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Ein neuartiges Programm zur Adipositasprävention für Hochrisiko-Säuglinge in der Grundversorgung (THRIVE)

3. März 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ein neuartiges Programm zur Adipositasprävention für Hochrisiko-Säuglinge in der pädiatrischen Grundversorgung: Die randomisierte kontrollierte Studie THRIVE

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein reaktionsfähiges Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Eltern (THRIVE) zu testen, bei dem Säuglinge und Betreuer farbiger Herkunft (z. B. Nicht-Weiße; Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner) und/oder wirtschaftlich marginalisierte (d. h. öffentlich versicherte) Kinder zur Welt kommen über Integrated Behavioral Health (IBH) in der pädiatrischen Grundversorgung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • 1) Ist die über IBH durchgeführte THRIVE-Intervention in der pädiatrischen Primärversorgung für farbige Familien und/oder wirtschaftlich marginalisierte Familien machbar und akzeptabel?
  • 2) Verhindert es eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter?

Die Teilnehmer absolvieren die Grunduntersuchung (Neugeborenes), die Nachbehandlung (9 Monate) und die Nachuntersuchung (12 Monate). Teilnehmer, denen eine Behandlung zugewiesen wird, erhalten im Rahmen ihres typischen Besuchs bei der Kinderbetreuung in der pädiatrischen Primärversorgung vier Präventionssitzungen. Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge in THRIVE im Vergleich zu Säuglingen in der Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) eine stabile Gewichtszunahme verzeichnen und eine schnellere Gewichtszunahme verzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine noch nie dagewesene Häufigkeit von Fettleibigkeit tritt im Kindesalter auf und betrifft überproportional schwarze oder afroamerikanische Jugendliche, hispanische oder lateinamerikanische Jugendliche sowie Jugendliche aus wirtschaftlich marginalisierten Verhältnissen, und zwar bereits im Säuglingsalter. Fettleibigkeit im Säuglingsalter ist nicht überwunden, sondern setzt sich bis ins Erwachsenenalter fort und birgt bei Säuglingen und Kindern mit Fettleibigkeit ein höheres Risiko für erhebliche medizinische Komorbiditäten (z. B. kardiometabolische Komplikationen) im Erwachsenenalter. Die durch Fettleibigkeit verursachten Gesundheitskosten belaufen sich über die gesamte Lebensspanne auf etwa 260 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Säuglingsalter ein kritischer Zeitraum für die Entwicklung dieser Hochgewichtsentwicklung sein könnte, da 10 % der Säuglinge die Kriterien für ein hohes Gewicht für die Länge erfüllen; wobei die Inzidenz bei farbigen Säuglingen (16,3 %), Säuglingen hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung (12,1 %) und wirtschaftlich marginalisierten Säuglingen (12,2 %) sogar noch höher ist. Im Säuglingsalter wurden mehrere modifizierbare Prädiktoren für das Risiko von Fettleibigkeit identifiziert, darunter eine schnelle Gewichtszunahme im ersten Jahr, die Verwendung von Nahrungsmitteln durch die Eltern zur Regulierung der kindlichen Belastung, die frühe Einführung fester Nahrung und unzureichender Gesamtschlaf des Säuglings. Angesichts des größeren Risikos für Fettleibigkeit besteht ein dringender Bedarf, den Zugang zu den wirksamsten Behandlungen zur Adipositasprävention für diese Bevölkerungsgruppe zu ermitteln und zu verbessern, um die langfristige Gesundheitsbelastung zu verringern.

In dieser Pilot-RCT wird eine reaktionsfähige Erziehungsintervention mit der üblichen Behandlung in der pädiatrischen Grundversorgung mit 144 Säuglingen verglichen, die aus farbigen Gemeinschaften (z. B. Nicht-Weißen, Hispanoamerikanern oder Lateinamerikanern) und/oder wirtschaftlich marginalisierten Verhältnissen (d. h. öffentlich versichert) stammen. Familien erhalten in den ersten sechs Lebensmonaten vier Präventionssitzungen mit dem integrierten Verhaltensgesundheitsspezialisten bei ihren routinemäßigen Besuchen bei Kindern in der Grundversorgung. Das primär gemessene Ergebnis ist eine bedingte Gewichtszunahme (ein Indikator für eine schnelle Gewichtszunahme) im Alter von 9 Monaten. Der reaktionsfähige Erziehungsansatz, der von einem integrierten Verhaltensgesundheitsexperten bereitgestellt wird, wurde durch Fokusgruppen kulturell an Säuglinge und Betreuer angepasst, die wirtschaftlich marginalisiert sind und/oder aus farbigen Gemeinschaften stammen. Die Bereitstellung dieser Intervention über integrierte Verhaltensgesundheit in einer pädiatrischen Grundversorgung hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern im späteren Leben zu haben; und somit die Gesundheitsergebnisse verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2500 Gramm oder mehr geboren
  • Die Entbindung erfolgt zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche
  • Englisch sprechend
  • Säuglinge, die in unserer pädiatrischen Primärversorgungseinrichtung betreut werden
  • Angehörige einer rassischen/ethnischen Minderheit (d. h. Nicht-Weiße, Hispanoamerikaner oder Lateinamerikaner) und/oder aus wirtschaftlich marginalisierten Verhältnissen (d. h. Haushaltseinkommen von höchstens 138 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze; ​​Anspruch auf Medicaid)

Ausschlusskriterien:

  • Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation (>7 Tage)
  • Angeborene Anomalie des Säuglings oder Zustand des Neugeborenen, der die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt (z. B. Lippen-/Gaumenspalte, Stoffwechselerkrankung)
  • Exposition des Säuglings gegenüber illegalen Drogen im Mutterleib [mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol (THC)]
  • verminderte oder beeinträchtigte kognitive Funktionen der Pflegekraft
  • Absicht der Familie, innerhalb eines Jahres aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Gruppe „Teaching Healthy Responsive Parenting while Singing to promote Vital Growth and Regulation“ (THRIVE 2.0) besteht aus 4 Sitzungen, die vom ausgebildeten IBH-Anbieter in Verbindung mit dem Besuch bei gesunden Kindern im 1., 2., 4. und 6. Monat in der Grundversorgung durchgeführt werden . Der THRIVE-Lehrplan vermittelt verantwortungsvolle Erziehungsprinzipien, die darauf abzielen, gesunde Ernährungs-, Schlaf- und Regulierungsgewohnheiten für Kleinkinder zu etablieren.
Verhalten: THRIVE 2.0
Überblick über Inhalte und Strategien: 1) Aufklärung über den Entwicklungsstand speziell für Säuglingsernährung, Schlaf und Säuglingsregulation, Einstimmung auf Signale; 2) Einstimmung auf Hinweise: Stärkung und Modellierung des genauen Urteilsvermögens und der Reaktionsfähigkeit auf Hinweise; 3) Beruhigung und Regulierung des Säuglings: Coaching alternativer Strategien zur Beruhigung der Nahrungsaufnahme für nicht hungrige, wählerische Säuglinge; 4) Routinen und Strategien: Förderung von Entwicklungsaktivitäten während der Wachphasen und längerem, festem Schlaf in der Nacht, wenn das Kind wächst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Steuerarm: Übliche pädiatrische Versorgung. Die Kontrollbedingung ist die übliche Betreuung durch Kinderärzte bei Besuchen des Kindes im Alter von 1, 2, 4 und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Gewichtszunahme
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 9 Monaten (nach der Behandlung)
Die Werte für die bedingte Gewichtszunahme werden anhand der Länge und des Gewichts der Säuglinge berechnet. Länge und Gewicht werden in dreifacher Ausfertigung von maskierten, forschungszuverlässigen, geschulten Gutachtern und mit standardisierten anthropometrischen Verfahren gemessen und zu jedem Zeitpunkt gemittelt. Säuglinge werden unbekleidet in einer trockenen Windel mit einer täglich kalibrierten Scale-Tronix 4802D-Säuglingswaage gewogen. Die Säuglingslänge wird mit einem pädiatrischen Stadiometer von O'Leary (PED LB35-07-X) gemessen. Die bedingte Gewichtszunahme wird als standardisierte Residuen aus der linearen Regression anthropometrischer Daten (z. B. Gewicht und Länge) zum Geburtsgewicht berechnet, wobei Alter und Geschlecht als Kovariaten eingegeben werden. Werte näher bei 0 sind ideal, wobei Werte über 0 auf eine schnellere Gewichtszunahme und Werte unter 1 auf eine langsamere Gewichtszunahme hinweisen. Zu den primären Ergebnissen gehören bedingte Gewichtszunahmewerte zum Zeitpunkt 9 Monate nach der Behandlung.
Im Säuglingsalter von 9 Monaten (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Gewichtszunahme
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)
Die Werte für die bedingte Gewichtszunahme werden anhand der Länge und des Gewichts der Säuglinge berechnet. Länge und Gewicht werden in dreifacher Ausfertigung von maskierten, forschungszuverlässigen, geschulten Gutachtern und mit standardisierten anthropometrischen Verfahren gemessen und zu jedem Zeitpunkt gemittelt. Säuglinge werden unbekleidet in einer trockenen Windel mit einer täglich kalibrierten Scale-Tronix 4802D-Säuglingswaage gewogen. Die Säuglingslänge wird mit einem pädiatrischen Stadiometer von O'Leary (PED LB35-07-X) gemessen. Die bedingte Gewichtszunahme wird als standardisierte Residuen aus der linearen Regression anthropometrischer Daten (z. B. Gewicht und Länge) zum Geburtsgewicht berechnet, wobei Alter und Geschlecht als Kovariaten eingegeben werden. Werte näher bei 0 sind ideal, wobei Werte über 0 auf eine schnellere Gewichtszunahme und Werte unter 1 auf eine langsamere Gewichtszunahme hinweisen.
Im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen zum Essverhalten von Babys
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Wird zur Messung des Appetits von Säuglingen verwendet und enthält 5 Unterskalen, die den Genuss von Nahrungsmitteln, die Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, die Langsamkeit beim Essen und die Reaktionsfähigkeit auf Sättigung sowie den allgemeinen Appetit bewerten. Subskalen des BEBQ weisen eine gute Zuverlässigkeit auf und die gemessenen Appetitmerkmale verfolgen das gesamte Säuglings- und Kleinkindalter und stehen im Zusammenhang mit einer stärkeren Gewichtszunahme. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Durchschnittswerte auf jeder Skala auf mehr Genuss beim Essen, größere Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, langsameres Essen bzw. Sättigungsgefühl hinweisen.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Eine 83-Punkte-Messung der Ernährungsvorstellungen, Verhaltensweisen und Stile der Eltern mit den folgenden Unterskalen: laissez-faire, restriktiv, unter Druck setzend, reaktionsfreudig und nachsichtig. Die internen Zuverlässigkeitsmaße für die Subskalen lagen zwischen 0,75 und 0,95. Mehrere Unterkonstrukte, die auf Sättigungssignale, Druck mit Müsli, genussvolles Verwöhnen und genussvolle Beruhigung reagierten, standen in umgekehrter Beziehung zum Z-Score des Säuglingsgewichts für die Länge, was bedeutet, dass höhere Werte auf ein höheres Risiko für Fettleibigkeit hinweisen.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Ein validiertes Elternberichtsmaß, das die Nahrungsaufnahme von Säuglingen innerhalb der letzten 7 Tage bewertet. Der FFQ misst die Dauer des Stillstatus, den Zeitpunkt der Einführung fester Nahrung, den Verzehr von Obst und Gemüse, den Verzehr von Proteinen, den Verzehr energiereicher, nährstoffarmer Lebensmittel und den Verzehr von zuckergesüßten Getränken. Der FFQ korreliert gut mit gewichteten Tagebüchern im Säuglingsalter. Es misst die Aufnahme verschiedener flüssiger und fester Lebensmittelgruppen. Da Säuglinge nach und nach an feste Nahrung herangeführt werden und weniger auf Milch angewiesen sind, kann sich die Dauer der Maßnahme verlängern (die Durchführung dauert 5–10 Minuten).
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Baby-Tagestagebuch
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung im Säuglingsalter: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Misst 3 aufeinanderfolgende Tage, an denen Säuglinge gefüttert, geschlafen und hektische Ereignisse erlebt haben. Das BDD wurde umfassend validiert und Familien in klinischen Studien zur Fettleibigkeit bei Säuglingen verabreicht. Dieses Maß wurde angepasst, um die Häufigkeit (d. h. die mittlere Anzahl der Fütterungen pro Tag) und das Volumen der Fütterungen (d. h. die mittlere Anzahl der Unzen pro Fütterung und den Verzehr fester Nahrung) zusätzlich zur 24-Stunden-Schlafhäufigkeit und -dauer über einen Zeitraum von drei Tagen zu erfassen Zeitraum. Ermittler nutzen die Daily Connect™-App, um die Belastung zu verringern, Eltern daran zu erinnern, die Protokolle auszufüllen, und um Daten einfacher herunterzuladen. An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden die Eltern alle Ereignisse beim Füttern, Schlafen und heiklen Verhalten des Säuglings angeben. Modifizierter Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit während der aktiven Behandlung: Bei Fütterungsereignissen geben die Eltern an, ob das Kind Muttermilch, Säuglingsnahrung oder feste Nahrung erhalten hat, sowie die Anzahl der konsumierten Unzen Säuglingsnahrung oder Muttermilch, sofern diese in der Flasche angeboten wird.
Während der aktiven Behandlung im Säuglingsalter: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Fragebogen zu den Grundbedürfnissen von Babys
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Ein 13-Punkte-Maßstab, der die Verwendung von Nahrung durch Eltern zur Beruhigung ihres Säuglings bewertet, basiert auf einem Faktor mit guter interner Konsistenz. Der BBNQ bittet Eltern, auf zwei verschiedenen 5-Punkte-Likert-Skalen zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie Nahrung zur Beruhigung ihres Kindes verwenden würden Situationen und die wahrgenommene Wirksamkeit der Verwendung von Nahrungsmitteln zur Beruhigung in jeder Situation. Höhere Lebensmittel-zu-Beruhigungs-Werte deuten darauf hin, dass in verschiedenen Kontexten mehr Nahrung zur Beruhigung, zur Beruhigung oder zum Umgang mit einem verzweifelten Kind eingesetzt wird, ohne Rücksicht darauf, ob Hunger die Ursache für die kindliche Belastung ist.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Der Fragebogen zur Babypflege
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Eine 30-Punkte-Messung der elterlichen Überzeugungen und Praktiken, die Struktur (Regelmäßigkeit der Routinen) und Einstimmung (Erkennen von Babysignalen) widerspiegelt. In den Items geht es um Schlafen, Essen und Weinen. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (4) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird für Struktur und Einstimmung abgeleitet, wobei höhere Werte auf mehr Struktur und mehr Einstimmung hinweisen.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – überarbeitet – sehr kurze Form
Zeitfenster: Im Säuglingsalter: 9 Monate (nach der Behandlung)
Ein 37-Punkte-Maß für das kindliche Temperament, das anhand von drei Unterskalen bewertet wird: positive Affektivität/Drangigkeit, negative Emotionalität und Orientierungsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven Affekt, eine stärkere negative Emotionalität sowie Orientierungs- und Regulierungsfähigkeit bedeuten.
Im Säuglingsalter: 9 Monate (nach der Behandlung)
Kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen – überarbeitet
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Ein normbezogenes und validiertes Betreuerberichtsmaß mit 20 Punkten und 4 Unterskalen: Säuglingsschlaf, Schlafwahrnehmung der Eltern, Verhalten der Eltern und Gesamtpunktzahl. Die Skalen auf jeder Subskala und der Gesamtpunktzahl werden mithilfe normbasierter Referenzierung von 0 bis 100 skaliert. Der BISQ-R-Gesamtwert ist ein Durchschnitt aus drei Unterskalen, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Säuglingsschlafs und ein Verhalten der Eltern bedeuten, das einen gesunden Schlaf fördert.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Ein 10-Punkte-Maß für das Wirksamkeitsgefühl bei der Säuglingspflege, einschließlich Beruhigen, Füttern, Verstehen von Babysignalen und Kommunikation mit dem Baby. Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet und daraus eine Gesamtpunktzahl abgeleitet. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 10 und 40 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine größere mütterliche Selbstwirksamkeit bedeuten.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), 9 Monate (Nachbehandlung) und 12 Monate (Follow-up)
Die Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences (ACES)
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)
Eine 22-Punkte-Messung der Erfahrungen von Betreuern mit Gewalt und Widrigkeiten in der Kindheit. Es umfasst die ursprünglichen 10 ACEs und andere Erfahrungen mit Traumata und Gewalt im Zusammenhang mit dem Aufwachsen in einer städtischen Gemeinschaft (z. B. Diskriminierung, unsichere Nachbarschaft). In Analysen werden die Item-Level- und Gesamt-ACEs-Scores (Original) und (Philadelphia ACEs) untersucht.
Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)
Zur Identifizierung von Frauen mit postpartaler Depression wurde ein 10-Punkte-Fragebogen entwickelt, der anschließend als Zwei-Faktor-Maß für postpartale Angstzustände und Depressionen validiert wurde. Die Gesamtbewertung erfolgt anhand der Gesamtpunktzahl, die durch Addition der Punktzahlen für jeden der 10 Punkte ermittelt wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)
Fragebogen zum Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), im Säuglingsalter 9 Monate (Nachbehandlung), im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)
Eine anhand von 9 Punkten validierte Schnellbeurteilung durch Elternberichte zur Beurteilung des Bewegungsverhaltens von Babys, die ihren Gehmeilenstein noch nicht erreicht haben. Der MBQ misst die Zeit im Bauch oder beim aktiven Spielen, die Ruhezeit, die Bildschirmzeit und den Schlaf. Die Punkte werden für jedes einzelne Element berechnet, indem die Gesamtzahl der Minuten ((Stunden x 60) + Minuten) pro Tag ermittelt wird, die das Baby bei jeder Verhaltensart anwendet. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit für diese Aktivität aufgewendet wird.
Im Säuglingsalter 1 Monat (Ausgangswert), im Säuglingsalter 9 Monate (Nachbehandlung), im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)
Mahlzeiten in unserem Haushaltsfragebogen
Zeitfenster: Im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)
Ein validierter Elternbericht mit 47 Punkten, der problematisches Essensverhalten von Kindern, die Verwendung von Nahrungsmitteln als Belohnung, die Besorgnis der Eltern über die Ernährung des Kindes und den Ehepartnerstress im Zusammenhang mit dem Essensverhalten des Kindes bewertet. Höhere Werte deuten auf ein problematischeres Essensverhalten, eine häufigere Verwendung von Nahrungsmitteln als Belohnung, eine größere Sorge der Eltern um die Ernährung des Kindes bzw. einen größeren Ehepartnerstress im Zusammenhang mit dem Essensverhalten des Kindes hin.
Im Säuglingsalter 12 Monate (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)
Bewertet die Demografie von Kleinkindern, Hauptbetreuern und Familien, einschließlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Familien-/Beziehungsstand, Einkommen, Bildungsniveau, Arbeitsstatus, Anzahl und Alter der Kinder sowie Anzahl und Verwandtschaftsverhältnisse anderer Haushaltsmitglieder sowie anderer Betreuung Anbieter außer Haus.
Im Säuglingsalter von 1 Monat (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0027
  • 1R01DK135497-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor der Weitergabe werden alle Daten auf HIPAA-konforme Weise anonymisiert. Datensätze werden sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit nicht zur Sammlung zusätzlicher Informationen verwendet werden können, die möglicherweise einzelne Personen identifizieren könnten. Alle Datenmodalitäten werden gemeinsam genutzt, einschließlich Roh- und aggregierter Daten. Deskriptoren für alle gemeinsam genutzten Variablen werden einbezogen, um Missbrauch oder Verwirrung zu verhindern. Alle zur Auswertung der Daten verwendeten Analysemethoden werden in gemeinsamen Formaten definiert. Darüber hinaus werden die Behandlungshandbücher nach Abschluss der Studie zur künftigen Verwendung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von PI angefordert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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