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Quimioterapia Neoadjuvante Total em Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica Localmente Avançado (OCTASUR)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Quimioterapia neoadjuvante total com 5-fluoruracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel no câncer de junção gástrica e gastroesofágica localmente avançado (OCTASUR): ensaio randomizado, de centro único, aberto, fase 2/3

O principal objetivo deste estudo é investigar a taxa de regressão histopatológica em pacientes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico localmente avançado sem tratamento prévio que serão randomizados prospectivamente em dois grupos para serem submetidos a um dos dois regimes de quimioterapia, seguido de cirurgia:

  1. 8 ciclos de Quimioterapia Neoadjuvante Total (TNT) com 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT) seguidos de cirurgia.
  2. 4 ciclos de esquema de quimioterapia Neoadjuvante FLOT no pré-operatório e 4 ciclos adjuvantes de FLOT no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

758 participantes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico localmente avançado ressecável (Siewert 2, 3) (T3-4b, N1-3, M0) sem histórico de tratamento anterior serão incluídos neste estudo após leitura e assinatura do consentimento informado. Após a laparoscopia diagnóstica inicial, os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1, com alocação em um dos dois grupos de estudo.

Os pacientes que serão randomizados para o primeiro grupo (controle) receberão 8 ciclos do esquema de quimioterapia FLOT perioperatória: 4 ciclos antes do tratamento cirúrgico e 4 ciclos após a intervenção cirúrgica. Os pacientes que serão randomizados para o segundo grupo (de estudo) receberão 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante total FLOT, seguido de cirurgia.

O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta patomorfológica do tumor. Os desfechos secundários são: morbimortalidade perioperatória (complicações cirúrgicas e quimioterápicas); sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (SG) em 1, 3 e 5 anos; qualidade de vida durante e após o tratamento; correlação entre a resposta patohistológica e o regime quimioterápico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

758

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mykyta Pepenin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disseminação do tumor: сT3, сT4a, сТ4b (exceto invasão da artéria hepática comum, tronco celíaco, parte proximal da artéria esplênica, aorta, cabeça do pâncreas); сN1, сN2, сN3; сM0;
  • Status de desempenho pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1;
  • Tipo histológico de tumor: adenocarcinoma;
  • Grau de diferenciação: G0 - G4;
  • Localização do tumor: junção cardioesofágica (Siewert 2, 3), parte cardíaca do estômago, corpo do estômago, parte antral do estômago, parte pilórica do estômago;
  • Extensão do tumor: esôfago, diafragma, fígado, corpo e cauda do pâncreas, parede abdominal anterior, intestino delgado e grosso, parte distal da artéria esplênica, baço;
  • Sem história de câncer nos últimos 5 anos;
  • Ausência de tratamento prévio quimioterápico, cirúrgico ou radioterápico para doença oncológica;
  • Nenhuma comorbidade grave concomitante;
  • Paciente disposto a participar.

Critério de exclusão:

  • M1 (metástases à distância);
  • ECOG 2 - 4;
  • Idade acima de 80 anos e menor de 18 anos;
  • Comorbidade grave concomitante;
  • Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ciclos perioperatórios 4+4 FLOT
4 ciclos de esquema de quimioterapia FLOT neoadjuvante, seguido de cirurgia e 4 ciclos de esquema de quimioterapia FLOT adjuvante.
Medicamento: Leucovorina
200 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. A cada 2 semanas
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante total (TNT) 8 ciclos FLOT
8 ciclos de esquema de quimioterapia FLOT neoadjuvante total, seguido de cirurgia.
Medicamento: Leucovorina
200 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. A cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta histopatológica do tumor (critérios de regressão de Becker).
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Para determinar a taxa de regressão patohistológica após 8 ciclos FLOT no regime neoadjuvante total em comparação com 4 ciclos FLOT no regime neoadjuvante.
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações cirúrgicas.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
Determinar a taxa e o perfil de complicações cirúrgicas pós-operatórias após os diferentes regimes quimioterápicos, segundo a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia.
Taxa e perfil de toxicidade da quimioterapia.
Prazo: No final de cada ciclo FLOT (cada ciclo dura 14 dias), até 14 dias após o último ciclo.
Determinar o perfil de toxicidade quimioterápica, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA 5.0).
No final de cada ciclo FLOT (cada ciclo dura 14 dias), até 14 dias após o último ciclo.
Qualidade de vida dos pacientes, de acordo com o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30, QLQ-OG25).
Prazo: 24 meses.
Determinar a qualidade de vida durante a quimioterapia em ambos os grupos, após a cirurgia e 2 anos de acompanhamento após o término do tratamento, utilizando os questionários EORTC QLQ-30, QLQ-OG25.
24 meses.
Sobrevivência livre de doenças.
Prazo: 1 ano após a última intervenção.
Para determinar a eficácia do regime FLOT neoadjuvante total em comparação com o regime FLOT perioperatório.
1 ano após a última intervenção.
Sobrevida global mediana.
Prazo: Acompanhamento de 5 anos após a última intervenção.
Para determinar a eficácia do regime TNT FLOT em comparação com o regime FLOT perioperatório por avaliação da sobrevida global.
Acompanhamento de 5 anos após a última intervenção.
Correlação entre a resposta patohistológica e a sobrevida global e livre de doença.
Prazo: 14 dias após a cirurgia.
Determinar a correlação entre a resposta patohistológica e a sobrevida global e livre de doença.
14 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação inicial, cada participante receberá todos os dados para fornecer maior exploração dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo inicial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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