局部晚期胃癌和胃食管结合部癌的全面新辅助化疗 (OCTASUR)
2023年8月31日 更新者：Ukrainian Society of Clinical Oncology
使用 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛治疗局部晚期胃癌和胃食管结合部癌 (OCTASUR) 的全面新辅助化疗：随机、单中心、开放标签试验，2/3 期
本研究的主要目标是调查未经治疗的局部晚期胃和胃食管腺癌患者的组织病理学消退率，这些患者将前瞻性地随机分为两组，接受两种化疗方案之一，然后进行手术：
- 使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛 (FLOT) 进行 8 个周期的全新辅助化疗 (TNT)，然后进行手术。
- 术前4个周期新辅助FLOT化疗方案，术后4个周期辅助FLOT化疗方案。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
758 名患有可切除的局部晚期胃和胃食管（Siewert 2、3）腺癌（T3-4b、N1-3、M0）、无既往治疗史的参与者在阅读并签署知情同意书后将被纳入本研究。 初次诊断性腹腔镜检查后，患者将以 1:1 的比例随机分为两组，并分配到两个研究组之一。
将被随机分配到第一组（对照组）的患者将接受 8 个周期的围手术期 FLOT 化疗方案：手术治疗前 4 个周期，手术干预后 4 个周期。 将被随机分配到第二（研究）组的患者将接受 8 个周期的 FLOT 新辅助化疗，然后进行手术。
该研究的主要终点是病理形态学肿瘤反应率。 次要终点是：围手术期发病率和死亡率（手术和化疗并发症）；无病生存期 (DFS) 和 1 年、3 年和 5 年总生存期 (OS)；治疗期间和治疗后的生活质量；病理组织学反应与化疗方案之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
758
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mykyta Pepenin, MD
- 电话号码：+380959448858
- 邮箱：pepenin95@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Oleksii Dobrzhanksiy, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
学习地点
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-
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Kyiv、乌克兰、03022
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- Mykyta Pepenin, MD
- 电话号码：+380959448858
- 邮箱：pepenin95@gmail.com
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接触：
- Andrii Horodetskiy
- 电话号码：+380990864410
- 邮箱：gorodeckij03@gmail.com
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首席研究员：
- Mykyta Pepenin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤扩散：сT3、сT4a、сТ4b（侵犯肝总动脉、腹腔干、脾动脉近端、主动脉、胰头除外）； сN1, сN2, сN3; сM0;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态：0 - 1；
- 肿瘤组织学类型：腺癌；
- 分化等级：G0-G4；
- 肿瘤定位：心食管交界处（Siewert 2、3）、胃贲门部、胃体部、胃窦部、胃幽门部；
- 肿瘤扩展：食管、膈肌、肝脏、胰体和胰尾、前腹壁、小肠和大肠、脾动脉远端、脾脏；
- 过去5年内无癌症病史；
- 既往未接受过针对肿瘤疾病的化疗、手术或放射治疗；
- 无严重合并症；
- 患者愿意参与。
排除标准：
- M1（远处转移）；
- ECOG 2 - 4；
- 80岁以上18岁以下；
- 伴有严重的合并症；
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：围手术期 4+4 FLOT 周期
4个周期的新辅助FLOT化疗方案，随后进行手术和4个周期的辅助FLOT化疗方案。
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200 mg/m²，d1，静脉注射，每 2 周一次
85 mg/m²，d1，静脉注射，每 2 周一次
50mg/m2，d1，静脉注射，每 2 周一次
2600 mg/m²d1 静脉注射
每两周一次
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实验性的：总计新辅助化疗 (TNT) 8 FLOT 周期
8个周期的总新辅助FLOT化疗方案，随后进行手术。
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200 mg/m²，d1，静脉注射，每 2 周一次
85 mg/m²，d1，静脉注射，每 2 周一次
50mg/m2，d1，静脉注射，每 2 周一次
2600 mg/m²d1 静脉注射
每两周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学肿瘤反应率（贝克尔回归标准）。
大体时间：手术后14天
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旨在确定总新辅助方案中 8 个 FLOT 周期与新辅助方案中 4 个 FLOT 周期后的病理组织学消退率。
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手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症发生率。
大体时间：手术后30天。
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根据 Clavien-Dindo 分类确定不同化疗方案后的术后手术并发症发生率和情况。
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手术后30天。
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化疗毒性率和概况。
大体时间：在每个 FLOT 周期结束时（每个周期为 14 天），最后一个周期后最多 14 天。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCEA 5.0) 确定化疗毒性特征。
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在每个 FLOT 周期结束时（每个周期为 14 天），最后一个周期后最多 14 天。
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患者的生活质量，根据欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量调查问卷（EORTC QLQ-30、QLQ-OG25）。
大体时间：24个月。
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使用 EORTC QLQ-30、QLQ-OG25 问卷来确定两组化疗期间、手术后以及治疗完成后 2 年随访的生活质量。
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24个月。
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无病生存。
大体时间：最后一次干预后一年。
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旨在确定新辅助 FLOT 方案与围手术期 FLOT 方案相比的疗效。
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最后一次干预后一年。
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中位总生存期。
大体时间：最后一次干预后随访 5 年。
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通过评估总体生存率来确定 TNT FLOT 方案与围手术期 FLOT 方案相比的疗效。
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最后一次干预后随访 5 年。
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病理组织学反应与总体生存率和无病生存率之间的相关性。
大体时间：手术后14天。
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确定病理组织学反应与总体生存率和无病生存率之间的相关性。
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手术后14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mykyta Pepenin, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 241/4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
初始发布后，每个参与者都将收到所有数据以提供进一步的数据探索。
IPD 共享时间框架
数据将在初始论文发表后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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亚叶酸的临床试验
-
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