Un nuevo programa de prevención de la obesidad para bebés de alto riesgo en atención primaria (THRIVE)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un nuevo programa de prevención de la obesidad para bebés de alto riesgo en atención primaria pediátrica: el ensayo controlado aleatorio THRIVE
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa de prevención de la obesidad para padres receptivo (THRIVE) con bebés y cuidadores de color (p. ej., no blancos; hispanos/latinos) y/o que están económicamente marginados (es decir, con seguro público), entregado a través de Salud Conductual Integrada (IBH) en atención primaria pediátrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- 1) ¿Es factible y aceptable la intervención THRIVE realizada a través de IBH en atención primaria pediátrica para familias de color y/o familias económicamente marginadas?
- 2) ¿Evitará el rápido aumento de peso durante la infancia?
Los participantes completarán las evaluaciones iniciales (recién nacidos), posteriores al tratamiento (9 meses) y de seguimiento (12 meses). Los participantes asignados al tratamiento recibirán 4 sesiones de prevención como parte de su visita típica de niño sano en atención primaria pediátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés en THRIVE tendrán un aumento de peso estable en comparación con los bebés en el grupo de control (tratamiento habitual) y experimentarán un aumento de peso más rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están produciendo tasas de obesidad sin precedentes en la niñez y afectan de manera desproporcionada a los jóvenes negros o afroamericanos, a los jóvenes hispanos o latinos y a los jóvenes de entornos económicamente marginados desde la infancia. La obesidad en la infancia no se supera con la edad, continúa hasta la edad adulta y coloca a los bebés y niños con obesidad en mayor riesgo de sufrir comorbilidades médicas importantes (p. ej., complicaciones cardiometabólicas) en la edad adulta. El costo sanitario de la obesidad es de aproximadamente 260 mil millones de dólares anuales a lo largo de la vida. La evidencia reciente sugiere que la infancia puede ser un período crítico para el desarrollo de esta trayectoria de alto peso, ya que el 10% de los bebés cumplen con los criterios de alto peso para la longitud; siendo la incidencia aún mayor entre los bebés de color (16,3%), los bebés de etnia hispana/latina (12,1%) y los bebés económicamente marginados (12,2%). Se han identificado varios predictores modificables del riesgo de obesidad en la infancia, incluido el rápido aumento de peso en el primer año, el uso de alimentos por parte de los padres para regular el malestar infantil, la introducción temprana de alimentos sólidos y el sueño acumulativo total insuficiente del lactante. Dado el mayor riesgo de obesidad, existe una necesidad crítica de identificar y mejorar el acceso a los tratamientos de prevención de la obesidad más eficaces para esta población como medio para reducir la carga sanitaria a largo plazo.
Este ECA piloto comparará una intervención parental receptiva con el tratamiento habitual en atención primaria pediátrica con 144 bebés que provienen de comunidades de color (p. ej., no blancos; hispanos o latinos) y/o de entornos económicamente marginados (es decir, con seguro público). Las familias recibirán cuatro sesiones de prevención con el especialista integrado en salud conductual en sus visitas de rutina de atención primaria para niños sanos durante los primeros seis meses de vida. El resultado primario medido es el aumento de peso condicional (un indicador de aumento rápido de peso) a los 9 meses de edad. El enfoque de crianza receptiva, impartido por un experto en salud conductual integrada, se ha adaptado culturalmente para bebés y cuidadores económicamente marginados y/o de comunidades de color a través de grupos focales. La realización de esta intervención a través de la salud conductual integrada en un entorno de atención primaria pediátrica tiene el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública en términos de prevención de la obesidad pediátrica en el futuro; y, por lo tanto, mejorar los resultados de salud y reducir las disparidades en salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Rybak, PhD
- Número de teléfono: 513-517-7254
- Correo electrónico: tiffany.rybak@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Francis, PhD
- Número de teléfono: 513-803-2605
- Correo electrónico: sarah.francis@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45225
- Reclutamiento
- Hopple Street Neighborhood Health Center
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Contacto:
- Sarah Francis
- Correo electrónico: sarah.francis@cchmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido con 2500 gramos o más
- parto que ocurre entre las semanas 37 y 42 de gestación
- Habla ingles
- Bebé que recibe atención brindada en nuestro entorno de atención primaria pediátrica.
- de un grupo minoritario racial/étnico (es decir, no blanco, hispano o latino) y/o de origen económicamente marginado (es decir, ingresos familiares iguales o inferiores al 138 % del nivel federal de pobreza; calificar para Medicaid)
Criterio de exclusión:
- atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (>7 días)
- anomalía congénita infantil o condición neonatal que afecta la alimentación (por ejemplo, labio hendido/paladar hendido, enfermedad metabólica)
- exposición infantil a drogas ilícitas en el útero [con excepción del tetrahidrocannabinol (THC)]
- funcionamiento cognitivo disminuido o deteriorado del cuidador
- intención familiar de mudarse del área dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo Enseñanza de una crianza saludable y receptiva durante la infancia para promover el crecimiento vital y la regulación (THRIVE 2.0) constará de 4 sesiones impartidas por un proveedor capacitado de IBH, junto con la visita de niño sano de 1, 2, 4 y 6 meses en atención primaria. .
El plan de estudios THRIVE enseña principios de crianza receptiva destinados a establecer hábitos saludables de alimentación, sueño y regulación para los bebés.
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Descripción general del contenido y las estrategias: 1) Educación sobre la etapa de desarrollo específica de la alimentación infantil, el sueño y la regulación infantil, sintonía con las señales; 2) Sintonización con las señales: reforzar y modelar el discernimiento preciso y la capacidad de respuesta a las señales; 3) Calmante y regulación infantil: Asesoramiento sobre estrategias alternativas para calmar la alimentación de bebés inquietos y que no tienen hambre; 4) Rutinas y estrategias: promover actividades de desarrollo durante los períodos de vigilia y un sueño consolidado más prolongado por la noche a medida que el bebé crece.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: Atención pediátrica habitual.
La condición de control es la atención habitual brindada por pediatras en las visitas de control del niño al mes, 2, 4 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso condicional
Periodo de tiempo: En el lactante de 9 meses (después del tratamiento)
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Las puntuaciones de aumento de peso condicional se calcularán utilizando la longitud y el peso de los bebés.
La longitud y el peso se medirán por triplicado mediante evaluadores capacitados enmascarados y confiables para la investigación y con procedimientos antropométricos estandarizados y se promediarán en cada momento.
Los bebés se pesarán desnudos, con un pañal seco utilizando una báscula infantil Scale-Tronix 4802D que se calibra todos los días.
La longitud del bebé se medirá utilizando un estadiómetro pediátrico de O'Leary (PED LB35-07-X).
El aumento de peso condicional se calcula como residuos estandarizados de la regresión lineal de datos antropométricos (por ejemplo, peso y longitud) sobre el peso al nacer, con la edad y el sexo ingresados como covariables.
Las puntuaciones más cercanas a 0 son ideales; las puntuaciones superiores a 0 indican un aumento de peso más rápido y las puntuaciones inferiores a 1 indican un aumento de peso más lento.
Los resultados primarios incluirán puntuaciones de aumento de peso condicional en el momento de los 9 meses posteriores al tratamiento.
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En el lactante de 9 meses (después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso condicional
Periodo de tiempo: En el lactante de 12 meses (seguimiento)
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Las puntuaciones de aumento de peso condicional se calcularán utilizando la longitud y el peso de los bebés.
La longitud y el peso se medirán por triplicado mediante evaluadores capacitados enmascarados y confiables para la investigación y con procedimientos antropométricos estandarizados y se promediarán en cada momento.
Los bebés se pesarán desnudos, con un pañal seco utilizando una báscula infantil Scale-Tronix 4802D que se calibra todos los días.
La longitud del bebé se medirá utilizando un estadiómetro pediátrico de O'Leary (PED LB35-07-X).
El aumento de peso condicional se calcula como residuos estandarizados de la regresión lineal de datos antropométricos (por ejemplo, peso y longitud) sobre el peso al nacer, con la edad y el sexo ingresados como covariables.
Las puntuaciones más cercanas a 0 son ideales; las puntuaciones superiores a 0 indican un aumento de peso más rápido y las puntuaciones inferiores a 1 indican un aumento de peso más lento.
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En el lactante de 12 meses (seguimiento)
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El cuestionario sobre el comportamiento alimentario del bebé
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Se utiliza para medir el apetito infantil y contiene 5 subescalas que evalúan el disfrute de la comida, la capacidad de respuesta a los alimentos, la lentitud al comer, la capacidad de respuesta a la saciedad y el apetito general.
Las subescalas del BEBQ tienen buena confiabilidad y los rasgos de apetito medidos rastrean durante la infancia y la niñez y están relacionados con un mayor aumento de peso.
Los ítems se puntúan en una escala Likert que va del 1 al 5, donde las puntuaciones medias más altas en cada escala indican un mayor disfrute de la comida, una mayor capacidad de respuesta a la comida, una mayor lentitud al comer y una mayor capacidad de respuesta a la saciedad, respectivamente.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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El cuestionario sobre el estilo de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida de 83 ítems de creencias, comportamientos y estilo de alimentación de los padres con las siguientes subescalas: laissez-faire, restrictivo, presionante, receptivo e indulgente.
Las medidas de confiabilidad interna para las subescalas oscilaron entre 0,75 y 0,95.
Varios subconstructos, que responden a las señales de saciedad, presionar con cereal, mimar y calmar indulgentemente, se relacionaron inversamente con la puntuación z del peso por longitud del bebé, lo que significa que puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de obesidad.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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El cuestionario de frecuencia alimentaria
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida validada del informe de los padres que evalúa la ingesta dietética del bebé en los 7 días anteriores.
El FFQ mide la duración del estado de lactancia, el momento de la introducción de alimentos sólidos, el consumo de frutas y verduras, el consumo de proteínas, el consumo de alimentos ricos en energía y pobres en nutrientes y el consumo de bebidas azucaradas.
El FFQ se correlaciona bien con los diarios ponderados de la infancia.
Mide la ingesta en una amplia gama de grupos de alimentos líquidos y sólidos.
A medida que a los bebés se les introducen gradualmente alimentos sólidos y se vuelven menos dependientes de la leche, el tiempo para completar la medida puede aumentar (requiere de 5 a 10 minutos para completarse).
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Diario del día del bebé
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento activo en la edad infantil: 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Mide 3 días consecutivos de alimentación, sueño y momentos de inquietud del bebé.
El BDD ha sido ampliamente validado y administrado a familias en ensayos clínicos sobre obesidad infantil.
Esta medida se ha adaptado para capturar la frecuencia (es decir, el número medio de tomas por día) y el volumen de las tomas (es decir, el número medio de onzas por toma y el consumo de alimentos sólidos), además de la frecuencia del sueño de 24 horas y la duración de un período de tres días. período.
Los investigadores están utilizando la aplicación Daily Connect™ para reducir la carga, tener la capacidad de recordar a los padres que completen los registros y descargar datos más fácilmente.
Durante 3 días consecutivos, los padres indicarán todos los eventos de alimentación, sueño y molestias del bebé.
Cuestionario de frecuencia de alimentos modificado durante el tratamiento activo: para los eventos de alimentación, los padres detallarán si el bebé fue alimentado con leche materna, fórmula o sólidos, así como la cantidad de onzas consumidas de fórmula o leche materna si se ofrece en biberón.
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Durante el tratamiento activo en la edad infantil: 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Cuestionario de necesidades básicas del bebé
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida de 13 ítems que evalúa el uso de alimentos por parte de los padres para calmar a su bebé proviene de un factor con buena consistencia interna en El BBNQ pide a los padres que califiquen en dos escalas Likert diferentes de 5 puntos, la probabilidad que tendrían de usar alimentos para calmar en diferentes situaciones y la efectividad percibida del uso de alimentos para calmar en cada situación.
Las puntuaciones más altas en alimentos para calmar indican un mayor uso de alimentos para calmar o calmar a un niño angustiado en respuesta a una variedad de contextos, sin tener en cuenta si el hambre es la fuente de angustia infantil.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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El cuestionario sobre el cuidado del bebé
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida de 30 ítems de creencias y prácticas de crianza que reflejan la estructura (regularidad de las rutinas) y la sintonía (reconocimiento de las señales del bebé).
Los ítems preguntan sobre dormir, comer y llorar.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (4).
Las puntuaciones totales se derivan de estructura y sintonía; las puntuaciones más altas indican más estructura y más sintonía.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado - Formulario muy breve
Periodo de tiempo: En Edad Infantil: 9 meses (post-tratamiento)
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Una medida de 37 ítems del temperamento infantil que se califica mediante 3 subescalas: afectividad/surgencia positiva, emocionalidad negativa y capacidad de orientación.
Las puntuaciones varían de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas representan un mayor afecto positivo, emocionalidad negativa y capacidad de orientación y regulación.
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En Edad Infantil: 9 meses (post-tratamiento)
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Cuestionario breve sobre el sueño infantil - Revisado
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida de informe del cuidador validada y con referencia a normas de 20 ítems de 4 subescalas: sueño infantil, percepción de los padres sobre el sueño, comportamiento de los padres y puntuación total.
Las escalas de cada subescala y la puntuación total se escalan de 0 a 100 utilizando referencias basadas en normas.
La puntuación total del BISQ-R es un promedio de 3 subescalas en las que las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad del sueño, una percepción más positiva del sueño infantil y comportamientos de los padres que promueven un sueño saludable.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Una medida de 10 ítems de sentimientos de eficacia en el cuidado infantil, que incluye calmar, alimentar, comprender las señales del bebé y comunicarse con el bebé.
Los ítems se validan mediante una escala Likert y se deriva una puntuación total.
Se utilizará la puntuación total y oscila entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia materna.
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Al mes de edad del bebé (valor inicial), a los 9 meses (después del tratamiento) y a los 12 meses (seguimiento)
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Las Experiencias Adversas en la Infancia Urbana de Filadelfia (ACES)
Periodo de tiempo: Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Una medida de 22 ítems de las experiencias de violencia y adversidad de los cuidadores en la infancia.
Abarca las 10 ACE originales y otras experiencias de trauma y violencia asociadas con crecer en una comunidad urbana (por ejemplo, discriminación, vecindario inseguro).
Las puntuaciones de ACE a nivel de elemento y totales (original) y (ACE de Filadelfia) se examinarán en los análisis.
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Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Se desarrolló un cuestionario de 10 ítems para identificar a las mujeres que tienen depresión posparto y posteriormente se validó como una medida de dos factores de ansiedad y depresión posparto.
La evaluación global se realiza mediante la puntuación total, que se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Cuestionario de comportamiento de movimiento
Periodo de tiempo: Al mes de edad del lactante (valor inicial, al mes de edad del lactante (posterior al tratamiento), al lactante de 12 meses de edad (seguimiento)
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Una medida de informe de los padres de evaluación rápida validada de 9 ítems que evalúa las conductas de movimiento en bebés que aún no han alcanzado su hito en la marcha.
El MBQ mide el tiempo boca abajo o el juego activo, el tiempo restringido, el tiempo frente a la pantalla y el sueño.
Las puntuaciones se calcularán para cada elemento individual determinando el número total de minutos ((horas x 60) + minutos) por día que el bebé realiza cada tipo de comportamiento.
Las puntuaciones más altas indican más tiempo en esa actividad.
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Al mes de edad del lactante (valor inicial, al mes de edad del lactante (posterior al tratamiento), al lactante de 12 meses de edad (seguimiento)
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Comidas en nuestro Cuestionario de Hogar
Periodo de tiempo: En el lactante de 12 meses (seguimiento)
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Una medida de informe de los padres validada de 47 ítems que evalúa los comportamientos problemáticos de los niños a la hora de comer, el uso de alimentos como recompensa, la preocupación de los padres sobre la dieta del niño y el estrés conyugal relacionado con los comportamientos del niño a la hora de comer.
Las puntuaciones más altas indican comportamientos más problemáticos a la hora de comer, más uso de la comida como recompensa, más preocupación de los padres por la dieta del niño y más estrés conyugal relacionado con los comportamientos del niño a la hora de comer, respectivamente.
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En el lactante de 12 meses (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Evalúa la demografía del bebé, del cuidador principal y de la familia, incluida la raza, el origen étnico, la edad, el estado civil o civil, los ingresos, el nivel educativo, la situación laboral, el número y la edad de los niños, y el número y la relación de otros miembros del hogar, así como otros cuidados. proveedores fuera del hogar.
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Al mes de edad del lactante (valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0027
- 1R01DK135497-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Antes de compartirlos, todos los datos serán anonimizados de conformidad con HIPAA.
Los conjuntos de datos se revisarán cuidadosamente para garantizar que información como la edad, el género, la raza y el origen étnico no se puedan utilizar para recopilar información adicional que potencialmente podría identificar a sujetos individuales.
Se compartirán todas las modalidades de datos, incluidos los datos sin procesar y agregados.
Se incluirán descriptores de todas las variables compartidas para evitar un uso indebido o confusión.
Cualquier método analítico utilizado para evaluar los datos se definirá en formatos compartidos.
Además, los manuales de tratamiento también se compartirán una vez finalizada la prueba para su uso futuro.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitado de PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .