GetUp&Go: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção para aumentar a atividade física após TCE
GetUp&Go: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção baseada em teoria para melhorar a atividade física em lesões cerebrais traumáticas crônicas moderadas a graves
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o GetUp&Go, um programa para promover o aumento da atividade física em indivíduos pelo menos 6 meses após lesão cerebral traumática moderada a grave. GetUp&Go é um programa de 10 semanas ministrado remotamente que inclui sessões individuais com um terapeuta e um aplicativo móvel de saúde (RehaBot).
A principal questão é se os participantes do programa GetUp&Go de 10 semanas aumentam a sua atividade física e apresentam benefícios associados na saúde física e mental, em relação aos que são colocados numa lista de espera.
- Pergunta 1: Os participantes que recebem tratamento imediato com GetUp&Go apresentam maior atividade física aumentada, medida pelas contagens de atividade do acelerômetro por dia, e melhoram mais nos resultados secundários, como atividade física autorrelatada, função emocional, fadiga, sono, dor e qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com a linha de base, em relação àqueles que são colocados em lista de espera?
- Questão 2: Os participantes que têm acesso continuado à componente móvel de saúde da intervenção, RehaBot, apresentam melhor manutenção dos ganhos de atividade física em comparação com aqueles que já não têm acesso ao RehaBot?
- Pergunta 3: As características individuais dos participantes estão associadas à resposta dos participantes ao programa de tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) de um novo programa de promoção de atividade física (AF) entregue remotamente, chamado GetUp & Go - um nome selecionado pelos participantes do grupo focal com lesão cerebral traumática moderada a grave (msTBI). Será baseado teoricamente, usará medição objetiva de AF como resultado primário e incorporará vários tipos e quantidades de AF baseada em casa e na vizinhança e formas de reduzir o comportamento sedentário, de acordo com as preferências dos participantes. Além disso, usando um projeto de 2 fases conforme descrito abaixo, os investigadores testarão um método para aumentar os ganhos de longo prazo em AF usando tecnologia móvel, além dos ganhos adquiridos durante a primeira fase de intervenção.
Projeto de teste. Os participantes serão submetidos a testes de linha de base (T1) e serão então randomizados 1:1 para tratamento imediato no GetUp&Go (IT) ou lista de espera (WL) por 10 semanas. Após o teste para o resultado primário (T2), o grupo da lista de espera receberá o GetUp&Go por 10 semanas, seguido por uma avaliação T2b para esse grupo. Esta fase é chamada de “fase A”, de Aquisição.
Após a conclusão da intervenção GetUp&Go, todos os participantes - independentemente da alocação inicial do grupo - serão randomizados 1:1 para uma das duas condições por mais 10 semanas, a fase de "Follow-Through" (FT). Metade dos participantes serão randomizados para a condição RehaBot (RB), que fornece uso continuado do chatbot para apoiar planos de PA individualizados, mas sem contato adicional com o terapeuta. Os participantes na condição No RehaBot (No RB) não terão acesso ao chatbot. A avaliação final, T3, ocorrerá após a fase de acompanhamento de 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Rabinowitz, PhD
- Número de telefone: 215 663-6526
- E-mail: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- E-mail: lauren.krasucki@jefferson.edu
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Recrutamento
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Contato:
- Amanda Rabinowitz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- TCE (aberto ou fechado), ocorrido pelo menos 6 meses antes da inscrição, de gravidade pelo menos complicada-leve/moderada, evidenciada por perda ou alteração de consciência ≥ 30 minutos; e/ou amnésia pós-traumática (APT) ≥ 24 horas, não devida a intoxicação/sedação e documentada prospectivamente a partir da lesão; e/ou achados de neuroimagem positivos consistentes com TCE
- Apoio total do peso nos membros inferiores e capacidade de andar em ambientes internos e externos sem a ajuda de outra pessoa
- Cognitivamente capaz de participar do tratamento, conforme avaliado pela capacidade de viajar de forma independente dentro da comunidade
- Capaz de se comunicar adequadamente em inglês para participação nos protocolos de tratamento
- Consentimento informado dado pelo participante
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para aumentar a AF conforme julgado pelo médico do estudo, usando um exame baseado em ferramentas de triagem publicadas
- Instabilidade médica ou psiquiátrica, incluindo psicose atual ou abuso grave e não controlado de substâncias, conforme avaliado usando itens do SCID/MINI/ASSIST, ou ideação suicida com intenção ou plano, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale, versão de triagem
- Deficiência física ou intelectual significativa anterior ao TCE
- Distúrbio neurodegenerativo, por exemplo, doença de Parkinson
- Insuficientemente inativo, ou seja, relatando > 23 unidades semanais de atividade moderada/vigorosa no Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- Cirurgia planejada ou outra hospitalização durante os 9 meses seguintes
- Deficiência física ou sensorial (por exemplo, cegueira; incoordenação bimanual grave) que impede o uso de um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Imediato
A intervenção GetUp&Go de 10 semanas será realizada inteiramente remotamente, com 2 sessões semanais com um terapeuta ministradas por videoconferência (Zoom for Healthcare) seguidas de 3 sessões nas semanas 3, 5 e 8, por Zoom ou telefone de acordo com a preferência do participante. O objetivo geral da intervenção é desenvolver e apoiar um plano personalizado para aumentar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário, em conjunto com as capacidades, oportunidades e fatores motivacionais únicos de cada participante. Na sessão 2 e posteriormente, o RehaBot será fornecido aos participantes para entregar ingredientes terapêuticos para complementar aqueles fornecidos pelo terapeuta. |
Um tratamento comportamental que combina planejamento de atividades personalizado e um aplicativo móvel de saúde para apoiar a adesão aos planos de atividades.
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Comparador de Placebo: Lista de espera
Uma lista de espera de 10 semanas com avaliação inicial e de resultados, seguida pelo recebimento do programa GetUp&Go completo.
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Nenhum tratamento atribuído durante a fase da lista de espera.
Será oferecida aos participantes do grupo WL a intervenção GetUp&Go, que combina planejamento de atividades personalizado e um aplicativo móvel de saúde, após a coleta da medida do resultado primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens médias de atividade/minuto
Prazo: Linha de base
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Contagens médias de atividade/minuto derivadas de actigrafia do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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Linha de base
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Contagens médias de atividade/minuto
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Contagens médias de atividade/minuto derivadas de actigrafia do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após a randomização inicial
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Contagens médias de atividade/minuto
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Contagens médias de atividade/minuto derivadas de actigrafia do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de tempo sedentário
Prazo: Linha de base
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Actigrafia derivada da porcentagem de tempo sedentário do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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Linha de base
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Porcentagem (%) de tempo sedentário
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Actigrafia derivada da porcentagem de tempo sedentário do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após a randomização inicial
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Porcentagem (%) de tempo sedentário
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Actigrafia derivada da porcentagem de tempo sedentário do Actigraph GT3XP usado no pulso, em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Porcentagem (%) de tempo envolvido em atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de tempo derivada da actigrafia envolvida em AFMV do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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Linha de base
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Porcentagem (%) de tempo envolvido em atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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A porcentagem de tempo derivada da actigrafia envolvida em AFMV do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após a randomização inicial
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Porcentagem (%) de tempo envolvido em atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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A porcentagem de tempo derivada da actigrafia envolvida em AFMV do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base
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A contagem média diária de passos derivada da Actigraphy do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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Linha de base
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Contagem média diária de passos
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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A contagem média diária de passos derivada da Actigraphy do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após a randomização inicial
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Contagem média diária de passos
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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A contagem média diária de passos derivada da Actigraphy do Actigraph GT3XP usado no pulso foi calculada em média durante 4 dias consecutivos de uso durante um período de 7 dias
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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PA autorrelatada
Prazo: Linha de base
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Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de atividade)
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Linha de base
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PA autorrelatada
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de atividade)
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10 semanas após a randomização inicial
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PA autorrelatada
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de atividade)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Função emocional
Prazo: Linha de base
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Brief Symptom Inventory-18 (Escala: 0-72, onde pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas psiquiátricos)
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Linha de base
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Função emocional
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Brief Symptom Inventory-18 (Escala: 0-72, onde pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas psiquiátricos)
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10 semanas após a randomização inicial
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Função emocional
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Brief Symptom Inventory-18 (Escala: 0-72, onde pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas psiquiátricos)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Fadiga
Prazo: Linha de base
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Escala de Gravidade de Fadiga Versão Curta (Escala: 9-63, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga)
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Linha de base
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Fadiga
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Escala de Gravidade de Fadiga Versão Curta (Escala: 9-63, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga)
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10 semanas após a randomização inicial
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Fadiga
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Escala de Gravidade de Fadiga Versão Curta (Escala: 9-63, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (escala: 0-21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
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Linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (escala: 0-21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
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10 semanas após a randomização inicial
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Qualidade do sono
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (escala: 0-21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Dor subjetiva
Prazo: Linha de base
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Escala Breve de Interferência da Dor (Escala: 6-30, onde pontuações mais altas indicam maior interferência da dor)
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Linha de base
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Dor subjetiva
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Escala Breve de Interferência da Dor (Escala: 6-30, onde pontuações mais altas indicam maior interferência da dor)
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10 semanas após a randomização inicial
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Dor subjetiva
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Escala Breve de Interferência da Dor (Escala: 6-30, onde pontuações mais altas indicam maior interferência da dor)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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Escala de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 10 semanas após a randomização inicial
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Escala de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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10 semanas após a randomização inicial
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Escala de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (Escala: 0-100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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10 semanas após concluir a intervenção GetUp&Go
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2023-1533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados para este ensaio serão submetidos ao sistema de informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Os dados submetidos ao FITBIR serão totalmente desidentificados e conterão o Identificador Único Global (GUID). Atribuiremos GUIDs aos casos utilizando a metodologia recomendada pela FITBIR. Caso não seja possível atribuir um GUID aos casos, será atribuído um Pseudo-GUID. Todas as variáveis serão convertidas em Elementos de Dados Comuns (CDEs) do TBI, na medida do possível; caso contrário, as variáveis que não forem mapeadas para os CDEs do TBI serão enviadas como Elementos de Dados Únicos (UDEs).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os projetos devem ser especificados apenas para fins de pesquisa (não comerciais) com a intenção de aprimorar o conhecimento em benefício da saúde humana.
Os indivíduos que solicitam acesso devem possuir formação médica ou científica ou cargo relevante para a solicitação.
Os indivíduos devem ser afiliados a uma instituição/empresa/organização de pesquisa, indústria ou sem fins lucrativos.
Todas as solicitações de acesso a dados devem ser assinadas por uma pessoa legalmente autorizada a assinar em nome da instituição/empresa/organização.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .