局所進行性胃癌および胃食道接合部癌における完全術前化学療法 (OCTASUR)
2023年8月31日 更新者：Ukrainian Society of Clinical Oncology
局所進行性胃癌および胃食道接合部癌（OCTASUR）における5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセルを用いた完全術前化学療法：無作為化、単一施設、非盲検試験、第2/3相
この研究の主な目的は、前治療のない局所進行性胃および胃食道腺癌の患者を、前向きに無作為に 2 つのグループに割り付け、2 つの化学療法レジメンのうちの 1 つを受け、その後手術を受ける患者の組織病理学的退行率を調査することです。
- 5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル (FLOT) を用いた合計ネオアジュバント化学療法 (TNT) 8 サイクルとその後の手術。
- 術前に 4 サイクルのネオアジュバント FLOT 化学療法スキーム、および術後に 4 サイクルのアジュバント FLOT サイクル。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
過去の治療歴がなく、切除可能な局所進行性胃および胃食道（ジーベルト2、3）腺癌（T3-4b、N1-3、M0）を有する758人の参加者が、インフォームドコンセントを読んで署名した後、この研究に含まれます。 最初の診断用腹腔鏡検査の後、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられます。
最初の（対照）グループに無作為に割り付けられた患者は、8サイクルの周術期FLOT化学療法を受けることになる。すなわち、外科的治療前に4サイクル、外科的介入後に4サイクルである。 2番目の（研究）グループに無作為に割り付けられた患者は、8サイクルのFLOT完全術前化学療法を受け、その後手術を受けます。
研究の主要評価項目は、病態学的腫瘍反応率です。 副次評価項目は次のとおりです。周術期の罹患率と死亡率（手術および化学療法の合併症）。無病生存期間（DFS）と1年、3年、5年の全生存期間（OS）。治療中および治療後の生活の質。病組織学的反応と化学療法レジメンの間の相関関係。
研究の種類
介入
入学 (推定)
758
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mykyta Pepenin, MD
- 電話番号：+380959448858
- メール：pepenin95@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oleksii Dobrzhanksiy, MD
- 電話番号：+380638760185
- メール：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
研究場所
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-
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Mykyta Pepenin, MD
- 電話番号：+380959448858
- メール：pepenin95@gmail.com
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コンタクト：
- Andrii Horodetskiy
- 電話番号：+380990864410
- メール：gorodeckij03@gmail.com
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主任研究者：
- Mykyta Pepenin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍の広がり: сT3、сT4a、сТ4b (総肝動脈、腹腔動脈幹、脾動脈近位部、大動脈、膵頭部の浸潤を除く)。 сN1、сN2、сN3; сM0;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
- 腫瘍の組織型: 腺癌。
- 分化グレード: G0 - G4;
- 腫瘍の局在: 心臓食道接合部 (Siewert 2、3)、胃の噴門部、胃本体、胃の前庭部、胃の幽門部。
- 腫瘍の広がり：食道、横隔膜、肝臓、膵臓の本体と尾部、前腹壁、小腸と大腸、脾動脈の遠位部分、脾臓。
- 過去 5 年間にがんの病歴がないこと。
- 過去に腫瘍性疾患に対する化学療法、外科的または放射線治療を受けていない。
- 重篤な合併症を伴わない。
- 参加意欲のある患者さん。
除外基準:
- M1 (遠隔転移);
- ECOG 2 ～ 4;
- 80歳以上18歳未満。
- 重篤な併存疾患を伴う。
- 患者の研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周術期 4+4 FLOT サイクル
4 サイクルの術前 FLOT 化学療法スキーム、その後手術および 4 サイクルの補助 FLOT 化学療法スキーム。
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200 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
85 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
50mg/m2、d1、i.v.、2週間ごと
2600 mg/m²d1 静脈内投与
2週間ごと
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実験的：合計ネオアジュバント化学療法 (TNT) 8 FLOT サイクル
8サイクルの完全術前補助FLOT化学療法とその後の手術。
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200 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
85 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
50mg/m2、d1、i.v.、2週間ごと
2600 mg/m²d1 静脈内投与
2週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的腫瘍反応率 (ベッカー回帰基準)。
時間枠：手術から14日後
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術前補助療法における 4 FLOT サイクルと比較した、合計術前補助療法における 8 FLOT サイクル後の病理組織学的退縮率を決定するため。
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手術から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症の発生率。
時間枠：手術から30日後。
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Clavien-Dindo 分類に従って、さまざまな化学療法レジメン後の術後外科合併症の発生率とプロファイルを決定します。
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手術から30日後。
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化学療法の毒性率とプロファイル。
時間枠：各 FLOT サイクルの終了時 (各サイクルは 14 日間)、最後のサイクルから最大 14 日後。
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有害事象の共通用語基準 (CTCEA 5.0) に従って、化学療法の毒性プロファイルを決定する。
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各 FLOT サイクルの終了時 (各サイクルは 14 日間)、最後のサイクルから最大 14 日後。
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欧州がん研究治療機構の主要な QOL 質問表 (EORTC QLQ-30、QLQ-OG25) による患者の生活の質。
時間枠：24ヶ月。
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EORTC QLQ-30、QLQ-OG25 アンケートを使用して、両グループの化学療法中の生活の質、手術後および治療完了後の 2 年間の追跡調査を判定します。
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24ヶ月。
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無病生存。
時間枠：最後の介入から 1 年後。
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周術期の FLOT レジメンと比較したトータル術前補助 FLOT レジメンの有効性を判定する。
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最後の介入から 1 年後。
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全生存期間の中央値。
時間枠：最後の介入から5年間の追跡調査。
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全生存期間の評価により、周術期の FLOT レジメンと比較した TNT FLOT レジメンの有効性を判定する。
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最後の介入から5年間の追跡調査。
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病組織学的反応と全生存期間および無病生存期間との相関関係。
時間枠：手術から14日後。
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病組織学的反応と全生存期間および無病生存期間との相関関係を判定する。
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手術から14日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mykyta Pepenin, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 241/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最初の公開後、すべての参加者はさらなるデータ探索を行うためにすべてのデータを受け取ります。
IPD 共有時間枠
データは最初の論文が出版された後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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