Uusi liikalihavuuden ehkäisyohjelma suuren riskin imeväisille perusterveydenhuollossa (THRIVE)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uusi liikalihavuuden ehkäisyohjelma korkean riskin vauvoille lasten perushoidossa: THRIVE satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata reagoivaa vanhemmuuden liikalihavuuden ehkäisyohjelmaa (THRIVE) vauvoilla ja omaishoitajilla, jotka ovat värillisiä (esim. ei-valkoisia; latinalaisamerikkalainen/latinalainen) ja/tai jotka ovat taloudellisesti syrjäytyneitä (eli julkisesti vakuutettuja) Integrated Behavioral Healthin (IBH) kautta lasten perusterveydenhuollossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 1) Onko IBH:n kautta toimitettu THRIVE-interventio lasten perusterveydenhuollossa toteutettavissa ja hyväksyttävää värikkäille perheille ja/tai taloudellisesti syrjäytyneille perheille?
- 2) Estääkö se nopean painonnousun vauvaiässä?
Osallistujat suorittavat perustason (vastasyntynyt), hoidon jälkeen (9 kuukautta) ja seurantaarvioinnit (12 kuukautta). Hoitoon määrätyt osallistujat saavat 4 ennaltaehkäisyjaksoa osana tyypillistä lasten perusterveydenhuoltoa. Tutkijat olettavat, että THRIVE-ryhmän pikkulapsilla on vakaa painonnousu verrattuna kontrolliryhmän pikkulapsiin (hoito kuten tavallista) kokevat nopeampaa painonnousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennennäkemättömän paljon liikalihavuutta esiintyy lapsuudessa ja se vaikuttaa suhteettomasti mustiin tai afroamerikkalaisiin nuoriin, latinalaisamerikkalaisiin tai latinalaisnuoriin sekä taloudellisesti syrjäytyneistä taustoista peräisin oleviin nuoriin, jotka alkavat jo lapsena. Vauvanikäinen liikalihavuus ei kasva pois, se ulottuu aikuisuuteen, ja se asettaa lihavia vauvoja ja lapsia suurempaan riskiin merkittäviin lääketieteellisiin sairauksiin (esim. kardiometabolisiin komplikaatioihin) aikuisiässä. Lihavuuden terveydenhuoltokustannukset ovat noin 260 miljardia dollaria vuodessa koko elinkaaren ajan. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että vauvaikä voi olla kriittinen ajanjakso tämän suuren painon kehitykselle, koska 10 % vauvoista täyttää korkean painon ja pituuden kriteerit; ilmaantuvuus on vielä suurempi värillisillä pikkulapsilla (16,3 %), latinalaisamerikkalaisilla/latinalaissyntyisillä (12,1 %) ja taloudellisesti syrjäytyneillä vauvoilla (12,2 %). Useita muokattavia liikalihavuusriskin ennustajia on tunnistettu varhaislapsuudessa, mukaan lukien nopea painonnousu ensimmäisen vuoden aikana, vanhempien ruoan käyttö pikkulasten ahdistuksen säätelemiseksi, varhainen aloitus kiinteisiin ruokiin ja vauvan riittämätön kumulatiivinen kokonaisuni. Koska liikalihavuuden riski on suurempi, on erittäin tärkeää tunnistaa ja parantaa tämän väestön tehokkaimpien liikalihavuutta ehkäisevien hoitojen saatavuutta keinona vähentää pitkän aikavälin terveydenhuollon taakkaa.
Tässä pilottitutkimuksessa verrataan reagoivaa vanhemmuuden interventiota hoitoon tavalliseen tapaan lasten perusterveydenhuollossa 144 vauvalla, jotka ovat kotoisin värillisistä yhteisöistä (esim. ei-valkoinen, latinalaisamerikkalainen tai latinalainen) ja/tai taloudellisesti syrjäytyneestä taustasta (eli julkisesti vakuutetut). Perheet saavat neljä ennaltaehkäisyistuntoa integroidun käyttäytymisterveyden asiantuntijan kanssa rutiininomaisilla perusterveydenhuollon hyvinvointilapsikäynneillä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Ensisijainen mitattu tulos on ehdollinen painonnousu (nopea painonnousun indikaattori) 9 kuukauden iässä. Integroidun käyttäytymisterveysasiantuntijan tarjoama reagoiva vanhemmuuden lähestymistapa on mukautettu kulttuurisesti taloudellisesti syrjäytyneille ja/tai värillisistä yhteisöistä tuleville vauvoille ja omaishoitajille kohderyhmien kautta. Tämän toimenpiteen toteuttamisella integroidun käyttäytymisterveyden kautta lasten perusterveydenhuollon ympäristössä voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen lasten liikalihavuuden ehkäisemisessä myöhemmässä elämässä. ja siten parantaa terveystuloksia ja vähentää terveyseroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Rybak, PhD
- Puhelinnumero: 513-517-7254
- Sähköposti: tiffany.rybak@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Francis, PhD
- Puhelinnumero: 513-803-2605
- Sähköposti: sarah.francis@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45225
- Rekrytointi
- Hopple Street Neighborhood Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Francis
- Sähköposti: sarah.francis@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyneet 2500 grammaa tai enemmän
- synnytys tapahtuu 37-42 raskausviikolla
- englantia puhuva
- lapsi saa hoitoa lasten perusterveydenhuollossamme
- rotu-/etninen vähemmistöryhmä (eli ei-valkoinen tai latinalaisamerikkalainen tai latinalainen) ja/tai taloudellisesti syrjäytyneestä taustasta (eli kotitalouden tulot 138 % tai alle liittovaltion köyhyystasosta; kelpuutettu Medicaidiin)
Poissulkemiskriteerit:
- hoito vastasyntyneiden teho-osastolla (>7 päivää)
- vauvan synnynnäinen poikkeavuus tai vastasyntyneen tila, joka vaikuttaa ruokkimiseen (esim. huuli-/suulakihalkio, aineenvaihduntasairaus)
- vauvan altistuminen laittomille huumeille kohdussa [lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC)]
- heikentynyt tai heikentynyt hoitajan kognitiivinen toiminta
- perheen aikomus muuttaa alueelta 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Terveen reagoivan vanhemmuuden opettaminen vauvaiässä elintärkeän kasvun ja säätelyn edistämiseksi (THRIVE 2.0) -ryhmä koostuu neljästä koulutetun IBH-palveluntarjoajan järjestämästä istunnosta yhdessä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta kestävän lapsen perusterveydenhuollon käynnin kanssa. .
THRIVE-opetussuunnitelma opettaa reagoivan vanhemmuuden periaatteita, joiden tavoitteena on luoda terveellisiä ruokailu-, nukkumis- ja säätelytottumuksia vauvoille.
|
Yleiskuvaus sisällöstä ja strategioista: 1) Koulutus kehitysvaiheessa erityisesti vauvan ruokinnassa, unessa ja vauvan säätelyssä, viritys vihjeisiin; 2) Viritys vihjeisiin: Tarkan erottelukyvyn ja vihjeisiin reagoinnin vahvistaminen ja mallintaminen; 3) Vauvan rauhoittaminen ja säätely: Vaihtoehtoisten strategioiden valmennus nälkäisten, kiihkeiden vauvojen ruokinnan rauhoittamiseksi; 4) Rutiinit ja strategiat: Kehittävien toimintojen edistäminen herätysikkunoiden aikana ja pidempi konsolidoitu uni öisin vauvan kasvaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjausvarsi: Tavallinen lastenhoito.
Kontrolliehto on tavanomainen lastenlääkärien antama hoito 1, 2, 4 ja 6 kuukauden lasten käynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen painonnousu
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikäisenä (hoidon jälkeen)
|
Ehdolliset painonnousupisteet lasketaan imeväisten pituuden ja painon perusteella.
Pituus ja paino mitataan kolmena kappaleena naamioituneilla tutkimusluotettavilla koulutetuilla arvioijilla ja standardoiduilla antropometrisilla menetelmillä ja lasketaan keskiarvo kussakin ajankohdassa.
Vauvat punnitaan vaatettamattomana kuivassa vaipassa Scale-Tronix 4802D Infant -vaakalla, joka kalibroidaan joka päivä.
Vauvan pituus mitataan O'Learyn Pediatric Stadiometer -mittarilla (PED LB35-07-X).
Ehdollinen painonnousu lasketaan standardoituina jäännöksinä antropometristen tietojen (esim. paino ja pituus) lineaarisesta regressiosta syntymäpainoon, ikä ja sukupuoli syötetään kovariaatteina.
Lähempänä nollaa olevat pisteet ovat ihanteellisia, kun 0:ta korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa painonnousua ja alle 1:n pisteet hitaampaa painonnousua.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyvät ehdolliset painonnousupisteet 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä ajankohdasta.
|
9 kuukauden ikäisenä (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen painonnousu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (seuranta)
|
Ehdolliset painonnousupisteet lasketaan imeväisten pituuden ja painon perusteella.
Pituus ja paino mitataan kolmena kappaleena naamioituneilla tutkimusluotettavilla koulutetuilla arvioijilla ja standardoiduilla antropometrisilla menetelmillä ja lasketaan keskiarvo kussakin ajankohdassa.
Vauvat punnitaan vaatettamattomana kuivassa vaipassa Scale-Tronix 4802D Infant -vaakalla, joka kalibroidaan joka päivä.
Vauvan pituus mitataan O'Learyn Pediatric Stadiometer -mittarilla (PED LB35-07-X).
Ehdollinen painonnousu lasketaan standardoituina jäännöksinä antropometristen tietojen (esim. paino ja pituus) lineaarisesta regressiosta syntymäpainoon, ikä ja sukupuoli syötetään kovariaatteina.
Lähempänä nollaa olevat pisteet ovat ihanteellisia, kun 0:ta korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa painonnousua ja alle 1:n pisteet hitaampaa painonnousua.
|
12 kuukauden iässä (seuranta)
|
|
Vauvan syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
Käytetään pikkulasten ruokahalun mittaamiseen ja sisältää 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat ruoan nautintoa, ruokaherkkyyttä, syömisen hitautta, kylläisyyden herkkyyttä ja yleistä ruokahalua.
BEBQ:n ala-asteikoilla on hyvä luotettavuus, ja mitatut ruokahaluominaisuudet seuraavat koko vauva- ja taaperoiän ajan ja liittyvät suurempaan painonnousuun.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat keskiarvot kullakin asteikolla osoittavat parempaa ruoasta nauttimista, ruokaherkkyyttä, syömisen hitautta ja kylläisyyden herkkyyttä.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Vauvan ruokintatyylikysely
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
83 kohdan mittaus vanhempien ruokinta-uskomuksista, käyttäytymisestä ja tyylistä seuraavilla ala-asteikoilla: laissez-faire, rajoittava, painostava, reagoiva ja lempeä.
Ala-asteikkojen sisäiset luotettavuusmittaukset vaihtelivat välillä 0,75–0,95.
Useat osarakenteet, jotka reagoivat kylläisyyden tunteisiin, painostukseen muroilla, hemmottelemiseen ja hemmottelemiseen, olivat käänteisessä suhteessa vauvan painon ja pituuden z-pisteisiin, mikä tarkoittaa, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihavuuden riskiä.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
Validoitu vanhempien raportin mitta, joka arvioi vauvan ravinnonsaantia edellisten 7 päivän aikana.
FFQ mittaa imetyksen kestoa, kiinteiden ruokien käyttöönoton ajoitusta, hedelmien ja vihannesten kulutusta, proteiinien kulutusta, energiatiheiden ja ravintoaineita sisältävien ruokien kulutusta sekä sokerimakeutuneiden juomien kulutusta.
FFQ korreloi hyvin painotettujen päiväkirjojen kanssa lapsenkengissä.
Se mittaa saantia erilaisissa nestemäisten ja kiinteiden ruokaryhmien välillä.
Kun pikkulapset siirtyvät vähitellen käyttämään kiinteitä ruokia ja he ovat vähemmän riippuvaisia maidosta, toimenpiteen valmistumisaika voi pidentyä (vaatii 5-10 minuuttia).
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Vauvan päivän päiväkirja
Aikaikkuna: Aktiivihoidon aikana pikkulapsen iässä: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mittaa 3 peräkkäisen päivän vauvan ruokintaa, nukkumista ja kiireisiä tapahtumia.
BDD on validoitu laajasti ja annettu perheille imeväisten liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä mitta on mukautettu mittaamaan ruokintatiheyttä (eli keskimääräistä ruokintakertojen määrää päivässä) ja ruokinnan määrää (eli unssien keskimääräistä ruokintaa kohti ja kiinteän ruoan kulutusta) 24 tunnin unen tiheyden ja keston lisäksi kolmen päivän aikana. ajanjaksoa.
Tutkijat käyttävät Daily Connect™ -sovellusta vähentääkseen taakkaa, voivat muistuttaa vanhempia täyttämään lokit ja ladatakseen tietoja helpommin.
Vanhemmat ilmoittavat kolmena peräkkäisenä päivänä kaikki vauvan ruokinta-, nukkumis- ja kiireiset tapahtumat.
Muokattu ruokatiheyskysely aktiivisen hoidon aikana: Ruokintatapahtumissa vanhemmat kertovat yksityiskohtaisesti, syötettiinkö vauva rintamaitoa, korviketta vai kiintoaineita sekä juomien unssien määrää korviketta tai rintamaitoa, jos sitä tarjotaan pullosta.
|
Aktiivihoidon aikana pikkulapsen iässä: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vauvan perustarpeita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
13 kohdan mitta, joka arvioi vanhempien ruoan käyttöä vauvansa rauhoittamiseen, perustuu yhdestä tekijästä, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus BBNQ pyytää vanhempia arvioimaan kahdella eri 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka todennäköisesti he käyttäisivät ruokaa rauhoittamaan tilanteet ja ruoan käytön tehokkuus rauhoittamiseen kussakin tilanteessa.
Korkeammat ravinnon rauhoittamiseen tarvittavat pisteet osoittavat, että ruokaa käytetään useammin rauhoittamaan hiljentymään tai hallitsemaan ahdistunutta lasta eri yhteyksissä riippumatta siitä, onko nälkä vauvan ahdistuksen lähde.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Vauvanhoitokysely
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
30 kohdan mitta vanhemmuuden uskomuksista ja käytännöistä, jotka heijastavat rakennetta (rutiinien säännöllisyys) ja viritystä (vauvan vihjeiden tunnistaminen).
Esineet kysyvät nukkumisesta, syömisestä ja itkemisestä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (4).
Kokonaispisteet johdetaan rakenteesta ja virityksestä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rakennetta ja enemmän viritystä.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Infant Behavior Questionnaire - tarkistettu - erittäin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Vauvan iässä: 9 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
Vauvan luonteen 37 kohdan mitta, joka pisteytetään kolmella ala-asteikolla: positiivinen affektiivisuus/kirkkaus, negatiivinen emotionaalisuus ja suuntautumiskyky.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa positiivista vaikutusta, negatiivista emotionaalisuutta sekä suuntautumis- ja säätelykykyä.
|
Vauvan iässä: 9 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
|
Lyhyt pikkulasten unikysely - tarkistettu
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
20 kohdan normeihin viitattu ja validoitu hoitajaraportin mitta, jossa on neljä ala-asteikkoa: vauvan uni, vanhempien käsitys unesta, vanhempien käyttäytyminen ja kokonaispistemäärä.
Kunkin ala-asteikon asteikot ja kokonaispistemäärät skaalataan 0-100 normipohjaisen viittauksen avulla.
BISQ-R:n kokonaispistemäärä on 3 ala-asteikon keskiarvo, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä vauvan unesta ja terveellistä unta edistävää vanhempien käyttäytymistä.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
10 kohdan mittari, joka mittaa vauvanhoidon tehokkuutta, mukaan lukien rauhoittaminen, ruokinta, vauvan vihjeiden ymmärtäminen ja kommunikointi vauvan kanssa.
Kohteet hyväksytään Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä johdetaan.
Kokonaispistemäärää käytetään, ja se vaihtelee 10:stä 40:een, korkeammat pisteet edustavat suurempaa äidin itsetehokkuutta.
|
Vauvan iässä 1 kuukausi (perustila), 9 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences (ACES)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
22 kohdan mittari omaishoitajien kokemuksista väkivallasta ja vastoinkäymisistä lapsuudessa.
Se sisältää alkuperäiset 10 ACE:tä ja muita kokemuksia traumasta ja väkivallasta, jotka liittyvät kaupunkiyhteisössä kasvamiseen (esim. syrjintään, vaarallisiin naapurustoihin).
Analyyseissa tarkastellaan tuotetason ja kokonaispistemäärän ACE-pisteitä (alkuperäinen) ja (Philadelphia ACE:t).
|
1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
10 kohdan kyselylomake kehitettiin tunnistamaan naiset, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, ja se on sittemmin validoitu kaksitekijäiseksi synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen mittarina.
Kokonaisarviointi tehdään kokonaispistemäärällä, joka määritetään laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
|
Liikuntakäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä vauvana (perustilanne, pikkulapsen iässä 9 kuukautta (hoidon jälkeen), pikkulapsen iässä 12 kuukautta (seuranta)
|
Yhdeksän kohdan validoitu nopea arvioinnin vanhemman raportin mitta, jolla arvioidaan vauvojen liikekäyttäytymistä, jotka eivät ole vielä saavuttaneet kävelyä.
MBQ mittaa vatsa-aikaa tai aktiivista leikkimistä, hillittyä aikaa, näyttöaikaa ja unta.
Pisteet lasketaan jokaiselle yksittäiselle esineelle määrittämällä kuinka monta minuuttia ((tuntia x 60) + minuuttia) päivässä vauva harjoittaa kussakin käytöksessä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aikaa kyseiseen toimintaan.
|
1 kuukauden ikäisenä vauvana (perustilanne, pikkulapsen iässä 9 kuukautta (hoidon jälkeen), pikkulapsen iässä 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Ateriat kotitalouskyselyssämme
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (seuranta)
|
47 kohdan validoitu vanhempien raportin mitta, joka arvioi ongelmallista lasten ruokailukäyttäytymistä, ruoan käyttöä palkkiona, vanhempien huolta lapsen ruokavaliosta ja lapsen ruokailukäyttäytymiseen liittyvää puolisoiden stressiä.
Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti ongelmallisempaa ruokailukäyttäytymistä, ruoan käyttöä palkkiona, vanhempien enemmän huolta lapsen ruokavaliosta ja enemmän puolisoiden stressiä, joka liittyy lapsen ruokailukäyttäytymiseen.
|
12 kuukauden iässä (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
Arvioi vauvan, ensisijaisen hoitajan ja perheen demografiset tiedot, mukaan lukien rodun, etnisen alkuperän, iän, siviilisäädyn/suhteen, tulot, koulutustason, työtilan, lasten määrän ja iän sekä muiden kotitalouden jäsenten lukumäärän ja suhteen sekä muut hoidot palveluntarjoajat kodin ulkopuolella.
|
1 kuukauden ikäisenä (perustasona)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0027
- 1R01DK135497-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-yhteensopivalla tavalla.
Tietojoukot tarkistetaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei iän, sukupuolen, rodun ja etnisen taustan kaltaisia tietoja voida käyttää sellaisten lisätietojen keräämiseen, jotka voisivat tunnistaa yksittäisiä aiheita.
Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raaka- ja aggregaattitiedot.
Kaikkien jaettujen muuttujien kuvaukset sisällytetään väärinkäytön tai sekaannusten estämiseksi.
Kaikki tietojen arvioinnissa käytettävät analyyttiset menetelmät määritellään jaetuissa muodoissa.
Lisäksi hoito-oppaat jaetaan myös kokeen päätyttyä tulevaa käyttöä varten.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydetty PI:ltä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .