GetUp&Go: En randomisert kontrollert utprøving av en intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet etter TBI
GetUp&Go: En randomisert kontrollert utprøving av en teoribasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet ved kronisk, moderat alvorlig traumatisk hjerneskade
Målet med denne kliniske studien er å evaluere GetUp&Go, et program for å fremme økt fysisk aktivitet hos individer minst 6 måneder etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. GetUp&Go er et fjernlevert 10-ukers program som inkluderer en-til-en økter med en terapeut og en mobil helseapplikasjon (RehaBot).
Hovedspørsmålet er om deltakere i det 10-ukers GetUp&Go-programmet øker sin fysiske aktivitet, og viser tilknyttede fordeler i mental og fysisk helse, i forhold til de som står på venteliste.
- Spørsmål 1: Viser deltakere som får umiddelbar behandling med GetUp&Go mer økt fysisk aktivitet, målt ved antall akselerometeraktivitet per dag, og forbedrer seg mer på sekundære utfall, som selvrapportert fysisk aktivitet, emosjonell funksjon, tretthet, søvn, smerte og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med deres baseline, i forhold til de som er satt på venteliste?
- Spørsmål 2: Viser deltakere som har fortsatt tilgang til den mobile helsekomponenten i intervensjonen, RehaBot, bedre vedlikehold av fysisk aktivitetsgevinst sammenlignet med de som ikke lenger har tilgang til RehaBot?
- Spørsmål 3: Er individuelle deltakerkarakteristikker knyttet til deltakernes respons på behandlingsprogrammet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en Randomized Controlled Trial (RCT) av et nytt, eksternt levert fysisk aktivitet (PA) promoteringsprogram, kalt GetUp&Go-et navn valgt av fokusgruppedeltakere med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (msTBI). Den vil være teoretisk basert, bruke objektiv måling av PA som et primært resultat, og inkludere varierte typer og mengder hjemme- og nabolagsbasert PA og måter å redusere stillesittende atferd, i henhold til deltakerens preferanser. Ved å bruke et 2-fase design som beskrevet nedenfor, vil etterforskerne teste en metode for å forbedre langsiktige gevinster i PA ved bruk av mobilteknologi, i tillegg til gevinster oppnådd under den første fasen av intervensjon.
Prøvedesign. Deltakerne vil gjennomgå baseline-testing (T1) og vil deretter bli randomisert 1:1 til enten umiddelbar behandling i GetUp&Go (IT) eller venteliste (WL) i 10 uker. Etter å ha testet for det primære resultatet (T2), vil ventelistegruppen motta GetUp&Go i 10 uker etterfulgt av en T2b-evaluering for den gruppen. Denne fasen kalles "A-fasen", for oppkjøp.
Etter fullføring av GetUp&Go-intervensjonen vil alle deltakere – uavhengig av første gruppetildeling – bli randomisert 1:1 til en av to betingelser i ytterligere 10 uker, "Follow-Through" (FT)-fasen. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til RehaBot-tilstanden (RB), som gir fortsatt bruk av chatboten for å støtte individualiserte PA-planer, men uten ytterligere terapeutkontakt. Deltakere i betingelsen No RehaBot (No RB) vil ikke ha tilgang til chatboten. Den endelige evalueringen, T3, vil finne sted etter den 10 uker lange oppfølgingsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Rabinowitz, PhD
- Telefonnummer: 215 663-6526
- E-post: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- E-post: lauren.krasucki@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Rekruttering
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Amanda Rabinowitz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- TBI (åpen eller lukket), vedvarende minst 6 måneder før innmelding, av minst komplisert-mild/moderat alvorlighetsgrad som bevist ved tap eller endring av bevissthet ≥ 30 minutter; og/eller posttraumatisk amnesi (PTA) ≥ 24 timer, ikke på grunn av rus/sedasjon og dokumentert prospektivt fra skaden; og/eller positive nevroimaging-funn i samsvar med TBI
- Fullt vektbærende på underekstremitetene og i stand til å gå innendørs og utendørs uten hjelp fra en annen person
- Kognitivt i stand til å delta i behandling bedømt etter evne til å reise selvstendig i samfunnet
- Kunne kommunisere tilstrekkelig på engelsk for deltakelse i behandlingsprotokollene
- Informert samtykke gitt av deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å øke PA som bedømt av studielegen, ved hjelp av en eksamen basert på publiserte screeningsverktøy
- Medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet, inkludert nåværende psykose eller alvorlig ukontrollert rusmisbruk, vurdert ved bruk av gjenstander fra SCID/MINI/ASSIST, eller selvmordstanker med hensikt eller plan, som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale, screeningversjon
- Betydelig fysisk eller intellektuell funksjonshemming før TBI
- Nevrodegenerativ lidelse, for eksempel Parkinsons sykdom
- Utilstrekkelig inaktiv, dvs. rapportering > 23 ukentlige moderate/kraftige aktivitetsenheter på Godin fritidsøvelsesskjema
- Planlagt operasjon eller annen sykehusinnleggelse i løpet av de påfølgende 9 månedene
- Fysisk eller sensorisk funksjonshemming (f.eks. blindhet; alvorlig bimanuell inkoordinering) som forhindrer bruk av en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Den 10-ukers GetUp&Go-intervensjonen vil bli levert helt eksternt, med 2 ukentlige økter med en terapeut levert over videokonferanse (Zoom for Healthcare) etterfulgt av 3 økter i uke 3, 5 og 8, over Zoom eller telefon i henhold til deltakerens preferanser. Det overordnede målet med intervensjonen er å utvikle og støtte en personlig plan for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd, i samsvar med de unike evnene, mulighetene og motivasjonsfaktorene til hver enkelt deltaker. I økt 2 og deretter, vil RehaBot bli levert til deltakerne for å levere terapeutiske ingredienser som supplement til de som er gitt av terapeuten. |
En atferdsbehandling som kombinerer personlig aktivitetsplanlegging og en mobil helseapplikasjon for å støtte overholdelse av aktivitetsplaner.
|
|
Placebo komparator: Venteliste
En 10-ukers venteliste med baseline- og resultatvurdering, etterfulgt av mottak av hele GetUp&Go-programmet.
|
Ingen tildelt behandling i ventelistefasen.
Deltakere i WL-gruppen vil bli tilbudt GetUp&Go-intervensjonen, som kombinerer personlig aktivitetsplanlegging og en mobil helseapplikasjon, etter innsamling av det primære resultatmålet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt fra Actigraph GT3XP som bæres på håndleddet, i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt fra Actigraph GT3XP som bæres på håndleddet, i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig aktivitetstall/minutt fra Actigraph GT3XP som bæres på håndleddet, i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent (%) tid stillesittende
Tidsramme: Grunnlinje
|
Actigrafi utledet prosenttid stillesittende fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
Grunnlinje
|
|
Prosent (%) tid stillesittende
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Actigrafi utledet prosenttid stillesittende fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Prosent (%) tid stillesittende
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Actigrafi utledet prosenttid stillesittende fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Prosent (%) tid engasjert i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Actigraphy utledet prosenttid engasjert i MVPA fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
Grunnlinje
|
|
Prosent (%) tid engasjert i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Actigraphy utledet prosenttid engasjert i MVPA fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Prosent (%) tid engasjert i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Actigraphy utledet prosenttid engasjert i MVPA fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig daglig skrittantall fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig daglig skrittantall fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Actigrafi utledet gjennomsnittlig daglig skrittantall fra håndleddsbåret Actigraph GT3XP i gjennomsnitt over 4 påfølgende bruksdager over en 7-dagers periode
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Selvrapportert PA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (skala: 0-100, der høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå)
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert PA
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (skala: 0-100, der høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Selvrapportert PA
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (skala: 0-100, der høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, der høyere score indikerer tilstedeværelse av flere psykiatriske symptomer)
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, der høyere score indikerer tilstedeværelse av flere psykiatriske symptomer)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, der høyere score indikerer tilstedeværelse av flere psykiatriske symptomer)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue Severity Scale Short Form (Skala: 9-63, hvor høyere score indikerer større tretthet)
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Fatigue Severity Scale Short Form (Skala: 9-63, hvor høyere score indikerer større tretthet)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Fatigue Severity Scale Short Form (Skala: 9-63, hvor høyere score indikerer større tretthet)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (skala: 0-21, der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (skala: 0-21, der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (skala: 0-21, der høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor høyere skår indikerer større smerteinterferens)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor høyere skår indikerer større smerteinterferens)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Subjektiv smerte
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor høyere skår indikerer større smerteinterferens)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (skala: 0-100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet)
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker etter første randomisering
|
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (skala: 0-100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet)
|
10 uker etter første randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (skala: 0-100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet)
|
10 uker etter fullført GetUp&Go-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRISID-2023-1533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data som samles inn for denne studien vil bli sendt til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatikksystem.
Dataene som sendes til FITBIR vil bli fullstendig avidentifisert og inneholde Global Unique Identifier (GUID). Vi vil tildele GUID-er til saker ved å bruke metoden anbefalt av FITBIR. Hvis det ikke er mulig å tildele en GUID til saker, vil en Pseudo-GUID bli tildelt. Alle variabler vil bli konvertert til TBI Common Data Elements (CDEs), i den grad det er mulig; ellers vil variabler som ikke tilordnes til TBI CDE-ene sendes inn som Unique Data Elements (UDE).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Prosjekter må spesifiseres kun for forskningsformål (ikke kommersielle) med den hensikt å øke kunnskapen til fordel for menneskers helse.
Personer som ber om innsyn må ha medisinsk eller vitenskapelig grad eller stilling som er relevant for forespørselen.
Enkeltpersoner må være tilknyttet en forskning, industri eller ideell institusjon/bedrift/organisasjon.
Alle forespørsler om datatilgang må signeres av en person som er juridisk autorisert til å signere på vegne av institusjonen/bedriften/organisasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .