Et nytt program for forebygging av fedme for spedbarn med høy risiko i primærhelsetjenesten (THRIVE)
3. mars 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Et nytt program for forebygging av fedme for spedbarn med høy risiko i pediatrisk primæromsorg: The THRIVE Randomized Controlled Trial
Målet med denne kliniske studien er å teste et responsivt program for forebygging av fedme (THRIVE) med spedbarn og omsorgspersoner av farge (f.eks. ikke-hvite, latinamerikanske/latinske) og/eller som er økonomisk marginaliserte (dvs. offentlig forsikret), født via Integrated Behavioural Health (IBH) i pediatrisk primærhelsetjeneste. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- 1) Er THRIVE-intervensjonen levert via IBH i pediatrisk primærhelse gjennomførbar og akseptabel for fargede familier og/eller familier som er økonomisk marginalisert?
- 2) Vil det forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen?
Deltakerne vil fullføre baseline (nyfødt), etterbehandling (9 måneder) og oppfølgingsvurderinger (12 måneder). Deltakere som blir tildelt behandling vil motta 4 forebyggingsøkter som en del av deres typiske besøk til et godt barn i pediatrisk primærhelsetjeneste. Forskere antar at spedbarn i THRIVE vil ha stabil vektøkning sammenlignet med spedbarn i kontrollgruppen (behandling som vanlig) vil oppleve raskere vektøkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enestående forekomst av fedme forekommer i barndommen og påvirker uforholdsmessig svarte eller afroamerikanske ungdommer, latinamerikanske eller latinske ungdommer, og ungdom fra økonomisk marginalisert bakgrunn som begynner så tidlig som spedbarn. Fedme i spedbarnsalderen vokser ikke ut, sporer seg inn i voksen alder og gir spedbarn og barn med fedme en høyere risiko for betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. kardiometabolske komplikasjoner) i voksen alder. Helsekostnadene ved fedme er ~260 milliarder dollar årlig over hele levetiden. Nyere bevis tyder på at spedbarnsalderen kan være en kritisk periode for utviklingen av denne høyvektbanen, ettersom 10 % av spedbarn oppfyller kriteriene for høy vekt-for-lengde; med forekomsten enda høyere blant fargede spedbarn (16,3 %), spedbarn med latinamerikansk/latinsk etnisitet (12,1 %) og økonomisk marginaliserte spedbarn (12,2 %). Flere modifiserbare prediktorer for fedmerisiko er identifisert i spedbarnsalderen, inkludert rask vektøkning det første året, foreldrenes bruk av mat for å regulere spedbarns nød, tidlig introduksjon til fast føde og utilstrekkelig spedbarns total kumulativ søvn. Gitt den større risikoen for fedme, er det et kritisk behov for å identifisere og forbedre tilgangen til de mest effektive fedmeforebyggende behandlingene for denne befolkningen som et middel for å redusere den langsiktige helsebyrden.
Denne pilot-RCT vil sammenligne en responsiv foreldreintervensjon med behandling som vanlig i pediatrisk primærhelsetjeneste med 144 spedbarn som kommer fra fargesamfunn (f.eks. ikke-hvite, latinamerikanske eller latinamerikanske) og/eller økonomisk marginalisert bakgrunn (dvs. offentlig forsikret). Familier vil motta fire forebyggingsøkter med den integrerte atferdshelsespesialisten ved deres rutinemessige besøk til brønnbarn i primærhelsetjenesten i løpet av de første seks månedene av livet. Det primære resultatet som måles er betinget vektøkning (en indikator på rask vektøkning) ved 9 måneders alder. Den responsive foreldretilnærmingen, levert av en integrert atferdshelseekspert, har blitt kulturelt tilpasset for spedbarn og omsorgspersoner som er økonomisk marginalisert og/eller fra fargede samfunn gjennom fokusgrupper. Leveringen av denne intervensjonen via integrert atferdshelse i en pediatrisk primærhelsetjeneste har potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning når det gjelder forebygging av pediatrisk fedme senere i livet; og dermed forbedre helseresultater og redusere helseforskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Rybak, PhD
- Telefonnummer: 513-517-7254
- E-post: tiffany.rybak@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Francis, PhD
- Telefonnummer: 513-803-2605
- E-post: sarah.francis@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45225
- Rekruttering
- Hopple Street Neighborhood Health Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Francis
- E-post: sarah.francis@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født 2500 gram eller mer
- fødsel som skjer mellom 37 og 42 svangerskapsuker
- engelsktalende
- spedbarn som mottar omsorg i vår pediatriske primærhelsetjeneste
- fra en rasemessig/etnisk minoritetsgruppe (dvs. ikke-hvite eller latinamerikanske eller latinamerikanske) og/eller økonomisk marginalisert bakgrunn (dvs. husholdningsinntekt på eller under 138 % av føderalt fattigdomsnivå; kvalifiserer for Medicaid)
Ekskluderingskriterier:
- omsorg på neonatal intensivavdeling (>7 dager)
- spedbarns medfødt anomali eller neonatal tilstand som påvirker fôring (f.eks. leppe/ganespalte, metabolsk sykdom)
- spedbarns eksponering for ulovlige stoffer in utero [med unntak av tetrahydrocannabinol (THC)]
- nedsatt eller svekket kognitiv funksjon hos omsorgspersonen
- familie som ønsker å flytte fra området innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppen Teaching Healthy Responsive Parenting during Infancy to promote Vital growth and Regulation (THRIVE 2.0)-gruppen vil bestå av 4 økter levert av den trente IBH-leverandøren, i forbindelse med 1, 2, 4 og 6 måneders besøk for godt barn i primærhelsetjenesten .
THRIVE-pensumet lærer responsive foreldreprinsipper rettet mot å etablere sunne spise-, sove- og reguleringsvaner for spedbarn.
|
Oversikt over innhold og strategier: 1) Utdanning på utviklingsstadiet spesifikt for spedbarnsmating, søvn og spedbarnsregulering, tilpasning til signaler; 2) Tilpasning til signaler: å forsterke og modellere nøyaktig dømmekraft og respons på signaler; 3) Spedbarnslindring og regulering: Coaching av alternative strategier for å berolige at fôring for ikke-sultne, masete spedbarn; 4) Rutiner og strategier: Fremme utviklingsaktiviteter under våknevinduer og lengre konsolidert nattesøvn ettersom spedbarnet vokser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Vanlig barnepleie.
Kontrolltilstanden er vanlig omsorg gitt av barneleger ved 1, 2, 4 og 6 måneders brønnbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 9 måneder (etterbehandling)
|
Poeng for betinget vektøkning vil bli beregnet ved å bruke lengden og vekten til spedbarnene.
Lengde og vekt vil bli målt i tre eksemplarer av maskerte forskningspålitelige trente bedømmere og med standardiserte antropometriske prosedyrer og gjennomsnittsberegnet på hvert tidspunkt.
Spedbarn vil bli veid uten klær, i en tørr bleie med en Scale-Tronix 4802D Spedbarnsvekt som kalibreres hver dag.
Spedbarnslengden vil bli målt ved hjelp av et pediatrisk Stadiometer fra O'Leary (PED LB35-07-X).
Betinget vektøkning beregnes som standardiserte rester fra den lineære regresjonen av antropometriske data (f.eks. vekt og lengde) på fødselsvekt, med alder og kjønn lagt inn som kovariater.
Score nærmere 0 er ideelle, med skårer høyere enn 0 som indikerer raskere vektøkning og skårer under 1 som indikerer langsommere vektøkning.
Primære utfall vil inkludere betinget vektøkning ved 9-måneders etterbehandlingstidspunkt.
|
Ved spedbarnsalder 9 måneder (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget vektøkning
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
Poeng for betinget vektøkning vil bli beregnet ved å bruke lengden og vekten til spedbarnene.
Lengde og vekt vil bli målt i tre eksemplarer av maskerte forskningspålitelige trente bedømmere og med standardiserte antropometriske prosedyrer og gjennomsnittsberegnet på hvert tidspunkt.
Spedbarn vil bli veid uten klær, i en tørr bleie med en Scale-Tronix 4802D Spedbarnsvekt som kalibreres hver dag.
Spedbarnslengden vil bli målt ved hjelp av et pediatrisk Stadiometer fra O'Leary (PED LB35-07-X).
Betinget vektøkning beregnes som standardiserte rester fra den lineære regresjonen av antropometriske data (f.eks. vekt og lengde) på fødselsvekt, med alder og kjønn lagt inn som kovariater.
Score nærmere 0 er ideelle, med skårer høyere enn 0 som indikerer raskere vektøkning og skårer under 1 som indikerer langsommere vektøkning.
|
Ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spørreskjemaet for babyens spiseatferd
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Brukes til å måle spedbarns appetitt og inneholder 5 underskalaer som vurderer matglede, matrespons, treghet i spising og metthetsrespons og generell appetitt.
Underskalaer til BEBQ har god pålitelighet og de målte appetitttrekkene sporer gjennom spedbarnsalderen og småbarnsalderen og er relatert til større vektøkning.
Elementer skåres på en Likert-skala fra 1 til 5, med høyere gjennomsnittsscore på hver skala som indikerer henholdsvis mer glede av mat, respons på mat, treghet i spising og metthetsrespons.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spedbarnsmatingsstilens spørreskjema
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et 83-elements mål på foreldrenes tro, atferd og stil med følgende underskalaer: laissez-faire, restriktiv, presserende, responsiv og overbærende.
Interne pålitelighetsmål for underskalaene varierte fra 0,75 til 0,95.
Flere underkonstruksjoner, responsive på metthetssignaler, press med frokostblandinger, overbærende velvære og overbærende beroligende, var omvendt relatert til spedbarns vekt-for-lengde z-score, noe som betyr at høyere score indikerer større risiko for fedme.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spørreskjemaet Food Frequency
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et validert foreldrerapportmål som vurderer spedbarns diettinntak i løpet av de siste 7 dagene.
FFQ måler varigheten av ammingsstatus, tidspunktet for introduksjon av fast mat, inntak av frukt og grønnsaker, inntak av proteiner, inntak av energi-tett-næringsfattig mat og inntak av sukkersøtede drikker.
FFQ korrelerer godt med vektede dagbøker i spedbarnsalderen.
Den måler inntak på tvers av et mangfold av flytende og faste matvarer.
Ettersom spedbarn gradvis introduseres til fast føde og blir mindre avhengige av melk, kan fullføringstiden for tiltaket øke (krever 5-10 minutter å fullføre).
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Baby Day Diary
Tidsramme: Under aktiv behandling ved spedbarnsalder: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Måler 3 dager på rad med spedbarnsmating, søvn og masete hendelser.
BDD har blitt omfattende validert og administrert til familier i kliniske studier med fedme hos spedbarn.
Dette målet er tilpasset for å fange opp frekvens (dvs. gjennomsnittlig antall fôringer per dag) og volumet av fôringer (dvs. gjennomsnittlig antall unser per fôring og inntak av fast mat) i tillegg til 24-timers søvnfrekvens og varighet over tre dager periode.
Etterforskere bruker Daily Connect™-appen for å redusere byrden, ha muligheten til å minne foreldre på å fullføre loggene og laste ned data enklere.
I 3 påfølgende dager vil foreldre indikere alle spedbarnsmating, søvn og masete hendelser.
Spørreskjema for modifisert matfrekvens under aktiv behandling: For fôringshendelser vil foreldrene spesifisere om spedbarnet ble matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller faste stoffer, samt antall konsumerte unser morsmelkerstatning eller morsmelk hvis de tilbys av flasken.
|
Under aktiv behandling ved spedbarnsalder: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Baby Basic Needs Spørreskjema
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et mål på 13 punkter som vurderer foreldres bruk av mat for å berolige spedbarnet deres kommer fra én faktor med god intern konsistens på BBNQ ber foreldre vurdere på to forskjellige 5-punkts Likert-skalaer, hvor sannsynlig det er at de vil bruke mat for å berolige i forskjellige situasjoner og den opplevde effektiviteten av å bruke mat for å berolige i hver situasjon.
Høyere score for mat til å lindre indikerer større bruk av mat for å lindre å stille, eller håndtere et nødlidende barn som svar på en rekke sammenhenger, uten hensyn til om sult er kilden til spedbarns nød.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spørreskjemaet for babypleie
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et 30-elements mål på foreldretro og praksis som gjenspeiler struktur (regelmessighet av rutiner) og tilpasning (gjenkjenning av babysignaler).
Gjenstander spør om søvn, spising og gråt.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (4).
Totalpoengsum er utledet for struktur og avstemming, med høyere poengsum som indikerer mer struktur og mer avstemming.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema - revidert - veldig kort skjema
Tidsramme: Ved spedbarnsalder: 9 måneder (etterbehandling)
|
Et mål på 37 elementer for spedbarns temperament som er skåret ved hjelp av 3 underskalaer: positiv affektivitet/surgency, negativ emosjonalitet og orienteringskapasitet.
Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som representerer større positiv affekt, negativ emosjonalitet og orienterings- og reguleringsevne.
|
Ved spedbarnsalder: 9 måneder (etterbehandling)
|
|
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn – revidert
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et 20-elements normreferert og validert omsorgsperson-rapport mål av 4 underskalaer: spedbarns søvn, foreldres oppfatning av søvn, foreldreadferd og total poengsum.
Skalaer på hver delskala og totalskår er skalert fra 0-100 ved bruk av normbasert referanse.
BISQ-R totalscore er et gjennomsnitt på 3 underskalaer med høyere skåre som angir bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreadferd som fremmer sunn søvn.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Mors selveffektivitet
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
Et 10-elements mål på følelsen av effekt i spedbarnspleie, inkludert beroligende, mating, forståelse av babysignaler og kommunikasjon med babyen.
Elementer er godkjent ved hjelp av en Likert-skala og en total poengsum utledes.
Den totale poengsummen vil bli brukt og varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som representerer større mors egeneffektivitet.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje), 9 måneder (etterbehandling) og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences (ACES)
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
Et 22-elements mål på omsorgspersoners opplevelser av vold og motgang i barndommen.
Den omfatter de opprinnelige 10 ACE-ene og andre opplevelser av traumer og vold knyttet til å vokse opp i et urbant samfunn (f.eks. diskriminering, utrygt nabolag).
Varenivå og total ACE-score (original) og (Philadelphia ACEs) vil bli undersøkt i analyser.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
Et 10-elements spørreskjema ble utviklet for å identifisere kvinner som har fødselsdepresjon og har senere blitt validert som et tofaktormål på postpartum angst og depresjon.
Den samlede vurderingen gjøres etter totalpoengsum, som bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 punktene.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
|
Spørreskjema om bevegelsesatferd
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje, ved spedbarnsalder 9 måneder (etter behandling), ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
Et 9-element validert hurtigvurdering foreldre-rapport mål som vurderer bevegelsesatferd hos babyer som ennå ikke har nådd gåmilepælen.
MBQ måler magetid eller aktiv lek, begrenset tid, skjermtid og søvn.
Poeng vil bli beregnet for hvert enkelt element ved å bestemme det totale antallet minutter ((timer x 60) + minutter) per dag som babyen engasjerer seg i hver type atferd.
Høyere score indikerer mer tid i den aktiviteten.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje, ved spedbarnsalder 9 måneder (etter behandling), ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
|
Måltider i vårt husholdningsspørreskjema
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
Et 47-element validert foreldrerapportmål som vurderer problematisk barns måltidsatferd, bruk av mat som belønning, foreldres bekymring for barnets kosthold og ektefelles stress relatert til barnets måltidsatferd.
Høyere skårer indikerer mer problematisk måltidsatferd, mer bruk av mat som belønning, mer foreldres bekymring for barnets kosthold og mer ektefellestress relatert til barnets måltidsatferd.
|
Ved spedbarnsalder 12 måneder (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
Vurderer spedbarns-, primæromsorgs- og familiedemografi, inkludert rase, etnisitet, alder, sivil-/forholdsstatus, inntekt, utdanningsnivå, arbeidsstatus, antall og alder på barn, og antall og forhold til andre husstandsmedlemmer, samt annen omsorg tilbydere utenfor hjemmet.
|
Ved spedbarnsalder 1 måned (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0027
- 1R01DK135497-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Før deling vil alle data bli avidentifisert på en HIPAA-kompatibel måte.
Datasett vil bli nøye gjennomgått for å sikre at informasjon som alder, kjønn, rase og etnisitet ikke kan brukes til å samle inn tilleggsinformasjon som potensielt kan identifisere enkeltpersoner.
Alle datamodaliteter vil bli delt, inkludert rådata og aggregerte data.
Deskriptorer for alle variabler som deles, vil bli inkludert for å forhindre misbruk eller forvirring.
Eventuelle analytiske metoder som brukes for å vurdere dataene vil bli definert i delte formater.
I tillegg vil også behandlingsmanualer bli delt etter fullført utprøving for fremtidig bruk.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespurt fra PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .