Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový program prevence obezity pro vysoce rizikové kojence v primární péči (THRIVE)

3. března 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nový program prevence obezity pro vysoce rizikové kojence v pediatrické primární péči: Randomizovaná kontrolovaná studie THRIVE

Cílem této klinické studie je otestovat responzivní rodičovský program prevence obezity (THRIVE) s kojenci a pečovateli barvy pleti (např. jiné než bílé, hispánci/latinci) a/nebo kteří jsou ekonomicky marginalizováni (tj. veřejně pojištěni), narozeni prostřednictvím Integrated Behavioral Health (IBH) v pediatrické primární péči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • 1) Je intervence THRIVE poskytovaná prostřednictvím IBH v pediatrické primární péči proveditelná a přijatelná pro barevné rodiny a/nebo rodiny, které jsou ekonomicky marginalizovány?
  • 2) Zabrání rychlému přibírání na váze během kojeneckého věku?

Účastníci dokončí základní (novorozenec), po léčbě (9 měsíců) a následné hodnocení (12 měsíců). Účastníci léčení absolvují 4 preventivní sezení jako součást jejich typické návštěvy zdravých dětí v pediatrické primární péči. Výzkumníci předpokládají, že kojenci v THRIVE budou mít stabilní přírůstek hmotnosti ve srovnání s kojenci v kontrolní skupině (léčba jako obvykle) zaznamenají rychlejší nárůst hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprecedentní míra obezity se vyskytuje v dětství a neúměrně postihuje černošskou nebo afroamerickou mládež, hispánskou nebo latinskoamerickou mládež a mládež z ekonomicky marginalizovaného prostředí začínající již v dětství. Obezita v kojeneckém věku nepřeroste, přechází do dospělosti a vystavuje kojence a děti s obezitou vyššímu riziku významných zdravotních komorbidit (např. kardiometabolických komplikací) v dospělosti. Náklady na zdravotní péči související s obezitou jsou ~ 260 miliard dolarů ročně po celou dobu života. Nedávné důkazy naznačují, že dětství může být kritickým obdobím pro vývoj této trajektorie vysoké hmotnosti, protože 10 % kojenců splňuje kritéria pro vysokou hmotnost na délku; přičemž incidence je ještě vyšší mezi barevnými kojenci (16,3 %), kojenci hispánského/latinského etnika (12,1 %) a ekonomicky marginalizovanými kojenci (12,2 %). V kojeneckém věku bylo identifikováno několik modifikovatelných prediktorů rizika obezity, včetně rychlého přibírání na váze v prvním roce, užívání potravy rodiči k regulaci dětské úzkosti, brzkého zavedení pevné stravy a nedostatečného celkového kumulativního spánku kojence. Vzhledem k většímu riziku obezity je zásadní potřeba identifikovat a zlepšit přístup k nejúčinnějším způsobům prevence obezity pro tuto populaci jako prostředku ke snížení dlouhodobé zdravotní zátěže.

Tato pilotní RCT porovná citlivou rodičovskou intervenci s běžnou léčbou v pediatrické primární péči se 144 kojenci, kteří pocházejí z barevných komunit (např. nebílých, hispánských nebo latinskoamerických) a/nebo z ekonomicky marginalizovaného prostředí (tj. jsou veřejně pojištěni). Rodiny absolvují během prvních šesti měsíců života čtyři preventivní sezení s integrovaným specialistou na behaviorální zdraví při svých běžných návštěvách u zdravých dětí v primární péči. Primárním měřeným výsledkem je podmíněný přírůstek hmotnosti (indikátor rychlého přírůstku hmotnosti) ve věku 9 měsíců. Responzivní rodičovský přístup, poskytovaný integrovaným behaviorálním odborníkem na zdraví, byl kulturně přizpůsoben pro kojence a pečovatele, kteří jsou ekonomicky marginalizováni a/nebo z barevných komunit prostřednictvím ohniskových skupin. Poskytování této intervence prostřednictvím integrovaného behaviorálního zdraví v prostředí pediatrické primární péče má potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví, pokud jde o prevenci dětské obezity v pozdějším věku; a tím zlepšení zdravotních výsledků a snížení zdravotních rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narození 2500 gramů nebo více
  • k porodu dochází mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
  • anglicky mluvící
  • kojenec, kterému je poskytnuta péče poskytovaná v našem zařízení primární péče o děti
  • z rasové/etnické menšinové skupiny (tj. nebílí, hispánci či Latinové) a/nebo ekonomicky marginalizovaného prostředí (tj. příjem domácnosti na úrovni 138 % federální úrovně chudoby nebo nižší; nárok na Medicaid)

Kritéria vyloučení:

  • péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (>7 dní)
  • vrozená anomálie dítěte nebo novorozenecký stav, který ovlivňuje krmení (např. rozštěp rtu/patra, metabolické onemocnění)
  • vystavení kojenců nezákonným drogám in utero [s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC)]
  • snížená nebo narušená kognitivní funkce pečovatele
  • rodinný záměr se z oblasti do 1 roku přestěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina Výuka zdravého responzivního rodičovství během kojeneckého věku na podporu vitálního růstu a regulace (THRIVE 2.0) se bude skládat ze 4 lekcí poskytnutých vyškoleným poskytovatelem IBH ve spojení s 1, 2, 4 a 6 měsíční návštěvou zdravých dětí v primární péči. . Kurikulum THRIVE učí principy citlivého rodičovství zaměřené na vytvoření zdravých stravovacích, spacích a regulačních návyků pro kojence.
Behaviorální: THRIVE 2.0
Přehled obsahu a strategií: 1) Vzdělávání ve vývojové fázi specifické pro kojeneckou výživu, spánek a regulaci kojenců, naladění na podněty; 2) Naladění na vodítka: posílení a modelování přesné rozlišovací schopnosti a schopnosti reagovat na vodítka; 3) Utišení a regulace kojenců: Koučování alternativních strategií pro uklidnění tohoto krmení pro nehladové a vybíravé kojence; 4) Rutiny a strategie: Podpora vývojových aktivit během období probuzení a delšího konsolidovaného spánku v noci, jak dítě roste.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno: Obvyklá pediatrická péče. Kontrolní podmínkou je obvyklá péče poskytovaná pediatry při návštěvách u dětí ve věku 1, 2, 4 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněné zvýšení hmotnosti
Časové okno: V kojeneckém věku 9 měsíců (po léčbě)
Skóre podmíněného přírůstku hmotnosti se vypočítá pomocí délky a hmotnosti kojenců. Délka a hmotnost budou měřeny v triplikátech maskovanými, pro výzkum spolehlivými vyškolenými hodnotiteli a pomocí standardizovaných antropometrických postupů a zprůměrovány v každém časovém bodě. Kojenci budou váženi bez oblečení, v suché plence pomocí kojenecké váhy Scale-Tronix 4802D, která je kalibrována každý den. Délka kojence bude měřena pomocí dětského stadiometru od O'Learyho (PED LB35-07-X). Podmíněný přírůstek hmotnosti se vypočítá jako standardizované rezidua z lineární regrese antropometrických dat (např. hmotnosti a délky) porodní hmotnosti, přičemž věk a pohlaví jsou zadány jako kovariáty. Skóre blíže k 0 je ideální, přičemž skóre vyšší než 0 znamená rychlejší nárůst hmotnosti a skóre pod 1 znamená pomalejší nárůst hmotnosti. Primární výsledky budou zahrnovat skóre podmíněného přírůstku hmotnosti v časovém bodě 9 měsíců po léčbě.
V kojeneckém věku 9 měsíců (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněné zvýšení hmotnosti
Časové okno: V kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)
Skóre podmíněného přírůstku hmotnosti se vypočítá pomocí délky a hmotnosti kojenců. Délka a hmotnost budou měřeny v triplikátech maskovanými, pro výzkum spolehlivými vyškolenými hodnotiteli a pomocí standardizovaných antropometrických postupů a zprůměrovány v každém časovém bodě. Kojenci budou váženi bez oblečení, v suché plence pomocí kojenecké váhy Scale-Tronix 4802D, která je kalibrována každý den. Délka kojence bude měřena pomocí dětského stadiometru od O'Learyho (PED LB35-07-X). Podmíněný přírůstek hmotnosti se vypočítá jako standardizované rezidua z lineární regrese antropometrických dat (např. hmotnosti a délky) porodní hmotnosti, přičemž věk a pohlaví jsou zadány jako kovariáty. Skóre blíže k 0 je ideální, přičemž skóre vyšší než 0 znamená rychlejší nárůst hmotnosti a skóre pod 1 znamená pomalejší nárůst hmotnosti.
V kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)
Dotazník chování dítěte při jídle
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Používá se k měření chuti k jídlu kojenců a obsahuje 5 subškál, které hodnotí požitek z jídla, reakci na jídlo, pomalost v jídle a citlivost na sytost a celkovou chuť k jídlu. Subškály BEBQ mají dobrou spolehlivost a naměřené vlastnosti chuti k jídlu se sledují během kojeneckého a batolecího věku a souvisí s větším přírůstkem hmotnosti. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší průměrné skóre na každé škále ukazuje větší požitek z jídla, citlivost na jídlo, pomalost v jídle a schopnost reagovat na sytost.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Dotazník stylu krmení kojenců
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
83-položková míra přesvědčení, chování a stylu krmení rodičů s následujícími subškálami: laissez-faire, restriktivní, nátlakový, citlivý a shovívavý. Míry vnitřní spolehlivosti pro subškály se pohybovaly od 0,75 do 0,95. Několik dílčích konstrukcí, které reagují na signály sytosti, tlak s cereáliemi, shovívavé rozmazlování a shovívavé konejšení, bylo nepřímo úměrné z-skóre hmotnosti dítěte na délku, což znamená, že vyšší skóre ukazuje na větší riziko obezity.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Validované měření ve zprávě rodičů, které hodnotí dietní příjem kojence během předchozích 7 dnů. FFQ měří dobu kojení, načasování zavádění pevné stravy, spotřebu ovoce a zeleniny, spotřebu bílkovin, spotřebu energeticky bohatých potravin chudých na živiny a spotřebu nápojů slazených cukrem. FFQ dobře koreluje s váženými deníky v dětství. Měří příjem v různých skupinách tekutých a pevných potravin. Jak jsou kojenci postupně seznamováni s pevnou stravou a stávají se méně závislými na mléce, může se doba dokončení opatření prodloužit (dokončení vyžaduje 5–10 minut).
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Deníček miminka
Časové okno: Během aktivní léčby v kojeneckém věku: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Měří 3 po sobě jdoucí dny kojeneckého krmení, spánku a vybíravých událostí. BDD byl rozsáhle validován a podáván rodinám v klinických studiích kojenecké obezity. Toto měření bylo upraveno tak, aby kromě frekvence a trvání 24hodinového spánku během tří dnů zachytilo frekvenci (tj. průměrný počet krmení za den) a objem krmení (tj. průměrný počet uncí na krmení a spotřebu pevné stravy). doba. Vyšetřovatelé používají aplikaci Daily Connect™ ke snížení zátěže, mají schopnost připomínat rodičům, aby vyplnili protokoly, a snáze stahovali data. Po 3 po sobě jdoucí dny budou rodiče indikovat veškeré krmení dítěte, spánek a neklidné události. Dotazník s modifikovanou frekvencí jídla během aktivní léčby: Při událostech s krmením rodiče podrobně uvedou, zda bylo dítě krmeno mateřským mlékem, umělou výživou nebo pevnou stravou, a také počet spotřebovaných uncí umělé výživy nebo mateřského mléka, pokud bylo nabízeno z láhve.
Během aktivní léčby v kojeneckém věku: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Dotazník základních potřeb miminka
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Měření o 13 položkách hodnotící, jak rodiče používají jídlo k uklidnění svého dítěte, pochází z jednoho faktoru s dobrou vnitřní konzistencí na BBNQ žádá rodiče, aby na dvou různých 5bodových Likertových škálách ohodnotili, s jakou pravděpodobností by použili jídlo ke zklidnění v různých situace a vnímaná účinnost použití jídla ke zklidnění v každé situaci. Vyšší skóre pro uklidnění jídla naznačují větší využití jídla k uklidnění až ztišení nebo zvládání utrápeného dítěte v reakci na různé souvislosti, bez ohledu na to, zda je zdrojem dětské úzkosti hlad.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Dotazník péče o miminko
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
30-položková míra rodičovských přesvědčení a praktik odrážející strukturu (pravidelnost rutin) a naladění (rozpoznání dětských podnětů). Položky se ptají na spánek, jídlo a pláč. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (4). Celkové skóre je odvozeno pro strukturu a naladění, přičemž vyšší skóre značí více struktury a více naladění.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Dotazník chování kojenců – revidovaný – velmi krátká forma
Časové okno: V kojeneckém věku: 9 měsíců (po léčbě)
37-položková míra temperamentu dítěte, která se hodnotí pomocí 3 subškál: pozitivní afektivita/nával, negativní emocionalita a schopnost orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní vliv, negativní emocionalitu a schopnost orientace a regulace.
V kojeneckém věku: 9 měsíců (po léčbě)
Stručný dotazník o spánku kojenců – revidován
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
20-položková norma odkazovaná a validovaná míra 4 subškál: spánek dítěte, vnímání spánku rodičů, chování rodičů a celkové skóre. Stupnice na každé dílčí škále a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100 pomocí referenčních hodnot založených na normách. Celkové skóre BISQ-R je průměrem 3 subškál s vyššími skóre označujícími lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojenců a chování rodičů, které podporuje zdravý spánek.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
10-položkové měřítko pocitů účinnosti v péči o kojence, včetně konejšení, krmení, porozumění dětským podnětům a komunikace s dítětem. Položky jsou schvalovány pomocí Likertovy stupnice a je odvozeno celkové skóre. Použije se celkové skóre a pohybuje se od 10 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší mateřskou sebeúčinnost.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí stav), 9 měsíců (po léčbě) a 12 měsíců (následné sledování)
The Philadelphia Urban Adverse Childhood Experience (ACES)
Časové okno: Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)
22položková míra zkušeností pečovatele s násilím a nepřízní osudu v dětství. Zahrnuje původních 10 ACE a další zkušenosti s traumatem a násilím spojeným s vyrůstáním v městské komunitě (např. diskriminace, nebezpečné sousedství). V analýzách budou zkoumány body na úrovni položek a celkové skóre ACE (původní) a (Philadelphia ACE).
Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)
Byl vyvinut 10-položkový dotazník k identifikaci žen, které mají poporodní depresi a následně byl ověřen jako dvoufaktorová míra poporodní úzkosti a deprese. Celkové hodnocení se provádí podle celkového skóre, které se určí sečtením skóre pro každou z 10 položek. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)
Dotazník pohybového chování
Časové okno: V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí hodnota, v kojeneckém věku 9 měsíců (po léčbě), v kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)
9-položkové ověřené rychlé hodnocení rodičovské zprávy hodnotící pohybové chování u dětí, které ještě nedosáhly svého milníku chůze. MBQ měří čas bříška nebo aktivní hru, omezený čas, čas strávený na obrazovce a spánek. Skóre se vypočítá pro každou jednotlivou položku tak, že se určí celkový počet minut ((hodiny x 60) + minuty) za den, kdy se dítě věnuje každému typu chování. Vyšší skóre znamená více času na tuto aktivitu.
V kojeneckém věku 1 měsíc (výchozí hodnota, v kojeneckém věku 9 měsíců (po léčbě), v kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)
Stravování v našem Dotazníku pro domácnost
Časové okno: V kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)
47-položková validovaná rodičovská zpráva hodnotící problematické chování dětí při jídle, používání jídla jako odměnu, obavy rodičů o dietu dítěte a manželský stres související s chováním dítěte při jídle. Vyšší skóre značí problematičtější chování při jídle, větší využívání jídla jako odměny, větší zájem rodičů o dietu dítěte a větší manželský stres související s chováním dítěte při jídle.
V kojeneckém věku 12 měsíců (sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)
Posuzuje demografické údaje kojenců, primárních pečovatelů a rodin, včetně rasy, etnického původu, věku, manželského/vztahového stavu, příjmu, úrovně vzdělání, pracovního stavu, počtu a věku dětí a počtu a vztahů ostatních členů domácnosti, jakož i další péče poskytovatelé mimo domov.
Ve věku dítěte 1 měsíc (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Před sdílením budou všechna data deidentifikována způsobem v souladu s HIPAA. Soubory dat budou pečlivě přezkoumány, abychom se ujistili, že informace jako věk, pohlaví, rasa a etnická příslušnost nelze použít ke shromáždění dalších informací, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivé subjekty. Budou sdíleny všechny modality dat, včetně nezpracovaných a souhrnných dat. Deskriptory pro všechny sdílené proměnné budou zahrnuty, aby se zabránilo zneužití nebo záměně. Jakékoli analytické metody používané k hodnocení dat budou definovány ve sdílených formátech. Kromě toho budou po dokončení zkoušky sdíleny také léčebné příručky pro budoucí použití.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádáno od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit