GetUp&Go: 外傷性脳損傷後の身体活動を強化する介入のランダム化対照試験
GetUp&Go: 慢性中等度の外傷性脳損傷における身体活動を強化するための理論に基づいた介入のランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、中等度から重度の外傷性脳損傷後少なくとも 6 か月経過した個人の身体活動の増加を促進するプログラムである GetUp&Go を評価することです。 GetUp&Go は、リモートで提供される 10 週間のプログラムで、セラピストとの 1 対 1 のセッションとモバイル ヘルス アプリケーション (RehaBot) が含まれます。
主な問題は、10 週間の GetUp&Go プログラムの参加者が待機リストに登録されている参加者と比較して、身体活動を増やし、それに伴う精神的および身体的健康上の利点を示すかどうかです。
- 質問 1: GetUp&Go による即時治療を受けた参加者は、1 日あたりの加速度計活動カウントで測定される身体活動の増加を示し、自己報告の身体活動、感情機能、疲労、睡眠、痛み、痛みなどの副次的アウトカムもより改善していますか?健康関連の生活の質は、基準値と比較して、待機リストに登録されている人と比較してどうなりましたか?
- 質問 2: 介入のモバイルヘルスコンポーネントである RehaBot に継続的にアクセスしている参加者は、RehaBot にアクセスできなくなった参加者と比較して、身体活動の増加の維持が良好であることを示していますか?
- 質問 3: 個々の参加者の特性は、治療プログラムに対する参加者の反応に関連していますか?
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、GetUp&Go（中等度から重度の外傷性脳損傷（msTBI）のフォーカスグループ参加者によって選ばれた名前）と呼ばれる、遠隔から提供される新しい身体活動（PA）促進プログラムのランダム化対照試験（RCT）を実施する予定である。 それは理論に基づいており、主な成果としてPAの客観的な測定を使用し、参加者の好みに応じて、自宅および近隣ベースのPAのさまざまな種類と量、および座りっぱなしの行動を減らす方法を組み込みます。 さらに、以下に説明する 2 段階の設計を使用して、研究者らは、介入の最初の段階で得られる利益に加えて、モバイル技術を使用して PA の長期的な利益を高める方法をテストします。
トライアルデザイン。 参加者はベースライン検査 (T1) を受け、その後 GetUp&Go (IT) での即時治療を受けるか、10 週間の待機リスト (WL) のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 主要結果 (T2) の検査後、待機リストのグループは 10 週間の GetUp&Go を受け、その後そのグループの T2b 評価が行われます。 このフェーズは、Acquisition (獲得) の意味で「A フェーズ」と呼ばれます。
GetUp&Go 介入の完了後、最初のグループ割り当てに関係なく、すべての参加者は追加の 10 週間、「フォロースルー」(FT) フェーズで 2 つの条件のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 参加者の半数は、RehaBot 条件 (RB) にランダムに割り当てられます。この条件では、チャットボットを継続的に使用して個別の PA 計画をサポートしますが、それ以上のセラピストとの接触はありません。 RehaBot なし (RB なし) 条件の参加者はチャットボットにアクセスできません。 最終評価である T3 は、10 週間のフォロースルー段階の後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda Rabinowitz, PhD
- 電話番号：215 663-6526
- メール：amanda.rabinowitz@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Krasucki, DPT, MPH
- メール：lauren.krasucki@jefferson.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- 募集
- Moss Rehabilitation Research Institute
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コンタクト：
- Amanda Rabinowitz, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -30分以上の意識喪失または意識変化によって証明される、少なくとも複雑〜軽度/中程度の重症度の、登録前少なくとも6か月継続した外傷性脳損傷（開放性または閉鎖性）。および/または外傷後健忘症（PTA）が24時間以上、酩酊/鎮静によるものではなく、傷害から前向きに記録されている。および/または外傷性脳損傷と一致する陽性の神経画像所見
- 下肢に完全に体重がかかり、屋内外で他人の助けなしで歩くことができる
- 地域社会内を自立して移動できるかどうかによって判断され、認知的に治療に参加できる
- 治療プロトコルに参加するために英語で十分なコミュニケーションができる
- 参加者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 公開されたスクリーニングツールに基づいた検査を使用して研究医師が判断したPA増加の禁忌
- SCID/MINI/ASSISTの項目を使用して評価される現在の精神病または重度の管理されていない薬物乱用を含む医学的または精神医学的不安定性、またはコロンビア自殺重症度評価尺度スクリーニングバージョンによって評価される意図または計画を伴う自殺念慮
- 外傷性脳損傷に先立つ重大な身体的または知的障害
- 神経変性障害、例: パーキンソン病
- 非活動性が不十分である、つまり、ゴダン余暇運動アンケートで週に 23 を超える中程度/激しい活動単位を報告している
- 今後9か月以内に手術またはその他の入院が予定されている
- スマートフォンの使用を妨げる身体的または感覚的障害（失明、重度の両手協調運動障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
10 週間の GetUp&Go 介入は完全にリモートで行われ、セラピストとの週 2 回のセッションがビデオ会議 (Zoom for Healthcare) で行われ、その後、3 週目、5 週目、8 週目に 3 回のセッションが参加者の希望に応じて Zoom または電話で行われます。 介入の全体的な目標は、各参加者の固有の能力、機会、動機付け要因に合わせて、身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らすための個別の計画を開発し、サポートすることです。 セッション 2 以降では、セラピストが提供する治療成分を補う治療成分を届けるために、RehaBot が参加者に提供されます。 |
パーソナライズされた活動計画と活動計画の順守をサポートするモバイル ヘルス アプリケーションを組み合わせた行動治療。
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プラセボコンパレーター：順番待ちリスト
ベースラインと結果の評価を伴う 10 週間の待機リストと、その後に完全な GetUp&Go プログラムの受け取り。
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待機リスト段階では割り当てられた治療はありません。
WL グループの参加者には、主要結果測定値の収集後、個人向けのアクティビティ計画とモバイル ヘルス アプリケーションを組み合わせた GetUp&Go 介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりの平均アクティビティ数
時間枠：ベースライン
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Actigraphy は、手首に装着する Actigraph GT3XP から 7 日間の連続 4 日間の着用時の平均活動数/分を導き出しました。
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ベースライン
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1 分あたりの平均アクティビティ数
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着する Actigraph GT3XP から 7 日間の連続 4 日間の着用時の平均活動数/分を導き出しました。
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最初のランダム化から 10 週間後
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1 分あたりの平均アクティビティ数
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着する Actigraph GT3XP から 7 日間の連続 4 日間の着用時の平均活動数/分を導き出しました。
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの時間の割合 (%)
時間枠：ベースライン
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間着用した場合の座りっぱなしの時間の平均値を算出しました。
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ベースライン
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座りっぱなしの時間の割合 (%)
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間着用した場合の座りっぱなしの時間の平均値を算出しました。
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最初のランダム化から 10 週間後
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座りっぱなしの時間の割合 (%)
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間着用した場合の座りっぱなしの時間の平均値を算出しました。
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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中強度の身体活動 (MVPA) に従事した時間の割合 (%)
時間枠：ベースライン
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間装着して平均した MVPA に従事した時間の割合を算出しました。
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ベースライン
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中強度の身体活動 (MVPA) に従事した時間の割合 (%)
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間装着して平均した MVPA に従事した時間の割合を算出しました。
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最初のランダム化から 10 週間後
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中強度の身体活動 (MVPA) に従事した時間の割合 (%)
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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Actigraphy は、手首に装着した Actigraph GT3XP を 7 日間連続 4 日間装着して平均した MVPA に従事した時間の割合を算出しました。
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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1日の平均歩数
時間枠：ベースライン
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Actigraph は、手首に装着した Actigraph GT3XP から得た 1 日の平均歩数を、7 日間の連続 4 日間の着用の平均値から導き出しました。
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ベースライン
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1日の平均歩数
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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Actigraph は、手首に装着した Actigraph GT3XP から得た 1 日の平均歩数を、7 日間の連続 4 日間の着用の平均値から導き出しました。
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最初のランダム化から 10 週間後
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1日の平均歩数
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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Actigraph は、手首に装着した Actigraph GT3XP から得た 1 日の平均歩数を、7 日間の連続 4 日間の着用の平均値から導き出しました。
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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自己申告PA
時間枠：ベースライン
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身体障害のある個人の身体活動スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します)
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ベースライン
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自己申告PA
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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身体障害のある個人の身体活動スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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自己申告PA
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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身体障害のある個人の身体活動スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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感情機能
時間枠：ベースライン
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簡単な症状の一覧表-18 (スケール: 0 ～ 72、スコアが高いほど、より多くの精神症状が存在することを示します)
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ベースライン
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感情機能
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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簡単な症状の一覧表-18 (スケール: 0 ～ 72、スコアが高いほど、より多くの精神症状が存在することを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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感情機能
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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簡単な症状の一覧表-18 (スケール: 0 ～ 72、スコアが高いほど、より多くの精神症状が存在することを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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疲労重症度スケールの短い形式 (スケール: 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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疲労重症度スケールの短い形式 (スケール: 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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倦怠感
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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疲労重症度スケールの短い形式 (スケール: 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (スケール: 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (スケール: 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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睡眠の質
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (スケール: 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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主観的な痛み
時間枠：ベースライン
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簡易疼痛干渉スケール (スケール: 6 ～ 30、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します)
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ベースライン
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主観的な痛み
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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簡易疼痛干渉スケール (スケール: 6 ～ 30、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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主観的な痛み
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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簡易疼痛干渉スケール (スケール: 6 ～ 30、スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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脳損傷後の生活の質スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：最初のランダム化から 10 週間後
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脳損傷後の生活の質スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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最初のランダム化から 10 週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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脳損傷後の生活の質スケール (スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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GetUp&Go 介入完了から 10 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Rabinowitz, PhD、Albert Einstein Healthcare Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iRISID-2023-1533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この治験のために収集されたすべてのデータは、連邦省庁間外傷性脳損傷研究 (FITBIR) 情報システムに送信されます。
FITBIR に送信されるデータは完全に匿名化され、グローバル固有識別子 (GUID) が含まれます。 FITBIR が推奨する方法を使用して、ケースに GUID を割り当てます。 ケースに GUID を割り当てることができない場合は、擬似 GUID が割り当てられます。 すべての変数は可能な限り TBI 共通データ要素 (CDE) に変換されます。それ以外の場合、TBI CDE にマップされない変数は、Unique Data Element (UDE) として送信されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトは、人間の健康のために知識を高めることを目的として、研究目的のみ (営利目的ではない) に指定する必要があります。
アクセスを要求する個人は、要求に関連する医学または科学の学位または職位を持っている必要があります。
個人は、研究、業界、または非営利機関/企業/組織に所属している必要があります。
すべてのデータ アクセス リクエストは、機関/企業/組織を代表して署名する法的権限を与えられた個人によって署名される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。