Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GetUp&Go: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence ke zvýšení fyzické aktivity po TBI

18. března 2025 aktualizováno: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence na základě teorie ke zvýšení fyzické aktivity u chronického, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku

Cílem této klinické studie je vyhodnotit GetUp&Go, program na podporu zvýšené fyzické aktivity u jedinců alespoň 6 měsíců po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku. GetUp&Go je vzdáleně dodávaný 10týdenní program, který zahrnuje individuální sezení s terapeutem a mobilní zdravotní aplikaci (RehaBot).

Hlavní otázkou je, zda účastníci 10týdenního programu GetUp&Go zvyšují svou fyzickou aktivitu a vykazují související výhody pro duševní a fyzické zdraví ve srovnání s těmi, kteří jsou zařazeni na čekací listinu.

  • Otázka 1: Vykazují účastníci, kteří dostanou okamžitou léčbu pomocí GetUp&Go, větší zvýšenou fyzickou aktivitu, měřenou počtem aktivit akcelerometru za den, a zlepšují se více na sekundárních výsledcích, jako je fyzická aktivita, emocionální funkce, únava, spánek, bolest a kvalita života související se zdravím ve srovnání s jejich výchozí hodnotou ve srovnání s těmi, kteří jsou zařazeni na pořadník?
  • Otázka 2: Vykazují účastníci, kteří mají trvalý přístup k mobilní zdravotní složce intervence, RehaBot, lepší udržení nárůstu fyzické aktivity ve srovnání s těmi, kteří již nemají přístup k RehaBotu?
  • Otázka 3: Jsou individuální charakteristiky účastníků spojeny s reakcí účastníků na léčebný program?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou Randomized Controlled Trial (RCT) nového programu propagace fyzické aktivity (PA) na dálku, nazvaného GetUp&Go – název vybraný účastníky ohniskové skupiny se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (msTBI). Bude vycházet z teoretického hlediska, bude využívat objektivní měření PA jako primární výsledek a bude zahrnovat různé typy a množství PA z domova a sousedství a způsoby, jak omezit sedavé chování, podle preferencí účastníků. Kromě toho, s použitím 2-fázového designu, jak je popsáno níže, budou vyšetřovatelé testovat metodu pro zvýšení dlouhodobých zisků PA pomocí mobilní technologie, navíc k ziskům získaným během první fáze intervence.

Zkušební provedení. Účastníci podstoupí základní testování (T1) a poté budou randomizováni v poměru 1:1 buď na okamžitou léčbu v GetUp&Go (IT) nebo na čekací listinu (WL) po dobu 10 týdnů. Po testování na primární výsledek (T2) bude skupina čekatelů dostávat GetUp&Go po dobu 10 týdnů a poté bude pro tuto skupinu následovat hodnocení T2b. Tato fáze se nazývá „fáze A“, pro Acquisition.

Po dokončení zásahu GetUp&Go budou všichni účastníci – bez ohledu na počáteční rozdělení do skupin – randomizováni v poměru 1:1 na jednu ze dvou podmínek na dalších 10 týdnů, fázi „Follow-Through“ (FT). Polovina účastníků bude náhodně vybrána do stavu RehaBot (RB), který zajišťuje nepřetržité používání chatbota k podpoře individualizovaných plánů PA, ale bez dalšího kontaktu s terapeutem. Účastníci v podmínce No RehaBot (No RB) nebudou mít přístup k chatbotovi. Konečné hodnocení, T3, proběhne po 10týdenní fázi Follow-Through.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • TBI (otevřená nebo zavřená), trvající alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, alespoň komplikovaná-mírná/střední závažnost, o čemž svědčí ztráta nebo změna vědomí ≥ 30 minut; a/nebo posttraumatická amnézie (PTA) ≥ 24 hodin, ne v důsledku intoxikace/sedace a dokumentovaná prospektivně od poranění; a/nebo pozitivní nálezy neurozobrazení v souladu s TBI
  • Plně nese váhu na dolních končetinách a dokáže chodit doma i venku bez asistence druhé osoby
  • Kognitivně schopný účastnit se léčby, jak se posuzuje podle schopnosti samostatně cestovat v rámci komunity
  • Schopnost adekvátně komunikovat v angličtině pro účast v léčebných protokolech
  • Informovaný souhlas udělený účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zvýšení PA podle posouzení lékaře studie pomocí vyšetření na základě publikovaných screeningových nástrojů
  • Zdravotní nebo psychiatrická nestabilita, včetně současné psychózy nebo těžkého nekontrolovaného zneužívání návykových látek, jak bylo hodnoceno pomocí položek z SCID/MINI/ASSIST, nebo sebevražedné úmysly nebo záměry, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale, screeningová verze
  • Významné fyzické nebo intelektuální postižení před TBI
  • Neurodegenerativní porucha, např. Parkinsonova choroba
  • Nedostatečně neaktivní, tj. vykazování > 23 týdenních jednotek střední/silné aktivity v dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • Plánovaná operace nebo jiná hospitalizace během následujících 9 měsíců
  • Fyzické nebo smyslové postižení (např. slepota, těžká bimanuální nekoordinace), které brání používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření

10týdenní intervence GetUp&Go bude poskytnuta zcela na dálku, se 2 týdenními sezeními s terapeutem prostřednictvím videokonference (Zoom for Healthcare), po nichž budou následovat 3 sezení v týdnech 3, 5 a 8 přes Zoom nebo telefon podle preferencí účastníka.

Celkovým cílem intervence je vyvinout a podpořit personalizovaný plán na zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování v souladu s jedinečnými schopnostmi, příležitostmi a motivačními faktory každého účastníka. V sezení 2 a poté bude účastníkům poskytnut RehaBot, aby dodal terapeutické přísady, které doplní ty, které poskytuje terapeut.
Behaviorální: GetUp&Go
Behaviorální léčba kombinující personalizované plánování aktivit a mobilní zdravotní aplikaci pro podporu dodržování plánů aktivit.
Komparátor placeba: Čekací listina
10týdenní čekací listina se základním a výstupním hodnocením, po kterém následuje obdržení úplného programu GetUp&Go.
Behaviorální: GetUp&Go s 10týdenním zpožděním
Žádná přidělená léčba během fáze pořadníku. Účastníkům ve skupině WL bude nabídnuta intervence GetUp&Go, která kombinuje personalizované plánování aktivit a mobilní zdravotní aplikaci, po sběru primárního měření výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet aktivit za minutu
Časové okno: Základní linie
Aktigrafií odvozené průměrné počty aktivity/minutu z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, zprůměrované za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
Základní linie
Průměrný počet aktivit za minutu
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Aktigrafií odvozené průměrné počty aktivity/minutu z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, zprůměrované za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po počáteční randomizaci
Průměrný počet aktivit za minutu
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Aktigrafií odvozené průměrné počty aktivity/minutu z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, zprůměrované za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) doby sedavého zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Aktigrafie odvozená procento doby sedavého zaměstnání z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
Základní linie
Procento (%) doby sedavého zaměstnání
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Aktigrafie odvozená procento doby sedavého zaměstnání z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po počáteční randomizaci
Procento (%) doby sedavého zaměstnání
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Aktigrafie odvozená procento doby sedavého zaměstnání z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Procento (%) času věnovaný středně intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: Základní linie
Aktigrafie odvozená z procenta doby zapojení do MVPA z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
Základní linie
Procento (%) času věnovaný středně intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Aktigrafie odvozená z procenta doby zapojení do MVPA z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po počáteční randomizaci
Procento (%) času věnovaný středně intenzivní fyzické aktivitě (MVPA)
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Aktigrafie odvozená z procenta doby zapojení do MVPA z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí v průměru za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Základní linie
Aktigrafií odvozený průměrný denní počet kroků z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, průměrovaný za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
Základní linie
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Aktigrafií odvozený průměrný denní počet kroků z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, průměrovaný za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po počáteční randomizaci
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Aktigrafií odvozený průměrný denní počet kroků z Actigraph GT3XP nošeného na zápěstí, průměrovaný za 4 po sobě jdoucí dny nošení během 7denního období
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Vlastní hlášení PA
Časové okno: Základní linie
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (škála: 0–100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivity)
Základní linie
Vlastní hlášení PA
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (škála: 0–100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivity)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Vlastní hlášení PA
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (škála: 0–100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivity)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Emocionální funkce
Časové okno: Základní linie
Přehled stručných příznaků-18 (škála: 0–72, kde vyšší skóre ukazuje na přítomnost více psychiatrických příznaků)
Základní linie
Emocionální funkce
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Přehled stručných příznaků-18 (škála: 0–72, kde vyšší skóre ukazuje na přítomnost více psychiatrických příznaků)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Emocionální funkce
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Přehled stručných příznaků-18 (škála: 0–72, kde vyšší skóre ukazuje na přítomnost více psychiatrických příznaků)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Únava
Časové okno: Základní linie
Škála závažnosti únavy Krátká forma (Škála: 9-63, kde vyšší skóre značí větší únavu)
Základní linie
Únava
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Škála závažnosti únavy Krátká forma (Škála: 9-63, kde vyšší skóre značí větší únavu)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Únava
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Škála závažnosti únavy Krátká forma (Škála: 9-63, kde vyšší skóre značí větší únavu)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (škála: 0-21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku)
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Pittsburghský index kvality spánku (škála: 0-21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Pittsburghský index kvality spánku (škála: 0-21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Subjektivní bolest
Časové okno: Základní linie
Stručná škála interference bolesti (škála: 6-30, kde vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti)
Základní linie
Subjektivní bolest
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Stručná škála interference bolesti (škála: 6-30, kde vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Subjektivní bolest
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Stručná škála interference bolesti (škála: 6-30, kde vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Kvalita života po stupnici poranění mozku (škála: 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů po počáteční randomizaci
Kvalita života po stupnici poranění mozku (škála: 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
10 týdnů po počáteční randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go
Kvalita života po stupnici poranění mozku (škála: 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
10 týdnů po dokončení zásahu GetUp&Go

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2023-1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná pro tuto studii budou předložena federálnímu meziagenturnímu informačnímu systému Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Data odeslaná do FITBIR budou plně deidentifikována a budou obsahovat Global Unique Identifier (GUID). Případům přiřadíme GUID pomocí metodiky doporučené FITBIR. Pokud není možné přiřadit GUID k případům, bude přiřazen pseudo-GUID. Všechny proměnné budou v maximální možné míře převedeny na TBI Common Data Elements (CDE); jinak budou proměnné, které se nemapují na TBI CDE, odeslány jako jedinečné datové prvky (UDE).

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data z této studie budou předložena FITBIR do jednoho roku od dokončení ocenění, podle harmonogramu předkládání FITBIR pro klinické studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Projekty musí být specifikovány pouze pro výzkumné účely (nikoli komerční) se záměrem rozšířit znalosti ve prospěch lidského zdraví.

Osoby žádající o přístup musí mít lékařský nebo vědecký titul nebo pozici relevantní pro žádost.

Jednotlivci musí být přidruženi k výzkumné, průmyslové nebo neziskové instituci/podniku/organizaci.

Všechny žádosti o přístup k údajům musí být podepsány jednotlivcem, který je ze zákona oprávněn podepisovat jménem instituce/podniku/organizace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na GetUp&Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit