GetUp&Go : un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à améliorer l'activité physique après un traumatisme crânien
GetUp&Go : un essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur la théorie pour améliorer l'activité physique dans les traumatismes crâniens chroniques modérément sévères
Le but de cet essai clinique est d'évaluer GetUp&Go, un programme visant à promouvoir une activité physique accrue chez les individus au moins 6 mois après un traumatisme crânien modéré à sévère. GetUp&Go est un programme de 10 semaines dispensé à distance qui comprend des séances individuelles avec un thérapeute et une application mobile de santé (RehaBot).
La principale question est de savoir si les participants au programme GetUp&Go de 10 semaines augmentent leur activité physique et présentent des bénéfices associés en termes de santé mentale et physique, par rapport à ceux qui sont inscrits sur une liste d'attente.
- Question 1 : Les participants qui reçoivent un traitement immédiat avec GetUp&Go présentent-ils une activité physique plus élevée, mesurée par le nombre d'activités par accéléromètre par jour, et s'améliorent-ils davantage sur les résultats secondaires, tels que l'activité physique autodéclarée, la fonction émotionnelle, la fatigue, le sommeil, la douleur et qualité de vie liée à la santé, par rapport à leur niveau de référence, par rapport à ceux qui sont inscrits sur une liste d'attente ?
- Question 2 : Les participants qui ont un accès continu à la composante de santé mobile de l'intervention, RehaBot, affichent-ils un meilleur maintien des gains d'activité physique par rapport à ceux qui n'ont plus accès à RehaBot ?
- Question 3 : Les caractéristiques individuelles des participants sont-elles associées à la réponse des participants au programme de traitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un nouveau programme de promotion de l'activité physique (AP) dispensé à distance, appelé GetUp&Go, un nom sélectionné par les participants aux groupes de discussion présentant un traumatisme crânien modéré à sévère (msTBI). Il sera fondé sur la théorie, utilisera la mesure objective de l'AP comme résultat principal et intégrera divers types et quantités d'AP à domicile et dans le quartier ainsi que des moyens de réduire le comportement sédentaire, selon les préférences des participants. De plus, en utilisant une conception en 2 phases comme décrit ci-dessous, les enquêteurs testeront une méthode pour améliorer les gains à long terme de l'AP à l'aide de la technologie mobile, en plus des gains acquis au cours de la première phase d'intervention.
Conception d'essai. Les participants subiront des tests de base (T1) et seront ensuite randomisés 1:1 pour un traitement immédiat dans GetUp&Go (IT) ou sur liste d'attente (WL) pendant 10 semaines. Après avoir testé le résultat principal (T2), le groupe sur liste d'attente recevra GetUp&Go pendant 10 semaines suivi d'une évaluation T2b pour ce groupe. Cette phase est appelée « Phase A », pour Acquisition.
Une fois l'intervention GetUp&Go terminée, tous les participants, quelle que soit la répartition initiale du groupe, seront randomisés 1:1 dans l'une des deux conditions pendant 10 semaines supplémentaires, la phase de « suivi » (FT). La moitié des participants seront randomisés dans la condition RehaBot (RB), qui permet une utilisation continue du chatbot pour prendre en charge les plans d'AP individualisés, mais sans autre contact avec le thérapeute. Les participants à la condition No RehaBot (No RB) n’auront pas accès au chatbot. L'évaluation finale, T3, aura lieu après la phase de suivi de 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Rabinowitz, PhD
- Numéro de téléphone: 215 663-6526
- E-mail: amanda.rabinowitz@jefferson.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Krasucki, DPT, MPH
- E-mail: lauren.krasucki@jefferson.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Recrutement
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Contact:
- Amanda Rabinowitz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- TBI (ouvert ou fermé), subi au moins 6 mois avant l'inscription, de gravité au moins compliquée-légère/modérée, comme en témoigne une perte ou une altération de la conscience ≥ 30 minutes ; et/ou amnésie post-traumatique (PTA) ≥ 24 heures, non due à une intoxication/sédation et documentée prospectivement à partir de la blessure ; et/ou résultats positifs en neuroimagerie compatibles avec un traumatisme crânien
- Portant entièrement son poids sur les membres inférieurs et capable de marcher à l'intérieur et à l'extérieur sans l'aide d'une autre personne
- Capable sur le plan cognitif de participer au traitement, à en juger par sa capacité à voyager de manière autonome au sein de la communauté
- Capable de communiquer adéquatement en anglais pour participer aux protocoles de traitement
- Consentement éclairé donné par le participant
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'augmentation de l'AP, jugées par le médecin de l'étude, à l'aide d'un examen basé sur des outils de dépistage publiés
- Instabilité médicale ou psychiatrique, y compris psychose actuelle ou abus grave de substances incontrôlées, telle qu'évaluée à l'aide des éléments du SCID/MINI/ASSIST, ou idées suicidaires avec intention ou plan, telle qu'évaluée par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, version de dépistage
- Déficience physique ou intellectuelle importante antérieure au traumatisme crânien
- Trouble neurodégénératif, par exemple la maladie de Parkinson
- Insuffisamment inactif, c'est-à-dire déclarant > 23 unités d'activité hebdomadaire modérée/vigoureuse sur le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
- Chirurgie planifiée ou autre hospitalisation au cours des 9 mois suivants
- Handicap physique ou sensoriel (par exemple, cécité; incoordination bimanuelle grave) qui empêche l'utilisation d'un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
L'intervention GetUp&Go de 10 semaines sera dispensée entièrement à distance, avec 2 séances hebdomadaires avec un thérapeute dispensées par vidéoconférence (Zoom for Healthcare) suivies de 3 séances les semaines 3, 5 et 8, par Zoom ou par téléphone selon les préférences des participants. L'objectif global de l'intervention est de développer et de soutenir un plan personnalisé pour augmenter l'activité physique et diminuer le comportement sédentaire, de concert avec les capacités, opportunités et facteurs de motivation uniques de chaque participant. Au cours de la session 2 et par la suite, RehaBot sera fourni aux participants pour fournir des ingrédients thérapeutiques pour compléter ceux fournis par le thérapeute. |
Un traitement comportemental combinant une planification d'activités personnalisée et une application de santé mobile pour soutenir le respect des plans d'activité.
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Comparateur placebo: Liste d'attente
Une liste d'attente de 10 semaines avec évaluation de base et des résultats, suivie de la réception du programme GetUp&Go complet.
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Aucun traitement attribué pendant la phase de liste d'attente.
Les participants du groupe WL se verront proposer l'intervention GetUp&Go, qui combine une planification d'activité personnalisée et une application de santé mobile, après collecte du critère de jugement principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'activités moyens/minute
Délai: Référence
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L'actigraphie a dérivé le nombre moyen d'activités/minute de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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Référence
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Nombre d'activités moyens/minute
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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L'actigraphie a dérivé le nombre moyen d'activités/minute de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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10 semaines après la randomisation initiale
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Nombre d'activités moyens/minute
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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L'actigraphie a dérivé le nombre moyen d'activités/minute de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de temps de sédentarité
Délai: Référence
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Actigraphie dérivée du pourcentage de temps de sédentarité à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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Référence
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Pourcentage (%) de temps de sédentarité
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Actigraphie dérivée du pourcentage de temps de sédentarité à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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10 semaines après la randomisation initiale
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Pourcentage (%) de temps de sédentarité
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Actigraphie dérivée du pourcentage de temps de sédentarité à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Pourcentage (%) de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Référence
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Actigraphie : pourcentage de temps consacré à l'APMV à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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Référence
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Pourcentage (%) de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Actigraphie : pourcentage de temps consacré à l'APMV à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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10 semaines après la randomisation initiale
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Pourcentage (%) de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Actigraphie : pourcentage de temps consacré à l'APMV à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours consécutifs de port sur une période de 7 jours
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Référence
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L'actigraphie a dérivé le nombre de pas quotidien moyen à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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Référence
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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L'actigraphie a dérivé le nombre de pas quotidien moyen à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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10 semaines après la randomisation initiale
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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L'actigraphie a dérivé le nombre de pas quotidien moyen à partir de l'Actigraph GT3XP porté au poignet, en moyenne sur 4 jours de port consécutifs sur une période de 7 jours.
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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AP autodéclarée
Délai: Référence
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Échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus élevé)
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Référence
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AP autodéclarée
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus élevé)
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10 semaines après la randomisation initiale
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AP autodéclarée
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus élevé)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Fonction émotionnelle
Délai: Référence
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Bref inventaire des symptômes-18 (échelle : 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes plus psychiatriques)
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Référence
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Fonction émotionnelle
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Bref inventaire des symptômes-18 (échelle : 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes plus psychiatriques)
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10 semaines après la randomisation initiale
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Fonction émotionnelle
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Bref inventaire des symptômes-18 (échelle : 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent la présence de symptômes plus psychiatriques)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Fatigue
Délai: Référence
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Forme courte de l'échelle de gravité de la fatigue (échelle : 9 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue)
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Référence
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Fatigue
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Forme courte de l'échelle de gravité de la fatigue (échelle : 9 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue)
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10 semaines après la randomisation initiale
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Fatigue
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Forme courte de l'échelle de gravité de la fatigue (échelle : 9 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Qualité du sommeil
Délai: Référence
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (échelle : 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil)
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Référence
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Qualité du sommeil
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (échelle : 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil)
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10 semaines après la randomisation initiale
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Qualité du sommeil
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (échelle : 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Douleur subjective
Délai: Référence
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Brève échelle d'interférence de la douleur (échelle : 6 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur)
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Référence
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Douleur subjective
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Brève échelle d'interférence de la douleur (échelle : 6 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur)
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10 semaines après la randomisation initiale
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Douleur subjective
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Brève échelle d'interférence de la douleur (échelle : 6 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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Référence
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines après la randomisation initiale
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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10 semaines après la randomisation initiale
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (échelle : 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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10 semaines après avoir terminé l'intervention GetUp&Go
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Rabinowitz, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRISID-2023-1533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données collectées pour cet essai seront soumises au système informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Les données soumises à FITBIR seront entièrement anonymisées et contiendront l'identifiant unique mondial (GUID). Nous attribuerons des GUID aux cas en utilisant la méthodologie recommandée par FITBIR. S'il n'est pas possible d'attribuer un GUID aux cas, un pseudo-GUID sera attribué. Toutes les variables seront converties en éléments de données communs (CDE) TBI, dans la mesure du possible ; sinon, les variables qui ne correspondent pas aux CDE TBI seront soumises en tant qu'éléments de données uniques (UDE).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les projets doivent être définis à des fins de recherche uniquement (et non commerciales) dans le but d'améliorer les connaissances au profit de la santé humaine.
Les personnes demandant l’accès doivent avoir un diplôme ou un poste médical ou scientifique pertinent pour la demande.
Les individus doivent être affiliés à une recherche, une industrie ou une institution/entreprise/organisation à but non lucratif.
Toutes les demandes d'accès aux données doivent être signées par une personne légalement autorisée à signer au nom de l'institution/entreprise/organisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .