Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GetUp&Go: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at forbedre fysisk aktivitet efter TBI

19. december 2023 opdateret af: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en teoribaseret intervention for at forbedre fysisk aktivitet ved kronisk, moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere GetUp&Go, et program til fremme af øget fysisk aktivitet hos individer mindst 6 måneder efter moderat til svær traumatisk hjerneskade. GetUp&Go er et fjernleveret 10-ugers program, der inkluderer en-til-en sessioner med en terapeut og en mobil sundhedsapplikation (RehaBot).

Hovedspørgsmålet er, om deltagerne i det 10-ugers GetUp&Go-program øger deres fysiske aktivitet og udviser tilhørende fordele i mental og fysisk sundhed i forhold til dem, der er sat på venteliste.

  • Spørgsmål 1: Udviser deltagere, der modtager øjeblikkelig behandling med GetUp&Go, mere øget fysisk aktivitet, målt ved accelerometer aktivitetstal pr. dag, og forbedrer de mere på sekundære resultater, såsom selvrapporteret fysisk aktivitet, følelsesmæssig funktion, træthed, søvn, smerter og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med deres baseline i forhold til dem, der er sat på venteliste?
  • Spørgsmål 2: Viser deltagere, der har fortsat adgang til den mobile sundhedskomponent af interventionen, RehaBot, bedre vedligeholdelse af fysisk aktivitetsgevinster sammenlignet med dem, der ikke længere har adgang til RehaBot?
  • Spørgsmål 3: Er individuelle deltagerkarakteristika forbundet med deltagernes respons på behandlingsprogrammet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et nyt, fjernt leveret fysisk aktivitet (PA) promoveringsprogram, kaldet GetUp&Go-et navn udvalgt af fokusgruppedeltagere med moderat til svær traumatisk hjerneskade (msTBI). Det vil være teoretisk baseret, bruge objektiv måling af PA som et primært resultat og inkorporere forskellige typer og mængder af hjemme- og nabolagsbaseret PA og måder at reducere stillesiddende adfærd i henhold til deltagernes præferencer. Ved at bruge et 2-faset design som beskrevet nedenfor, vil efterforskerne desuden teste en metode til at forbedre langsigtede gevinster i PA ved brug af mobilteknologi, ud over gevinster opnået under den første fase af intervention.

Prøvedesign. Deltagerne vil gennemgå baseline test (T1) og vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten øjeblikkelig behandling i GetUp&Go (IT) eller venteliste (WL) i 10 uger. Efter test for det primære resultat (T2), vil ventelistegruppen modtage GetUp&Go i 10 uger efterfulgt af en T2b-evaluering for den gruppe. Denne fase kaldes "A-fasen", for erhvervelse.

Efter afslutningen af ​​GetUp&Go-interventionen vil alle deltagere - uanset den indledende gruppetildeling - blive randomiseret 1:1 til en af ​​to betingelser i yderligere 10 uger, "Follow-Through"-fasen (FT). Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til RehaBot-tilstanden (RB), som giver fortsat brug af chatbotten til at understøtte individualiserede PA-planer, men uden yderligere terapeutkontakt. Deltagere i No RehaBot (No RB) betingelsen vil ikke have adgang til chatbotten. Den endelige evaluering, T3, vil finde sted efter den 10-ugers opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • TBI (åben eller lukket), vedvarende mindst 6 måneder før indskrivning, af mindst kompliceret-mild/moderat sværhedsgrad som påvist ved tab eller ændring af bevidsthed ≥ 30 minutter; og/eller posttraumatisk amnesi (PTA) ≥ 24 timer, ikke på grund af forgiftning/sedation og dokumenteret prospektivt fra skaden; og/eller positive neuroimaging-fund i overensstemmelse med TBI
  • Fuldt vægtbærende på underekstremiteterne og i stand til at gå indendørs og udendørs uden hjælp fra en anden person
  • Kognitivt i stand til at deltage i behandling vurderet ud fra evnen til at rejse selvstændigt i samfundet
  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt på engelsk for deltagelse i behandlingsprotokollerne
  • Informeret samtykke givet af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til at øge PA som vurderet af undersøgelseslægen, ved hjælp af en eksamen baseret på offentliggjorte screeningsværktøjer
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabilitet, herunder aktuel psykose eller alvorligt ukontrolleret stofmisbrug, som vurderet ved hjælp af genstande fra SCID/MINI/ASSIST, eller selvmordstanker med hensigt eller plan, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale, screeningsversion
  • Betydelig fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse forud for TBI
  • Neurodegenerativ lidelse, fx Parkinsons sygdom
  • Utilstrækkeligt inaktive, dvs. rapportering > 23 ugentlige moderate/kraftige aktivitetsenheder på Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet
  • Planlagt operation eller anden indlæggelse i løbet af de efterfølgende 9 måneder
  • Fysisk eller sensorisk handicap (f.eks. blindhed; alvorlig bimanuel inkoordination), der forhindrer brug af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling

Den 10-ugers GetUp&Go-intervention vil blive leveret helt eksternt, med 2 ugentlige sessioner med en terapeut leveret over videokonference (Zoom for Healthcare) efterfulgt af 3 sessioner i uge 3, 5 og 8, over Zoom eller telefon alt efter deltagerens præference.

Det overordnede mål med interventionen er at udvikle og understøtte en personlig plan for at øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd, i overensstemmelse med hver enkelt deltagers unikke evner, muligheder og motivationsfaktorer. I session 2 og derefter vil RehaBot blive leveret til deltagerne for at levere terapeutiske ingredienser som supplement til dem, som terapeuten har leveret.
Adfærdsmæssigt: GetUp&Go
En adfærdsbehandling, der kombinerer personlig aktivitetsplanlægning og en mobil sundhedsapplikation til at understøtte overholdelse af aktivitetsplaner.
Placebo komparator: Venteliste
En 10-ugers venteliste med baseline og resultatvurdering, efterfulgt af modtagelse af det fulde GetUp&Go-program.
Adfærdsmæssigt: GetUp&Go med 10 ugers forsinkelse
Ingen tildelt behandling i ventelistefasen. Deltagere i WL-gruppen vil blive tilbudt GetUp&Go-interventionen, som kombinerer personlig aktivitetsplanlægning og en mobil sundhedsapplikation, efter indsamling af det primære resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige aktivitetstal/minut
Tidsramme: Baseline
Actigrafi-afledte gennemsnitlige aktivitetstal/minut fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
Baseline
Gennemsnitlige aktivitetstal/minut
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Actigrafi-afledte gennemsnitlige aktivitetstal/minut fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter indledende randomisering
Gennemsnitlige aktivitetstal/minut
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Actigrafi-afledte gennemsnitlige aktivitetstal/minut fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) tid stillesiddende
Tidsramme: Baseline
Actigrafi afledt procenttid stillesiddende fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
Baseline
Procent (%) tid stillesiddende
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Actigrafi afledt procenttid stillesiddende fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter indledende randomisering
Procent (%) tid stillesiddende
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Actigrafi afledt procenttid stillesiddende fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Procent (%) tid involveret i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline
Actigraphy-afledt procenttid involveret i MVPA fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
Baseline
Procent (%) tid involveret i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Actigraphy-afledt procenttid involveret i MVPA fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter indledende randomisering
Procent (%) tid involveret i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Actigraphy-afledt procenttid involveret i MVPA fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende bæredage over en 7-dages periode
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline
Actigrafi-afledt gennemsnitlige daglige skridttælling fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende sliddage over en 7-dages periode
Baseline
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Actigrafi-afledt gennemsnitlige daglige skridttælling fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende sliddage over en 7-dages periode
10 uger efter indledende randomisering
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Actigrafi-afledt gennemsnitlige daglige skridttælling fra håndledsbåret Actigraph GT3XP i gennemsnit over 4 på hinanden følgende sliddage over en 7-dages periode
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Selvanmeldt PA
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (skala: 0-100, hvor højere score indikerer et højere aktivitetsniveau)
Baseline
Selvanmeldt PA
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (skala: 0-100, hvor højere score indikerer et højere aktivitetsniveau)
10 uger efter indledende randomisering
Selvanmeldt PA
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysiske handicap (skala: 0-100, hvor højere score indikerer et højere aktivitetsniveau)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​flere psykiatriske symptomer)
Baseline
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​flere psykiatriske symptomer)
10 uger efter indledende randomisering
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Brief Symptom Inventory-18 (Skala: 0-72, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​flere psykiatriske symptomer)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Træthed
Tidsramme: Baseline
Træthedsalvorlighedsskala Kort form (skala: 9-63, hvor højere score indikerer større træthed)
Baseline
Træthed
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Træthedsalvorlighedsskala Kort form (skala: 9-63, hvor højere score indikerer større træthed)
10 uger efter indledende randomisering
Træthed
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Træthedsalvorlighedsskala Kort form (skala: 9-63, hvor højere score indikerer større træthed)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
10 uger efter indledende randomisering
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala: 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Subjektiv smerte
Tidsramme: Baseline
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor højere score indikerer større smerteinterferens)
Baseline
Subjektiv smerte
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor højere score indikerer større smerteinterferens)
10 uger efter indledende randomisering
Subjektiv smerte
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Kort smerteinterferensskala (skala: 6-30, hvor højere score indikerer større smerteinterferens)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (Skala: 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger efter indledende randomisering
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (Skala: 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
10 uger efter indledende randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (Skala: 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
10 uger efter at have afsluttet GetUp&Go intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2023-1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet til dette forsøg vil blive indsendt til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) informatiksystem.

De data, der indsendes til FITBIR, vil blive fuldstændigt afidentificeret og indeholde Global Unique Identifier (GUID). Vi vil tildele GUID'er til sager ved hjælp af metoden anbefalet af FITBIR. Hvis det ikke er muligt at tildele en GUID til sager, vil en Pseudo-GUID blive tildelt. Alle variabler vil blive konverteret til TBI Common Data Elements (CDE'er), i det omfang det er muligt; ellers vil variabler, der ikke er knyttet til TBI CDE'erne, blive indsendt som Unique Data Elements (UDE'er).

IPD-delingstidsramme

Alle data fra dette forsøg vil blive indsendt til FITBIR inden for et år efter afslutningen af ​​tildelingen i henhold til FITBIR-indsendelsesplanen for kliniske forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Projekter skal kun specificeres til forskningsformål (ikke kommercielle) med det formål at øge viden til gavn for menneskers sundhed.

Personer, der anmoder om adgang, skal have en medicinsk eller videnskabelig grad eller stilling, der er relevant for anmodningen.

Enkeltpersoner skal være tilknyttet en forsknings-, industri- eller non-profit institution/virksomhed/organisation.

Alle anmodninger om dataadgang skal være underskrevet af en person, der er juridisk autoriseret til at underskrive på vegne af institutionen/virksomheden/organisationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med GetUp&Go

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner