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Un nuovo programma di prevenzione dell’obesità per i neonati ad alto rischio nell’assistenza primaria (THRIVE)

3 marzo 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un nuovo programma di prevenzione dell’obesità per neonati ad alto rischio nell’assistenza primaria pediatrica: lo studio randomizzato e controllato THRIVE

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma reattivo di prevenzione dell'obesità genitoriale (THRIVE) con neonati e operatori sanitari di colore (ad esempio, non bianchi; ispanici/latini) e/o che sono economicamente emarginati (vale a dire, assicurati pubblicamente), consegnati attraverso la salute comportamentale integrata (IBH) nelle cure primarie pediatriche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • 1) L’intervento THRIVE erogato tramite IBH nell’assistenza primaria pediatrica è fattibile e accettabile per le famiglie di colore e/o famiglie economicamente emarginate?
  • 2) Eviterà un rapido aumento di peso durante l'infanzia?

I partecipanti completeranno le valutazioni di base (neonato), post-trattamento (9 mesi) e di follow-up (12 mesi). I partecipanti assegnati al trattamento riceveranno 4 sessioni di prevenzione come parte della loro tipica visita di benessere del bambino nell'assistenza primaria pediatrica. I ricercatori ipotizzano che i bambini del gruppo THRIVE avranno un aumento di peso stabile rispetto ai bambini del gruppo di controllo (trattamento come al solito) che sperimenteranno un aumento di peso più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tassi senza precedenti di obesità si verificano durante l’infanzia e colpiscono in modo sproporzionato i giovani neri o afroamericani, i giovani ispanici o latini e i giovani provenienti da contesti economicamente emarginati a partire dall’infanzia. L’obesità nell’infanzia non viene superata, prosegue nell’età adulta e pone i neonati e i bambini con obesità a un rischio più elevato di comorbilità mediche significative (ad esempio, complicanze cardiometaboliche) in età adulta. Il costo sanitario dell’obesità ammonta a circa 260 miliardi di dollari all’anno per tutta la vita. Prove recenti suggeriscono che l'infanzia può essere un periodo critico per lo sviluppo di questa traiettoria di peso elevato, poiché il 10% dei bambini soddisfa i criteri per un elevato peso per lunghezza; con un'incidenza ancora più elevata tra i neonati di colore (16,3%), i neonati di etnia ispanica/latina (12,1%) e i neonati economicamente emarginati (12,2%). Sono stati identificati diversi predittori modificabili del rischio di obesità nell’infanzia, tra cui il rapido aumento di peso nel primo anno, l’uso del cibo da parte dei genitori per regolare il disagio infantile, l’introduzione precoce a cibi solidi e un sonno cumulativo totale insufficiente del bambino. Dato il maggior rischio di obesità, esiste la necessità fondamentale di identificare e migliorare l’accesso ai trattamenti di prevenzione dell’obesità più efficaci per questa popolazione come mezzo per ridurre l’onere sanitario a lungo termine.

Questo RCT pilota confronterà un intervento genitoriale responsivo con il trattamento abituale nell'assistenza primaria pediatrica con 144 bambini che provengono da comunità di colore (ad esempio, non bianchi; ispanici o latini) e/o da contesti economicamente emarginati (cioè assicurati pubblicamente). Le famiglie riceveranno quattro sessioni di prevenzione con lo specialista di salute comportamentale integrata durante le visite di routine ai bambini che vivono nelle cure primarie durante i primi sei mesi di vita. L'outcome primario misurato è l'aumento di peso condizionato (un indicatore di rapido aumento di peso) a 9 mesi di età. L’approccio genitoriale reattivo, fornito da un esperto di salute comportamentale integrata, è stato adattato culturalmente per neonati e operatori sanitari economicamente emarginati e/o provenienti da comunità di colore attraverso focus group. L’erogazione di questo intervento attraverso la salute comportamentale integrata in un contesto di assistenza primaria pediatrica ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica in termini di prevenzione dell’obesità pediatrica più avanti nella vita; e quindi, migliorare i risultati sanitari e ridurre le disparità sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati 2500 grammi o più
  • parto che avviene tra la 37a e la 42a settimana di gestazione
  • parlando inglese
  • neonati che ricevono cure fornite presso il nostro contesto di assistenza primaria pediatrica
  • da un gruppo di minoranza razziale/etnica (ad esempio, non bianchi, ispanici o latini) e/o da un background economicamente emarginato (ad esempio, reddito familiare pari o inferiore al 138% del livello di povertà federale; qualificazione per Medicaid)

Criteri di esclusione:

  • assistenza nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (>7 giorni)
  • anomalia congenita del neonato o condizione neonatale che influisce sull'alimentazione (ad es. labio/palatoschisi, malattia metabolica)
  • esposizione infantile a droghe illecite in utero [ad eccezione del tetraidrocannabinolo (THC)]
  • funzionamento cognitivo ridotto o compromesso del caregiver
  • intenzione della famiglia di trasferirsi dalla zona entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo Insegnare una genitorialità sana e reattiva durante l'infanzia per promuovere la crescita vitale e la rEgulazione (THRIVE 2.0) consisterà in 4 sessioni fornite dal fornitore IBH qualificato, in concomitanza con la visita del bambino sano di 1, 2, 4 e 6 mesi presso l'assistenza primaria . Il curriculum THRIVE insegna i principi della genitorialità reattiva mirati a stabilire abitudini alimentari, di sonno e di regolazione sane per i bambini.
Comportamentale: CRESCERE 2.0
Panoramica di contenuti e strategie: 1) Educazione sullo stadio di sviluppo specifico per l'alimentazione infantile, il sonno e la regolazione infantile, sintonizzazione con i segnali; 2) Sintonizzazione ai segnali: rafforzare e modellare il discernimento accurato e la reattività ai segnali; 3) Calmante e regolazione del neonato: coaching di strategie alternative per calmare l'alimentazione dei neonati non affamati e schizzinosi; 4) Routine e strategie: promuovere attività di sviluppo durante le finestre di veglia e un sonno notturno più lungo e consolidato man mano che il bambino cresce.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Braccio di controllo: cure pediatriche abituali. La condizione di controllo è l'assistenza abituale fornita dai pediatri durante le visite ai bambini in buona salute a 1, 2, 4 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso condizionale
Lasso di tempo: All'età infantile di 9 mesi (post-trattamento)
I punteggi di aumento di peso condizionale verranno calcolati utilizzando la lunghezza e il peso dei neonati. La lunghezza e il peso saranno misurati in triplicato da valutatori addestrati affidabili nella ricerca mascherata e con procedure antropometriche standardizzate e verrà calcolata la media in ciascun momento. I neonati verranno pesati nudi, con un pannolino asciutto, utilizzando una bilancia infantile Scale-Tronix 4802D calibrata ogni giorno. La lunghezza del neonato verrà misurata utilizzando uno stadiometro pediatrico di O'Leary (PED LB35-07-X). L'aumento di peso condizionato viene calcolato come residui standardizzati dalla regressione lineare dei dati antropometrici (ad esempio, peso e lunghezza) sul peso alla nascita, con età e sesso inseriti come covariate. I punteggi più vicini allo 0 sono ideali, con punteggi superiori a 0 che indicano un aumento di peso più rapido e punteggi inferiori a 1 che indicano un aumento di peso più lento. I risultati primari includeranno i punteggi di aumento di peso condizionale al punto temporale di 9 mesi post-trattamento.
All'età infantile di 9 mesi (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso condizionale
Lasso di tempo: All'età infantile di 12 mesi (follow-up)
I punteggi di aumento di peso condizionale verranno calcolati utilizzando la lunghezza e il peso dei neonati. La lunghezza e il peso saranno misurati in triplicato da valutatori addestrati affidabili nella ricerca mascherata e con procedure antropometriche standardizzate e verrà calcolata la media in ciascun momento. I neonati verranno pesati nudi, con un pannolino asciutto, utilizzando una bilancia infantile Scale-Tronix 4802D calibrata ogni giorno. La lunghezza del neonato verrà misurata utilizzando uno stadiometro pediatrico di O'Leary (PED LB35-07-X). L'aumento di peso condizionato viene calcolato come residui standardizzati dalla regressione lineare dei dati antropometrici (ad esempio, peso e lunghezza) sul peso alla nascita, con età e sesso inseriti come covariate. I punteggi più vicini allo 0 sono ideali, con punteggi superiori a 0 che indicano un aumento di peso più rapido e punteggi inferiori a 1 che indicano un aumento di peso più lento.
All'età infantile di 12 mesi (follow-up)
Il questionario sul comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Utilizzato per misurare l'appetito infantile e contiene 5 sottoscale che valutano il piacere del cibo, la reattività al cibo, la lentezza nel mangiare, la reattività alla sazietà e l'appetito generale. Le sottoscale del BEBQ hanno una buona affidabilità e i tratti dell'appetito misurati seguono tutta l'infanzia e la prima infanzia e sono correlati a un maggiore aumento di peso. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert che va da 1 a 5 con punteggi medi più alti su ciascuna scala che indicano rispettivamente maggiore godimento del cibo, reattività al cibo, lentezza nel mangiare e reattività alla sazietà.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Il questionario sullo stile di alimentazione del neonato
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura di 83 item delle convinzioni, dei comportamenti e dello stile di alimentazione dei genitori con le seguenti sottoscale: laissez-faire, restrittivo, pressante, reattivo e indulgente. Le misure di affidabilità interna per le sottoscale variavano da 0,75 a 0,95. Diversi sotto-costrutti, responsivi ai segnali di sazietà, pressioni con cereali, coccole indulgenti e calmanti indulgenti, erano inversamente correlati al punteggio z peso per lunghezza del bambino, il che significa che punteggi più alti indicano un maggiore rischio di obesità.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura convalidata del rapporto dei genitori che valuta l'assunzione alimentare del bambino nei 7 giorni precedenti. Il FFQ misura la durata dello stato di allattamento al seno, i tempi di introduzione di cibi solidi, il consumo di frutta e verdura, il consumo di proteine, il consumo di alimenti ad alto contenuto energetico e poveri di nutrienti e il consumo di bevande zuccherate. Il FFQ si correla bene con i diari ponderati nell'infanzia. Misura l’assunzione di una vasta gamma di gruppi di alimenti liquidi e solidi. Man mano che i neonati vengono gradualmente introdotti agli alimenti solidi e diventano meno dipendenti dal latte, il tempo di completamento della misura può aumentare (richiede 5-10 minuti per il completamento).
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Diario della giornata del bambino
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo in età infantile: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Misura 3 giorni consecutivi di alimentazione, sonno ed eventi agitati del neonato. Il BDD è stato ampiamente validato e somministrato alle famiglie in studi clinici sull’obesità infantile. Questa misura è stata adattata per acquisire la frequenza (ovvero il numero medio di poppate al giorno) e il volume delle poppate (ovvero il numero medio di grammi per poppata e il consumo di alimenti solidi) oltre alla frequenza del sonno nelle 24 ore e alla durata nell'arco di tre giorni. periodo. Gli investigatori utilizzano l'app Daily Connect™ per ridurre il carico, avere la capacità di ricordare ai genitori di completare i registri e scaricare i dati più facilmente. Per 3 giorni consecutivi, i genitori indicheranno tutti gli eventi legati all'alimentazione, al sonno e alle agitazioni del bambino. Questionario sulla frequenza degli alimenti modificato durante il trattamento attivo: per gli eventi di alimentazione, i genitori dettaglieranno se il bambino è stato alimentato con latte materno, formula o solidi, nonché il numero di once consumate di formula o latte materno se offerto dal biberon.
Durante il trattamento attivo in età infantile: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Questionario sui bisogni primari del bambino
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura di 13 item che valuta l'uso del cibo da parte dei genitori per calmare il proprio bambino deriva da un fattore con buona coerenza interna. Il BBNQ chiede ai genitori di valutare su due diverse scale Likert a 5 punti la probabilità che utilizzerebbero il cibo per calmare in modi diversi. situazioni e l’efficacia percepita dell’uso del cibo per calmarsi in ogni situazione. Punteggi più alti relativi al cibo per calmare indicano un maggiore utilizzo di cibo per calmare, calmare o gestire un bambino angosciato in risposta a una varietà di contesti, indipendentemente dal fatto che la fame sia o meno la fonte del disagio infantile.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Il questionario sulla cura del bambino
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura di 30 item delle convinzioni e delle pratiche genitoriali che riflette la struttura (regolarità delle routine) e la sintonizzazione (riconoscimento dei segnali del bambino). Gli oggetti chiedono di dormire, mangiare e piangere. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4). I punteggi totali vengono derivati ​​per struttura e sintonizzazione con punteggi più alti che indicano più struttura e più sintonizzazione.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Questionario sul comportamento infantile - Rivisto - Forma molto breve
Lasso di tempo: All'età infantile: 9 mesi (post-trattamento)
Una misura del temperamento infantile composta da 37 item, valutata utilizzando 3 sottoscale: affettività/urgenza positiva, emotività negativa e capacità di orientamento. I punteggi vanno da 0 a 7, con i punteggi più alti che rappresentano maggiori affetti positivi, emotività negativa e capacità di orientamento e regolamentazione.
All'età infantile: 9 mesi (post-trattamento)
Breve questionario sul sonno infantile - Rivisto
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura di 20 item riferita a norme e validata dal caregiver-report di 4 sottoscale: sonno infantile, percezione del sonno da parte dei genitori, comportamento dei genitori e punteggio totale. Le scale su ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100 utilizzando riferimenti basati sulla norma. Il punteggio totale BISQ-R è una media di 3 sottoscale con punteggi più alti che denotano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno infantile e comportamenti dei genitori che promuovono un sonno sano.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Una misura in 10 item delle sensazioni di efficacia nella cura del bambino, tra cui calmare, nutrire, comprendere i segnali del bambino e comunicare con il bambino. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert e viene derivato un punteggio totale. Verrà utilizzato il punteggio totale che varia da 10 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia materna.
All'età del neonato 1 mese (basale), 9 mesi (post-trattamento) e 12 mesi (follow-up)
Le esperienze dell'infanzia avversa urbana di Filadelfia (ACES)
Lasso di tempo: All'età infantile di 1 mese (basale)
Una misura di 22 item delle esperienze di violenza e avversità dei caregiver durante l'infanzia. Comprende i 10 ACE originali e altre esperienze di trauma e violenza associate alla crescita in una comunità urbana (ad esempio, discriminazione, quartiere non sicuro). I punteggi ACE a livello di elemento e totali (originale) e (ACE di Filadelfia) saranno esaminati nelle analisi.
All'età infantile di 1 mese (basale)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: All'età infantile di 1 mese (basale)
È stato sviluppato un questionario composto da 10 voci per identificare le donne che soffrono di depressione postpartum ed è stato successivamente convalidato come misura a due fattori dell'ansia e della depressione postpartum. La valutazione complessiva viene effettuata in base al punteggio totale, determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi. Punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
All'età infantile di 1 mese (basale)
Questionario sul comportamento motorio
Lasso di tempo: All’età del neonato di 1 mese (basale), all’età del neonato di 9 mesi (post-trattamento), all’età del neonato di 12 mesi (follow-up)
Una misura di valutazione rapida convalidata dai genitori composta da 9 elementi che valuta i comportamenti di movimento nei bambini che devono ancora raggiungere il traguardo della deambulazione. L'MBQ misura il tempo trascorso a pancia in giù o il gioco attivo, il tempo trattenuto, il tempo trascorso davanti allo schermo e il sonno. I punteggi verranno calcolati per ogni singolo elemento determinando il numero totale di minuti ((ore x 60) + minuti) al giorno in cui il bambino si impegna in ciascun tipo di comportamento. I punteggi più alti indicano più tempo dedicato a quell'attività.
All’età del neonato di 1 mese (basale), all’età del neonato di 9 mesi (post-trattamento), all’età del neonato di 12 mesi (follow-up)
I pasti nel nostro questionario sulle famiglie
Lasso di tempo: All'età infantile di 12 mesi (follow-up)
Una misura di rapporto genitoriale convalidata composta da 47 item che valuta i comportamenti problematici dei bambini durante i pasti, l'uso del cibo come ricompensa, la preoccupazione dei genitori sulla dieta del bambino e lo stress coniugale correlato ai comportamenti dei bambini durante i pasti. Punteggi più alti indicano rispettivamente comportamenti più problematici durante i pasti, un maggiore uso del cibo come ricompensa, una maggiore preoccupazione dei genitori per la dieta del bambino e un maggiore stress coniugale correlato ai comportamenti del bambino durante i pasti.
All'età infantile di 12 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: All'età infantile di 1 mese (basale)
Valuta i dati demografici del neonato, del caregiver primario e della famiglia, tra cui razza, etnia, età, stato civile/relazionale, reddito, livello di istruzione, stato lavorativo, numero ed età dei bambini, numero e parentela di altri membri della famiglia, nonché altre cure fornitori fuori casa.
All'età infantile di 1 mese (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in conformità con la normativa HIPAA. I set di dati verranno esaminati attentamente per garantire che informazioni quali età, sesso, razza ed etnia non possano essere utilizzate per raccogliere ulteriori informazioni che potrebbero potenzialmente identificare singoli soggetti. Verranno condivise tutte le modalità dei dati, compresi i dati grezzi e aggregati. Verranno inclusi i descrittori per tutte le variabili condivise per evitare usi impropri o confusione. Eventuali metodi analitici utilizzati per valutare i dati saranno definiti in formati condivisi. Inoltre, i manuali di trattamento verranno condivisi anche dopo il completamento della sperimentazione per uso futuro.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesto da PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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