Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski program zapobiegania otyłości u niemowląt wysokiego ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej (THRIVE)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nowatorski program zapobiegania otyłości u niemowląt wysokiego ryzyka w podstawowej opiece pediatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane THRIVE

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie responsywnego rodzicielskiego programu zapobiegania otyłości (THRIVE) z niemowlętami i opiekunami innego koloru (np. rasy innej niż biała, Latynosów/Latynosów) i/lub marginalizowanymi ekonomicznie (tj. ubezpieczonymi publicznie), dostarczanymi w ramach Zintegrowanego Zdrowia Behawioralnego (IBH) w podstawowej opiece pediatrycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • 1) Czy interwencja THRIVE świadczona przez IBH w podstawowej opiece pediatrycznej jest wykonalna i akceptowalna dla rodzin kolorowych i/lub rodzin marginalizowanych ekonomicznie?
  • 2) Czy zapobiegnie szybkiemu przyrostowi masy ciała w okresie niemowlęcym?

Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (noworodek), ocenę po leczeniu (9 miesięcy) i ocenę uzupełniającą (12 miesięcy). Uczestnicy przydzieleni do leczenia odbędą 4 sesje profilaktyczne w ramach typowej wizyty zdrowego dziecka w podstawowej opiece pediatrycznej. Badacze wysuwają hipotezę, że u niemowląt objętych programem THRIVE przyrost masy ciała będzie stabilny w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej (leczonej jak zwykle) i nastąpi szybszy przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezprecedensowe wskaźniki otyłości występują w dzieciństwie i nieproporcjonalnie dotykają młodzież czarną lub afroamerykańską, młodzież latynoską lub latynoską oraz młodzież ze środowisk marginalizowanych ekonomicznie już od niemowlęctwa. Otyłość w okresie niemowlęcym nie wyrasta, lecz przechodzi w dorosłość i powoduje, że u niemowląt i dzieci z otyłością występuje większe ryzyko wystąpienia istotnych chorób współistniejących (np. powikłań kardiometabolicznych) w wieku dorosłym. Koszty opieki zdrowotnej związane z otyłością wynoszą około 260 miliardów dolarów rocznie przez całe życie. Najnowsze dowody sugerują, że okres niemowlęcy może być okresem krytycznym dla rozwoju tej trajektorii dużej masy ciała, ponieważ 10% niemowląt spełnia kryteria dużej masy ciała w stosunku do wzrostu; przy czym częstość występowania jest jeszcze wyższa wśród niemowląt kolorowych (16,3%), niemowląt pochodzenia latynoskiego/latynoskiego (12,1%) i niemowląt marginalizowanych ekonomicznie (12,2%). Zidentyfikowano kilka modyfikowalnych czynników predykcyjnych ryzyka otyłości w okresie niemowlęcym, w tym szybki przyrost masy ciała w pierwszym roku życia, spożywanie pokarmów przez rodziców w celu regulowania stresu u niemowlęcia, wczesne wprowadzanie pokarmów stałych i niewystarczający całkowity skumulowany sen niemowlęcia. Biorąc pod uwagę większe ryzyko otyłości, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania i poprawy dostępu do najskuteczniejszych metod zapobiegania otyłości w tej populacji, jako sposobu na zmniejszenie długoterminowego obciążenia opieki zdrowotnej.

W tym pilotażowym RCT porównana zostanie interwencja rodzicielska z leczeniem stosowanym w podstawowej opiece pediatrycznej u 144 niemowląt pochodzących ze społeczności kolorowych (np. osób innych niż biały, Latynosów lub Latynosów) i/lub ze środowisk marginalizowanych ekonomicznie (tj. objętych ubezpieczeniem publicznym). W ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia rodziny otrzymają cztery sesje profilaktyczne ze zintegrowanym specjalistą ds. zdrowia behawioralnego podczas rutynowych wizyt w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem. Podstawowym mierzonym wynikiem jest warunkowy przyrost masy ciała (wskaźnik szybkiego przyrostu masy ciała) w wieku 9 miesięcy. Responsywne podejście rodzicielskie, dostarczane przez zintegrowanego eksperta w dziedzinie zdrowia behawioralnego, zostało kulturowo dostosowane do potrzeb niemowląt i opiekunów, którzy są marginalizowani ekonomicznie i/lub pochodzą ze społeczności kolorowych poprzez grupy fokusowe. Realizacja tej interwencji poprzez zintegrowane zdrowie behawioralne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne w zakresie zapobiegania otyłości u dzieci w późniejszym życiu; a tym samym poprawę wyników zdrowotnych i zmniejszenie dysproporcji w zdrowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzonych o wadze 2500 gramów lub większej
  • poród następuje pomiędzy 37 a 42 tygodniem ciąży
  • mówiący po angielsku
  • niemowlęcia objętego opieką w naszej placówce podstawowej opieki pediatrycznej
  • z grupy mniejszości rasowej/etnicznej (tj. rasy innej niż biała, Latynosów lub Latynosów) i/lub pochodzenia marginalizowanego ekonomicznie (tj. dochód gospodarstwa domowego na poziomie 138% federalnego poziomu ubóstwa lub niższy; kwalifikujący się do Medicaid)

Kryteria wyłączenia:

  • opieka na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (>7 dni)
  • wrodzona anomalia lub stan noworodka wpływający na karmienie (np. rozszczep wargi/podniebienia, choroba metaboliczna)
  • narażenie niemowlęcia na nielegalne narkotyki w życiu płodowym [z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu (THC)]
  • zmniejszone lub upośledzone funkcjonowanie poznawcze opiekuna
  • rodzina zamierza wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Nauczanie zdrowego, responsywnego rodzicielstwa w okresie niemowlęcym w celu promowania istotnego wzrostu i regulacji (THRIVE 2.0) będzie składać się z 4 sesji prowadzonych przez przeszkolonego dostawcę IBH w połączeniu z wizytą zdrowego dziecka w podstawowej opiece zdrowotnej w wieku 1, 2, 4 i 6 miesięcy . Program nauczania THRIVE uczy zasad odpowiedzialnego rodzicielstwa, których celem jest kształtowanie zdrowych nawyków żywieniowych, snu i regulacji u niemowląt.
Behawioralne: ROZWOJ 2.0
Przegląd treści i strategii: 1) Edukacja na temat etapów rozwoju specyficznych dla karmienia niemowląt, regulacji snu i niemowlęcia, dostrajania się do sygnałów; 2) Dostrojenie do sygnałów: wzmacnianie i modelowanie dokładnego rozeznania i reagowania na sygnały; 3) Uspokajanie i regulacja niemowląt: Trenowanie alternatywnych strategii uspokajania karmienia w przypadku niegłodnych i wybrednych niemowląt; 4) Procedury i strategie: Promowanie zajęć rozwojowych w czasie czuwania i dłuższego, skonsolidowanego snu w nocy, w miarę wzrostu niemowlęcia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne: Zwykła opieka pediatryczna. Warunkiem kontrolnym jest zwykła opieka pediatryczna podczas wizyt u dziecka zdrowego w 1., 2., 4. i 6. miesiącu ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym 9 miesięcy (po leczeniu)
Wyniki warunkowego przyrostu masy ciała zostaną obliczone na podstawie długości i masy ciała niemowląt. Długość i waga będą mierzone w trzech powtórzeniach przez przeszkolonych rzeczoznawców, którzy są wiarygodni w badaniach zamaskowanych, przy użyciu standardowych procedur antropometrycznych i uśredniane w każdym punkcie czasowym. Niemowlęta będą ważone nago, w suchej pieluszce, przy użyciu wagi dla niemowląt Scale-Tronix 4802D, która jest kalibrowana codziennie. Długość niemowlęcia będzie mierzona za pomocą stadiometru pediatrycznego firmy O'Leary (PED LB35-07-X). Warunkowy przyrost masy ciała oblicza się jako standaryzowane reszty z regresji liniowej danych antropometrycznych (np. masy i wzrostu) masy urodzeniowej, przy czym wiek i płeć wprowadza się jako współzmienne. Wyniki bliższe 0 są idealne, przy czym wyniki wyższe niż 0 wskazują na szybszy przyrost masy ciała, a wyniki poniżej 1 wskazują na wolniejszy przyrost masy ciała. Podstawowe wyniki będą obejmować ocenę warunkowego przyrostu masy ciała w punkcie czasowym 9 miesięcy po leczeniu.
W wieku niemowlęcym 9 miesięcy (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy niemowlęcia (obserwacja)
Wyniki warunkowego przyrostu masy ciała zostaną obliczone na podstawie długości i masy ciała niemowląt. Długość i waga będą mierzone w trzech powtórzeniach przez przeszkolonych rzeczoznawców, którzy są wiarygodni w badaniach zamaskowanych, przy użyciu standardowych procedur antropometrycznych i uśredniane w każdym punkcie czasowym. Niemowlęta będą ważone nago, w suchej pieluszce, przy użyciu wagi dla niemowląt Scale-Tronix 4802D, która jest kalibrowana codziennie. Długość niemowlęcia będzie mierzona za pomocą stadiometru pediatrycznego firmy O'Leary (PED LB35-07-X). Warunkowy przyrost masy ciała oblicza się jako standaryzowane reszty z regresji liniowej danych antropometrycznych (np. masy i wzrostu) masy urodzeniowej, przy czym wiek i płeć wprowadza się jako współzmienne. Wyniki bliższe 0 są idealne, przy czym wyniki wyższe niż 0 wskazują na szybszy przyrost masy ciała, a wyniki poniżej 1 wskazują na wolniejszy przyrost masy ciała.
W wieku 12 miesięcy niemowlęcia (obserwacja)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dziecka
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Służy do pomiaru apetytu u niemowląt i zawiera 5 podskal oceniających przyjemność z jedzenia, reakcję na pokarm, powolność jedzenia i reakcję sytości oraz ogólny apetyt. Podskale BEBQ charakteryzują się dobrą wiarygodnością, a mierzone cechy apetytu śledzą okres niemowlęcy i małego dziecka i są powiązane z większym przyrostem masy ciała. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe średnie wyniki w każdej skali wskazują odpowiednio większą przyjemność z jedzenia, reakcję na jedzenie, powolność jedzenia i reakcję sytości.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Kwestionariusz stylu karmienia niemowląt
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Składająca się z 83 pozycji miara przekonań, zachowań i stylu karmienia rodziców, zawierająca następujące podskale: leseferyzm, restrykcyjna, wywierająca presję, responsywna i pobłażliwa. Wewnętrzne miary rzetelności dla podskal mieściły się w przedziale od 0,75 do 0,95. Kilka podkonstrukcji, reagujących na sygnały sytości, naciskanie płatkami zbożowymi, pobłażliwe rozpieszczanie i pobłażliwe ukojenie, było odwrotnie powiązanych ze wskaźnikiem z masy ciała niemowlęcia do długości, co oznacza, że ​​wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko otyłości.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Zatwierdzona miara oparta na raporcie rodziców, która ocenia spożycie pokarmu przez niemowlę w ciągu ostatnich 7 dni. FFQ mierzy czas trwania karmienia piersią, czas wprowadzenia pokarmów stałych, spożycie owoców i warzyw, spożycie białka, spożycie żywności o dużej zawartości energii i ubogiej w składniki odżywcze oraz spożycie napojów słodzonych cukrem. FFQ dobrze koreluje z ważonymi pamiętnikami w okresie niemowlęcym. Mierzy spożycie różnych grup żywności płynnej i stałej. W miarę stopniowego wprowadzania niemowląt na pokarmy stałe i zmniejszania ich zależności od mleka, czas realizacji pomiaru może się wydłużyć (wymaga 5–10 minut).
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Dziennik Dnia Dziecka
Ramy czasowe: Podczas aktywnego leczenia w wieku niemowlęcym: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Mierzy 3 kolejne dni karmienia niemowląt, spania i wybrednych wydarzeń. BDD został szeroko zweryfikowany i podawany rodzinom w badaniach klinicznych dotyczących otyłości u niemowląt. Miarę tę zaadaptowano tak, aby rejestrowała częstotliwość (tj. średnią liczbę karmień dziennie) i objętość karmień (tj. średnią liczbę uncji na karmienie i spożycie pokarmu stałego), a także 24-godzinną częstotliwość i czas snu w ciągu trzech dni. okres. Śledczy korzystają z aplikacji Daily Connect™, aby zmniejszyć obciążenie, mieć możliwość przypominania rodzicom o konieczności uzupełniania dzienników i łatwiejszego pobierania danych. Przez 3 kolejne dni rodzice będą informować o wszystkich czynnościach związanych z karmieniem dziecka, jego snem i wybrednymi czynnościami. Zmodyfikowany kwestionariusz częstotliwości jedzenia podczas aktywnego leczenia: W przypadku karmienia rodzice szczegółowo podają, czy niemowlę było karmione mlekiem z piersi, mieszanką czy pokarmem stałym, a także liczbę spożytych uncji mleka modyfikowanego lub mleka matki, jeśli oferowane jest w butelce.
Podczas aktywnego leczenia w wieku niemowlęcym: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz podstawowych potrzeb dziecka
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
13-elementowa miara oceniająca sposób, w jaki rodzic używa jedzenia do uspokojenia niemowlęcia, opiera się na jednym czynniku o dobrej wewnętrznej spójności. BBNQ prosi rodziców o ocenę na dwóch różnych 5-punktowych skalach Likerta, jak prawdopodobne jest, że będą używać jedzenia do uspokojenia dziecka w różnych sytuacjach. sytuacjach i postrzeganą skuteczność stosowania jedzenia w celu uspokojenia w każdej sytuacji. Wyższe wyniki w zakresie jedzenia, aby uspokoić, wskazują na częstsze korzystanie z jedzenia w celu ukojenia lub wyciszenia lub radzenia sobie ze stresem dziecka w odpowiedzi na różne konteksty, bez względu na to, czy źródłem cierpienia u niemowlęcia jest głód.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Kwestionariusz opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Składająca się z 30 pozycji miara przekonań i praktyk rodzicielskich odzwierciedlająca strukturę (regularność rutyny) i dostrojenie (rozpoznawanie sygnałów dziecka). Pozycje dotyczą spania, jedzenia i płaczu. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali typu Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4). Całkowite wyniki uzyskano dla struktury i dostrojenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą strukturę i większe dostrojenie.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka – poprawiony – Bardzo Krótka Forma
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym: 9 miesięcy (po leczeniu)
Składająca się z 37 pozycji miara temperamentu niemowlęcia oceniana za pomocą 3 podskal: pozytywnej afektywności/chirurgiczności, negatywnej emocjonalności i zdolności orientacji. Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy pozytywny afekt, negatywną emocjonalność oraz zdolność orientacji i regulacji.
W wieku niemowlęcym: 9 miesięcy (po leczeniu)
Krótki kwestionariusz dotyczący snu niemowlęcia – poprawiony
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Składająca się z 20 pozycji, oparta na normach i zatwierdzona w formie raportu opiekuna, obejmująca 4 podskale: sen niemowlęcia, postrzeganie snu przez rodziców, zachowanie rodziców i wynik całkowity. Skale na każdej podskali i wynik całkowity są skalowane od 0 do 100 przy użyciu odniesień opartych na normach. Całkowity wynik BISQ-R to średnia z 3 podskal, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu niemowlęcia i zachowania rodziców promujące zdrowy sen.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Własna skuteczność matki
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Składająca się z 10 elementów miara poczucia skuteczności w opiece nad niemowlęciem, obejmującej uspokajanie, karmienie, rozumienie sygnałów wydawanych przez dziecko i komunikowanie się z nim. Pozycje są zatwierdzane przy użyciu skali Likerta i obliczany jest łączny wynik. Zastosowany zostanie całkowity wynik, który waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności matki.
W wieku niemowlęcia 1 miesiąc (punkt wyjściowy), 9 miesięcy (po leczeniu) i 12 miesięcy (kontrola)
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w miastach w Filadelfii (ACES)
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)
22-elementowa miara doświadczeń opiekunów związanych z przemocą i przeciwnościami losu w dzieciństwie. Obejmuje oryginalne 10 ACE oraz inne doświadczenia traumy i przemocy związane z dorastaniem w społeczności miejskiej (np. dyskryminacja, niebezpieczne sąsiedztwo). W analizach zostaną uwzględnione wyniki na poziomie pozycji i całkowite wyniki ACE (oryginalne) i (ACE z Filadelfii).
W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)
Opracowano 10-punktowy kwestionariusz w celu identyfikacji kobiet cierpiących na depresję poporodową, który następnie został zatwierdzony jako dwuczynnikowa miara lęku i depresji poporodowej. Oceny ogólnej dokonuje się na podstawie łącznej punktacji, którą oblicza się poprzez zsumowanie ocen dla każdej z 10 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)
Kwestionariusz Zachowania Ruchowego
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym 1 miesiąc (punkt wyjściowy, w wieku niemowlęcym 9 miesięcy (po leczeniu), w wieku niemowlęcym 12 miesięcy (kontrola)
Składająca się z 9 elementów, zatwierdzona szybka ocena w formie raportu rodziców, oceniająca zachowania ruchowe u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze kamienia milowego w chodzeniu. MBQ mierzy czas spędzony na brzuszku lub aktywną zabawę, czas powściągliwości, czas przed ekranem i czas snu. Wyniki zostaną obliczone dla każdego pojedynczego elementu poprzez określenie całkowitej liczby minut ((godziny x 60) + minuty) dziennie, przez które dziecko angażuje się w każdy rodzaj zachowania. Wyższe wyniki oznaczają więcej czasu poświęconego na tę czynność.
W wieku niemowlęcym 1 miesiąc (punkt wyjściowy, w wieku niemowlęcym 9 miesięcy (po leczeniu), w wieku niemowlęcym 12 miesięcy (kontrola)
Posiłki w naszym Kwestionariuszu Gospodarstwa Domowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy niemowlęcia (obserwacja)
47-elementowy, zatwierdzony w raporcie rodziców, oceniający problematyczne zachowania dziecka podczas posiłków, wykorzystywanie jedzenia jako nagrody, obawy rodziców dotyczące diety dziecka oraz stres małżeński związany z zachowaniami dziecka podczas posiłków. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na bardziej problematyczne zachowania podczas posiłków, częstsze wykorzystywanie jedzenia jako nagrody, większe obawy rodziców dotyczące diety dziecka i większy stres małżeński związany z zachowaniami dziecka podczas posiłków.
W wieku 12 miesięcy niemowlęcia (obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)
Ocenia dane demograficzne niemowlęcia, głównego opiekuna i rodziny, w tym rasę, pochodzenie etniczne, wiek, stan cywilny/związek, dochody, poziom wykształcenia, status zawodowy, liczbę i wiek dzieci oraz liczbę i pokrewieństwo innych członków gospodarstwa domowego, a także inną opiekę dostawcy poza domem.
W wieku niemowlęcym w wieku 1 miesiąca (wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Zbiory danych zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że informacje takie jak wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie mogą zostać wykorzystane do gromadzenia dodatkowych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować poszczególne osoby. Udostępniane będą wszystkie rodzaje danych, w tym dane surowe i zagregowane. Deskryptory wszystkich udostępnionych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub pomyłkom. Wszelkie metody analityczne stosowane do oceny danych zostaną określone we wspólnych formatach. Ponadto instrukcje leczenia zostaną udostępnione po zakończeniu badania do wykorzystania w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytano od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROZWOJ 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj