- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028113
Um novo programa de prevenção da obesidade para bebês de alto risco na atenção primária (THRIVE)
Um novo programa de prevenção da obesidade para bebês de alto risco na atenção primária pediátrica: o ensaio clínico randomizado THRIVE
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa responsivo de prevenção da obesidade parental (THRIVE) com bebês e cuidadores de cor (por exemplo, não-brancos; hispânicos/latinos) e/ou que são economicamente marginalizados (ou seja, com seguro público), entregues via Saúde Comportamental Integrada (IBH) na atenção primária pediátrica. As principais questões que pretende responder são:
- 1) A intervenção THRIVE fornecida via IBH na atenção primária pediátrica é viável e aceitável para famílias negras e/ou famílias economicamente marginalizadas?
- 2) Impedirá o rápido ganho de peso durante a infância?
Os participantes completarão avaliações iniciais (recém-nascidos), pós-tratamento (9 meses) e acompanhamento (12 meses). Os participantes designados para o tratamento receberão 4 sessões de prevenção como parte de sua consulta típica de criança saudável na atenção primária pediátrica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os bebês do THRIVE terão ganho de peso estável em comparação com os bebês do grupo de controle (tratamento usual) e experimentarão um ganho de peso mais rápido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxas sem precedentes de obesidade estão ocorrendo na infância e afetam desproporcionalmente jovens negros ou afro-americanos, jovens hispânicos ou latinos e jovens de origens economicamente marginalizadas, desde a infância. A obesidade na infância não é superada, continua até a idade adulta e coloca bebês e crianças com obesidade em maior risco de comorbidades médicas significativas (por exemplo, complicações cardiometabólicas) na idade adulta. O custo da obesidade em saúde é de aproximadamente US$ 260 bilhões anualmente ao longo da vida. Evidências recentes sugerem que a infância pode ser um período crítico para o desenvolvimento desta trajetória de peso elevado, uma vez que 10% dos bebés satisfazem os critérios de peso elevado para comprimento; com a incidência sendo ainda maior entre crianças de cor (16,3%), crianças de etnia hispânica/latina (12,1%) e crianças economicamente marginalizadas (12,2%). Vários preditores modificáveis do risco de obesidade foram identificados na infância, incluindo o rápido ganho de peso no primeiro ano, o uso de alimentos pelos pais para regular o sofrimento infantil, a introdução precoce de alimentos sólidos e o sono cumulativo total insuficiente do bebê. Dado o maior risco de obesidade, existe uma necessidade crítica de identificar e melhorar o acesso aos tratamentos de prevenção da obesidade mais eficazes para esta população, como forma de reduzir os encargos com os cuidados de saúde a longo prazo.
Este ECR piloto irá comparar uma intervenção parental responsiva ao tratamento usual na atenção primária pediátrica com 144 bebês que são de comunidades de cor (por exemplo, não-brancos; hispânicos ou latinos) e/ou de origens economicamente marginalizadas (ou seja, com seguro público). As famílias receberão quatro sessões de prevenção com o especialista integrado em saúde comportamental em suas consultas de rotina de cuidados primários para crianças saudáveis durante os primeiros seis meses de vida. O resultado primário medido é o ganho de peso condicional (um indicador de ganho de peso rápido) aos 9 meses de idade. A abordagem parental responsiva, ministrada por um especialista integrado em saúde comportamental, foi adaptada culturalmente para bebês e cuidadores que são economicamente marginalizados e/ou de comunidades negras por meio de grupos focais. A prestação desta intervenção através da saúde comportamental integrada num ambiente de cuidados primários pediátricos tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde pública em termos de prevenção da obesidade pediátrica mais tarde na vida; e, assim, melhorar os resultados de saúde e reduzir as disparidades na saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Rybak, PhD
- Número de telefone: 513-517-7254
- E-mail: tiffany.rybak@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Francis, PhD
- Número de telefone: 513-803-2605
- E-mail: sarah.francis@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45225
- Recrutamento
- Hopple Street Neighborhood Health Center
-
Contato:
- Sarah Francis
- E-mail: sarah.francis@cchmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido com 2.500 gramas ou mais
- parto ocorrido entre 37 e 42 semanas de gestação
- Falando inglês
- bebê recebendo cuidados prestados em nosso ambiente de atenção primária pediátrica
- de um grupo minoritário racial/étnico (ou seja, não-branco, ou hispânico ou latino) e/ou origem economicamente marginalizada (ou seja, renda familiar igual ou inferior a 138% do nível de pobreza federal; qualificação para Medicaid)
Critério de exclusão:
- atendimento em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (>7 dias)
- anomalia congênita infantil ou condição neonatal que afeta a alimentação (por exemplo, fissura labiopalatina, doença metabólica)
- exposição infantil a drogas ilícitas no útero [com exceção do tetrahidrocanabinol (THC)]
- funcionamento cognitivo do cuidador diminuído ou prejudicado
- intenção da família de se mudar da área dentro de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo Ensinando uma Paternidade Responsiva Saudável durante a Infância para promover o crescimento vital e a regulação (THRIVE 2.0) consistirá em 4 sessões ministradas pelo provedor IBH treinado, em conjunto com a consulta de 1, 2, 4 e 6 meses da criança saudável na atenção primária .
O currículo THRIVE ensina princípios parentais responsivos voltados para estabelecer hábitos saudáveis de alimentação, sono e regulação para bebês.
|
Visão geral de conteúdos e estratégias: 1) Educação sobre estágios de desenvolvimento específicos para alimentação infantil, sono e regulação infantil, sintonia com dicas; 2) Sintonia com os sinais: reforçando e modelando o discernimento preciso e a capacidade de resposta aos sinais; 3) Acalmação e Regulação Infantil: Treinar estratégias alternativas para acalmar a alimentação de bebês agitados e sem fome; 4) Rotinas e Estratégias: Promover atividades de desenvolvimento durante as janelas de vigília e um sono mais consolidado à noite à medida que o bebê cresce.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Braço de controle: Cuidados Pediátricos Usuais.
A condição de controle são os cuidados habituais prestados por pediatras nas consultas de saúde de 1, 2, 4 e 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso condicional
Prazo: Na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento)
|
As pontuações de ganho de peso condicional serão calculadas usando o comprimento e o peso dos bebês.
O comprimento e o peso serão medidos em triplicata por avaliadores mascarados, confiáveis e treinados em pesquisa e com procedimentos antropométricos padronizados e calculada a média em cada ponto de tempo.
Os bebês serão pesados sem roupas, com fralda seca, usando uma balança infantil Scale-Tronix 4802D calibrada todos os dias.
O comprimento do bebê será medido usando um estadiômetro pediátrico da O'Leary (PED LB35-07-X).
O ganho de peso condicional é calculado como resíduos padronizados da regressão linear de dados antropométricos (por exemplo, peso e comprimento) sobre peso ao nascer, com idade e sexo inseridos como covariáveis.
Pontuações mais próximas de 0 são ideais, com pontuações superiores a 0 indicando ganho de peso mais rápido e pontuações abaixo de 1 indicando ganho de peso mais lento.
Os resultados primários incluirão pontuações de ganho de peso condicional no período pós-tratamento de 9 meses.
|
Na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso condicional
Prazo: Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
As pontuações de ganho de peso condicional serão calculadas usando o comprimento e o peso dos bebês.
O comprimento e o peso serão medidos em triplicata por avaliadores mascarados, confiáveis e treinados em pesquisa e com procedimentos antropométricos padronizados e calculada a média em cada ponto de tempo.
Os bebês serão pesados sem roupas, com fralda seca, usando uma balança infantil Scale-Tronix 4802D calibrada todos os dias.
O comprimento do bebê será medido usando um estadiômetro pediátrico da O'Leary (PED LB35-07-X).
O ganho de peso condicional é calculado como resíduos padronizados da regressão linear de dados antropométricos (por exemplo, peso e comprimento) sobre peso ao nascer, com idade e sexo inseridos como covariáveis.
Pontuações mais próximas de 0 são ideais, com pontuações superiores a 0 indicando ganho de peso mais rápido e pontuações abaixo de 1 indicando ganho de peso mais lento.
|
Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
|
O Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Usado para medir o apetite infantil e contém 5 subescalas que avaliam o prazer da comida, a capacidade de resposta aos alimentos, a lentidão na alimentação, a capacidade de resposta à saciedade e o apetite geral.
As subescalas do BEBQ têm boa confiabilidade e os traços de apetite medidos acompanham toda a infância e estão relacionados a um maior ganho de peso.
Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 a 5, com pontuações médias mais altas em cada escala indicando maior prazer com a comida, capacidade de resposta alimentar, lentidão na alimentação e capacidade de resposta à saciedade, respectivamente.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
O Questionário de Estilo de Alimentação Infantil
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de 83 itens de crenças, comportamentos e estilo alimentar dos pais com as seguintes subescalas: laissez-faire, restritivo, pressionador, responsivo e indulgente.
As medidas de confiabilidade interna para as subescalas variaram de 0,75 a 0,95.
Vários subconstrutos, responsivos a sinais de saciedade, pressão com cereais, mimos indulgentes e calmantes indulgentes, foram inversamente relacionados ao escore z de peso para comprimento do bebê, o que significa que pontuações mais altas indicam maior risco de obesidade.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
O Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida validada de relatório dos pais que avalia a ingestão alimentar infantil nos últimos 7 dias.
O QFA mede a duração do estado de amamentação, o momento da introdução de alimentos sólidos, o consumo de frutas e vegetais, o consumo de proteínas, o consumo de alimentos ricos em energia e pobres em nutrientes e o consumo de bebidas adoçadas com açúcar.
O QFA correlaciona-se bem com diários ponderados na infância.
Ele mede a ingestão em uma ampla gama de grupos de alimentos líquidos e sólidos.
À medida que os bebés são gradualmente introduzidos nos alimentos sólidos e se tornam menos dependentes do leite, o tempo de conclusão da medida pode aumentar (requer 5-10 minutos para ser concluído).
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
Diário do Dia do Bebê
Prazo: Durante o tratamento ativo na idade infantil: 2 meses, 4 meses e 6 meses
|
Mede 3 dias consecutivos de alimentação infantil, sono e eventos agitados.
O BDD foi extensivamente validado e administrado a famílias em ensaios clínicos sobre obesidade infantil.
Esta medida foi adaptada para capturar a frequência (ou seja, o número médio de mamadas por dia) e o volume das mamadas (ou seja, o número médio de onças por refeição e o consumo de alimentos sólidos), além da frequência e duração do sono de 24 horas durante um período de três dias. período.
Os investigadores estão usando o aplicativo Daily Connect™ para reduzir a carga, ter a capacidade de lembrar os pais de preencher os registros e baixar os dados com mais facilidade.
Durante 3 dias consecutivos, os pais indicarão todos os eventos de alimentação infantil, sono e agitação.
Questionário de frequência alimentar modificado durante o tratamento ativo: Para eventos de alimentação, os pais detalharão se o bebê foi alimentado com leite materno, fórmula ou sólidos, bem como o número de onças consumidas de fórmula ou leite materno, se oferecido na mamadeira.
|
Durante o tratamento ativo na idade infantil: 2 meses, 4 meses e 6 meses
|
|
Questionário de necessidades básicas do bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de 13 itens que avalia o uso de alimentos pelos pais para acalmar seus bebês vem de um fator com boa consistência interna no O BBNQ pede aos pais que avaliem em duas escalas Likert diferentes de 5 pontos a probabilidade de eles usarem alimentos para acalmar em diferentes situações. situações e a eficácia percebida do uso de alimentos para acalmar em cada situação.
Pontuações mais altas de alimentos para acalmar indicam maior uso de alimentos para acalmar, acalmar ou controlar uma criança angustiada em resposta a uma variedade de contextos, sem levar em conta se a fome é a fonte do sofrimento infantil.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
O questionário sobre cuidados com o bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de 30 itens de crenças e práticas parentais que refletem estrutura (regularidade das rotinas) e sintonia (reconhecimento de sinais do bebê).
Os itens perguntam sobre dormir, comer e chorar.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4).
As pontuações totais são derivadas de estrutura e sintonização, com pontuações mais altas indicando mais estrutura e mais sintonização.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
Questionário de comportamento infantil - revisado - formato muito curto
Prazo: Na idade infantil: 9 meses (pós-tratamento)
|
Uma medida de 37 itens do temperamento infantil que é pontuada usando 3 subescalas: afetividade/surgência positiva, emotividade negativa e capacidade de orientação.
As pontuações variam de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas representam maior afeto positivo, emotividade negativa e capacidade de orientação e regulação.
|
Na idade infantil: 9 meses (pós-tratamento)
|
|
Questionário Breve de Sono Infantil - Revisado
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de relatório do cuidador validada e referenciada por normas com 20 itens de 4 subescalas: sono infantil, percepção dos pais sobre o sono, comportamento dos pais e pontuação total.
As escalas em cada subescala e pontuação total são dimensionadas de 0 a 100 usando referências baseadas em normas.
A pontuação total do BISQ-R é uma média de 3 subescalas, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
Autoeficácia Materna
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de 10 itens de sentimentos de eficácia nos cuidados infantis, incluindo acalmar, alimentar, compreender os sinais do bebê e comunicar-se com o bebê.
Os itens são endossados usando uma escala Likert e uma pontuação total é derivada.
Será utilizada a pontuação total e varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam maior Autoeficácia Materna.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
|
|
As Experiências Adversas da Infância Urbana da Filadélfia (ACES)
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
Uma medida de 22 itens sobre experiências de violência e adversidade dos cuidadores na infância.
Abrange os 10 ACE originais e outras experiências de trauma e violência associadas ao crescimento numa comunidade urbana (por exemplo, discriminação, vizinhança insegura).
As pontuações totais e de nível de item dos ACEs (original) e (ACEs da Filadélfia) serão examinadas nas análises.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
|
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
Um questionário de 10 itens foi desenvolvido para identificar mulheres que apresentam depressão pós-parto e foi posteriormente validado como uma medida de dois fatores de ansiedade e depressão pós-parto.
A avaliação global é feita pela pontuação total, que é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 10 itens.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
|
Questionário de comportamento de movimento
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base, na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento), na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida de avaliação rápida validada de relatório dos pais com 9 itens que avalia comportamentos de movimento em bebês que ainda não atingiram o marco da caminhada.
O MBQ mede o tempo de bruços ou brincadeiras ativas, tempo de restrição, tempo de tela e sono.
As pontuações serão calculadas para cada item individual, determinando o número total de minutos ((horas x 60) + minutos) por dia que o bebê se envolve em cada tipo de comportamento.
Pontuações mais altas indicam mais tempo nessa atividade.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base, na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento), na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
|
Refeições em nosso Questionário Familiar
Prazo: Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
Uma medida validada de relatório dos pais com 47 itens que avalia comportamentos problemáticos das crianças na hora das refeições, uso de alimentos como recompensa, preocupação dos pais com a dieta da criança e estresse conjugal relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições.
Pontuações mais altas indicam comportamentos mais problemáticos na hora das refeições, maior uso de alimentos como recompensa, maior preocupação dos pais com a dieta da criança e mais estresse conjugal relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições, respectivamente.
|
Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demografia
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
Avalia dados demográficos do bebê, do cuidador principal e da família, incluindo raça, etnia, idade, estado civil/relacionamento, renda, nível educacional, situação profissional, número e idade dos filhos e número e relacionamento de outros membros da família, bem como outros cuidados prestadores fora de casa.
|
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0027
- 1R01DK135497-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .