Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GetUp&Go: Randomizowana, kontrolowana próba interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej po TBI

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amanda Rabinowitz, Albert Einstein Healthcare Network

GetUp&Go: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji opartej na teorii mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej w przypadku przewlekłego, umiarkowanie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena GetUp&Go, programu promującego zwiększoną aktywność fizyczną u osób co najmniej 6 miesięcy po umiarkowanym do ciężkiego urazie mózgu. GetUp&Go to 10-tygodniowy program realizowany zdalnie, obejmujący sesje indywidualne z terapeutą oraz mobilną aplikację zdrowotną (RehaBot).

Główne pytanie dotyczy tego, czy uczestnicy 10-tygodniowego programu GetUp&Go zwiększają swoją aktywność fizyczną i wykazują związane z tym korzyści w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z osobami umieszczonymi na liście oczekujących.

  • Pytanie 1: Czy uczestnicy, którzy otrzymali natychmiastowe leczenie GetUp&Go, wykazują większą aktywność fizyczną, mierzoną dzienną aktywnością akcelerometru, i czy poprawiają się wyniki drugorzędne, takie jak zgłaszana przez nich aktywność fizyczna, funkcje emocjonalne, zmęczenie, sen, ból i jakość życia związaną ze stanem zdrowia w porównaniu ze stanem wyjściowym w porównaniu z osobami umieszczonymi na liście oczekujących?
  • Pytanie 2: Czy uczestnicy, którzy mają ciągły dostęp do mobilnego komponentu zdrowotnego interwencji, RehaBot, wykazują lepsze utrzymanie przyrostów aktywności fizycznej w porównaniu z tymi, którzy nie mają już dostępu do RehaBot?
  • Pytanie 3: Czy indywidualne cechy uczestnika są powiązane z reakcją uczestników na program leczenia?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nowatorskiego, zdalnie realizowanego programu promocji aktywności fizycznej (PA), o nazwie GetUp&Go – nazwa wybrana przez uczestników grup fokusowych z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (msTBI). Będzie opierać się na teorii, wykorzystywać obiektywny pomiar PA jako główny wynik i uwzględniać różne rodzaje i ilości PA w domu i okolicy oraz sposoby ograniczania siedzącego trybu życia, zgodnie z preferencjami uczestnika. Co więcej, stosując projekt dwufazowy opisany poniżej, badacze przetestują metodę zwiększania długoterminowych korzyści w zakresie PA przy użyciu technologii mobilnej, oprócz korzyści uzyskanych podczas pierwszej fazy interwencji.

Projekt próbny. Uczestnicy przejdą badanie wyjściowe (T1), a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do natychmiastowego leczenia w GetUp&Go (IT) lub do grupy oczekujących (WL) na 10 tygodni. Po przetestowaniu głównego wyniku (T2) grupa oczekująca otrzyma GetUp&Go przez 10 tygodni, po czym nastąpi dla tej grupy ocena T2b. Faza ta nazywana jest „fazą A” w przypadku przejęcia.

Po zakończeniu interwencji GetUp&Go wszyscy uczestnicy – ​​niezależnie od początkowego przydziału grup – zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków na dodatkowe 10 tygodni, czyli do fazy „Follow-Through” (FT). Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do warunku RehaBot (RB), który zapewnia dalsze korzystanie z chatbota w celu wspierania zindywidualizowanych planów PA, ale bez dalszego kontaktu z terapeutą. Uczestnicy warunku Bez RehaBota (Bez RB) nie będą mieli dostępu do chatbota. Ostateczna ocena, T3, nastąpi po 10-tygodniowej fazie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rabinowitz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • TBI (otwarte lub zamknięte), utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, o co najmniej powikłanym – łagodnym/umiarkowanym nasileniu, potwierdzonym utratą lub zmianą świadomości trwającą ≥ 30 minut; i/lub amnezja pourazowa (PTA) ≥ 24 godzin, która nie jest spowodowana zatruciem/sedacją i jest udokumentowana prospektywnie na podstawie urazu; i/lub pozytywne wyniki badań neuroobrazowych zgodne z TBI
  • W pełni obciąża kończyny dolne i może chodzić w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy drugiej osoby
  • Zdolność poznawcza do uczestniczenia w leczeniu, co ocenia się na podstawie zdolności do samodzielnego podróżowania w obrębie społeczności
  • Potrafi odpowiednio komunikować się w języku angielskim, aby móc uczestniczyć w protokołach leczenia
  • Świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zwiększania PA określone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie badania opartego na opublikowanych narzędziach przesiewowych
  • Niestabilność medyczna lub psychiatryczna, w tym obecna psychoza lub poważne, niekontrolowane nadużywanie substancji psychoaktywnych, oceniane za pomocą elementów skali SCID/MINI/ASSIST, lub myśli samobójcze z zamiarem lub planem, oceniane za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, wersja przesiewowa
  • Znacząca niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna występująca przed TBI
  • Zaburzenie neurodegeneracyjne, np. choroba Parkinsona
  • Niewystarczająco nieaktywny, tj. zgłaszanie > 23 tygodniowych jednostek umiarkowanej/intensywnej aktywności w kwestionariuszu ćwiczeń Godin Leisure-Time
  • Planowana operacja lub inna hospitalizacja w ciągu kolejnych 9 miesięcy
  • Niepełnosprawność fizyczna lub sensoryczna (np. ślepota, poważny brak koordynacji oburęcznej), która uniemożliwia korzystanie ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie

10-tygodniowa interwencja GetUp&Go będzie prowadzona całkowicie zdalnie i będzie obejmować 2 cotygodniowe sesje z terapeutą w formie wideokonferencji (Zoom dla Healthcare), a następnie 3 sesje w tygodniach 3, 5 i 8, za pośrednictwem aplikacji Zoom lub telefonu, zgodnie z preferencjami uczestnika.

Ogólnym celem interwencji jest opracowanie i wsparcie spersonalizowanego planu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia, w powiązaniu z unikalnymi możliwościami, możliwościami i czynnikami motywacyjnymi każdego uczestnika. Podczas sesji 2 i później uczestnicy otrzymają RehaBot w celu dostarczenia składników terapeutycznych uzupełniających te dostarczone przez terapeuty.
Behawioralne: Wstań i idź
Terapia behawioralna łącząca spersonalizowane planowanie aktywności i mobilną aplikację zdrowotną wspierającą przestrzeganie planów aktywności.
Komparator placebo: Lista oczekujących
10-tygodniowa lista oczekujących zawierająca ocenę wyjściową i wynikową, po której następuje otrzymanie pełnego programu GetUp&Go.
Behawioralne: GetUp&Go z 10-tygodniowym opóźnieniem
Brak przypisanego leczenia na etapie listy oczekujących. Uczestnikom grupy WL zostanie zaoferowana interwencja GetUp&Go, która łączy w sobie spersonalizowane planowanie aktywności i mobilną aplikację zdrowotną, po zebraniu głównego miernika wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba aktywności/minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktigraficzna średnia liczba aktywności na minutę z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
Linia bazowa
Średnia liczba aktywności/minutę
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Aktigraficzna średnia liczba aktywności na minutę z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Średnia liczba aktywności/minutę
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Aktigraficzna średnia liczba aktywności na minutę z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktigrafia obliczyła procent czasu siedzącego w oparciu o noszony na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
Linia bazowa
Procent (%) czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Aktigrafia obliczyła procent czasu siedzącego w oparciu o noszony na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Procent (%) czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Aktigrafia obliczyła procent czasu siedzącego w oparciu o noszony na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Procent (%) czasu zaangażowania w umiarkowaną aktywność fizyczną (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procentowy czas zaangażowania w MVPA obliczony metodą aktygrafii z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
Linia bazowa
Procent (%) czasu zaangażowania w umiarkowaną aktywność fizyczną (MVPA)
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Procentowy czas zaangażowania w MVPA obliczony metodą aktygrafii z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Procent (%) czasu zaangażowania w umiarkowaną aktywność fizyczną (MVPA)
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Procentowy czas zaangażowania w MVPA obliczony metodą aktygrafii z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniony z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktigraficzna średnia dzienna liczba kroków uzyskana z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
Linia bazowa
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Aktigraficzna średnia dzienna liczba kroków uzyskana z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Aktigraficzna średnia dzienna liczba kroków uzyskana z noszonego na nadgarstku Actigraph GT3XP, uśredniona z 4 kolejnych dni noszenia w okresie 7 dni
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Zgłoszony przez siebie PA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (Skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom aktywności)
Linia bazowa
Zgłoszony przez siebie PA
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Skala Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (Skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom aktywności)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Zgłoszony przez siebie PA
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Skala Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (Skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom aktywności)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki Inwentarz Objawów-18 (skala: 0-72, gdzie wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów psychiatrycznych)
Linia bazowa
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Krótki Inwentarz Objawów-18 (skala: 0-72, gdzie wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów psychiatrycznych)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Krótki Inwentarz Objawów-18 (skala: 0-72, gdzie wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów psychiatrycznych)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona forma skali nasilenia zmęczenia (skala: 9–63, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie)
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Skrócona forma skali nasilenia zmęczenia (skala: 9–63, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Skrócona forma skali nasilenia zmęczenia (skala: 9–63, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (skala: 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu)
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (skala: 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (skala: 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Subiektywny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka skala zakłócania bólu (skala: 6-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu)
Linia bazowa
Subiektywny ból
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Krótka skala zakłócania bólu (skala: 6-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Subiektywny ból
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Krótka skala zakłócania bólu (skala: 6-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala jakości życia po urazie mózgu (skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni po wstępnej randomizacji
Skala jakości życia po urazie mózgu (skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
10 tygodni po wstępnej randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go
Skala jakości życia po urazie mózgu (skala: 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
10 tygodni po zakończeniu interwencji GetUp&Go

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2023-1533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w ramach tego badania zostaną przesłane do systemu informatycznego Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).

Dane przesłane do FITBIR zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zawierać globalny unikalny identyfikator (GUID). Przypiszemy identyfikatory GUID do przypadków, stosując metodologię zalecaną przez FITBIR. Jeżeli nie ma możliwości przypisania GUID do spraw, zostanie przypisany Pseudo-GUID. Wszystkie zmienne zostaną w miarę możliwości przekonwertowane na wspólne elementy danych TBI (CDE); w przeciwnym razie zmienne, które nie są mapowane na CDE TBI, zostaną przesłane jako unikalne elementy danych (UDE).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane z tego badania zostaną przesłane do FITBIR w ciągu jednego roku od przyznania nagrody, zgodnie z harmonogramem składania wniosków FITBIR w przypadku badań klinicznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Projekty muszą być przeznaczone wyłącznie do celów badawczych (nie komercyjnych) i mających na celu poszerzenie wiedzy z korzyścią dla zdrowia ludzkiego.

Osoby ubiegające się o dostęp muszą posiadać stopień medyczny lub naukowy bądź stanowisko odpowiednie do wniosku.

Osoby muszą być powiązane z instytucją/firmą/organizacją badawczą, branżową lub non-profit.

Wszystkie wnioski o dostęp do danych muszą być podpisane przez osobę prawnie upoważnioną do składania podpisów w imieniu instytucji/przedsiębiorstwa/organizacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstań i idź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj