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GetUp&Go: TBI 후 신체 활동을 향상시키기 위한 중재에 대한 무작위 대조 시험

2023년 12월 19일 업데이트: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: 만성, 중등도 및 중증 외상성 뇌손상에서 신체 활동을 향상시키기 위한 이론 기반 중재에 대한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상 후 최소 6개월 동안 개인의 신체 활동 증가를 촉진하기 위한 프로그램인 GetUp&Go를 평가하는 것입니다. GetUp&Go는 치료사와 모바일 건강 애플리케이션(RehaBot)과의 일대일 세션이 포함된 원격으로 제공되는 10주 프로그램입니다.

주요 질문은 10주 GetUp&Go 프로그램 참가자가 대기자 명단에 오른 참가자에 비해 신체 활동을 늘리고 정신적, 육체적 건강에 관련된 이점을 나타내는지 여부입니다.

  • 질문 1: GetUp&Go로 즉각적인 치료를 받은 참가자는 일일 가속도계 활동 횟수로 측정한 신체 활동이 더 증가한 것으로 나타났으며, 자가 보고된 신체 활동, 정서적 기능, 피로, 수면, 통증 및 질병과 같은 2차 결과도 더 많이 개선되었습니까? 대기자 명단에 올라 있는 사람들과 비교하여 기준선과 비교하여 건강 관련 삶의 질은 어떻습니까?
  • 질문 2: 중재의 모바일 건강 구성 요소인 RehaBot에 지속적으로 액세스한 참가자는 더 이상 RehaBot에 액세스할 수 없는 참가자에 비해 신체 활동 증가를 더 잘 유지하는 것으로 나타납니까?
  • 질문 3: 개별 참가자 특성이 치료 프로그램에 대한 참가자의 반응과 연관되어 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상(msTBI)을 앓고 있는 포커스 그룹 참가자가 선택한 이름인 GetUp&Go라는 새로운 원격 전달 신체 활동(PA) 홍보 프로그램에 대한 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 이론적으로 기반을 두고 PA의 객관적인 측정을 기본 결과로 사용하며, 참가자 선호도에 따라 가정 및 이웃 기반 PA의 다양한 유형과 양, 좌식 행동을 줄이는 방법을 통합합니다. 또한, 아래에 설명된 2단계 설계를 사용하여 연구자는 개입의 첫 번째 단계에서 얻은 이득 외에도 모바일 기술을 사용하여 PA의 장기적인 이득을 향상시키는 방법을 테스트할 것입니다.

시험 디자인. 참가자는 기본 테스트(T1)를 받은 후 GetUp&Go(IT)에서 즉시 치료를 받거나 10주 동안 대기자 명단(WL)에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 기본 결과(T2) 테스트 후 대기자 명단 그룹은 10주 동안 GetUp&Go를 받은 후 해당 그룹에 대한 T2b 평가를 받게 됩니다. 이 단계를 획득(Acquisition)의 경우 "A 단계"라고 합니다.

GetUp&Go 개입이 완료된 후 모든 참가자는 초기 그룹 할당에 관계없이 추가 10주 동안 "Follow-Through"(FT) 단계 동안 두 가지 조건 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자 중 절반은 RehaBot 조건(RB)에 무작위로 배정됩니다. 이 조건은 개별화된 PA 계획을 지원하기 위해 챗봇을 계속 사용할 수 있지만 더 이상의 치료사 접촉은 없습니다. RehaBot 없음(RB 없음) 조건의 참가자는 챗봇에 액세스할 수 없습니다. 최종 평가인 T3는 10주간의 후속 단계 후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 등록 전 최소 6개월 동안 지속된 TBI(개방형 또는 폐쇄형), ≥ 30분 동안 의식 상실 또는 변화로 입증되는 적어도 복합성-경증/중등도의 중증도; 및/또는 외상후 기억상실(PTA) ≥ 24시간, 중독/진정으로 인한 것이 아니고 부상으로 인해 전향적으로 문서화됨; 및/또는 TBI와 일치하는 양성 신경영상 소견
  • 하지에 완전한 체중부하가 가능하며, 다른 사람의 도움 없이 실내 및 실외에서 걸을 수 있습니다.
  • 지역사회 내에서 독립적으로 여행할 수 있는 능력으로 판단하여 인지적으로 치료에 참여할 수 있음
  • 치료 프로토콜에 참여하기 위해 영어로 적절하게 의사소통할 수 있습니다.
  • 참가자가 제공한 사전 동의

제외 기준:

  • 공개된 선별 도구를 기반으로 한 시험을 사용하여 연구 의사가 판단한 PA 증가에 대한 금기 사항
  • SCID/MINI/ASSIST의 항목을 사용하여 평가한 현재 정신병 또는 심각한 통제할 수 없는 약물 남용을 포함한 의학적 또는 정신과적 불안정성 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 스크리닝 버전으로 평가한 의도 또는 계획이 있는 자살 생각
  • TBI 이전의 심각한 신체적 또는 지적 장애
  • 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병)
  • 불충분하게 비활동적입니다. 즉, Godin 여가 시간 운동 설문지에 매주 23개 이상의 중간/강력한 활동 단위를 보고합니다.
  • 향후 9개월 동안 계획된 수술 또는 기타 입원
  • 스마트폰 사용을 방해하는 신체적 또는 감각적 장애(예: 실명, 심각한 양손 협응 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료

10주간의 GetUp&Go 개입은 화상 회의(헬스케어용 Zoom)를 통해 치료사와 함께 하는 주간 2회 세션과 참가자 선호도에 따라 Zoom 또는 전화를 통해 3주차, 5주차, 8주차에 3회 세션으로 완전히 원격으로 제공됩니다.

개입의 전반적인 목표는 각 참가자의 고유한 능력, 기회 및 동기 부여 요인과 협력하여 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 맞춤형 계획을 개발하고 지원하는 것입니다. 세션 2 이후에는 RehaBot이 참가자들에게 공급되어 치료사가 제공한 성분을 보충하기 위한 치료 성분을 전달하게 됩니다.
행동: GetUp&Go
활동 계획 준수를 지원하기 위해 개인화된 활동 계획과 모바일 건강 애플리케이션을 결합한 행동 치료입니다.
위약 비교기: 대기자 명단
기준 및 결과 평가가 포함된 10주 대기자 명단에 이어 전체 GetUp&Go 프로그램을 받습니다.
행동: GetUp&Go(10주 지연)
대기자 명단 단계에서는 배정된 치료가 없습니다. WL 그룹의 참가자에게는 기본 결과 측정값 수집 후 개인화된 활동 계획과 모바일 건강 애플리케이션을 결합한 GetUp&Go 개입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 활동 횟수/분
기간: 기준선
Actigraphy에서 파생된 평균 활동 횟수/분은 손목에 착용한 Actigraph GT3XP를 기준으로 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
기준선
평균 활동 횟수/분
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
Actigraphy에서 파생된 평균 활동 횟수/분은 손목에 착용한 Actigraph GT3XP를 기준으로 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
초기 무작위 배정 후 10주
평균 활동 횟수/분
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
Actigraphy에서 파생된 평균 활동 횟수/분은 손목에 착용한 Actigraph GT3XP를 기준으로 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
GetUp&Go 개입 완료 후 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율(%) 앉아 있는 시간
기간: 기준선
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP의 앉아 있는 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
기준선
백분율(%) 앉아 있는 시간
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP의 앉아 있는 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
초기 무작위 배정 후 10주
백분율(%) 앉아 있는 시간
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP의 앉아 있는 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
중간 강도의 신체 활동(MVPA)에 참여한 시간 비율(%)
기간: 기준선
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP에서 MVPA에 참여한 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
기준선
중간 강도의 신체 활동(MVPA)에 참여한 시간 비율(%)
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP에서 MVPA에 참여한 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
초기 무작위 배정 후 10주
중간 강도의 신체 활동(MVPA)에 참여한 시간 비율(%)
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
Actigraphy에서 파생된 손목 착용 Actigraph GT3XP에서 MVPA에 참여한 시간 비율은 7일 동안 평균 4일 연속 착용했습니다.
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
평균 일일 걸음 수
기간: 기준선
Actigraphy에서 파생된 평균 일일 걸음 수는 손목에 착용한 Actigraph GT3XP에서 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
기준선
평균 일일 걸음 수
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
Actigraphy에서 파생된 평균 일일 걸음 수는 손목에 착용한 Actigraph GT3XP에서 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
초기 무작위 배정 후 10주
평균 일일 걸음 수
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
Actigraphy에서 파생된 평균 일일 걸음 수는 손목에 착용한 Actigraph GT3XP에서 7일 동안 4일 연속 착용한 평균입니다.
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
자가 보고 PA
기간: 기준선
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(척도: 0~100, 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냄)
기준선
자가 보고 PA
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(척도: 0~100, 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
자가 보고 PA
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(척도: 0~100, 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
정서적 기능
기간: 기준선
간략한 증상 목록-18(척도: 0-72, 점수가 높을수록 정신과적 증상이 더 많이 있음을 나타냄)
기준선
정서적 기능
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
간략한 증상 목록-18(척도: 0-72, 점수가 높을수록 정신과적 증상이 더 많이 있음을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
정서적 기능
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
간략한 증상 목록-18(척도: 0-72, 점수가 높을수록 정신과적 증상이 더 많이 있음을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
피로
기간: 기준선
피로 심각도 척도 약식(척도: 9~63, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄)
기준선
피로
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
피로 심각도 척도 약식(척도: 9~63, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
피로
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
피로 심각도 척도 약식(척도: 9~63, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
수면의 질
기간: 기준선
피츠버그 수면 질 지수(척도: 0~21, 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냄)
기준선
수면의 질
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
피츠버그 수면 질 지수(척도: 0~21, 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
수면의 질
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
피츠버그 수면 질 지수(척도: 0~21, 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
주관적인 통증
기간: 기준선
단기 통증 간섭 척도(척도: 6-30, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냄)
기준선
주관적인 통증
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
단기 통증 간섭 척도(척도: 6-30, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
주관적인 통증
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
단기 통증 간섭 척도(척도: 6-30, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
뇌 손상 후 삶의 질 척도(척도: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 초기 무작위 배정 후 10주
뇌 손상 후 삶의 질 척도(척도: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
초기 무작위 배정 후 10주
건강 관련 삶의 질
기간: GetUp&Go 개입 완료 후 10주
뇌 손상 후 삶의 질 척도(척도: 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
GetUp&Go 개입 완료 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2023-1533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험을 위해 수집된 모든 데이터는 연방 기관 간 외상성 뇌 손상 연구(FITBIR) 정보학 시스템에 제출됩니다.

FITBIR에 제출된 데이터는 완전히 식별되지 않으며 GUID(Global Unique Identifier)를 포함합니다. FITBIR에서 권장하는 방법을 사용하여 사례에 GUID를 할당합니다. 사례에 GUID를 할당할 수 없는 경우 의사 GUID가 할당됩니다. 모든 변수는 가능한 한 TBI 공통 데이터 요소(CDE)로 변환됩니다. 그렇지 않으면 TBI CDE에 매핑되지 않는 변수가 고유 데이터 요소(UDE)로 제출됩니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험의 모든 데이터는 임상시험에 대한 FITBIR 제출 일정에 따라 수상 완료 후 1년 이내에 FITBIR에 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트는 인간 건강의 이익을 위해 지식을 향상시키려는 의도를 가지고 연구 목적으로만(상업적이지 않음) 지정되어야 합니다.

액세스를 요청하는 개인은 요청과 관련된 의학 또는 과학 학위나 직위를 가지고 있어야 합니다.

개인은 연구, 산업 또는 비영리 기관/기업/조직에 소속되어 있어야 합니다.

모든 데이터 액세스 요청은 기관/기업/조직을 대신하여 서명할 수 있는 법적 권한이 있는 개인이 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

GetUp&Go에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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