GetUp&Go: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie om de fysieke activiteit na traumatisch hersenletsel te verbeteren
GetUp&Go: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op theorie gebaseerde interventie om de fysieke activiteit te verbeteren bij chronisch, matig-ernstig traumatisch hersenletsel
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van GetUp&Go, een programma voor het bevorderen van verhoogde fysieke activiteit bij personen ten minste zes maanden na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. GetUp&Go is een op afstand geleverd programma van 10 weken dat één-op-één sessies met een therapeut en een mobiele gezondheidsapplicatie (RehaBot) omvat.
De belangrijkste vraag is of deelnemers aan het 10 weken durende GetUp&Go-programma hun fysieke activiteit vergroten en daarmee samenhangende voordelen op het gebied van de mentale en fysieke gezondheid vertonen, vergeleken met degenen die op een wachtlijst staan.
- Vraag 1: Vertonen deelnemers die een directe behandeling met GetUp&Go krijgen een grotere fysieke activiteit, gemeten aan de hand van het aantal activiteiten van de accelerometer per dag, en verbeteren ze meer op secundaire uitkomsten, zoals zelfgerapporteerde fysieke activiteit, emotioneel functioneren, vermoeidheid, slaap, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vergeleken met hun uitgangswaarde, in verhouding tot degenen die op een wachtlijst staan?
- Vraag 2: Blijven deelnemers die toegang hebben tot de mobiele gezondheidscomponent van de interventie, RehaBot, beter in staat hun fysieke activiteitswinst te behouden vergeleken met degenen die geen toegang meer hebben tot RehaBot?
- Vraag 3: Zijn individuele deelnemerskenmerken geassocieerd met de reactie van deelnemers op het behandelprogramma?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van een nieuw, op afstand aangeboden promotieprogramma voor fysieke activiteit (PA), genaamd GetUp&Go, een naam geselecteerd door focusgroepdeelnemers met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (msTBI). Het zal theoretisch gebaseerd zijn, gebruik maken van objectieve meting van PA als primaire uitkomstmaat, en gevarieerde soorten en hoeveelheden van thuis- en buurtgebaseerde PA en manieren omvatten om sedentair gedrag te verminderen, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers. Bovendien zullen de onderzoekers, met behulp van een tweefasenontwerp, zoals hieronder beschreven, een methode testen voor het vergroten van de winst op langere termijn op het gebied van PA met behulp van mobiele technologie, naast de winst die tijdens de eerste fase van de interventie is verworven.
Proefontwerp. Deelnemers ondergaan een basislijntest (T1) en worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar een onmiddellijke behandeling in GetUp&Go (IT) of een wachtlijst (WL) gedurende 10 weken. Na het testen op de primaire uitkomstmaat (T2), ontvangt de wachtlijstgroep gedurende 10 weken GetUp&Go, gevolgd door een T2b-evaluatie voor die groep. Deze fase wordt de "A-fase" genoemd, oftewel Acquisitie.
Na voltooiing van de GetUp&Go-interventie worden alle deelnemers, ongeacht de initiële groepsindeling, 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee condities gedurende nog eens 10 weken, de "Follow-Through" (FT)-fase. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de RehaBot-conditie (RB), die voortdurend gebruik van de chatbot mogelijk maakt ter ondersteuning van geïndividualiseerde PA-plannen, maar zonder verder contact met de therapeut. Deelnemers aan de voorwaarde Geen RehaBot (Geen RB) hebben geen toegang tot de chatbot. De eindevaluatie, T3, zal plaatsvinden na de follow-through-fase van 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Rabinowitz, PhD
- Telefoonnummer: 215 663-6526
- E-mail: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- E-mail: lauren.krasucki@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Werving
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Contact:
- Amanda Rabinowitz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- TBI (open of gesloten), ten minste zes maanden vóór inschrijving aanhoudend, met een ten minste gecompliceerde-milde/matige ernst, zoals blijkt uit verlies of verandering van bewustzijn gedurende ≥ 30 minuten; en/of posttraumatische amnesie (PTA) ≥ 24 uur, niet als gevolg van intoxicatie/sedatie en prospectief gedocumenteerd op basis van het letsel; en/of positieve neuroimaging-bevindingen die consistent zijn met TBI
- Volledig belastbaar op de onderste ledematen en in staat om binnen en buiten te lopen zonder de hulp van iemand anders
- Cognitief in staat om deel te nemen aan de behandeling, beoordeeld op basis van het vermogen om zelfstandig binnen de gemeenschap te reizen
- In staat om adequaat in het Engels te communiceren voor deelname aan de behandelprotocollen
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het verhogen van PA, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, met behulp van een examen op basis van gepubliceerde screeningtools
- Medische of psychiatrische instabiliteit, inclusief huidige psychose of ernstig ongecontroleerd middelenmisbruik, zoals beoordeeld aan de hand van items uit de SCID/MINI/ASSIST, of zelfmoordgedachten met intentie of plan, zoals beoordeeld aan de hand van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, screeningversie
- Aanzienlijke lichamelijke of verstandelijke beperking die dateert van vóór het traumatisch hersenletsel
- Neurodegeneratieve aandoening, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson
- Onvoldoende inactief, d.w.z. rapporteert > 23 wekelijkse eenheden van matige/krachtige activiteit op de Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
- Geplande operatie of andere ziekenhuisopname gedurende de daaropvolgende 9 maanden
- Lichamelijke of zintuiglijke handicap (bijvoorbeeld blindheid; ernstige bimanuele incoördinatie) die het gebruik van een smartphone verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De 10 weken durende GetUp&Go-interventie wordt volledig op afstand gegeven, met 2 wekelijkse sessies met een therapeut via videoconferentie (Zoom for Healthcare), gevolgd door 3 sessies in week 3, 5 en 8, via Zoom of telefoon, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Het algemene doel van de interventie is het ontwikkelen en ondersteunen van een persoonlijk plan om de fysieke activiteit te vergroten en sedentair gedrag te verminderen, in combinatie met de unieke mogelijkheden, kansen en motiverende factoren van elke deelnemer. In sessie 2 en daarna wordt RehaBot aan de deelnemers verstrekt om therapeutische ingrediënten toe te dienen als aanvulling op de ingrediënten die door de therapeut worden verstrekt. |
Een gedragsbehandeling die gepersonaliseerde activiteitenplanning combineert met een mobiele gezondheidsapplicatie ter ondersteuning van de naleving van activiteitenplannen.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst
Een wachtlijst van 10 weken met beoordeling van de uitgangssituatie en de uitkomsten, gevolgd door ontvangst van het volledige GetUp&Go-programma.
|
Geen toegewezen behandeling tijdens de wachtlijstfase.
Deelnemers aan de WL-groep krijgen de GetUp&Go-interventie aangeboden, die gepersonaliseerde activiteitenplanning en een mobiele gezondheidsapplicatie combineert, na verzameling van de primaire uitkomstmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal activiteiten/minuut
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actigraphy afgeleide gemiddelde activiteitsaantallen/minuut van Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld aantal activiteiten/minuut
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Actigraphy afgeleide gemiddelde activiteitsaantallen/minuut van Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Gemiddeld aantal activiteiten/minuut
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Actigraphy afgeleide gemiddelde activiteitsaantallen/minuut van Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) tijd sedentair
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actigrafie afgeleid van het percentage sedentaire tijd van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
Basislijn
|
|
Percentage (%) tijd sedentair
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Actigrafie afgeleid van het percentage sedentaire tijd van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Percentage (%) tijd sedentair
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Actigrafie afgeleid van het percentage sedentaire tijd van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Percentage (%) tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actigraphy heeft het percentage tijd dat is besteed aan MVPA afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
Basislijn
|
|
Percentage (%) tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Actigraphy heeft het percentage tijd dat is besteed aan MVPA afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Percentage (%) tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Actigraphy heeft het percentage tijd dat is besteed aan MVPA afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen over een periode van 7 dagen
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actigraphy heeft het gemiddelde dagelijkse aantal stappen afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Actigraphy heeft het gemiddelde dagelijkse aantal stappen afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Actigraphy heeft het gemiddelde dagelijkse aantal stappen afgeleid van de Actigraph GT3XP die om de pols wordt gedragen, gemiddeld over 4 opeenvolgende draagdagen gedurende een periode van 7 dagen
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Zelfgerapporteerde PA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal voor fysieke activiteit voor personen met een lichamelijke beperking (Schaal: 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitsniveau aangeven)
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde PA
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Schaal voor fysieke activiteit voor personen met een lichamelijke beperking (Schaal: 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitsniveau aangeven)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde PA
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Schaal voor fysieke activiteit voor personen met een lichamelijke beperking (Schaal: 0-100, waarbij hogere scores een hoger activiteitsniveau aangeven)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Emotionele functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Brief Symptom Inventory-18 (Schaal: 0-72, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer psychiatrische symptomen)
|
Basislijn
|
|
Emotionele functie
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Brief Symptom Inventory-18 (Schaal: 0-72, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer psychiatrische symptomen)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Emotionele functie
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Brief Symptom Inventory-18 (Schaal: 0-72, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer psychiatrische symptomen)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheidsernstschaal korte vorm (schaal: 9-63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid)
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Vermoeidheidsernstschaal korte vorm (schaal: 9-63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Vermoeidheidsernstschaal korte vorm (schaal: 9-63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (schaal: 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven)
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (schaal: 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (schaal: 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte pijninterferentieschaal (schaal: 6-30, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Korte pijninterferentieschaal (schaal: 6-30, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Korte pijninterferentieschaal (schaal: 6-30, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie aangeven)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (schaal: 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken na initiële randomisatie
|
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (schaal: 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
10 weken na initiële randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (schaal: 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
10 weken na voltooiing van de GetUp&Go-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2023-1533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, zullen worden ingediend bij het informaticasysteem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
De gegevens die naar FITBIR worden verzonden, worden volledig geanonimiseerd en bevatten de Global Unique Identifier (GUID). We zullen GUID's aan cases toewijzen met behulp van de door FITBIR aanbevolen methodologie. Als het niet mogelijk is om een GUID aan cases toe te wijzen, wordt er een Pseudo-GUID toegewezen. Voor zover mogelijk worden alle variabelen omgezet naar de TBI Common Data Elements (CDE’s); anders worden variabelen die niet aan de TBI CDE's zijn toegewezen, ingediend als unieke gegevenselementen (UDE's).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Projecten mogen uitsluitend worden gespecificeerd voor onderzoeksdoeleinden (niet voor commerciële doeleinden) met de bedoeling de kennis te vergroten ten behoeve van de menselijke gezondheid.
Personen die om toegang verzoeken, moeten een medische of wetenschappelijke graad of functie hebben die relevant is voor het verzoek.
Individuen moeten verbonden zijn aan een onderzoeks-, industrie- of non-profitinstelling/bedrijf/organisatie.
Alle verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden ondertekend door een persoon die wettelijk bevoegd is om namens de instelling/het bedrijf/de organisatie te tekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .