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GetUp&Go:一项增强 TBI 后身体活动干预措施的随机对照试验

2023年12月19日 更新者:Amanda Rabinowitz、Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go:基于理论的干预措施增强慢性、中度至重度创伤性脑损伤患者体力活动的随机对照试验

该临床试验的目的是评估 GetUp&Go,这是一项促进中度至重度脑外伤后至少 6 个月个体增加体力活动的计划。 GetUp&Go 是一项为期 10 周的远程计划,其中包括与治疗师和移动健康应用程序 (RehaBot) 的一对一治疗。

主要问题是,与那些被列入候补名单的人相比,为期 10 周的 GetUp&Go 计划的参与者是否会增加身体活动,并在心理和身体健康方面表现出相关的益处。

  • 问题 1:立即接受 GetUp&Go 治疗的参与者是否表现出更多的身体活动增加(通过每天的加速计活动计数来衡量),并且在次要结果(例如自我报告的身体活动、情绪功能、疲劳、睡眠、疼痛和身体活动)方面有更多改善吗?与他们的基线相比,相对于那些被列入候补名单的人来说,健康相关的生活质量如何?
  • 问题 2:与不再访问 RehaBot 的参与者相比,继续访问干预措施的移动健康部分 RehaBot 的参与者是否表现出更好的身体活动收益维持?
  • 问题 3:参与者的个体特征是否与参与者对治疗计划的反应相关?

研究概览

详细说明

研究人员将对一项名为 GetUp&Go 的新型远程身体活动 (PA) 促进计划进行随机对照试验 (RCT),该计划由患有中度至重度创伤性脑损伤 (msTBI) 的焦点小组参与者选择。 它将以理论为基础,使用 PA 的客观测量作为主要结果,并根据参与者的偏好纳入不同类型和数量的基于家庭和社区的 PA 以及减少久坐行为的方法。 此外,使用如下所述的两阶段设计,除了在第一阶段干预期间获得的收益之外,研究人员还将测试一种使用移动技术增强 PA 长期收益的方法。

试验设计。 参与者将接受基线测试 (T1),然后以 1:1 的比例随机分配到立即接受 GetUp&Go (IT) 治疗或等待 (WL) 治疗 10 周。 在测试主要结局 (T2) 后,候补名单组将接受为期 10 周的 GetUp&Go,然后对该组进行 T2b 评估。 此阶段称为“A 阶段”,即获取。

完成 GetUp&Go 干预后,所有参与者(无论最初的分组分配如何)都将按 1:1 的比例随机分配至两种情况之一,持续 10 周,即“后续”(FT) 阶段。 一半的参与者将被随机分配到 RehaBot 条件 (RB),该条件允许继续使用聊天机器人来支持个性化 PA 计划,但无需进一步联系治疗师。 处于无 RehaBot(无 RB)条件的参与者将无权访问聊天机器人。 最终评估 T3 将在 10 周的跟进阶段之后进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • 招聘中
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • 首席研究员:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • TBI(开放性或闭合性),在入组前持续至少 6 个月,至少为复杂-轻度/中度严重程度,表现为意识丧失或改变≥ 30 分钟;和/或创伤后遗忘症 (PTA) ≥ 24 小时,不是由于中毒/镇静造成的,并且前瞻性地记录了受伤情况;和/或与 TBI 一致的阳性神经影像学结果
  • 下肢完全承重,无需他人帮助即可在室内和室外行走
  • 根据在社区内独立出行的能力判断,具有参与治疗的认知能力
  • 能够用英语充分沟通以参与治疗方案
  • 参与者的知情同意书

排除标准:

  • 由研究医生使用基于已发布的筛查工具的检查判断增加 PA 的禁忌症
  • 医疗或精神不稳定,包括当前精神病或严重不受控制的药物滥用(使用 SCID/MINI/ASSIST 中的项目进行评估),或有意图或计划的自杀意念(使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表筛选版本进行评估)
  • TBI 之前就有严重的身体或智力障碍
  • 神经退行性疾病,例如帕金森病
  • 不活跃,即戈丁休闲时间运动问卷报告每周进行 > 23 个中等/剧烈活动单位
  • 接下来 9 个月内计划进行的手术或其他住院治疗
  • 妨碍使用智能手机的身体或感官障碍(例如失明;严重的双手不协调)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗

为期 10 周的 GetUp&Go 干预将完全远程进行,每周 2 次治疗师通过视频会议(Zoom for Healthcare)进行治疗,然后根据参与者的喜好在第 3、5 和 8 周通过 Zoom 或电话进行 3 次治疗。

干预的总体目标是根据每个参与者的独特能力、机会和动机因素,制定和支持个性化计划,以增加体力活动并减少久坐行为。 在第 2 节及之后,将向参与者提供 RehaBot,以提供治疗成分,以补充治疗师提供的成分。

一种行为治疗,结合个性化活动计划和移动健康应用程序,以支持遵守活动计划。
安慰剂比较:候补名单
为期 10 周的候补名单,包含基线和结果评估,然后收到完整的 GetUp&Go 计划。
在候补阶段没有分配治疗。 在收集主要结果指标后,WL 组的参与者将接受 GetUp&Go 干预,该干预结合了个性化活动计划和移动健康应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均活动次数/分钟
大体时间:基线
体动记录仪从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天期间连续佩戴 4 天的平均每分钟活动次数
基线
平均活动次数/分钟
大体时间:初始随机分组后 10 周
体动记录仪从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天期间连续佩戴 4 天的平均每分钟活动次数
初始随机分组后 10 周
平均活动次数/分钟
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
体动记录仪从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天期间连续佩戴 4 天的平均每分钟活动次数
完成 GetUp&Go 干预后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐时间百分比 (%)
大体时间:基线
活动记录仪从手腕佩戴的 Actigraph GT3XP 中得出 7 天内连续佩戴 4 天的平均久坐时间百分比
基线
久坐时间百分比 (%)
大体时间:初始随机分组后 10 周
活动记录仪从手腕佩戴的 Actigraph GT3XP 中得出 7 天内连续佩戴 4 天的平均久坐时间百分比
初始随机分组后 10 周
久坐时间百分比 (%)
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
活动记录仪从手腕佩戴的 Actigraph GT3XP 中得出 7 天内连续佩戴 4 天的平均久坐时间百分比
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
从事中等强度体力活动的时间百分比 (%) (MVPA)
大体时间:基线
Actigraphy 从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天连续佩戴 4 天平均参与 MVPA 的时间百分比
基线
从事中等强度体力活动的时间百分比 (%) (MVPA)
大体时间:初始随机分组后 10 周
Actigraphy 从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天连续佩戴 4 天平均参与 MVPA 的时间百分比
初始随机分组后 10 周
从事中等强度体力活动的时间百分比 (%) (MVPA)
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
Actigraphy 从腕戴式 Actigraph GT3XP 中得出 7 天连续佩戴 4 天平均参与 MVPA 的时间百分比
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
平均每日步数
大体时间:基线
Actigraphy 根据 7 天内连续佩戴 4 天的腕戴式 Actigraph GT3XP 得出平均每日步数
基线
平均每日步数
大体时间:初始随机分组后 10 周
Actigraphy 根据 7 天内连续佩戴 4 天的腕戴式 Actigraph GT3XP 得出平均每日步数
初始随机分组后 10 周
平均每日步数
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
Actigraphy 根据 7 天内连续佩戴 4 天的腕戴式 Actigraph GT3XP 得出平均每日步数
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
自我报告的 PA
大体时间:基线
身体残疾人士身体活动量表(量表:0-100,分数越高表示活动水平越高)
基线
自我报告的 PA
大体时间:初始随机分组后 10 周
身体残疾人士身体活动量表(量表:0-100,分数越高表示活动水平越高)
初始随机分组后 10 周
自我报告的 PA
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
身体残疾人士身体活动量表(量表:0-100,分数越高表示活动水平越高)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
情感功能
大体时间:基线
简要症状清单 - 18(量表:0-72,分数越高表明存在更多精神症状)
基线
情感功能
大体时间:初始随机分组后 10 周
简要症状清单 - 18(量表:0-72,分数越高表明存在更多精神症状)
初始随机分组后 10 周
情感功能
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
简要症状清单 - 18(量表:0-72,分数越高表明存在更多精神症状)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
疲劳
大体时间:基线
疲劳严重程度简表(量表:9-63,分数越高表示疲劳程度越高)
基线
疲劳
大体时间:初始随机分组后 10 周
疲劳严重程度简表(量表:9-63,分数越高表示疲劳程度越高)
初始随机分组后 10 周
疲劳
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
疲劳严重程度简表(量表:9-63,分数越高表示疲劳程度越高)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
睡眠质量
大体时间:基线
匹兹堡睡眠质量指数(范围:0-21,分数越高表示睡眠质量越差)
基线
睡眠质量
大体时间:初始随机分组后 10 周
匹兹堡睡眠质量指数(范围:0-21,分数越高表示睡眠质量越差)
初始随机分组后 10 周
睡眠质量
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
匹兹堡睡眠质量指数(范围:0-21,分数越高表示睡眠质量越差)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
主观疼痛
大体时间:基线
简要疼痛干扰量表(量表:6-30,分数越高表示疼痛干扰越大)
基线
主观疼痛
大体时间:初始随机分组后 10 周
简要疼痛干扰量表(量表:6-30,分数越高表示疼痛干扰越大)
初始随机分组后 10 周
主观疼痛
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
简要疼痛干扰量表(量表:6-30,分数越高表示疼痛干扰越大)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线
脑损伤后生活质量量表(量表:0-100,分数越高表示生活质量越好)
基线
与健康相关的生活质量
大体时间:初始随机分组后 10 周
脑损伤后生活质量量表(量表:0-100,分数越高表示生活质量越好)
初始随机分组后 10 周
与健康相关的生活质量
大体时间:完成 GetUp&Go 干预后 10 周
脑损伤后生活质量量表(量表:0-100,分数越高表示生活质量越好)
完成 GetUp&Go 干预后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Rabinowitz, PhD、Albert Einstein Healthcare Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本次试验收集的所有数据将提交给联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 信息系统。

提交给 FITBIR 的数据将被完全去识别化并包含全球唯一标识符 (GUID)。 我们将使用 FITBIR 推荐的方法为案例分配 GUID。 如果无法为案例分配 GUID,则会分配伪 GUID。 所有变量将尽可能转换为 TBI 通用数据元素 (CDE);否则,未映射到 TBI CDE 的变量将作为唯一数据元素 (UDE) 提交。

IPD 共享时间框架

根据 FITBIR 临床试验提交时间表,该试验的所有数据将在授予完成后一年内提交给 FITBIR。

IPD 共享访问标准

项目必须仅用于研究目的(而非商业目的),旨在增强知识,造福人类健康。

请求访问的个人必须拥有与请求相关的医学或科学学位或职位。

个人必须隶属于研究、行业或非营利机构/企业/组织。

所有数据访问请求必须由经合法授权代表机构/企业/组织签署的个人签署。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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起床出发的临床试验

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