Новая программа профилактики ожирения для детей из группы высокого риска в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (THRIVE)
3 марта 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Новая программа профилактики ожирения у младенцев из группы высокого риска в педиатрической первичной помощи: рандомизированное контролируемое исследование THRIVE
Целью этого клинического исследования является апробация адаптивной программы профилактики ожирения для родителей (THRIVE) с участием цветных младенцев и лиц, осуществляющих уход за ними (например, небелых, латиноамериканцев/латиноамериканцев) и/или экономически маргинализированных (т.е. застрахованных государством), родивших детей. через интегрированное поведенческое здоровье (IBH) в первичной педиатрической помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- 1) Является ли вмешательство THRIVE, проводимое через IBH в сфере первичной педиатрической помощи, осуществимо и приемлемо для цветных семей и/или семей, которые экономически маргинализированы?
- 2) Предотвратит ли это быстрое увеличение веса в младенчестве?
Участники пройдут базовое обследование (новорожденный), обследование после лечения (9 месяцев) и последующее обследование (12 месяцев). Участники, назначенные на лечение, пройдут 4 профилактических сеанса в рамках обычного посещения детского учреждения первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предполагают, что дети в группе THRIVE будут иметь стабильный прирост веса по сравнению с младенцами в контрольной группе (лечение как обычно) будут испытывать более быстрый набор веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беспрецедентные уровни ожирения наблюдаются в детстве и непропорционально затрагивают чернокожую или афроамериканскую молодежь, латиноамериканскую или латиноамериканскую молодежь, а также молодежь из экономически маргинализованных слоев населения, начиная с младенчества. Ожирение в младенчестве не перерастается, переходит во взрослую жизнь и подвергает младенцев и детей с ожирением более высокому риску серьезных сопутствующих заболеваний (например, кардиометаболических осложнений) во взрослом возрасте. Стоимость ожирения для здравоохранения составляет ~ 260 миллиардов долларов ежегодно на протяжении всей жизни. Недавние данные свидетельствуют о том, что младенчество может быть критическим периодом для развития этой траектории большого веса, поскольку 10% младенцев соответствуют критериям высокого веса к росту; причем заболеваемость еще выше среди цветных младенцев (16,3%), младенцев латиноамериканской/латиноамериканской национальности (12,1%) и экономически маргинализированных младенцев (12,2%). В младенчестве было выявлено несколько модифицируемых предикторов риска ожирения, включая быстрое увеличение веса в первый год жизни, использование родителями пищи для регулирования дистресса ребенка, раннее введение в твердую пищу и недостаточный общий совокупный сон ребенка. Учитывая повышенный риск ожирения, существует острая необходимость выявления и улучшения доступа к наиболее эффективным методам профилактики ожирения для этой группы населения как средству снижения долгосрочного бремени здравоохранения.
В этом пилотном РКИ будет сравниваться отзывчивое родительское вмешательство с обычным лечением в педиатрической первичной медико-санитарной помощи со 144 младенцами из цветных сообществ (например, небелых, латиноамериканцев или латиноамериканцев) и/или из экономически маргинализованного происхождения (т.е. застрахованных государством). Семьи пройдут четыре профилактических сеанса с интегрированным специалистом по поведенческому здоровью во время обычных посещений первичной медико-санитарной помощи детям в течение первых шести месяцев жизни. Первичным измеряемым результатом является условное увеличение веса (показатель быстрого увеличения веса) в возрасте 9 месяцев. Ответственный подход к воспитанию детей, реализованный интегрированным экспертом по поведенческому здоровью, был адаптирован с учетом культурных особенностей младенцев и лиц, осуществляющих уход, которые экономически маргинализованы и/или принадлежат к цветным сообществам, посредством фокус-групп. Осуществление этого вмешательства посредством интегрированного поведенческого здоровья в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение с точки зрения предотвращения детского ожирения на более позднем этапе жизни; и, таким образом, улучшая показатели здоровья и уменьшая неравенство в отношении здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Rybak, PhD
- Номер телефона: 513-517-7254
- Электронная почта: tiffany.rybak@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Francis, PhD
- Номер телефона: 513-803-2605
- Электронная почта: sarah.francis@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45225
- Рекрутинг
- Hopple Street Neighborhood Health Center
-
Контакт:
- Sarah Francis
- Электронная почта: sarah.francis@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- родился весом 2500 граммов или больше
- роды происходят на сроке от 37 до 42 недель беременности.
- англоговорящий
- уход за ребенком, оказываемый в нашем педиатрическом учреждении первичной медико-санитарной помощи
- из группы расового/этнического меньшинства (т. е. небелого, латиноамериканского или латиноамериканского происхождения) и/или экономически маргинализированного происхождения (т. е. доход семьи на уровне или ниже 138 % федерального уровня бедности; право на участие в программе Medicaid)
Критерий исключения:
- уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (>7 дней)
- врожденная аномалия или состояние новорожденного, влияющее на кормление (например, расщелина губы/неба, метаболические заболевания)
- воздействие запрещенных наркотиков на младенцев внутриутробно [за исключением тетрагидроканнабинола (ТГК)]
- снижение или нарушение когнитивных функций лица, осуществляющего уход
- намерение семьи переехать из этого района в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа «Обучение здоровому отзывчивому родительству в младенчестве для содействия жизненному росту и регуляции» (THRIVE 2.0) будет состоять из 4 занятий, проводимых обученным специалистом IBH, в сочетании с посещением учреждений первичной медико-санитарной помощи для здоровых детей в возрасте 1, 2, 4 и 6 месяцев. .
Учебная программа THRIVE учит принципам ответственного воспитания, направленным на формирование у младенцев привычек здорового питания, сна и регулирования.
|
Обзор содержания и стратегий: 1) Обучение на этапе развития, связанное с кормлением ребенка, сном и регуляцией ребенка, сонастройкой с сигналами; 2) Настройка на сигналы: укрепление и моделирование точного распознавания и реагирования на сигналы; 3) Успокаивание и регулирование младенцев: обучение альтернативным стратегиям успокоения и кормления неголодных и суетливых младенцев; 4) Распорядок дня и стратегии: содействие развитию деятельности во время периодов бодрствования и более продолжительный консолидированный ночной сон по мере роста ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Руководящая группа: Обычная педиатрическая помощь.
Контрольным условием является обычная помощь педиатров при посещении ребенка через 1, 2, 4 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условное увеличение веса
Временное ограничение: В возрасте 9 месяцев (после лечения)
|
Баллы условного набора веса будут рассчитываться с учетом роста и веса младенцев.
Длина и вес будут измеряться трижды опытными оценщиками в масках, надежными в исследованиях, с использованием стандартизированных антропометрических процедур и усредняться в каждый момент времени.
Младенцев будут взвешивать раздетыми, в сухом подгузнике, на весах для младенцев Scale-Tronix 4802D, которые калибруются каждый день.
Рост ребенка будет измеряться с помощью детского ростомера O'Leary (PED LB35-07-X).
Условный прирост веса рассчитывается как стандартизированные остатки линейной регрессии антропометрических данных (например, веса и роста) по массе тела при рождении, при этом возраст и пол вводятся как ковариаты.
Оценка ближе к 0 является идеальной: оценка выше 0 указывает на более быстрый набор веса, а оценка ниже 1 указывает на более медленный набор веса.
Первичные результаты будут включать условные показатели прибавки веса через 9 месяцев после лечения.
|
В возрасте 9 месяцев (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условное увеличение веса
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев (наблюдение)
|
Баллы условного набора веса будут рассчитываться с учетом роста и веса младенцев.
Длина и вес будут измеряться трижды опытными оценщиками в масках, надежными в исследованиях, с использованием стандартизированных антропометрических процедур и усредняться в каждый момент времени.
Младенцев будут взвешивать раздетыми, в сухом подгузнике, на весах для младенцев Scale-Tronix 4802D, которые калибруются каждый день.
Рост ребенка будет измеряться с помощью детского ростомера O'Leary (PED LB35-07-X).
Условный прирост веса рассчитывается как стандартизированные остатки линейной регрессии антропометрических данных (например, веса и роста) по массе тела при рождении, при этом возраст и пол вводятся как ковариаты.
Оценка ближе к 0 является идеальной: оценка выше 0 указывает на более быстрый набор веса, а оценка ниже 1 указывает на более медленный набор веса.
|
В возрасте 12 месяцев (наблюдение)
|
|
Опросник пищевого поведения ребенка
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Используется для измерения аппетита младенцев и содержит 5 субшкал, которые оценивают удовольствие от еды, реакцию на пищу, медлительность в еде, реакцию на насыщение и общий аппетит.
Подшкалы BEBQ имеют хорошую надежность, а измеряемые характеристики аппетита отслеживаются на протяжении всего периода младенчества и раннего возраста и связаны с большим увеличением веса.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие средние баллы по каждой шкале указывают на большее удовольствие от еды, чувствительность к еде, медлительность в еде и чувствительность к насыщению соответственно.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Анкета по стилю кормления младенцев
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Измеритель убеждений, поведения и стиля кормления родителей, состоящий из 83 пунктов, со следующими подшкалами: невмешательство, ограничение, давление, отзывчивость и снисходительность.
Показатели внутренней надежности по подшкалам варьировались от 0,75 до 0,95.
Несколько субконструктов, реагирующих на сигналы насыщения, давление хлопьями, снисходительное баловство и снисходительное успокоение, были обратно пропорциональны z-показателю веса ребенка к его длине, то есть более высокие баллы указывают на больший риск ожирения.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Валидированный показатель, основанный на отчетах родителей, который оценивает потребление пищи младенцем в течение предыдущих 7 дней.
FFQ измеряет продолжительность грудного вскармливания, время введения твердой пищи, потребление фруктов и овощей, потребление белков, потребление продуктов с высокой энергетической плотностью и низким содержанием питательных веществ и потребление подслащенных сахаром напитков.
FFQ хорошо коррелирует с взвешенными дневниками в младенчестве.
Он измеряет потребление различных групп жидких и твердых продуктов питания.
Поскольку младенцы постепенно переходят на твердую пищу и становятся менее зависимыми от молока, время завершения процедуры может увеличиться (для завершения требуется 5–10 минут).
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Дневник Дня Ребенка
Временное ограничение: Во время активного лечения в детском возрасте: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
|
Измеряет 3 последовательных дня кормления, сна и беспокойства младенцев.
Программа BDD была тщательно проверена и применялась семьями в ходе клинических исследований детского ожирения.
Этот показатель был адаптирован для учета частоты (т. е. среднего количества кормлений в день) и объема кормлений (т. е. среднего количества унций на одно кормление и потребления твердой пищи) в дополнение к частоте и продолжительности 24-часового сна в течение трех дней. период.
Следователи используют приложение Daily Connect™, чтобы снизить нагрузку, иметь возможность напоминать родителям о необходимости заполнения журналов и упростить загрузку данных.
В течение 3 дней подряд родители будут указывать все случаи кормления, сна и беспокойства ребенка.
Модифицированный опросник по частоте приема пищи во время активного лечения. При кормлении родители подробно описывают, кормили ли ребенка грудным молоком, молочной смесью или твердой пищей, а также количество потребляемых унций молочной смеси или грудного молока, если оно предлагается из бутылочки.
|
Во время активного лечения в детском возрасте: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
|
|
Анкета основных потребностей ребенка
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Измеритель из 13 пунктов, оценивающий использование родителями еды для успокоения своего ребенка, основан на одном факторе с хорошей внутренней согласованностью. BBNQ просит родителей оценить по двум различным 5-балльной шкале Лайкерта, насколько вероятно, что они будут использовать пищу для успокоения в разных ситуациях. ситуациях и предполагаемой эффективности использования еды для успокоения в каждой ситуации.
Более высокие оценки «еды для успокоения» указывают на более широкое использование еды для успокоения, успокоения или управления дистрессовым ребенком в ответ на различные контексты, без учета того, является ли голод источником детского дистресса.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Анкета по уходу за ребенком
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Измеритель родительских убеждений и практик, состоящий из 30 пунктов, отражающий структуру (регулярность распорядка дня) и настройку (распознавание сигналов ребенка).
Вопросы о сне, еде и плаче.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (4).
Общие баллы выводятся за структуру и настройку, при этом более высокие баллы указывают на большую структуру и большую настройку.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Анкета по поведению младенцев – пересмотренная – очень краткая форма
Временное ограничение: В младенческом возрасте: 9 месяцев (после лечения)
|
Измеритель темперамента младенца, состоящий из 37 пунктов и оцениваемый по трем субшкалам: положительная аффективность/срочность, отрицательная эмоциональность и способность к ориентации.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы отражают более высокий положительный аффект, отрицательную эмоциональность, а также ориентационную и регулятивную способность.
|
В младенческом возрасте: 9 месяцев (после лечения)
|
|
Краткий опросник по сну младенцев – пересмотренный
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Соответствующий нормам и проверенный показатель из 20 пунктов, состоящий из 4 субшкал: сон младенца, восприятие сна родителями, поведение родителей и общий балл.
Шкалы по каждой подшкале и общий балл оцениваются от 0 до 100 с использованием ссылок на нормы.
Общий балл BISQ-R представляет собой среднее значение трех субшкал, где более высокие баллы обозначают лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенцев и поведение родителей, способствующее здоровому сну.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Оценка эффективности ухода за младенцем из 10 пунктов, включая успокоение, кормление, понимание сигналов ребенка и общение с ним.
Товары оцениваются по шкале Лайкерта, после чего выводится общая оценка.
Будет использован общий балл, который варьируется от 10 до 40, при этом более высокие баллы отражают большую материнскую самоэффективность.
|
В младенческом возрасте 1 месяц (исходный уровень), 9 месяцев (после лечения) и 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Неблагоприятный детский опыт в городах Филадельфии (ACES)
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
Измеритель из 22 пунктов, отражающий опыт лиц, осуществляющих уход за детьми, с насилием и невзгодами в детстве.
Он включает в себя первоначальные 10 ACE и другие переживания травм и насилия, связанные с взрослением в городском сообществе (например, дискриминация, небезопасное соседство).
В ходе анализа будут рассмотрены баллы ACE на уровне пунктов и общие баллы ACE (исходные) и (ACE Филадельфии).
|
В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
Анкета из 10 пунктов была разработана для выявления женщин, страдающих послеродовой депрессией, и впоследствии была валидирована как двухфакторный показатель послеродовой тревоги и депрессии.
Общая оценка производится по общему баллу, который определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы.
|
В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
|
Анкета по двигательному поведению
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца (исходный уровень, в возрасте 9 месяцев (после лечения), в возрасте 12 месяцев (последующее наблюдение)
|
Утвержденный метод быстрой оценки, состоящий из 9 пунктов, по отчету родителей, позволяющий оценить двигательное поведение детей, которые еще не достигли рубежа ходьбы.
MBQ измеряет время на животе или активную игру, время сдержанности, время перед экраном и сон.
Баллы будут рассчитываться по каждому отдельному пункту путем определения общего количества минут ((часы x 60) + минуты) в день, в течение которых ребенок занимается каждым типом поведения.
Более высокие баллы указывают на большее время, потраченное на эту деятельность.
|
В возрасте 1 месяца (исходный уровень, в возрасте 9 месяцев (после лечения), в возрасте 12 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Питание в нашей анкете для домохозяйства
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев (наблюдение)
|
Утвержденный показатель отчетов родителей из 47 пунктов, оценивающий проблемное поведение ребенка во время еды, использование еды в качестве вознаграждения, обеспокоенность родителей по поводу диеты ребенка и семейный стресс, связанный с поведением ребенка во время еды.
Более высокие баллы указывают на более проблемное поведение во время еды, более частое использование еды в качестве вознаграждения, большую обеспокоенность родителей по поводу диеты ребенка и больший семейный стресс, связанный с поведением ребенка во время еды, соответственно.
|
В возрасте 12 месяцев (наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
Оценивает демографические данные младенца, лица, осуществляющего основной уход, и семьи, включая расу, этническую принадлежность, возраст, семейное/родственное положение, доход, уровень образования, статус работы, количество и возраст детей, а также количество и родство других членов семьи, а также другой уход. провайдеры вне дома.
|
В возрасте 1 месяца (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0027
- 1R01DK135497-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Перед передачей все данные будут обезличены в соответствии с требованиями HIPAA.
Наборы данных будут тщательно проверены, чтобы убедиться, что такая информация, как возраст, пол, раса и этническая принадлежность, не может быть использована для сбора дополнительной информации, которая потенциально может идентифицировать отдельных субъектов.
Будут совместно использоваться все виды данных, включая необработанные и агрегированные данные.
Дескрипторы для всех общих переменных будут включены во избежание неправильного использования или путаницы.
Любые аналитические методы, используемые для оценки данных, будут определены в общих форматах.
Кроме того, после завершения исследования будут распространены руководства по лечению для использования в будущем.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос от PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .