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针对初级保健高危婴儿的新型肥胖预防计划 (THRIVE)

儿科初级保健中针对高危婴儿的新型肥胖预防计划:THRIVE 随机对照试验

该临床试验的目标是测试针对有色人种(例如非白人、西班牙裔/拉丁裔)和/或经济边缘化人群(即公共保险)的婴儿和护理人员的响应式育儿肥胖预防计划 (THRIVE)。通过儿科初级保健中的综合行为健康(IBH)。 它旨在回答的主要问题是:

  • 1) 通过 IBH 在儿科初级保健中提供的 THRIVE 干预措施对于有色人种家庭和/或经济边缘化家庭来说是否可行且可接受?
  • 2)它会防止婴儿期体重快速增加吗?

参与者将完成基线(新生儿)、治疗后(9 个月)和随访评估(12 个月)。 分配接受治疗的参与者将接受 4 次预防课程,作为儿科初级保健中典型儿童健康访问的一部分。 研究人员推测,与对照组(照常治疗)的婴儿相比,THRIVE 中的婴儿体重会稳定增加,体重会增长得更快。

研究概览

详细说明

儿童时期的肥胖率史无前例,从婴儿期就开始对黑人或非裔美国青年、西班牙裔或拉丁裔青年以及来自经济边缘背景的青年产生不成比例的影响。 婴儿期的肥胖并不会随着年龄的增长而消失,而是会一直持续到成年期,并且肥胖的婴儿和儿童在成年后患重大医疗合并症(例如心脏代谢并发症)的风险更高。 在整个生命周期中,肥胖每年造成的医疗费用约为 2600 亿美元。 最近的证据表明,婴儿期可能是这种高体重轨迹发展的关键时期,因为 10% 的婴儿符合高身长体重标准;有色人种婴儿(16.3%)、西班牙裔/拉丁裔婴儿(12.1%)和经济边缘化婴儿(12.2%)的发病率更高。 婴儿期肥胖风险的几个可改变的预测因素已被确定,包括第一年体重快速增加、父母使用食物来调节婴儿的痛苦、过早引入固体食物以及婴儿总累积睡眠不足。 鉴于肥胖风险更大,迫切需要确定并改善该人群获得最有效的肥胖预防治疗的机会,以此作为减轻长期医疗负担的一种手段。

该试点随机对照试验将比较响应性育儿干预与儿科初级保健中的常规治疗,对来自有色人种社区(例如非白人、西班牙裔或拉丁裔)和/或经济边缘化背景(即公共保险)的 144 名婴儿进行比较。 在生命的前六个月内,家庭将在常规初级保健儿童就诊中接受综合行为健康专家的四次预防课程。 测量的主要结果是 9 个月大时的条件性体重增加(体重快速增加的指标)。 由综合行为健康专家提供的响应式育儿方法已通过焦点小组在文化上适应了经济边缘化和/或来自有色人种社区的婴儿和护理人员。 在儿科初级保健环境中通过综合行为健康提供这种干预措施有可能对预防儿科以后的肥胖产生重大的公共卫生影响;从而改善健康结果并减少健康差距。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45225

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生体重2500克或以上
  • 妊娠 37 至 42 周期间分娩
  • 英语会话
  • 婴儿在我们的儿科初级保健机构接受护理
  • 来自种族/少数民族群体(即非白人、西班牙裔或拉丁裔)和/或经济边缘化背景(即家庭收入等于或低于联邦贫困线的 138%;有资格享受医疗补助)

排除标准:

  • 新生儿重症监护病房的护理(>7 天)
  • 影响喂养的婴儿先天异常或新生儿病症(例如唇裂/腭裂、代谢性疾病)
  • 婴儿在子宫内接触非法药物[四氢大麻酚 (THC) 除外]
  • 照顾者认知功能减弱或受损
  • 家庭打算在一年内搬出该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
婴儿期健康响应式育儿教学以促进生命体生长和调节 (THRIVE 2.0) 小组将包括由经过培训的 IBH 提供者提供的 4 场课程,以及初级保健中的 1、2、4 和 6 个月的健康儿童就诊。 THRIVE 课程教授响应式育儿原则,旨在为婴儿建立健康的饮食、睡眠和调节习惯。
内容和策略概述: 1)针对婴儿喂养、睡眠和婴儿调节、线索协调等发展阶段的教育; 2)对线索的协调:加强和塑造对线索的准确辨别力和反应能力; 3) 婴儿安抚和调节:指导不饥饿、不挑剔的婴儿安抚喂养的替代策略; 4) 常规和策略:随着婴儿的成长,促进唤醒窗口期间的发育活动以及夜间更长的巩固睡眠。
无干预:控制组
控制臂:常规儿科护理。 对照条件是儿科医生在 1、2、4 和 6 个月的儿童就诊时提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有条件的体重增加
大体时间:9个月大的婴儿(治疗后)
有条件体重增加分数将根据婴儿的身长和体重计算。 身长和体重将由受过蒙面研究可靠训练的评估员按照标准化人体测量程序进行三次测量,并在每个时间点取平均值。 将使用每天校准的 Scale-Tronix 4802D 婴儿秤,赤身裸体、穿着干尿布对婴儿进行称重。 婴儿身长将使用 O'Leary 的儿科身高计 (PED LB35-07-X) 进行测量。 有条件体重增加计算为人体测量数据(例如体重和身长)对出生体重的线性回归的标准化残差,年龄和性别作为协变量输入。 接近 0 的分数是理想的,分数高于 0 表示体重增加较快,分数低于 1 表示体重增加较慢。 主要结局包括治疗后 9 个月时间点的条件体重增加评分。
9个月大的婴儿(治疗后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有条件的体重增加
大体时间:婴儿 12 个月大时(随访)
有条件体重增加分数将根据婴儿的身长和体重计算。 身长和体重将由受过蒙面研究可靠训练的评估员按照标准化人体测量程序进行三次测量,并在每个时间点取平均值。 将使用每天校准的 Scale-Tronix 4802D 婴儿秤,赤身裸体、穿着干尿布对婴儿进行称重。 婴儿身长将使用 O'Leary 的儿科身高计 (PED LB35-07-X) 进行测量。 有条件体重增加计算为人体测量数据(例如体重和身长)对出生体重的线性回归的标准化残差,年龄和性别作为协变量输入。 接近 0 的分数是理想的,分数高于 0 表示体重增加较快,分数低于 1 表示体重增加较慢。
婴儿 12 个月大时(随访)
婴儿饮食行为问卷
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
用于测量婴儿食欲,包含 5 个分量表,用于评估食物的享受、食物反应性、进食缓慢性、饱腹感反应性和一般食欲。 BEBQ 的子量表具有良好的可靠性,测量的食欲特征可追踪整个婴儿期和幼儿期,并且与体重增加更大相关。 项目按照李克特量表进行评分,范围从 1 到 5,每个量表的平均分越高,分别表示对食物的享受、食物反应性、进食缓慢性和饱腹感反应性。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
婴儿喂养方式问卷
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
包含 83 个项目的家长喂养信念、行为和风格的衡量标准,包括以下分量表:自由放任、限制性、压力性、反应性和纵容性。 分量表的内部可靠性测量范围为 0.75 至 0.95。 对饱腹感线索、谷类食品压力、纵情呵护和纵情舒缓做出反应的几个子结构与婴儿身长体重 z 分数成反比,这意味着分数越高表明肥胖风险越大。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
食物频率问卷
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
一项经过验证的家长报告措施,用于评估过去 7 天内婴儿的饮食摄入量。 FFQ 衡量母乳喂养状态的持续时间、引入固体食物的时间、水果和蔬菜的消耗量、蛋白质的消耗量、能量密集、营养不良的食物的消耗量以及含糖饮料的消耗量。 FFQ 与婴儿期加权日记有很好的相关性。 它测量各种液体和固体食物的摄入量。 随着婴儿逐渐接触固体食物并减少对牛奶的依赖,该措施的完成时间可能会增加(需要 5-10 分钟完成)。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
婴儿日日记
大体时间:婴儿积极治疗期间:2个月、4个月和6个月
连续 3 天测量婴儿喂养、睡眠和烦躁事件。 BDD 已在婴儿肥胖临床试验中得到广泛验证并应用于家庭。 除了 24 小时睡眠频率和三天的持续时间之外,该测量还适用于捕获频率(即每天平均喂食次数)和喂食量(即每次喂食的平均盎司数和固体食物消耗量)时期。 研究人员正在使用 Daily Connect™ 应用程序来减轻负担,能够提醒家长完成日志,并更轻松地下载数据。 连续 3 天,父母将指出所有婴儿喂养、睡眠和烦躁事件。 积极治疗期间修改后的食物频率调查问卷:对于喂养事件,父母将详细说明婴儿是否被喂食母乳、配方奶或固体食物,以及消耗的配方奶或母乳(如果通过奶瓶提供)的数量。
婴儿积极治疗期间:2个月、4个月和6个月
婴儿基本需求问卷
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
评估父母使用食物安抚婴儿的 13 项措施来自一个在 BBNQ 上具有良好内部一致性的因素,要求父母使用两种不同的 5 点李克特量表进行评分,评估他们在不同情况下使用食物安抚婴儿的可能性有多大。情况以及在每种情况下使用食物舒缓的效果。 食物安抚分数越高,表明更多地使用食物来安抚安静,或管理痛苦的孩子以应对各种情况,而不考虑饥饿是否是婴儿痛苦的根源。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
婴儿护理问卷
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
一项包含 30 项的育儿信念和实践衡量标准,反映了结构(例行公事的规律性)和协调性(对婴儿暗示的识别)。 项目询问有关睡眠、饮食和哭泣的问题。 项目按照 4 点李克特量表进行评分,范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (4)。 总分是根据结构和协调得出的,分数越高表明结构和协调程度越高。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
婴儿行为问卷 - 修订版 - 非常简短的形式
大体时间:婴儿时:9个月(治疗后)
婴儿气质的 37 项测量,使用 3 个分量表进行评分:积极情感/冲动、消极情绪和定向能力。 分数范围从 0 到 7,分数越高代表积极情绪、消极情绪以及定向和调节能力越强。
婴儿时:9个月(治疗后)
简短的婴儿睡眠调查问卷 - 修订版
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
20 项常模参考和验证的护理人员报告测量 4 个分量表:婴儿睡眠、父母对睡眠的看法、父母行为和总分。 使用基于常模的参考,每个子量表和总分的量表从 0 到 100 进行缩放。 BISQ-R 总分是 3 个分量表的平均值,分数越高表示睡眠质量越好、对婴儿睡眠的看法越积极以及促进健康睡眠的父母行为。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
产妇自我效能感
大体时间:婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
婴儿护理效能感的 10 项衡量标准,包括安抚、喂养、理解婴儿暗示以及与婴儿沟通。 使用李克特量表对项目进行认可,并得出总分。 将使用总分,范围从 10 到 40,分数越高代表母亲自我效能感越高。
婴儿 1 个月(基线)、9 个月(治疗后)和 12 个月(随访)时
费城城市不良童年经历 (ACES)
大体时间:婴儿 1 个月大时(基线)
一项包含 22 项内容的衡量标准,衡量照料者在童年时期遭受暴力和逆境的经历。 它包含最初的 10 项 ACE 以及与城市社区成长相关的其他创伤和暴力经历(例如歧视、不安全的社区)。 项目级别和总 ACE 分数(原始)和(费城 ACE)将在分析中进行检查。
婴儿 1 个月大时(基线)
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)
大体时间:婴儿 1 个月大时(基线)
我们开发了一份包含 10 项的调查问卷来识别患有产后抑郁症的女性,随后被验证为产后焦虑和抑郁症的双因素衡量指标。 总体评价采用总分,将10个项目中每一个项目的得分相加而确定。 分数越高表明抑郁症状越严重。
婴儿 1 个月大时(基线)
运动行为问卷
大体时间:婴儿 1 个月时(基线、婴儿 9 个月时(治疗后)、婴儿 12 个月时(随访)
一项经过 9 项验证的快速评估家长报告措施,用于评估尚未达到行走里程碑的婴儿的运动行为。 MBQ 测量趴着的时间或积极玩耍的时间、限制时间、屏幕时间和睡眠。 将通过确定婴儿每天参与每种行为的总分钟数((小时 x 60)+ 分钟)来计算每个单独项目的分数。 分数越高表示参与该活动的时间越多。
婴儿 1 个月时(基线、婴儿 9 个月时(治疗后)、婴儿 12 个月时(随访)
家庭问卷中的膳食
大体时间:婴儿 12 个月大时(随访)
一项经过验证的 47 项家长报告措施,评估有问题的儿童进餐行为、使用食物作为奖励、家长对儿童饮食的担忧以及与儿童进餐行为相关的配偶压力。 分数越高,表明进餐行为越有问题,更多地使用食物作为奖励,父母对孩子饮食的关注越多,以及与孩子进餐行为相关的配偶压力越大。
婴儿 12 个月大时(随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间:婴儿 1 个月大时(基线)
评估婴儿、主要照顾者和家庭人口统计数据,包括种族、民族、年龄、婚姻/关系状况、收入、教育水平、工作状况、儿童数量和年龄、其他家庭成员的数量和关系以及其他护理家庭以外的提供商。
婴儿 1 个月大时(基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiffany Rybak, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在共享之前,所有数据都将以符合 HIPAA 的方式去识别化。 将仔细审查数据集,以确保年龄、性别、种族和民族等信息不能用于收集可能识别个体受试者的额外信息。 所有形式的数据都将被共享,包括原始数据和汇总数据。 将包含所有共享变量的描述符,以防止误用或混淆。 用于评估数据的任何分析方法都将以共享格式定义。 此外,治疗手册也将在试验完成后分享以供将来使用。

IPD 共享时间框架

完成研究后12个月

IPD 共享访问标准

向 PI 请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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蓬勃发展2.0的临床试验

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