GetUp&Go: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для повышения физической активности после ЧМТ
GetUp&Go: рандомизированное контролируемое исследование теоретического вмешательства для повышения физической активности при хронической, умеренной и тяжелой черепно-мозговой травме
Целью этого клинического исследования является оценка GetUp&Go, программы, способствующей повышению физической активности у людей в течение как минимум 6 месяцев после черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени. GetUp&Go — это 10-недельная удаленная программа, включающая индивидуальные занятия с терапевтом и мобильное приложение для здоровья (RehaBot).
Главный вопрос заключается в том, увеличивают ли участники 10-недельной программы GetUp&Go свою физическую активность и демонстрируют ли соответствующие преимущества в плане психического и физического здоровья по сравнению с теми, кто поставлен в список ожидания.
- Вопрос 1. Демонстрируют ли участники, получившие немедленное лечение с помощью GetUp&Go, более повышенную физическую активность, измеряемую по подсчетам активности акселерометра в день, и большее улучшение вторичных показателей, таких как самооценка физической активности, эмоциональных функций, усталости, сна, боли и связанное со здоровьем качество жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с теми, кто поставлен в список ожидания?
- Вопрос 2: Демонстрируют ли участники, которые продолжают иметь доступ к мобильному медицинскому компоненту вмешательства RehaBot, лучшее сохранение результатов физической активности по сравнению с теми, у кого больше нет доступа к RehaBot?
- Вопрос 3: Связаны ли индивидуальные характеристики участников с реакцией участников на программу лечения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) новой дистанционно проводимой программы продвижения физической активности (ПА) под названием GetUp&Go — название, выбранное участниками фокус-группы с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (мЧМТ). Он будет теоретически обоснован, будет использовать объективное измерение физической активности в качестве основного результата и включать различные типы и объемы физической активности дома и по месту жительства, а также способы снижения малоподвижного поведения в соответствии с предпочтениями участников. Кроме того, используя двухэтапную схему, описанную ниже, исследователи проверят метод увеличения долгосрочных результатов в области физической активности с использованием мобильных технологий в дополнение к результатам, полученным на первом этапе вмешательства.
Пробный дизайн. Участники пройдут базовое тестирование (T1), а затем будут рандомизированы 1:1 на немедленное лечение в GetUp&Go (IT) или в список ожидания (WL) на 10 недель. После тестирования основного результата (T2) группа из списка ожидания получит GetUp&Go на 10 недель с последующей оценкой T2b для этой группы. Эта фаза называется «Фазой А», что означает «Приобретение».
После завершения вмешательства GetUp&Go все участники, независимо от первоначального распределения в группы, будут рандомизированы 1:1 по одному из двух условий в течение дополнительных 10 недель, фазы «Последующего завершения» (FT). Половина участников будет рандомизирована для участия в программе RehaBot (RB), которая обеспечивает дальнейшее использование чат-бота для поддержки индивидуальных планов PA, но без дальнейшего контакта с терапевтом. Участники в условии No RehaBot (No RB) не будут иметь доступа к чат-боту. Окончательная оценка, Т3, произойдет после 10-недельного этапа последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Rabinowitz, PhD
- Номер телефона: 215 663-6526
- Электронная почта: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- Электронная почта: lauren.krasucki@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Рекрутинг
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Контакт:
- Amanda Rabinowitz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- ЧМТ (открытая или закрытая), продолжавшаяся не менее 6 месяцев до включения в исследование, по крайней мере осложненной легкой/средней степени тяжести, о чем свидетельствует потеря или изменение сознания длительностью ≥ 30 минут; и/или посттравматическая амнезия (ПТА) ≥ 24 часов, не связанная с интоксикацией/седацией и документированная проспективно после травмы; и/или положительные результаты нейровизуализации, соответствующие ЧМТ
- Полностью опирается на нижние конечности и может ходить в помещении и на улице без помощи другого человека.
- Когнитивная способность участвовать в лечении, что определяется способностью самостоятельно путешествовать по месту жительства.
- Способен адекватно общаться на английском языке для участия в протоколах лечения.
- Информированное согласие, данное участником
Критерий исключения:
- Противопоказания к увеличению ФА по мнению врача-исследователя на основе опубликованных инструментов скрининга.
- Медицинская или психиатрическая нестабильность, включая текущий психоз или тяжелое неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами, по оценке с использованием пунктов SCID/MINI/ASSIST, или суицидальные мысли с намерением или планом, по оценке по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии, скрининговая версия
- Значительная физическая или интеллектуальная инвалидность, предшествовавшая ЧМТ.
- Нейродегенеративное заболевание, например, болезнь Паркинсона.
- Недостаточно неактивен, т. е. сообщает о > 23 единицах умеренной/интенсивной активности в неделю по опроснику Година для упражнений в свободное время.
- Плановая операция или другая госпитализация в течение последующих 9 месяцев.
- Физическая или сенсорная инвалидность (например, слепота, тяжелая бимануальная потеря координации), которая не позволяет пользоваться смартфоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
10-недельное вмешательство GetUp&Go будет проводиться полностью удаленно: 2 еженедельных сеанса с терапевтом будут проводиться посредством видеоконференции (Zoom для здравоохранения), а затем 3 сеанса на 3, 5 и 8 неделе через Zoom или по телефону в зависимости от предпочтений участника. Общая цель вмешательства — разработать и поддержать индивидуальный план по увеличению физической активности и снижению малоподвижного поведения в сочетании с уникальными способностями, возможностями и мотивационными факторами каждого участника. На втором сеансе и после него участникам будет предоставлен RehaBot для доставки терапевтических ингредиентов в дополнение к тем, которые предоставил терапевт. |
Поведенческая терапия, сочетающая в себе индивидуальное планирование активности и мобильное приложение для здоровья, поддерживающее соблюдение планов активности.
|
|
Плацебо Компаратор: Список ожидания
10-недельный список ожидания с оценкой исходных данных и результатов с последующим получением полной программы GetUp&Go.
|
На этапе листа ожидания не назначено лечение.
После сбора первичных показателей результатов участникам группы WL будет предложено вмешательство GetUp&Go, которое сочетает в себе персонализированное планирование деятельности и мобильное приложение для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество активности в минуту
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Актиграфия определила среднее количество активности в минуту с помощью Actigraph GT3XP, носимого на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее количество активности в минуту
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Актиграфия определила среднее количество активности в минуту с помощью Actigraph GT3XP, носимого на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Среднее количество активности в минуту
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Актиграфия определила среднее количество активности в минуту с помощью Actigraph GT3XP, носимого на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Актиграфия определила процент времени, проведенного в сидячем положении, по результатам ношения Actigraph GT3XP на запястье в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Базовый уровень
|
|
Процент (%) времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Актиграфия определила процент времени, проведенного в сидячем положении, по результатам ношения Actigraph GT3XP на запястье в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Процент (%) времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Актиграфия определила процент времени, проведенного в сидячем положении, по результатам ношения Actigraph GT3XP на запястье в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Процент (%) времени, потраченного на физическую активность умеренной интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компания Actigraphy получила процент времени, потраченного на MVPA, на основе данных Actigraph GT3XP, носимых на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Базовый уровень
|
|
Процент (%) времени, потраченного на физическую активность умеренной интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Компания Actigraphy получила процент времени, потраченного на MVPA, на основе данных Actigraph GT3XP, носимых на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Процент (%) времени, потраченного на физическую активность умеренной интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Компания Actigraphy получила процент времени, потраченного на MVPA, на основе данных Actigraph GT3XP, носимых на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Компания Actigraphy получила среднее количество шагов за день по данным Actigraph GT3XP, носившегося на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Компания Actigraphy получила среднее количество шагов за день по данным Actigraph GT3XP, носившегося на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Компания Actigraphy получила среднее количество шагов за день по данным Actigraph GT3XP, носившегося на запястье, в среднем за 4 дня непрерывного ношения в течение 7-дневного периода.
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Самооценка ПА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности)
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка ПА
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Самооценка ПА
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Эмоциональная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий перечень симптомов-18 (шкала: 0–72, где более высокие баллы указывают на наличие большего количества психиатрических симптомов)
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональная функция
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Краткий перечень симптомов-18 (шкала: 0–72, где более высокие баллы указывают на наличие большего количества психиатрических симптомов)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Эмоциональная функция
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Краткий перечень симптомов-18 (шкала: 0–72, где более высокие баллы указывают на наличие большего количества психиатрических симптомов)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма шкалы степени тяжести усталости (шкала: 9–63, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость)
|
Базовый уровень
|
|
Усталость
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Краткая форма шкалы степени тяжести усталости (шкала: 9–63, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Краткая форма шкалы степени тяжести усталости (шкала: 9–63, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс качества сна Питтсбурга (шкала: 0–21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна)
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Индекс качества сна Питтсбурга (шкала: 0–21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Индекс качества сна Питтсбурга (шкала: 0–21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая шкала воздействия боли (шкала: 6–30, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Краткая шкала воздействия боли (шкала: 6–30, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Краткая шкала воздействия боли (шкала: 6–30, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 недель после первоначальной рандомизации
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
10 недель после первоначальной рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (шкала: 0–100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
Через 10 недель после завершения вмешательства GetUp&Go
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRISID-2023-1533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, собранные для этого исследования, будут переданы в информационную систему Федерального межведомственного исследования черепно-мозговых травм (FITBIR).
Данные, передаваемые в FITBIR, будут полностью обезличены и будут содержать глобальный уникальный идентификатор (GUID). Мы будем присваивать GUID делам, используя методологию, рекомендованную FITBIR. Если невозможно присвоить обращениям GUID, будет назначен псевдо-GUID. Все переменные будут преобразованы в общие элементы данных TBI (CDE), насколько это возможно; в противном случае переменные, которые не соответствуют CDE TBI, будут представлены как уникальные элементы данных (UDE).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Проекты должны быть определены только для исследовательских целей (не коммерческих) с целью расширения знаний на благо здоровья человека.
Лица, запрашивающие доступ, должны иметь медицинскую или научную степень или должность, соответствующую запросу.
Физические лица должны быть связаны с исследовательским, отраслевым или некоммерческим учреждением/бизнесом/организацией.
Все запросы на доступ к данным должны быть подписаны лицом, имеющим законное право подписи от имени учреждения/предприятия/организации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .