Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo programa de prevenção da obesidade para bebês de alto risco na atenção primária (THRIVE)

3 de março de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um novo programa de prevenção da obesidade para bebês de alto risco na atenção primária pediátrica: o ensaio clínico randomizado THRIVE

O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa responsivo de prevenção da obesidade parental (THRIVE) com bebês e cuidadores de cor (por exemplo, não-brancos; hispânicos/latinos) e/ou que são economicamente marginalizados (ou seja, com seguro público), entregues via Saúde Comportamental Integrada (IBH) na atenção primária pediátrica. As principais questões que pretende responder são:

  • 1) A intervenção THRIVE fornecida via IBH na atenção primária pediátrica é viável e aceitável para famílias negras e/ou famílias economicamente marginalizadas?
  • 2) Impedirá o rápido ganho de peso durante a infância?

Os participantes completarão avaliações iniciais (recém-nascidos), pós-tratamento (9 meses) e acompanhamento (12 meses). Os participantes designados para o tratamento receberão 4 sessões de prevenção como parte de sua consulta típica de criança saudável na atenção primária pediátrica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os bebês do THRIVE terão ganho de peso estável em comparação com os bebês do grupo de controle (tratamento usual) e experimentarão um ganho de peso mais rápido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Taxas sem precedentes de obesidade estão ocorrendo na infância e afetam desproporcionalmente jovens negros ou afro-americanos, jovens hispânicos ou latinos e jovens de origens economicamente marginalizadas, desde a infância. A obesidade na infância não é superada, continua até a idade adulta e coloca bebês e crianças com obesidade em maior risco de comorbidades médicas significativas (por exemplo, complicações cardiometabólicas) na idade adulta. O custo da obesidade em saúde é de aproximadamente US$ 260 bilhões anualmente ao longo da vida. Evidências recentes sugerem que a infância pode ser um período crítico para o desenvolvimento desta trajetória de peso elevado, uma vez que 10% dos bebés satisfazem os critérios de peso elevado para comprimento; com a incidência sendo ainda maior entre crianças de cor (16,3%), crianças de etnia hispânica/latina (12,1%) e crianças economicamente marginalizadas (12,2%). Vários preditores modificáveis ​​do risco de obesidade foram identificados na infância, incluindo o rápido ganho de peso no primeiro ano, o uso de alimentos pelos pais para regular o sofrimento infantil, a introdução precoce de alimentos sólidos e o sono cumulativo total insuficiente do bebê. Dado o maior risco de obesidade, existe uma necessidade crítica de identificar e melhorar o acesso aos tratamentos de prevenção da obesidade mais eficazes para esta população, como forma de reduzir os encargos com os cuidados de saúde a longo prazo.

Este ECR piloto irá comparar uma intervenção parental responsiva ao tratamento usual na atenção primária pediátrica com 144 bebês que são de comunidades de cor (por exemplo, não-brancos; hispânicos ou latinos) e/ou de origens economicamente marginalizadas (ou seja, com seguro público). As famílias receberão quatro sessões de prevenção com o especialista integrado em saúde comportamental em suas consultas de rotina de cuidados primários para crianças saudáveis ​​durante os primeiros seis meses de vida. O resultado primário medido é o ganho de peso condicional (um indicador de ganho de peso rápido) aos 9 meses de idade. A abordagem parental responsiva, ministrada por um especialista integrado em saúde comportamental, foi adaptada culturalmente para bebês e cuidadores que são economicamente marginalizados e/ou de comunidades negras por meio de grupos focais. A prestação desta intervenção através da saúde comportamental integrada num ambiente de cuidados primários pediátricos tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde pública em termos de prevenção da obesidade pediátrica mais tarde na vida; e, assim, melhorar os resultados de saúde e reduzir as disparidades na saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascido com 2.500 gramas ou mais
  • parto ocorrido entre 37 e 42 semanas de gestação
  • Falando inglês
  • bebê recebendo cuidados prestados em nosso ambiente de atenção primária pediátrica
  • de um grupo minoritário racial/étnico (ou seja, não-branco, ou hispânico ou latino) e/ou origem economicamente marginalizada (ou seja, renda familiar igual ou inferior a 138% do nível de pobreza federal; qualificação para Medicaid)

Critério de exclusão:

  • atendimento em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (>7 dias)
  • anomalia congênita infantil ou condição neonatal que afeta a alimentação (por exemplo, fissura labiopalatina, doença metabólica)
  • exposição infantil a drogas ilícitas no útero [com exceção do tetrahidrocanabinol (THC)]
  • funcionamento cognitivo do cuidador diminuído ou prejudicado
  • intenção da família de se mudar da área dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo Ensinando uma Paternidade Responsiva Saudável durante a Infância para promover o crescimento vital e a regulação (THRIVE 2.0) consistirá em 4 sessões ministradas pelo provedor IBH treinado, em conjunto com a consulta de 1, 2, 4 e 6 meses da criança saudável na atenção primária . O currículo THRIVE ensina princípios parentais responsivos voltados para estabelecer hábitos saudáveis ​​de alimentação, sono e regulação para bebês.
Visão geral de conteúdos e estratégias: 1) Educação sobre estágios de desenvolvimento específicos para alimentação infantil, sono e regulação infantil, sintonia com dicas; 2) Sintonia com os sinais: reforçando e modelando o discernimento preciso e a capacidade de resposta aos sinais; 3) Acalmação e Regulação Infantil: Treinar estratégias alternativas para acalmar a alimentação de bebês agitados e sem fome; 4) Rotinas e Estratégias: Promover atividades de desenvolvimento durante as janelas de vigília e um sono mais consolidado à noite à medida que o bebê cresce.
Sem intervenção: Grupo de controle
Braço de controle: Cuidados Pediátricos Usuais. A condição de controle são os cuidados habituais prestados por pediatras nas consultas de saúde de 1, 2, 4 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso condicional
Prazo: Na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento)
As pontuações de ganho de peso condicional serão calculadas usando o comprimento e o peso dos bebês. O comprimento e o peso serão medidos em triplicata por avaliadores mascarados, confiáveis ​​​​e treinados em pesquisa e com procedimentos antropométricos padronizados e calculada a média em cada ponto de tempo. Os bebês serão pesados ​​​​sem roupas, com fralda seca, usando uma balança infantil Scale-Tronix 4802D calibrada todos os dias. O comprimento do bebê será medido usando um estadiômetro pediátrico da O'Leary (PED LB35-07-X). O ganho de peso condicional é calculado como resíduos padronizados da regressão linear de dados antropométricos (por exemplo, peso e comprimento) sobre peso ao nascer, com idade e sexo inseridos como covariáveis. Pontuações mais próximas de 0 são ideais, com pontuações superiores a 0 indicando ganho de peso mais rápido e pontuações abaixo de 1 indicando ganho de peso mais lento. Os resultados primários incluirão pontuações de ganho de peso condicional no período pós-tratamento de 9 meses.
Na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso condicional
Prazo: Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
As pontuações de ganho de peso condicional serão calculadas usando o comprimento e o peso dos bebês. O comprimento e o peso serão medidos em triplicata por avaliadores mascarados, confiáveis ​​​​e treinados em pesquisa e com procedimentos antropométricos padronizados e calculada a média em cada ponto de tempo. Os bebês serão pesados ​​​​sem roupas, com fralda seca, usando uma balança infantil Scale-Tronix 4802D calibrada todos os dias. O comprimento do bebê será medido usando um estadiômetro pediátrico da O'Leary (PED LB35-07-X). O ganho de peso condicional é calculado como resíduos padronizados da regressão linear de dados antropométricos (por exemplo, peso e comprimento) sobre peso ao nascer, com idade e sexo inseridos como covariáveis. Pontuações mais próximas de 0 são ideais, com pontuações superiores a 0 indicando ganho de peso mais rápido e pontuações abaixo de 1 indicando ganho de peso mais lento.
Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
O Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Usado para medir o apetite infantil e contém 5 subescalas que avaliam o prazer da comida, a capacidade de resposta aos alimentos, a lentidão na alimentação, a capacidade de resposta à saciedade e o apetite geral. As subescalas do BEBQ têm boa confiabilidade e os traços de apetite medidos acompanham toda a infância e estão relacionados a um maior ganho de peso. Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 a 5, com pontuações médias mais altas em cada escala indicando maior prazer com a comida, capacidade de resposta alimentar, lentidão na alimentação e capacidade de resposta à saciedade, respectivamente.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
O Questionário de Estilo de Alimentação Infantil
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de 83 itens de crenças, comportamentos e estilo alimentar dos pais com as seguintes subescalas: laissez-faire, restritivo, pressionador, responsivo e indulgente. As medidas de confiabilidade interna para as subescalas variaram de 0,75 a 0,95. Vários subconstrutos, responsivos a sinais de saciedade, pressão com cereais, mimos indulgentes e calmantes indulgentes, foram inversamente relacionados ao escore z de peso para comprimento do bebê, o que significa que pontuações mais altas indicam maior risco de obesidade.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
O Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida validada de relatório dos pais que avalia a ingestão alimentar infantil nos últimos 7 dias. O QFA mede a duração do estado de amamentação, o momento da introdução de alimentos sólidos, o consumo de frutas e vegetais, o consumo de proteínas, o consumo de alimentos ricos em energia e pobres em nutrientes e o consumo de bebidas adoçadas com açúcar. O QFA correlaciona-se bem com diários ponderados na infância. Ele mede a ingestão em uma ampla gama de grupos de alimentos líquidos e sólidos. À medida que os bebés são gradualmente introduzidos nos alimentos sólidos e se tornam menos dependentes do leite, o tempo de conclusão da medida pode aumentar (requer 5-10 minutos para ser concluído).
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Diário do Dia do Bebê
Prazo: Durante o tratamento ativo na idade infantil: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Mede 3 dias consecutivos de alimentação infantil, sono e eventos agitados. O BDD foi extensivamente validado e administrado a famílias em ensaios clínicos sobre obesidade infantil. Esta medida foi adaptada para capturar a frequência (ou seja, o número médio de mamadas por dia) e o volume das mamadas (ou seja, o número médio de onças por refeição e o consumo de alimentos sólidos), além da frequência e duração do sono de 24 horas durante um período de três dias. período. Os investigadores estão usando o aplicativo Daily Connect™ para reduzir a carga, ter a capacidade de lembrar os pais de preencher os registros e baixar os dados com mais facilidade. Durante 3 dias consecutivos, os pais indicarão todos os eventos de alimentação infantil, sono e agitação. Questionário de frequência alimentar modificado durante o tratamento ativo: Para eventos de alimentação, os pais detalharão se o bebê foi alimentado com leite materno, fórmula ou sólidos, bem como o número de onças consumidas de fórmula ou leite materno, se oferecido na mamadeira.
Durante o tratamento ativo na idade infantil: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Questionário de necessidades básicas do bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de 13 itens que avalia o uso de alimentos pelos pais para acalmar seus bebês vem de um fator com boa consistência interna no O BBNQ pede aos pais que avaliem em duas escalas Likert diferentes de 5 pontos a probabilidade de eles usarem alimentos para acalmar em diferentes situações. situações e a eficácia percebida do uso de alimentos para acalmar em cada situação. Pontuações mais altas de alimentos para acalmar indicam maior uso de alimentos para acalmar, acalmar ou controlar uma criança angustiada em resposta a uma variedade de contextos, sem levar em conta se a fome é a fonte do sofrimento infantil.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
O questionário sobre cuidados com o bebê
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de 30 itens de crenças e práticas parentais que refletem estrutura (regularidade das rotinas) e sintonia (reconhecimento de sinais do bebê). Os itens perguntam sobre dormir, comer e chorar. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4). As pontuações totais são derivadas de estrutura e sintonização, com pontuações mais altas indicando mais estrutura e mais sintonização.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Questionário de comportamento infantil - revisado - formato muito curto
Prazo: Na idade infantil: 9 meses (pós-tratamento)
Uma medida de 37 itens do temperamento infantil que é pontuada usando 3 subescalas: afetividade/surgência positiva, emotividade negativa e capacidade de orientação. As pontuações variam de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas representam maior afeto positivo, emotividade negativa e capacidade de orientação e regulação.
Na idade infantil: 9 meses (pós-tratamento)
Questionário Breve de Sono Infantil - Revisado
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de relatório do cuidador validada e referenciada por normas com 20 itens de 4 subescalas: sono infantil, percepção dos pais sobre o sono, comportamento dos pais e pontuação total. As escalas em cada subescala e pontuação total são dimensionadas de 0 a 100 usando referências baseadas em normas. A pontuação total do BISQ-R é uma média de 3 subescalas, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Autoeficácia Materna
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de 10 itens de sentimentos de eficácia nos cuidados infantis, incluindo acalmar, alimentar, compreender os sinais do bebê e comunicar-se com o bebê. Os itens são endossados ​​usando uma escala Likert e uma pontuação total é derivada. Será utilizada a pontuação total e varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam maior Autoeficácia Materna.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base), 9 meses (pós-tratamento) e 12 meses (acompanhamento)
As Experiências Adversas da Infância Urbana da Filadélfia (ACES)
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
Uma medida de 22 itens sobre experiências de violência e adversidade dos cuidadores na infância. Abrange os 10 ACE originais e outras experiências de trauma e violência associadas ao crescimento numa comunidade urbana (por exemplo, discriminação, vizinhança insegura). As pontuações totais e de nível de item dos ACEs (original) e (ACEs da Filadélfia) serão examinadas nas análises.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
Um questionário de 10 itens foi desenvolvido para identificar mulheres que apresentam depressão pós-parto e foi posteriormente validado como uma medida de dois fatores de ansiedade e depressão pós-parto. A avaliação global é feita pela pontuação total, que é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 10 itens. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
Questionário de comportamento de movimento
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base, na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento), na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
Uma medida de avaliação rápida validada de relatório dos pais com 9 itens que avalia comportamentos de movimento em bebês que ainda não atingiram o marco da caminhada. O MBQ mede o tempo de bruços ou brincadeiras ativas, tempo de restrição, tempo de tela e sono. As pontuações serão calculadas para cada item individual, determinando o número total de minutos ((horas x 60) + minutos) por dia que o bebê se envolve em cada tipo de comportamento. Pontuações mais altas indicam mais tempo nessa atividade.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base, na idade infantil de 9 meses (pós-tratamento), na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
Refeições em nosso Questionário Familiar
Prazo: Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)
Uma medida validada de relatório dos pais com 47 itens que avalia comportamentos problemáticos das crianças na hora das refeições, uso de alimentos como recompensa, preocupação dos pais com a dieta da criança e estresse conjugal relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições. Pontuações mais altas indicam comportamentos mais problemáticos na hora das refeições, maior uso de alimentos como recompensa, maior preocupação dos pais com a dieta da criança e mais estresse conjugal relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições, respectivamente.
Na idade infantil de 12 meses (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: Na idade infantil de 1 mês (linha de base)
Avalia dados demográficos do bebê, do cuidador principal e da família, incluindo raça, etnia, idade, estado civil/relacionamento, renda, nível educacional, situação profissional, número e idade dos filhos e número e relacionamento de outros membros da família, bem como outros cuidados prestadores fora de casa.
Na idade infantil de 1 mês (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Rybak, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Antes do compartilhamento, todos os dados serão desidentificados em conformidade com a HIPAA. Os conjuntos de dados serão revisados ​​cuidadosamente para garantir que informações como idade, sexo, raça e etnia não possam ser usadas para coletar informações adicionais que possam potencialmente identificar sujeitos individuais. Todas as modalidades de dados serão compartilhadas, incluindo dados brutos e agregados. Descritores para todas as variáveis ​​compartilhadas serão incluídos para evitar uso indevido ou confusão. Quaisquer métodos analíticos utilizados para avaliar os dados serão definidos em formatos compartilhados. Além disso, os manuais de tratamento também serão compartilhados após a conclusão do estudo para uso futuro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitado ao PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever