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GetUp&Go: uno studio controllato randomizzato di un intervento per migliorare l'attività fisica dopo un trauma cranico

18 marzo 2025 aggiornato da: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: uno studio controllato randomizzato di un intervento basato sulla teoria per migliorare l'attività fisica nelle lesioni cerebrali traumatiche croniche, moderate-gravi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare GetUp&Go, un programma per promuovere una maggiore attività fisica in individui che hanno trascorso almeno 6 mesi dopo una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave. GetUp&Go è un programma di 10 settimane erogato a distanza che include sessioni individuali con un terapista e un'applicazione sanitaria mobile (RehaBot).

La domanda principale è se i partecipanti al programma GetUp&Go di 10 settimane aumentano la loro attività fisica e mostrano benefici associati in termini di salute mentale e fisica, rispetto a coloro che sono inseriti in lista d'attesa.

  • Domanda 1: I partecipanti che ricevono un trattamento immediato con GetUp&Go mostrano un aumento maggiore dell'attività fisica, misurata dai conteggi giornalieri dell'attività dell'accelerometro, e migliorano maggiormente i risultati secondari, come l'attività fisica riferita, la funzione emotiva, l'affaticamento, il sonno, il dolore e qualità della vita correlata alla salute, rispetto al loro livello di riferimento, rispetto a coloro che sono inseriti in lista d'attesa?
  • Domanda 2: I partecipanti che hanno continuato ad accedere alla componente sanitaria mobile dell'intervento, RehaBot, mostrano un migliore mantenimento dei guadagni in termini di attività fisica rispetto a coloro che non hanno più accesso a RehaBot?
  • Domanda 3: Le caratteristiche individuali dei partecipanti sono associate alla risposta dei partecipanti al programma di trattamento?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) di un nuovo programma di promozione dell'attività fisica (PA) erogato a distanza, chiamato GetUp&Go, un nome selezionato dai partecipanti al focus group con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (msTBI). Sarà basato sulla teoria, utilizzerà la misurazione oggettiva dell'PA come risultato primario e incorporerà vari tipi e quantità di PA a casa e nel quartiere e modi per ridurre il comportamento sedentario, in base alle preferenze dei partecipanti. Inoltre, utilizzando un disegno a due fasi come descritto di seguito, i ricercatori testeranno un metodo per migliorare i guadagni a lungo termine nell'AP utilizzando la tecnologia mobile, oltre ai guadagni acquisiti durante la prima fase di intervento.

Progettazione di prova. I partecipanti saranno sottoposti a test di base (T1) e verranno quindi randomizzati 1: 1 al trattamento immediato in GetUp&Go (IT) o in lista d'attesa (WL) per 10 settimane. Dopo aver testato l'esito primario (T2), il gruppo in lista d'attesa riceverà GetUp&Go per 10 settimane seguito da una valutazione T2b per quel gruppo. Questa fase è chiamata “fase A”, ovvero Acquisizione.

Dopo il completamento dell'intervento GetUp&Go, tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione iniziale del gruppo, verranno randomizzati 1:1 in una delle due condizioni per altre 10 settimane, la fase "Follow-Through" (FT). La metà dei partecipanti verrà randomizzata alla condizione RehaBot (RB), che prevede l'uso continuato del chatbot per supportare piani PA personalizzati, ma senza ulteriori contatti con il terapista. I partecipanti nella condizione No RehaBot (No RB) non avranno accesso al chatbot. La valutazione finale, T3, avverrà dopo la fase di follow-through di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contatto:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • TBI (aperto o chiuso), sostenuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, di gravità almeno complicata-lieve/moderata come evidenziato da perdita o alterazione della coscienza ≥ 30 minuti; e/o amnesia post-traumatica (PTA) ≥ 24 ore, non dovuta a intossicazione/sedazione e documentata prospetticamente dalla lesione; e/o risultati positivi di neuroimaging compatibili con TBI
  • Portante completamente il peso sugli arti inferiori e in grado di camminare all'interno e all'esterno senza l'assistenza di un'altra persona
  • Cognitivamente in grado di partecipare al trattamento, giudicato dalla capacità di viaggiare in modo indipendente all'interno della comunità
  • In grado di comunicare adeguatamente in inglese per la partecipazione ai protocolli di trattamento
  • Consenso informato fornito dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'aumento della PA secondo il giudizio del medico dello studio, utilizzando un esame basato su strumenti di screening pubblicati
  • Instabilità medica o psichiatrica, inclusa psicosi attuale o grave abuso incontrollato di sostanze, valutato utilizzando gli elementi dello SCID/MINI/ASSIST, o ideazione suicidaria con intento o piano, valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale, versione di screening
  • Disabilità fisica o intellettuale significativa precedente al trauma cranico
  • Disturbo neurodegenerativo, ad esempio il morbo di Parkinson
  • Insufficientemente inattivo, ovvero riportante > 23 unità settimanali di attività moderata/vigorosa sul questionario Godin sugli esercizi per il tempo libero
  • Intervento chirurgico programmato o altro ricovero ospedaliero nei successivi 9 mesi
  • Disabilità fisica o sensoriale (ad es., cecità; grave incoordinazione bimanuale) che impedisce l'uso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato

L'intervento GetUp&Go di 10 settimane sarà erogato interamente da remoto, con 2 sessioni settimanali con un terapista tramite videoconferenza (Zoom for Healthcare) seguite da 3 sessioni nelle settimane 3, 5 e 8, tramite Zoom o telefono in base alle preferenze del partecipante.

L'obiettivo generale dell'intervento è sviluppare e supportare un piano personalizzato per aumentare l'attività fisica e diminuire il comportamento sedentario, in accordo con le capacità, le opportunità e i fattori motivazionali unici di ciascun partecipante. Nella sessione 2 e successivamente, RehaBot verrà fornito ai partecipanti per fornire ingredienti terapeutici per integrare quelli forniti dal terapista.
Comportamentale: Alzati e vai
Un trattamento comportamentale che combina la pianificazione personalizzata delle attività e un'applicazione sanitaria mobile per supportare l'adesione ai piani di attività.
Comparatore placebo: Lista d'attesa
Una lista d'attesa di 10 settimane con valutazione della linea di base e dei risultati, seguita dalla ricezione del programma GetUp&Go completo.
Comportamentale: GetUp&Go con 10 settimane di ritardo
Nessun trattamento assegnato durante la fase della lista d'attesa. Ai partecipanti al gruppo WL verrà offerto l'intervento GetUp&Go, che combina la pianificazione personalizzata delle attività e un'applicazione sanitaria mobile, dopo la raccolta della misura di risultato primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi medi di attività/minuto
Lasso di tempo: Linea di base
Conteggi medi di attività/minuto derivati ​​dall'actigrafia da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolati in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
Linea di base
Conteggi medi di attività/minuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Conteggi medi di attività/minuto derivati ​​dall'actigrafia da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolati in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Conteggi medi di attività/minuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Conteggi medi di attività/minuto derivati ​​dall'actigrafia da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolati in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di tempo sedentario
Lasso di tempo: Linea di base
Actigrafia deriva la percentuale di tempo sedentario da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
Linea di base
Percentuale (%) di tempo sedentario
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Actigrafia deriva la percentuale di tempo sedentario da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Percentuale (%) di tempo sedentario
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Actigrafia deriva la percentuale di tempo sedentario da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Percentuale (%) di tempo dedicato ad attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Linea di base
Actigraphy ha derivato la percentuale di tempo impegnato in MVPA da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
Linea di base
Percentuale (%) di tempo dedicato ad attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Actigraphy ha derivato la percentuale di tempo impegnato in MVPA da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Percentuale (%) di tempo dedicato ad attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Actigraphy ha derivato la percentuale di tempo impegnato in MVPA da Actigraph GT3XP indossato al polso, in media su 4 giorni consecutivi di utilizzo su un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Linea di base
L'actigrafia ha derivato il conteggio medio dei passi giornalieri da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolando la media di 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
Linea di base
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
L'actigrafia ha derivato il conteggio medio dei passi giornalieri da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolando la media di 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
L'actigrafia ha derivato il conteggio medio dei passi giornalieri da Actigraph GT3XP indossato al polso, calcolando la media di 4 giorni consecutivi di utilizzo in un periodo di 7 giorni
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
PA autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di attività fisica per individui con disabilità fisiche (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di attività)
Linea di base
PA autodichiarata
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Scala di attività fisica per individui con disabilità fisiche (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di attività)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
PA autodichiarata
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Scala di attività fisica per individui con disabilità fisiche (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di attività)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Funzione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
Breve inventario dei sintomi-18 (scala: 0-72, dove i punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi psichiatrici)
Linea di base
Funzione emotiva
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Breve inventario dei sintomi-18 (scala: 0-72, dove i punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi psichiatrici)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Funzione emotiva
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Breve inventario dei sintomi-18 (scala: 0-72, dove i punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi psichiatrici)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Forma breve della scala di gravità della fatica (scala: 9-63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Forma breve della scala di gravità della fatica (scala: 9-63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Fatica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Forma breve della scala di gravità della fatica (scala: 9-63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (scala: 0-21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (scala: 0-21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (scala: 0-21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Breve scala di interferenza del dolore (scala: 6-30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore)
Linea di base
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Breve scala di interferenza del dolore (scala: 6-30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Breve scala di interferenza del dolore (scala: 6-30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
10 settimane dopo la randomizzazione iniziale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (scala: 0-100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
10 settimane dopo aver completato l'intervento GetUp&Go

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2023-1533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti per questo studio verranno inviati al sistema informatico FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research).

I dati inviati a FITBIR saranno completamente deidentificati e conterranno l'identificatore univoco globale (GUID). Assegneremo i GUID ai casi utilizzando la metodologia consigliata da FITBIR. Se non è possibile assegnare un GUID ai casi, verrà assegnato uno Pseudo-GUID. Tutte le variabili verranno convertite nei TBI Common Data Elements (CDE), per quanto possibile; in caso contrario, le variabili che non vengono mappate ai CDE TBI verranno inviate come elementi di dati univoci (UDE).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati di questo studio saranno presentati al FITBIR entro un anno dal completamento del premio, secondo il programma di presentazione del FITBIR per gli studi clinici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I progetti devono essere specificati solo per scopi di ricerca (non commerciali) con l'intento di migliorare la conoscenza a beneficio della salute umana.

I soggetti che richiedono l'accesso devono possedere una laurea in campo medico o scientifico o una posizione rilevante ai fini della richiesta.

Gli individui devono essere affiliati a un'istituzione/impresa/organizzazione senza scopo di lucro, di ricerca o di settore.

Tutte le richieste di accesso ai dati devono essere firmate da una persona legalmente autorizzata a firmare per conto dell'istituzione/azienda/organizzazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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