Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt program til forebyggelse af fedme for højrisikospædbørn i primærpleje (THRIVE)

3. marts 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et nyt program til forebyggelse af fedme for højrisikospædbørn i pædiatrisk primærpleje: THRIVE Randomized Controlled Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et responsivt program til forebyggelse af fedme i forældre (THRIVE) med spædbørn og plejepersonale af farve (f.eks. ikke-hvide, latinamerikanske/latinske) og/eller som er økonomisk marginaliserede (dvs. offentligt forsikrede), født via Integrated Behavioural Health (IBH) i den pædiatriske primærpleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • 1) Er THRIVE-interventionen leveret via IBH i pædiatrisk primærpleje gennemførlig og acceptabel for farvede familier og/eller familier, der er økonomisk marginaliserede?
  • 2) Vil det forhindre hurtig vægtøgning under barndommen?

Deltagerne vil gennemføre baseline (nyfødt), efterbehandling (9 måneder) og opfølgende vurderinger (12 måneder). Deltagere, der er tildelt behandling, vil modtage 4 forebyggelsessessioner som en del af deres typiske besøg hos et godt barn i den pædiatriske primærpleje. Forskere antager, at spædbørn i THRIVE vil have en stabil vægtøgning sammenlignet med spædbørn i kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) vil opleve hurtigere vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidtil usete forekomster af fedme forekommer i barndommen og påvirker uforholdsmæssigt sorte eller afroamerikanske unge, latinamerikanske eller latinxiske unge og unge fra økonomisk marginaliseret baggrund, der begynder så tidligt som barndommen. Fedme i spædbørn vokser ikke ud, sporer ind i voksenlivet og placerer spædbørn og børn med fedme i en højere risiko for betydelige medicinske komorbiditeter (f.eks. kardiometabolske komplikationer) i voksenalderen. Sundhedsudgifterne til fedme er ~260 milliarder dollars årligt over hele levetiden. Nylige beviser tyder på, at spædbørn kan være en kritisk periode for udviklingen af ​​denne højvægtsbane, da 10 % af spædbørn opfylder kriterierne for høj vægt-i-længde; hvor forekomsten er endnu højere blandt farvede spædbørn (16,3%), spædbørn af latinamerikansk/latinsk etnicitet (12,1%) og økonomisk marginaliserede spædbørn (12,2%). Adskillige modificerbare prædiktorer for fedmerisiko er blevet identificeret i spædbarnsalderen, herunder hurtig vægtøgning i det første år, forældrenes brug af mad til at regulere spædbørns nød, tidlig introduktion til fast føde og utilstrækkelig spædbarns samlede kumulative søvn. I betragtning af den større risiko for fedme er der et kritisk behov for at identificere og forbedre adgangen til de mest effektive fedmeforebyggende behandlinger for denne befolkning som et middel til at reducere den langsigtede sundhedsbyrde.

Denne pilot-RCT vil sammenligne en responsiv forældreintervention med behandling som sædvanlig i pædiatrisk primærpleje med 144 spædbørn, der kommer fra farvesamfund (f.eks. ikke-hvide, latinamerikanske eller latinamerikanske) og/eller økonomisk marginaliserede baggrunde (dvs. offentligt forsikrede). Familier vil modtage fire forebyggelsessessioner med den integrerede adfærdssundhedsspecialist ved deres rutinemæssige besøg i primærplejen i løbet af de første seks måneder af livet. Det primære målte resultat er betinget vægtøgning (en indikator for hurtig vægtøgning) ved 9 måneders alderen. Den responsive forældretilgang, leveret af en integreret adfærdssundhedsekspert, er blevet kulturelt tilpasset til spædbørn og omsorgspersoner, som er økonomisk marginaliserede og/eller fra farvede samfund gennem fokusgrupper. Leveringen af ​​denne intervention via integreret adfærdsmæssig sundhed i en pædiatrisk primærpleje har potentialet til at have en betydelig folkesundhedspåvirkning i form af forebyggelse af pædiatrisk fedme senere i livet; og dermed forbedre sundhedsresultater og reducere sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født 2500 gram eller mere
  • fødslen sker mellem 37 og 42 svangerskabsuge
  • engelsktalende
  • spædbørn, der modtager pleje i vores pædiatriske primærpleje
  • fra en racemæssig/etnisk minoritetsgruppe (dvs. ikke-hvid, eller latinamerikansk eller latinsk) og/eller økonomisk marginaliseret baggrund (dvs. husstandsindkomst på eller under 138 % af føderalt fattigdomsniveau; kvalificeret til Medicaid)

Ekskluderingskriterier:

  • pleje på neonatal intensiv afdeling (>7 dage)
  • spædbarns medfødt anomali eller neonatal tilstand, der påvirker fodring (f.eks. læbe-ganespalte, stofskiftesygdom)
  • spædbørns eksponering for ulovlige stoffer in utero [med undtagelse af tetrahydrocannabinol (THC)]
  • nedsat eller svækket plejepersonalets kognitive funktion
  • familie, der ønsker at flytte fra området inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppen Undervisning i sundt responsivt forældreskab under spædbørn for at fremme vital vækst og regulering (THRIVE 2.0)-gruppen vil bestå af 4 sessioner leveret af den uddannede IBH-udbyder i forbindelse med 1, 2, 4 og 6 måneders besøg hos et godt barn i primærplejen . THRIVE-pensumet underviser i responsive forældreprincipper, der er målrettet mod at etablere sunde spise-, sove- og reguleringsvaner for spædbørn.
Adfærdsmæssigt: TRIVE 2.0
Oversigt over indhold og strategier: 1) Uddannelse i udviklingsstadiet specifik for spædbørns fodring, søvn og spædbørnsregulering, afstemning til signaler; 2) Tilpasning til signaler: forstærkning og modellering af nøjagtig skelneevne og lydhørhed over for signaler; 3) Spædbørnslindring og regulering: Coaching af alternative strategier til at berolige, at fodring til ikke-sultne, kræsne spædbørn; 4) Rutiner og strategier: Fremme af udviklingsaktiviteter under vågne vinduer og længere konsolideret søvn om natten, efterhånden som spædbarnet vokser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarm: Sædvanlig pædiatrisk pleje. Kontroltilstanden er sædvanlig pleje leveret af børnelæger ved 1, 2, 4 og 6 måneders børnebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget vægtforøgelse
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 9 måneder (efterbehandling)
Score for betinget vægtforøgelse vil blive beregnet ud fra spædbørns længde og vægt. Længde og vægt vil blive målt i tre eksemplarer af maskerede forsknings-pålidelige trænede bedømmere og med standardiserede antropometriske procedurer og gennemsnittet på hvert tidspunkt. Spædbørn vil blive vejet upåklædt i en tør ble ved hjælp af en Scale-Tronix 4802D spædbørnsvægt, der kalibreres hver dag. Spædbarnslængde vil blive målt ved hjælp af et Pediatric Stadiometer fra O'Leary (PED LB35-07-X). Betinget vægtøgning beregnes som standardiserede residualer fra den lineære regression af antropometriske data (f.eks. vægt og længde) på fødselsvægt, med alder og køn indtastet som kovariater. Score tættere på 0 er ideelle, hvor scorer højere end 0 indikerer hurtigere vægtøgning og scorer under 1 indikerer langsommere vægtøgning. Primære resultater vil omfatte betinget vægtøgningsscore på 9-måneders efterbehandlingstidspunkt.
Ved spædbarnsalder 9 måneder (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget vægtforøgelse
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)
Score for betinget vægtforøgelse vil blive beregnet ud fra spædbørns længde og vægt. Længde og vægt vil blive målt i tre eksemplarer af maskerede forsknings-pålidelige trænede bedømmere og med standardiserede antropometriske procedurer og gennemsnittet på hvert tidspunkt. Spædbørn vil blive vejet upåklædt i en tør ble ved hjælp af en Scale-Tronix 4802D spædbørnsvægt, der kalibreres hver dag. Spædbarnslængde vil blive målt ved hjælp af et Pediatric Stadiometer fra O'Leary (PED LB35-07-X). Betinget vægtøgning beregnes som standardiserede residualer fra den lineære regression af antropometriske data (f.eks. vægt og længde) på fødselsvægt, med alder og køn indtastet som kovariater. Score tættere på 0 er ideelle, hvor scorer højere end 0 indikerer hurtigere vægtøgning og scorer under 1 indikerer langsommere vægtøgning.
Ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)
Spørgeskemaet Baby Spiseadfærd
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Bruges til at måle spædbørns appetit og indeholder 5 underskalaer, der vurderer madglæde, madrespons, langsomhed med at spise, og mæthedsrespons og generel appetit. Underskalaer af BEBQ har god pålidelighed, og de målte appetitegenskaber sporer gennem hele spædbarns- og småbørnsalderen og er relateret til større vægtøgning. Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere gennemsnitsscore på hver skala, hvilket indikerer henholdsvis mere madglæde, madfølsomhed, langsomhed med at spise og mæthedsfølsomhed.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Spædbørnsfødestil-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Et mål på 83 punkter for overbevisning, adfærd og stil med forældrefodring med følgende underskalaer: laissez-faire, restriktiv, presserende, lydhør og eftergivende. Interne pålidelighedsmål for underskalaerne varierede fra 0,75 til 0,95. Adskillige underkonstruktioner, der reagerede på mæthedstegn, pres med korn, overbærende forkælelse og eftergivende beroligende, var omvendt relateret til spædbørns vægt-for-længde z-score, hvilket betyder, at højere score indikerer større risiko for fedme.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Spørgeskemaet om fødevarehyppighed
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Et valideret forældrerapportmål, der vurderer spædbørns kostindtag inden for de foregående 7 dage. FFQ måler varigheden af ​​ammestatus, tidspunktet for introduktion af fast føde, forbrug af frugt og grøntsager, forbrug af proteiner, forbrug af energitætte-næringsfattige fødevarer og forbrug af sukkersødede drikkevarer. FFQ korrelerer godt med vægtede dagbøger i spædbarnsalderen. Den måler indtaget på tværs af en bred vifte af flydende og faste fødegrupper. Efterhånden som spædbørn gradvist introduceres til fast føde og bliver mindre afhængige af mælk, kan gennemførelsestiden for foranstaltningen stige (kræver 5-10 minutter at gennemføre).
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Baby Day Dagbog
Tidsramme: Under aktiv behandling i spædbarnsalderen: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Måler 3 på hinanden følgende dage med spædbørns fodring, søvn og kræsne begivenheder. BDD er blevet omfattende valideret og administreret til familier i kliniske forsøg med fedme hos spædbørn. Dette mål er blevet tilpasset til at fange hyppighed (dvs. gennemsnitligt antal fodringer pr. dag) og volumen af ​​fodring (dvs. gennemsnitligt antal ounces pr. fodring og fast fødeforbrug) ud over 24-timers søvnfrekvens og -varighed over tre dage periode. Efterforskere bruger Daily Connect™-appen til at reducere byrden, har mulighed for at minde forældre om at udfylde logfilerne og nemmere downloade data. I 3 på hinanden følgende dage vil forældre angive alle spædbørns fodring, søvn og kræsne begivenheder. Spørgeskema med ændret fødefrekvens under aktiv behandling: For fodringsbegivenheder vil forældre detaljere, om spædbarnet blev fodret med modermælk, modermælkserstatning eller faste stoffer, samt antallet af forbrugte ounces modermælkserstatning eller modermælk, hvis det tilbydes af flasken.
Under aktiv behandling i spædbarnsalderen: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Baby Basic Needs spørgeskema
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
En måling på 13 punkter, der vurderer forældres brug af mad til at berolige deres spædbarn, kommer fra én faktor med god intern konsistens på BBNQ beder forældre om at vurdere på to forskellige 5-punkts Likert-skalaer, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge mad til at lindre i forskellige situationer og den oplevede effektivitet af at bruge mad til at lindre i hver situation. Højere score for mad til at lindre indikerer større brug af mad til at dulme til at stille eller håndtere et nødstedt barn som reaktion på en række forskellige sammenhænge, ​​uden hensyntagen til om sult er kilden til spædbørns nød.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Spørgeskemaet til babypleje
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Et 30-element mål for forældretro og praksis, der afspejler struktur (regelmæssighed af rutiner) og afstemning (genkendelse af babysignaler). Elementer spørger om at sove, spise og græde. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (4). Samlede score er afledt for struktur og afstemning, hvor højere score indikerer mere struktur og mere afstemning.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Spædbørns adfærdsspørgeskema - revideret - meget kort form
Tidsramme: Ved spædbørns alder: 9 måneder (efter behandling)
Et mål på 37 punkter for spædbørns temperament, der scores ved hjælp af 3 underskalaer: positiv affektivitet/påvirkning, negativ emotionalitet og orienteringsevne. Scorer varierer fra 0 til 7, hvor højere score repræsenterer større positiv affekt, negativ følelsesmæssighed og orienterings- og reguleringsevne.
Ved spædbørns alder: 9 måneder (efter behandling)
Kort Spædbarnssøvn Spørgeskema - Revideret
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Et 20-element normrefereret og valideret omsorgsgiver-rapport mål for 4 subskalaer: spædbarns søvn, forældres opfattelse af søvn, forældreadfærd og total score. Skalaer på hver delskala og totalscore skaleres fra 0-100 ved hjælp af normbaseret reference. BISQ-R totalscore er et gennemsnit på 3 underskalaer med højere score, der angiver bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund søvn.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Maternal Self Efficacy
Tidsramme: Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Et 10-element mål for følelsen af ​​effektivitet i spædbørnspleje, herunder beroligende, fodring, forståelse af babysignaler og kommunikation med baby. Elementer er godkendt ved hjælp af en Likert-skala, og en samlet score udledes. Den samlede score vil blive brugt og spænder fra 10 til 40 med højere score, der repræsenterer større Maternal Self-Efficacy.
Ved spædbørns alder 1 måned (baseline), 9 måneder (efter behandling) og 12 måneder (opfølgning)
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences (ACES)
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)
Et 22-element mål for omsorgspersoners oplevelser af vold og modgang i barndommen. Det omfatter de oprindelige 10 ACE'er og andre oplevelser af traumer og vold forbundet med at vokse op i et bysamfund (f.eks. diskrimination, utrygt kvarter). Vareniveau og samlede ACEs-score (original) og (Philadelphia ACEs) vil blive undersøgt i analyser.
Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)
Et spørgeskema med 10 punkter blev udviklet til at identificere kvinder, der har fødselsdepression og er efterfølgende blevet valideret som et to-faktor mål for postpartum angst og depression. Den samlede vurdering foretages efter totalscore, som bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 punkter. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)
Spørgeskema om bevægelsesadfærd
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline, ved spædbarnsalder 9 måneder (efter behandling), ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)
En 9-element valideret hurtig vurdering forældre-rapport mål, der vurderer bevægelsesadfærd hos babyer, der endnu ikke har nået deres gå-milepæl. MBQ måler mavetid eller aktiv leg, tilbageholdt tid, skærmtid og søvn. Scoren vil blive beregnet for hvert enkelt element ved at bestemme det samlede antal minutter ((timer x 60) + minutter) pr. dag, som babyen engagerer sig i hver type adfærd. Højere score indikerer mere tid i den aktivitet.
Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline, ved spædbarnsalder 9 måneder (efter behandling), ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)
Måltider i vores husstandsspørgeskema
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)
En 47-elements valideret forældrerapport-måling, der vurderer problematisk børns måltidsadfærd, brug af mad som belønning, forældrenes bekymring over barnets kost og ægtefællestress relateret til barnets måltidsadfærd. Højere score indikerer mere problematisk måltidsadfærd, mere brug af mad som belønning, mere forældrenes bekymring over barnets kost og mere ægtefællestress relateret til barnets måltidsadfærd.
Ved spædbarnsalder 12 måneder (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)
Vurderer spædbørns, primære omsorgspersoner og familiedemografi, herunder race, etnicitet, alder, ægteskabelig/forholdsstatus, indkomst, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, antal og alder af børn og antal og forhold mellem andre husstandsmedlemmer samt anden pleje udbydere uden for hjemmet.
Ved spædbarnsalder 1 måned (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden deling vil alle data blive afidentificeret på en HIPAA-kompatibel måde. Datasæt vil blive omhyggeligt gennemgået for at sikre, at oplysninger som alder, køn, race og etnicitet ikke kan bruges til at indsamle yderligere oplysninger, der potentielt kan identificere individuelle forsøgspersoner. Alle datamodaliteter vil blive delt, inklusive rå og aggregerede data. Deskriptorer for alle delte variable vil blive inkluderet for at forhindre misbrug eller forvirring. Enhver analysemetode, der anvendes til at vurdere dataene, vil blive defineret i delte formater. Derudover vil der også blive delt behandlingsmanualer efter afslutning af forsøget til fremtidig brug.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodet fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner