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일차 진료실의 고위험 영유아를 위한 새로운 비만 예방 프로그램 (THRIVE)

2025년 3월 3일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 일차 진료에서 고위험 유아를 위한 새로운 비만 예방 프로그램: THRIVE 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 유색 인종(예: 비백인, 히스패닉/라틴계) 및/또는 경제적으로 소외된(예: 공공 보험에 가입한) 유아 및 보호자를 대상으로 반응형 육아 비만 예방 프로그램(THRIVE)을 테스트하는 것입니다. 소아 일차 진료의 통합 행동 건강(IBH)을 통해. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1) 소아 일차 진료에서 IBH를 통해 전달되는 THRIVE 개입이 유색 인종 가족 및/또는 경제적으로 소외된 가족에게 실행 가능하고 수용 가능합니까?
  • 2) 유아기 동안 급격한 체중 증가를 예방할 수 있습니까?

참가자는 기준선(신생아), 치료 후(9개월) 및 후속 평가(12개월)를 완료합니다. 치료에 배정된 참가자는 소아 일차 진료에서 일반적인 아동 건강 관리 방문의 일환으로 4회의 예방 세션을 받게 됩니다. 연구원들은 THRIVE의 영아가 대조군(평상시와 같은 치료)의 영아에 비해 안정적인 체중 증가를 보일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

전례 없는 비율의 비만이 아동기에 발생하고 있으며 흑인 또는 아프리카계 미국인 청소년, 히스패닉 또는 라틴계 청소년, 경제적으로 소외된 배경의 청소년에게 이르면 유아기부터 불균형적으로 영향을 미칩니다. 유아기 비만은 더 이상 자라지 않고 성인기로 이어지며 비만이 있는 영유아는 성인기에 심각한 의학적 동반질환(예: 심장대사 합병증)에 걸릴 위험이 더 높습니다. 비만으로 인한 의료 비용은 전 생애에 걸쳐 매년 약 2,600억 달러에 달합니다. 최근 증거에 따르면 유아의 10%가 길이 대비 높은 체중 기준을 충족하므로 유아기는 이러한 고체중 궤적의 발달에 중요한 기간일 수 있습니다. 유색 인종 유아(16.3%), 히스패닉/라틴계 유아(12.1%), 경제적으로 소외된 유아(12.2%) 사이에서 발생률이 훨씬 더 높습니다. 첫 해의 급격한 체중 증가, 유아의 고통을 조절하기 위한 부모의 음식 사용, 고형 식품의 조기 도입, 유아의 총 누적 수면 부족 등을 포함하여 유아기 비만 위험에 대한 여러 수정 가능한 예측 인자가 확인되었습니다. 비만에 대한 위험이 더 크다는 점을 감안할 때, 장기적인 의료 부담을 줄이기 위한 수단으로서 이 인구 집단에 대한 가장 효과적인 비만 예방 치료법을 식별하고 이에 대한 접근성을 향상시키는 것이 매우 중요합니다.

이 파일럿 RCT는 유색 인종(예: 비백인, 히스패닉 또는 라틴계) 및/또는 경제적으로 소외된 배경(예: 공공 보험에 가입) 출신인 144명의 유아를 대상으로 소아 일차 진료에서 일반적인 치료와 반응적인 양육 개입을 비교할 것입니다. 가족은 생후 첫 6개월 동안 정기 1차 진료 건강 관리 방문 시 통합 행동 건강 전문가와 함께 4회의 예방 세션을 받게 됩니다. 측정된 일차 결과는 생후 9개월의 조건부 체중 증가(빠른 체중 증가의 지표)입니다. 통합 행동 건강 전문가가 제공하는 대응적인 양육 접근 방식은 경제적으로 소외된 유아 및 보호자 및/또는 포커스 그룹을 통해 유색인종 커뮤니티에 속한 유아 및 보호자를 위해 문화적으로 조정되었습니다. 소아 일차 진료 환경에서 통합 행동 건강을 통해 이러한 개입을 제공하면 나중에 소아 비만을 예방하는 측면에서 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 따라서 건강 결과를 개선하고 건강 격차를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45225

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 2500g 이상으로 출생
  • 임신 37~42주 사이에 분만
  • 영어로 말하기
  • 당사의 소아 일차 진료 환경에서 제공되는 진료를 받는 유아
  • 소수 인종/민족 그룹(예: 비백인, 히스패닉 또는 라틴계) 및/또는 경제적으로 소외된 배경(예: 가구 소득이 연방 빈곤 수준의 138% 이하, Medicaid 자격) 출신

제외 기준:

  • 신생아 집중 치료실에서의 치료(>7일)
  • 수유에 영향을 미치는 유아 선천적 기형 또는 신생아 상태(예: 구순구개열, 대사 질환)
  • 자궁 내 불법 약물에 대한 유아 노출(테트라히드로칸나비놀(THC) 제외)
  • 간병인의 인지 기능이 저하되거나 손상됨
  • 1년 이내에 해당 지역에서 이사하려는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
활력 있는 성장과 규제(THRIVE 2.0)를 촉진하기 위한 유아기 동안 건강한 반응적 양육 교육 교육 그룹은 훈련받은 IBH 제공자가 제공하는 4개의 세션과 1차 진료의 1, 2, 4, 6개월 아동 건강 방문으로 구성됩니다. . THRIVE 커리큘럼은 유아의 건강한 식습관, 수면 및 조절 습관을 확립하는 것을 목표로 하는 반응형 양육 원칙을 가르칩니다.
내용 및 전략 개요: 1) 유아 수유, 수면 및 유아 조절, 신호에 대한 조정과 관련된 발달 단계에 대한 교육; 2) 단서에 대한 조율: 단서에 대한 정확한 분별력과 반응성을 강화하고 모델링합니다. 3) 유아 진정 및 조절: 배가 고프지 않고 까다로운 유아를 위한 수유 진정을 위한 대체 전략 코칭 4) 루틴 및 전략: 아기가 성장함에 따라 잠에서 깨는 시간 동안 발달 활동을 촉진하고 밤에 더 긴 통합 수면을 촉진합니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
컨트롤 암: 일반적인 소아과 진료. 통제 조건은 1개월, 2개월, 4개월, 6개월에 소아 건강 검진을 받을 때 소아과 의사가 제공하는 일반적인 관리입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건부 체중 증가
기간: 영유아 9개월(치료 후)
조건부 체중 증가 점수는 유아의 신장과 체중을 사용하여 계산됩니다. 길이와 체중은 연구에 신뢰할 수 있는 훈련된 평가자가 표준화된 인체 측정 절차를 사용하여 3회 측정하고 각 시점에서 평균을 냅니다. 매일 보정되는 Scale-Tronix 4802D 유아용 체중계를 사용하여 옷을 입지 않은 채 마른 기저귀를 착용한 상태에서 유아의 체중을 측정합니다. 유아 키는 O'Leary의 Pediatric Stadiometer(PED LB35-07-X)를 사용하여 측정됩니다. 조건부 체중 증가는 출생 체중에 대한 인체 측정 데이터(예: 체중 및 신장)의 선형 회귀로부터 표준화된 잔차로 계산되며 연령과 성별은 공변량으로 입력됩니다. 0에 가까울수록 이상적인 점수이며, 0보다 높은 점수는 더 빠른 체중 증가를 나타내고 1보다 낮은 점수는 더 느린 체중 증가를 의미합니다. 일차 결과에는 치료 후 9개월 시점의 조건부 체중 증가 점수가 포함됩니다.
영유아 9개월(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건부 체중 증가
기간: 12개월 유아(추적)
조건부 체중 증가 점수는 유아의 신장과 체중을 사용하여 계산됩니다. 길이와 체중은 연구에 신뢰할 수 있는 훈련된 평가자가 표준화된 인체 측정 절차를 사용하여 3회 측정하고 각 시점에서 평균을 냅니다. 매일 보정되는 Scale-Tronix 4802D 유아용 체중계를 사용하여 옷을 입지 않은 채 마른 기저귀를 착용한 상태에서 유아의 체중을 측정합니다. 유아 키는 O'Leary의 Pediatric Stadiometer(PED LB35-07-X)를 사용하여 측정됩니다. 조건부 체중 증가는 출생 체중에 대한 인체 측정 데이터(예: 체중 및 신장)의 선형 회귀로부터 표준화된 잔차로 계산되며 연령과 성별은 공변량으로 입력됩니다. 0에 가까울수록 이상적인 점수이며, 0보다 높은 점수는 더 빠른 체중 증가를 나타내고 1보다 낮은 점수는 더 느린 체중 증가를 의미합니다.
12개월 유아(추적)
아기 식사 행동 설문지
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
유아의 식욕을 측정하는 데 사용되며 음식의 즐거움, 음식 반응성, 식사 속도 저하, 포만감 반응 및 일반적인 식욕을 평가하는 5가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. BEBQ의 하위 척도는 신뢰도가 높으며 측정된 식욕 특성은 유아기 및 유아기 전반에 걸쳐 추적되며 더 큰 체중 증가와 관련이 있습니다. 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 각 척도의 평균 점수가 높을수록 각각 음식의 즐거움, 음식 반응성, 식사 속도 저하, 포만감 반응성을 나타냅니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
유아 수유 방식 설문지
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
부모의 수유 신념, 행동 및 스타일에 대한 83개 항목 측정으로 자유방임, 제한, 압박, 반응 및 관대함의 하위 척도를 사용합니다. 하위 척도에 대한 내부 신뢰도 측정 범위는 0.75~0.95입니다. 포만감 신호에 반응하는 여러 하위 구성 요소, 시리얼로 압박하기, 마음껏 애지중지하기 및 마음껏 진정시키기는 영아의 길이 대비 체중 z-점수와 역으로 관련이 있었는데, 이는 점수가 높을수록 비만 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
음식 빈도 설문지
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
지난 7일 이내에 유아의 식이 섭취량을 평가하는 검증된 부모 보고서 측정입니다. FFQ는 모유 수유 기간, 고형식 섭취 시기, 과일 및 채소 섭취, 단백질 섭취, 에너지 밀도가 높고 영양이 부족한 식품 섭취, 설탕이 첨가된 음료 섭취 등을 측정합니다. FFQ는 유아기의 가중치 일기와 좋은 상관관계가 있습니다. 다양한 범위의 액체 및 고체 식품군에 대한 섭취량을 측정합니다. 유아가 점진적으로 고형식을 접하게 되고 우유에 대한 의존도가 낮아지면서 측정 완료 시간이 늘어날 수 있습니다(완료하는 데 5~10분 소요).
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
아기 일기장
기간: 유아기 적극적 치료 기간: 2개월, 4개월, 6개월
3일 동안 연속으로 영아의 수유, 수면, 보채는 행동을 측정합니다. BDD는 유아 비만 임상 시험을 통해 광범위하게 검증되고 가족에게 투여되었습니다. 이 측정값은 24시간 수면 빈도와 3일 동안의 지속 시간 외에도 빈도(즉, 하루 평균 수유 횟수)와 수유량(예: 수유당 평균 온스 및 고형 식품 섭취량)을 포착하도록 조정되었습니다. 기간. 조사관은 부담을 줄이고, 부모에게 로그 작성을 상기시키고, 데이터를 보다 쉽게 ​​다운로드할 수 있는 기능을 갖기 위해 Daily Connect™ 앱을 사용하고 있습니다. 연속 3일 동안 부모는 유아의 수유, 수면, 까다로운 활동을 모두 표시합니다. 활성 치료 중 수정된 음식 빈도 설문지: 수유 행사의 경우 부모는 유아에게 모유, 분유 또는 고형식을 먹였는지 여부와 젖병으로 제공한 경우 소비한 분유 또는 모유의 온스 온스 수를 자세히 설명합니다.
유아기 적극적 치료 기간: 2개월, 4개월, 6개월
아기 기본 필요 설문지
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
부모가 아기를 달래기 위해 음식을 사용하는 것을 평가하는 13개 항목 측정은 내적 일관성이 좋은 한 가지 요인에서 비롯됩니다. BBNQ는 부모에게 두 가지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다. 상황과 각 상황을 진정시키기 위해 음식을 사용하는 데 대한 인식된 효과. 달래기 위한 음식 점수가 높을수록 배고픔이 유아 고통의 원인인지 여부에 관계없이 다양한 상황에 대응하여 고통받는 어린이를 달래거나 조용하게 하기 위해 음식을 더 많이 사용한다는 것을 의미합니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
아기 돌보기 설문지
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
구조(일과의 규칙성)와 조율(아기 신호 인식)을 반영하는 양육 신념 및 관행에 대한 30개 항목 측정입니다. 항목은 자고, 먹고, 우는 것에 대해 묻습니다. 항목은 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(4)까지의 4점 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 총점은 구조와 조율에 대해 도출되며, 점수가 높을수록 더 많은 구조와 더 많은 조율이 있음을 나타냅니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
유아 행동 설문지 - 개정판 - 매우 짧은 형식
기간: 유아 연령: 9개월(치료 후)
3가지 하위 척도(긍정적 정서/긴급성, 부정적 정서성, 지향 능력)를 사용하여 점수를 매기는 유아 기질에 대한 37개 항목 측정입니다. 점수 범위는 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정, 부정적인 감정, 지향성 및 규제 능력이 더 큰 것을 나타냅니다.
유아 연령: 9개월(치료 후)
간단한 유아 수면 설문지 - 개정됨
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
유아 수면, 부모의 수면 인식, 부모 행동, 총점 등 4가지 하위 척도로 구성된 20개 항목의 규범 참조 및 검증된 간병인 보고서 측정입니다. 각 하위 척도와 총점의 척도는 표준 기반 참조를 사용하여 0-100 범위에서 척도화됩니다. BISQ-R 총점은 3개 하위 척도의 평균으로, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 유아 수면에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강한 수면을 촉진하는 부모의 행동을 의미합니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
산모의 자기효능감
기간: 영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
달래기, 수유, 아기의 신호 이해하기, 아기와의 의사소통을 포함하여 유아 관리에 대한 효능감을 측정하는 10개 항목입니다. 항목은 Likert 척도를 사용하여 보증되며 총 점수가 파생됩니다. 총점은 10~40점으로, 점수가 높을수록 산모의 자기효능감이 더 높은 것을 나타냅니다.
영아 연령 1개월(기준), 9개월(치료 후), 12개월(추적)
필라델피아 도시 불리한 아동 경험(ACES)
기간: 유아 연령 1개월(기준)
어린 시절의 보호자의 폭력과 역경 경험에 대한 22개 항목 측정입니다. 여기에는 원래의 10개 ACE와 도시 지역 사회에서 성장하면서 겪은 트라우마 및 폭력의 기타 경험(예: 차별, 안전하지 않은 동네)이 포함됩니다. 항목 수준 및 총 ACE 점수(원본) 및 (필라델피아 ACE)가 분석에서 검사됩니다.
유아 연령 1개월(기준)
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 유아 연령 1개월(기준)
산후 우울증이 있는 여성을 식별하기 위해 10개 항목으로 구성된 설문지가 개발되었으며 이후 산후 불안과 우울증에 대한 2요인 척도로 검증되었습니다. 종합평가는 총점으로 이루어지며, 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
유아 연령 1개월(기준)
운동 행동 설문지
기간: 영아 1개월(기준시점, 영아 9개월(치료 후)), 영아 12개월(추적)
아직 걷기 단계에 도달하지 못한 아기의 움직임 행동을 평가하는 9개 항목으로 구성된 검증된 신속 평가 부모 보고서 측정입니다. MBQ는 배를 채우는 시간, 활동적인 놀이, 절제된 시간, 화면을 보는 시간, 수면을 측정합니다. 아기가 각 유형의 행동에 참여하는 하루 총 시간((시간 x 60) + 분)을 결정하여 각 개별 항목에 대해 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 해당 활동에 더 많은 시간을 투자한다는 의미입니다.
영아 1개월(기준시점, 영아 9개월(치료 후)), 영아 12개월(추적)
우리 가구 설문지의 식사
기간: 12개월 유아(추적)
문제가 있는 자녀의 식사 시간 행동, 보상으로 음식 사용, 자녀의 식단에 대한 부모의 우려, 자녀의 식사 시간 행동과 관련된 배우자 스트레스를 평가하는 47개 항목으로 검증된 부모 보고서 측정입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 식사시간 행동, 보상으로 음식을 더 많이 사용하는 것, 자녀의 식습관에 대한 부모의 관심이 더 많음을 의미하며, 자녀의 식사시간 행동과 관련된 배우자 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
12개월 유아(추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 유아 연령 1개월(기준)
인종, 민족, 나이, 결혼/관계 상태, 소득, 교육 수준, 직업 상태, 자녀의 수와 나이, 다른 가구 구성원의 수와 관계, 기타 돌봄을 포함하여 유아, 주 양육자 및 가족 인구통계를 평가합니다. 집 밖의 공급자.
유아 연령 1개월(기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유하기 전에 모든 데이터는 HIPAA 준수 방식으로 식별되지 않습니다. 연령, 성별, 인종, 민족 등의 정보가 잠재적으로 개별 피험자를 식별할 수 있는 추가 정보를 수집하는 데 사용될 수 없도록 데이터 세트를 주의 깊게 검토할 것입니다. 원시 데이터와 집계 데이터를 포함하여 모든 데이터 형식이 공유됩니다. 오용이나 혼동을 방지하기 위해 공유되는 모든 변수에 대한 설명이 포함됩니다. 데이터를 평가하는 데 사용되는 모든 분석 방법은 공유 형식으로 정의됩니다. 또한 임상시험 종료 후 향후 활용을 위해 치료 매뉴얼도 공유할 예정이다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

PI에서 요청함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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