- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028334
GetUp&Go: ensayo controlado aleatorio de una intervención para mejorar la actividad física después de una lesión cerebral traumática
GetUp&Go: ensayo controlado aleatorio de una intervención basada en la teoría para mejorar la actividad física en lesiones cerebrales traumáticas crónicas moderadas a graves
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar GetUp&Go, un programa para promover una mayor actividad física en personas al menos 6 meses después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave. GetUp&Go es un programa de 10 semanas impartido de forma remota que incluye sesiones individuales con un terapeuta y una aplicación de salud móvil (RehaBot).
La pregunta principal es si los participantes en el programa GetUp&Go de 10 semanas aumentan su actividad física y exhiben beneficios asociados en la salud física y mental, en comparación con aquellos que están en una lista de espera.
- Pregunta 1: ¿Los participantes que reciben tratamiento inmediato con GetUp&Go muestran un mayor aumento de la actividad física, medida mediante el recuento de actividad del acelerómetro por día, y mejoran más en los resultados secundarios, como la actividad física autoinformada, la función emocional, la fatiga, el sueño, el dolor y ¿La calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con su valor inicial, en relación con aquellos que están en una lista de espera?
- Pregunta 2: ¿Los participantes que tienen acceso continuo al componente de salud móvil de la intervención, RehaBot, muestran un mejor mantenimiento de los logros de actividad física en comparación con aquellos que ya no tienen acceso a RehaBot?
- Pregunta 3: ¿Las características individuales de los participantes están asociadas con la respuesta de los participantes al programa de tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de un novedoso programa de promoción de actividad física (AF) impartido de forma remota, llamado GetUp&Go, un nombre seleccionado por participantes de grupos focales con lesión cerebral traumática de moderada a grave (msTBI). Tendrá una base teórica, utilizará una medición objetiva de la AF como resultado primario e incorporará diversos tipos y cantidades de AF en el hogar y el vecindario y formas de reducir el comportamiento sedentario, según las preferencias de los participantes. Además, utilizando un diseño de 2 fases como se describe a continuación, los investigadores probarán un método para mejorar las ganancias a largo plazo en AF utilizando tecnología móvil, además de las ganancias adquiridas durante la primera fase de intervención.
Diseño de prueba. Los participantes se someterán a pruebas de referencia (T1) y luego serán asignados al azar 1:1 a tratamiento inmediato en GetUp&Go (IT) o lista de espera (WL) durante 10 semanas. Después de realizar la prueba para el resultado primario (T2), el grupo de la lista de espera recibirá GetUp&Go durante 10 semanas seguido de una evaluación T2b para ese grupo. Esta fase se denomina "fase A", de Adquisición.
Una vez completada la intervención GetUp&Go, todos los participantes, independientemente de la asignación inicial del grupo, serán asignados al azar 1:1 a una de dos condiciones durante 10 semanas adicionales, la fase de "Seguimiento" (FT). La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición RehaBot (RB), que proporciona el uso continuo del chatbot para respaldar planes de PA individualizados, pero sin más contacto con el terapeuta. Los participantes en la condición No RehaBot (No RB) no tendrán acceso al chatbot. La evaluación final, T3, se producirá después de la fase de seguimiento de 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Rabinowitz, PhD
- Número de teléfono: 215 663-6526
- Correo electrónico: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- Correo electrónico: lauren.krasucki@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Reclutamiento
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Investigador principal:
- Amanda Rabinowitz, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- TBI (abierto o cerrado), sostenido al menos 6 meses antes de la inscripción, de gravedad al menos complicada-leve/moderada, como lo demuestra la pérdida o alteración del conocimiento ≥ 30 minutos; y/o amnesia postraumática (PTA) ≥ 24 horas, no debida a intoxicación/sedación y documentada prospectivamente a partir de la lesión; y/o hallazgos positivos de neuroimagen consistentes con TBI
- Soportar todo el peso sobre las extremidades inferiores y poder caminar en interiores y exteriores sin la ayuda de otra persona.
- Cognitivamente capaz de participar en el tratamiento según lo juzgado por la capacidad de viajar de forma independiente dentro de la comunidad.
- Capaz de comunicarse adecuadamente en inglés para participar en los protocolos de tratamiento.
- Consentimiento informado otorgado por el participante
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para aumentar la AF según lo juzgue el médico del estudio, utilizando un examen basado en herramientas de detección publicadas
- Inestabilidad médica o psiquiátrica, incluida psicosis actual o abuso grave de sustancias no controladas, según lo evaluado mediante elementos de SCID/MINI/ASSIST, o ideación suicida con intención o plan, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, versión de evaluación.
- Discapacidad física o intelectual significativa anterior a la lesión cerebral traumática
- Trastorno neurodegenerativo, por ejemplo, enfermedad de Parkinson
- Insuficientemente inactivo, es decir, que reporta > 23 unidades semanales de actividad moderada/vigorosa en el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin
- Cirugía planificada u otra hospitalización durante los 9 meses siguientes
- Discapacidad física o sensorial (p. ej., ceguera, falta de coordinación bimanual grave) que impide el uso de un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
La intervención GetUp&Go de 10 semanas se realizará de forma totalmente remota, con 2 sesiones semanales con un terapeuta realizadas por videoconferencia (Zoom for Healthcare) seguidas de 3 sesiones en las semanas 3, 5 y 8, por Zoom o por teléfono según preferencia del participante. El objetivo general de la intervención es desarrollar y respaldar un plan personalizado para aumentar la actividad física y disminuir el comportamiento sedentario, en conjunto con las capacidades, oportunidades y factores motivacionales únicos de cada participante. En la sesión 2 y posteriores, se suministrará RehaBot a los participantes para que les proporcione ingredientes terapéuticos que complementen los proporcionados por el terapeuta. |
Un tratamiento conductual que combina la planificación de actividades personalizada y una aplicación de salud móvil para apoyar el cumplimiento de los planes de actividades.
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Comparador de placebos: Lista de espera
Una lista de espera de 10 semanas con evaluación inicial y de resultados, seguida de la recepción del programa GetUp&Go completo.
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No hay tratamiento asignado durante la fase de lista de espera.
A los participantes del grupo WL se les ofrecerá la intervención GetUp&Go, que combina planificación de actividades personalizada y una aplicación de salud móvil, después de recopilar la medida de resultado primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de actividad promedio/minuto
Periodo de tiempo: Base
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La actigrafía obtuvo el recuento de actividad promedio por minuto del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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Base
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Recuentos de actividad promedio/minuto
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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La actigrafía obtuvo el recuento de actividad promedio por minuto del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Recuentos de actividad promedio/minuto
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
La actigrafía obtuvo el recuento de actividad promedio por minuto del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Base
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La actigrafía derivó el porcentaje de tiempo sedentario del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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Base
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Porcentaje (%) de tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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La actigrafía derivó el porcentaje de tiempo sedentario del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Porcentaje (%) de tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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La actigrafía derivó el porcentaje de tiempo sedentario del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Porcentaje (%) de tiempo dedicado a actividad física moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de tiempo invertido en MVPA derivado de actigrafía del Actigraph GT3XP usado en la muñeca promedió durante 4 días de uso consecutivo durante un período de 7 días.
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Base
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Porcentaje (%) de tiempo dedicado a actividad física moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
|
El porcentaje de tiempo invertido en MVPA derivado de actigrafía del Actigraph GT3XP usado en la muñeca promedió durante 4 días de uso consecutivo durante un período de 7 días.
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Porcentaje (%) de tiempo dedicado a actividad física moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
El porcentaje de tiempo invertido en MVPA derivado de actigrafía del Actigraph GT3XP usado en la muñeca promedió durante 4 días de uso consecutivo durante un período de 7 días.
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Base
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La actigrafía obtuvo el promedio de pasos diarios obtenidos del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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Base
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Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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La actigrafía obtuvo el promedio de pasos diarios obtenidos del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de la aleatorización inicial
|
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
La actigrafía obtuvo el promedio de pasos diarios obtenidos del Actigraph GT3XP usado en la muñeca, promediado durante 4 días consecutivos de uso durante un período de 7 días.
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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PA autoinformada
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas (Escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad)
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Base
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PA autoinformada
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
|
Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas (Escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad)
|
10 semanas después de la aleatorización inicial
|
PA autoinformada
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
Escala de actividad física para personas con discapacidades físicas (Escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Función emocional
Periodo de tiempo: Base
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Inventario breve de síntomas-18 (Escala: 0-72, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas psiquiátricos)
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Base
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Función emocional
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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Inventario breve de síntomas-18 (Escala: 0-72, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas psiquiátricos)
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Función emocional
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
Inventario breve de síntomas-18 (Escala: 0-72, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas psiquiátricos)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de gravedad de la fatiga en formato breve (escala: 9-63, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
|
Base
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Fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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Escala de gravedad de la fatiga en formato breve (escala: 9-63, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
Escala de gravedad de la fatiga en formato breve (escala: 9-63, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (escala: 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
|
Base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (escala: 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
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10 semanas después de la aleatorización inicial
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (escala: 0-21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Base
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Escala breve de interferencia del dolor (escala: 6-30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor)
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Base
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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Escala breve de interferencia del dolor (escala: 6-30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor)
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Escala breve de interferencia del dolor (escala: 6-30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
|
Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización inicial
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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10 semanas después de la aleatorización inicial
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (escala: 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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10 semanas después de completar la intervención GetUp&Go
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2023-1533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados para este ensayo se enviarán al sistema informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Los datos enviados a FITBIR serán completamente anonimizados y contendrán el Identificador Único Global (GUID). Asignaremos GUID a los casos utilizando la metodología recomendada por FITBIR. Si no es posible asignar un GUID a los casos, se asignará un Pseudo-GUID. Todas las variables se convertirán a elementos de datos comunes (CDE) de TBI, en la medida de lo posible; de lo contrario, las variables que no se correspondan con los CDE de TBI se enviarán como elementos de datos únicos (UDE).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los proyectos deben especificarse únicamente con fines de investigación (no comerciales) con la intención de mejorar el conocimiento en beneficio de la salud humana.
Las personas que soliciten acceso deben tener un título o puesto médico o científico relevante para la solicitud.
Las personas deben estar afiliadas a una investigación, industria o institución/empresa/organización sin fines de lucro.
Todas las solicitudes de acceso a datos deben estar firmadas por una persona legalmente autorizada para firmar en nombre de la institución/negocio/organización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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