Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt program för förebyggande av fetma för spädbarn med hög risk i primärvården (THRIVE)

Ett nytt program för förebyggande av fetma för spädbarn med hög risk i pediatrisk primärvård: The THRIVE Randomized Controlled Trial

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett lyhört program för förebyggande av fetma (THRIVE) med spädbarn och vårdare av färg (t.ex. icke-vita, latinamerikanska/latinska) och/eller som är ekonomiskt marginaliserade (d.v.s. offentligt försäkrade), förlossade. via Integrated Behavioral Health (IBH) i pediatrisk primärvård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • 1) Är THRIVE-interventionen som levereras via IBH i pediatrisk primärvård genomförbar och acceptabel för färgade familjer och/eller familjer som är ekonomiskt marginaliserade?
  • 2) Kommer det att förhindra snabb viktökning under spädbarnsåldern?

Deltagarna kommer att slutföra baslinjen (nyfödd), efterbehandling (9 månader) och uppföljningsbedömningar (12 månader). Deltagare som tilldelats behandling kommer att få 4 förebyggande sessioner som en del av deras typiska besök hos barn i primärvården. Forskare antar att spädbarn i THRIVE kommer att få stabil viktökning jämfört med spädbarn i kontrollgruppen (behandling som vanligt) kommer att uppleva snabbare viktökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oöverträffad förekomst av fetma förekommer i barndomen och påverkar oproportionerligt svarta eller afroamerikanska ungdomar, latinamerikanska eller latinamerikanska ungdomar och ungdomar från ekonomiskt marginaliserade bakgrunder som börjar redan som spädbarn. Fetma i spädbarnsåldern växer inte ur, spårar in i vuxen ålder och ger spädbarn och barn med fetma en högre risk för betydande medicinska komorbiditeter (t.ex. kardiometabola komplikationer) i vuxen ålder. Sjukvårdskostnaden för fetma är ~260 miljarder dollar årligen under hela livslängden. Nya bevis tyder på att spädbarnsåldern kan vara en kritisk period för utvecklingen av denna högviktsbana, eftersom 10 % av spädbarnen uppfyller kriterierna för hög vikt för längd; med incidensen ännu högre bland färgade spädbarn (16,3 %), spädbarn av latinamerikansk etnicitet (12,1 %) och ekonomiskt marginaliserade spädbarn (12,2 %). Flera modifierbara prediktorer för fetma risk har identifierats i spädbarnsåldern, inklusive snabb viktökning under det första året, föräldrarnas användning av mat för att reglera spädbarns nöd, tidig introduktion till fast föda och otillräcklig spädbarns totala sömn. Med tanke på den större risken för fetma finns det ett kritiskt behov av att identifiera och förbättra tillgången till de mest effektiva behandlingarna för förebyggande av fetma för denna befolkning som ett sätt att minska den långsiktiga vårdbördan.

Denna pilot-RCT kommer att jämföra en lyhörd föräldraintervention med behandling som vanligt i pediatrisk primärvård med 144 spädbarn som kommer från färgsamhällen (t.ex. icke-vita, latinamerikanska eller latinamerikanska) och/eller ekonomiskt marginaliserade bakgrunder (d.v.s. offentligt försäkrade). Familjer kommer att få fyra förebyggande sessioner med den integrerade beteendevårdsspecialisten vid sina rutinbesök i primärvården och barn under de första sex månaderna av livet. Det primära resultatet som mäts är betingad viktökning (en indikator på snabb viktökning) vid 9 månaders ålder. Den lyhörda föräldraskapsmetoden, levererad av en integrerad beteendehälsoexpert, har anpassats kulturellt för spädbarn och vårdgivare som är ekonomiskt marginaliserade och/eller från färgsamhällen genom fokusgrupper. Leveransen av denna intervention via integrerad beteendehälsa i en pediatrisk primärvårdsmiljö har potential att ha en betydande folkhälsoeffekt när det gäller att förebygga pediatrisk fetma senare i livet; och därmed förbättra hälsoresultaten och minska hälsoskillnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född 2500 gram eller mer
  • förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet
  • engelsktalande
  • spädbarn som får vård i vår pediatriska primärvårdsmiljö
  • från en ras/etnisk minoritetsgrupp (dvs icke-vit, eller latinamerikansk eller latinsk) och/eller ekonomiskt marginaliserad bakgrund (dvs hushållsinkomst på eller under 138 % av federal fattigdomsnivå, kvalificerad för Medicaid)

Exklusions kriterier:

  • vård på neonatal intensivvårdsavdelning (>7 dagar)
  • spädbarns medfödd anomali eller neonatalt tillstånd som påverkar matningen (t.ex. läpp-/gomspalt, metabol sjukdom)
  • spädbarns exponering för illegala droger i livmodern [med undantag för tetrahydrocannabinol (THC)]
  • nedsatt eller nedsatt kognitiv funktion hos vårdgivaren
  • familj som har för avsikt att flytta från området inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Gruppen Teaching Healthy Responsive Parenting under Spädbarnsåldern för att främja Vital tillväxt och reglering (THRIVE 2.0) kommer att bestå av 4 sessioner levererade av den utbildade IBH-leverantören, i samband med 1, 2, 4 och 6 månaders besök hos ett bra barn i primärvården . THRIVE-läroplanen lär ut lyhörda föräldraskapsprinciper som är inriktade på att skapa hälsosamma mat-, sömn- och regleringsvanor för spädbarn.
Översikt över innehåll och strategier: 1) Utbildning i utvecklingsstadiet specifik för spädbarnsmatning, sömn och spädbarnsreglering, inställning till signaler; 2) Anpassning till ledtrådar: förstärkning och modellering av korrekt urskiljningsförmåga och lyhördhet för signaler; 3) Lugnande och reglerande av spädbarn: Coacha alternativa strategier för att lugna att mata för icke-hungriga, kinkiga spädbarn; 4) Rutiner och strategier: Främja utvecklingsaktiviteter under vakna fönster och längre konsoliderad sömn på natten när barnet växer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollarm: Vanlig pediatrisk vård. Kontrolltillståndet är vanlig vård som ges av barnläkare vid 1, 2, 4 och 6 månader långa barnbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villkorlig viktökning
Tidsram: Vid spädbarnsålder 9 månader (efter behandling)
Villkorliga viktökningspoäng kommer att beräknas med hjälp av spädbarns längd och vikt. Längd och vikt kommer att mätas i tre exemplar av maskerade forskningspålitliga utbildade bedömare och med standardiserade antropometriska förfaranden och medelvärde vid varje tidpunkt. Spädbarn kommer att vägas utan kläder, i en torr blöja med hjälp av en Scale-Tronix 4802D Spädbarnsvåg som kalibreras varje dag. Spädbarns längd kommer att mätas med en Pediatric Stadiometer från O'Leary (PED LB35-07-X). Villkorlig viktökning beräknas som standardiserade residualer från den linjära regressionen av antropometriska data (t.ex. vikt och längd) på födelsevikt, med ålder och kön inmatade som kovariater. Poäng närmare 0 är idealiska, med poäng högre än 0 indikerar snabbare viktökning och poäng under 1 indikerar långsammare viktökning. Primära resultat kommer att inkludera villkorade viktökningspoäng vid 9 månaders tidpunkt efter behandling.
Vid spädbarnsålder 9 månader (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villkorlig viktökning
Tidsram: Vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)
Villkorliga viktökningspoäng kommer att beräknas med hjälp av spädbarns längd och vikt. Längd och vikt kommer att mätas i tre exemplar av maskerade forskningspålitliga utbildade bedömare och med standardiserade antropometriska förfaranden och medelvärde vid varje tidpunkt. Spädbarn kommer att vägas utan kläder, i en torr blöja med hjälp av en Scale-Tronix 4802D Spädbarnsvåg som kalibreras varje dag. Spädbarns längd kommer att mätas med en Pediatric Stadiometer från O'Leary (PED LB35-07-X). Villkorlig viktökning beräknas som standardiserade residualer från den linjära regressionen av antropometriska data (t.ex. vikt och längd) på födelsevikt, med ålder och kön inmatade som kovariater. Poäng närmare 0 är idealiska, med poäng högre än 0 indikerar snabbare viktökning och poäng under 1 indikerar långsammare viktökning.
Vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)
Frågeformuläret Baby Eating Behaviour
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Används för att mäta spädbarns aptit och innehåller 5 underskalor som bedömer njutning av mat, känslighet för mat, långsamhet i att äta, och mättnadskänslighet och allmän aptit. Underskalor av BEBQ har god tillförlitlighet och de uppmätta aptitegenskaperna spårar genom spädbarns- och barndomen och är relaterade till större viktökning. Objekt bedöms på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 med högre genomsnittliga poäng på varje skala, vilket indikerar mer njutning av mat, känslighet för mat, långsamhet i ätandet och mättnadskänslighet.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Spädbarnsmatningsstilenkäten
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett mått på 83 punkter på övertygelser, beteenden och stil för föräldrars matning med följande underskalor: laissez-faire, restriktiv, pressande, lyhörd och överseende. Interna tillförlitlighetsmått för subskalorna varierade från 0,75 till 0,95. Flera sub-konstruktioner, lyhörda för mättnadssignaler, pressning med spannmål, överseende bortskämd och överseende lugnande, var omvänt relaterade till spädbarns vikt-för-längd z-poäng, vilket betyder att högre poäng indikerar större risk för fetma.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Frågeformuläret Food Frequency
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett validerat mått för föräldrarapport som bedömer spädbarns kostintag under de senaste 7 dagarna. FFQ mäter amningsstatusens varaktighet, tidpunkten för introduktion av fast föda, konsumtion av frukt och grönsaker, konsumtion av proteiner, konsumtion av energitäta-näringsfattiga livsmedel och konsumtion av sockersötade drycker. FFQ korrelerar väl med viktade dagböcker i spädbarnsåldern. Den mäter intaget över en mängd olika grupper av flytande och fast föda. När spädbarn gradvis introduceras till fast föda och blir mindre beroende av mjölk, kan slutföringstiden för åtgärden öka (kräver 5-10 minuter att slutföra).
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Bebisens dagbok
Tidsram: Under aktiv behandling vid spädbarnsålder: 2 månader, 4 månader och 6 månader
Mäter 3 dagar i följd av spädbarnsmatning, sömn och kinkiga händelser. BDD har i stor utsträckning validerats och administrerats till familjer i kliniska prövningar av spädbarnsfetma. Detta mått har anpassats för att fånga frekvens (dvs. genomsnittligt antal matningar per dag) och volym av matningar (d.v.s. medelantal uns per utfodring och konsumtion av fast föda) utöver 24-timmars sömnfrekvens och varaktighet under tre dygn period. Utredare använder Daily Connect™-appen för att minska bördan, har förmågan att påminna föräldrar om att fylla i loggarna och ladda ner data lättare. Under 3 dagar i följd kommer föräldrar att indikera alla spädbarnsmatning, sömn och kinkiga händelser. Frågeformulär för modifierad matfrekvens under aktiv behandling: För matningshändelser kommer föräldrarna att specificera om barnet fick bröstmjölk, modersmjölksersättning eller fasta ämnen, samt antalet konsumerade uns formel eller bröstmjölk om det erbjuds av flaskan.
Under aktiv behandling vid spädbarnsålder: 2 månader, 4 månader och 6 månader
Baby Basic Needs Questionnaire
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett mått på 13 punkter som bedömer föräldrars användning av mat för att lugna sitt spädbarn kommer från en faktor med god intern konsistens på BBNQ ber föräldrar att bedöma på två olika 5-punkts Likert-skalor, hur sannolikt de skulle vara att använda mat för att lugna i olika situationer och den upplevda effektiviteten av att använda mat för att lugna i varje situation. Högre poäng för mat för att lugna indikerar större användning av mat för att lugna till att lugna, eller hantera ett nödlidande barn som svar på en mängd olika sammanhang, utan hänsyn till om hunger är källan till spädbarns nöd.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Frågeformuläret Baby Care
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett mått på 30 punkter av föräldratroende och praxis som återspeglar struktur (regelbundna rutiner) och inställning (igenkänning av babysignaler). Föremål frågar om att sova, äta och gråta. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (4). Totalpoäng härleds för struktur och inställning med högre poäng som indikerar mer struktur och mer inställning.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Spädbarnsbeteende frågeformulär - reviderat - mycket kort form
Tidsram: Vid spädbarnsålder: 9 månader (efter behandling)
Ett mått på 37 punkter på spädbarns temperament som poängsätts med hjälp av 3 underskalor: positiv affektivitet/svaghet, negativ emotionalitet och orienteringsförmåga. Poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng representerar större positiv påverkan, negativ emotionalitet och orienterings- och regleringsförmåga.
Vid spädbarnsålder: 9 månader (efter behandling)
Kort frågeformulär för spädbarnssömn - reviderat
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett normreferat och validerat mått för vårdgivarerapporter med 20 punkter av 4 subskalor: spädbarnssömn, föräldrars uppfattning om sömn, föräldrars beteende och totalpoäng. Skalor på varje delskala och totalpoäng skalas från 0-100 med normbaserad referens. BISQ-R totalpoäng är i genomsnitt 3 subskalor med högre poäng som anger bättre sömnkvalitet, mer positiv uppfattning om spädbarnssömn och föräldrars beteenden som främjar hälsosam sömn.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Maternal Self Efficacy
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Ett mått på 10 punkter på känslor av effekt i spädbarnsvården, inklusive lugnande, matning, förståelse av bebissignaler och kommunikation med barnet. Objekt godkänns med hjälp av en Likert-skala och en totalpoäng erhålls. Den totala poängen kommer att användas och sträcker sig från 10 till 40 med högre poäng som representerar större moderns själveffektivitet.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje), 9 månader (efter behandling) och 12 månader (uppföljning)
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences (ACES)
Tidsram: Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)
Ett mått på 22 punkter av vårdgivares upplevelser av våld och motgångar i barndomen. Den omfattar de ursprungliga 10 ACE och andra erfarenheter av trauma och våld i samband med att växa upp i ett urbant samhälle (t.ex. diskriminering, osäkra grannskap). Punktnivå och totala ACE-poäng (original) och (Philadelphia ACEs) kommer att undersökas i analyser.
Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)
Ett frågeformulär med 10 punkter utvecklades för att identifiera kvinnor som har förlossningsdepression och har därefter validerats som ett tvåfaktorsmått på förlossningsångest och depression. Den övergripande bedömningen görs genom totalpoäng, som bestäms genom att summera poängen för var och en av de 10 punkterna. Högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)
Frågeformulär för rörelsebeteende
Tidsram: Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje, vid spädbarnsålder 9 månader (efter behandling), vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)
En 9-objekt validerad snabbbedömning förälder-rapport åtgärd som bedömer rörelsebeteenden hos spädbarn som ännu inte har nått sin gångmilstolpe. MBQ mäter magtid eller aktiv lek, begränsad tid, skärmtid och sömn. Poängen kommer att beräknas för varje enskilt föremål genom att bestämma det totala antalet minuter ((timmar x 60) + minuter) per dag som barnet ägnar sig åt varje typ av beteende. Högre poäng indikerar mer tid i den aktiviteten.
Vid spädbarnsålder 1 månad (baslinje, vid spädbarnsålder 9 månader (efter behandling), vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)
Måltider i vårt hushållsformulär
Tidsram: Vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)
En 47-objekt validerad föräldrarapport åtgärd som bedömer problematiska barns måltidsbeteenden, användning av mat som belöning, föräldrars oro över barnets diet och makars stress relaterad till barnets måltidsbeteenden. Högre poäng tyder på mer problematiska beteenden vid måltiderna, mer användning av mat som belöning, mer föräldrars oro över barnets kost och mer stress hos makar i samband med barnets måltidsbeteenden.
Vid spädbarnsålder 12 månader (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)
Bedömer spädbarns-, primärvårds- och familjedemografi, inklusive ras, etnicitet, ålder, äktenskaps-/förhållandestatus, inkomst, utbildningsnivå, arbetsstatus, antal och ålder på barn, och antal och relation mellan andra hushållsmedlemmar, såväl som annan vård leverantörer utanför hemmet.
Vid spädbarns ålder 1 månad (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Innan de delas kommer all data att avidentifieras på ett HIPAA-kompatibelt sätt. Datauppsättningar kommer att granskas noggrant för att säkerställa att information som ålder, kön, ras och etnicitet inte kan användas för att samla in ytterligare information som potentiellt kan identifiera enskilda individer. Alla dataformer kommer att delas, inklusive rådata och aggregerade data. Beskrivningar för alla delade variabler kommer att inkluderas för att förhindra missbruk eller förvirring. Alla analytiska metoder som används för att bedöma data kommer att definieras i delade format. Dessutom kommer behandlingsmanualer att delas efter avslutad prövning för framtida bruk.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärd från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på THRIVE 2.0

3
Prenumerera