Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer (OCTASUR)

31. august 2023 opdateret af: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Total neoadjuverende kemoterapi med 5-fluoruracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel i lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer (OCTASUR): Randomiseret, enkeltcenter, åbent studie, fase 2/3

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge den histopatologiske regressionshastighed hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom uden tidligere behandling, som prospektivt vil blive randomiseret i to grupper for at gennemgå en af ​​to kemoterapiregimer, efterfulgt af kirurgi:

  1. 8 cyklusser af Total Neoadjuvant Kemoterapi (TNT) med 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) efterfulgt af kirurgi.
  2. 4 cyklusser med Neoadjuvant FLOT kemoterapi skema præoperativt og 4 adjuverende FLOT cyklusser postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

758 deltagere med resektabelt lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt (Siewert 2, 3) adenokarcinom (T3-4b, N1-3, M0) uden tidligere behandlingshistorie vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke. Efter den indledende diagnostiske laparoskopi vil patienter blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1 med tildeling til en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

Patienter, som vil blive randomiseret til den første (kontrol) gruppe, vil modtage 8 cyklusser med perioperativ FLOT kemoterapi: 4 cyklusser før kirurgisk behandling og 4 cyklusser efter kirurgisk indgreb. Patienter, som vil blive randomiseret til den anden (undersøgelses)gruppe, vil modtage 8 cyklusser af FLOT total neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af operation.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er patomorfologisk tumorresponsrate. Sekundære endepunkter er: perioperativ morbiditet og mortalitet (kirurgiske og kemoterapeutiske komplikationer); sygdomsfri overlevelse (DFS) og 1-, 3- og 5-års samlet overlevelse (OS); livskvalitet under og efter behandlingen; sammenhæng mellem det patohistologiske respons og kemoterapi regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mykyta Pepenin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorspredning: сT3, сT4a, сТ4b (undtagen invasion af den fælles leverarterie, cøliakistammen, proksimale del af miltarterie, aorta, hovedet af bugspytkirtlen); сN1, сN2, сN3; сM0;
  • Præstationsstatus af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1;
  • Histologisk type tumor: adenokarcinom;
  • Differentieringsgrad: G0 - G4;
  • Tumor lokalisering: cardio-esophageal junction (Siewert 2, 3), hjerte del af maven, krop af maven, antral del af maven, pylorisk del af maven;
  • Tumorforlængelse: spiserør, mellemgulv, lever, krop og hale af bugspytkirtlen, forreste abdominalvæg, tynd- og tyktarm, distale del af miltarterie, milt;
  • Ingen historie med kræft inden for de seneste 5 år;
  • Fravær af tidligere kemoterapeutisk, kirurgisk eller strålebehandling for onkologisk sygdom;
  • Ingen samtidig alvorlig komorbiditet;
  • Patient villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • M1 (fjernmetastaser);
  • ECOG 2-4;
  • Alder over 80 og under 18;
  • Samtidig alvorlig komorbiditet;
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroperative 4+4 FLOT-cyklusser
4 cyklusser med neoadjuverende FLOT-kemoterapiskema, efterfulgt af kirurgi og 4 cyklusser med adjuverende FLOT-kemoterapiskema.
Medicin: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uge
Eksperimentel: Total Neoadjuverende Kemoterapi (TNT) 8 FLOT-cyklusser
8 cyklusser med total neoadjuverende FLOT-kemoterapi efterfulgt af operation.
Medicin: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk tumorresponsrate (Becker-regressionskriterier).
Tidsramme: 14 dage efter operationen
For at bestemme den patohistologiske regressionshastighed efter 8 FLOT-cyklusser i totalt neoadjuverende regime sammenlignet med 4 FLOT-cyklusser i neoadjuverende regime.
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer rate.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
For at bestemme postoperative kirurgiske komplikationer rate og profil efter de forskellige kemoterapi regimer, i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
30 dage efter operationen.
Kemoterapi toksicitetsrate og profil.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver FLOT-cyklus (hver cyklus er 14 dage), op til 14 dage efter den sidste cyklus.
For at bestemme kemoterapeutisk toksicitetsprofil i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCEA 5.0).
Ved afslutningen af ​​hver FLOT-cyklus (hver cyklus er 14 dage), op til 14 dage efter den sidste cyklus.
Kvalitet af patienters livskvalitet ifølge den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-30, QLQ-OG25).
Tidsramme: 24 måneder.
At bestemme livskvalitet under kemoterapien i begge grupper, efter operationen og 2 års opfølgning efter endt behandling, ved hjælp af EORTC QLQ-30, QLQ-OG25 spørgeskemaer.
24 måneder.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år efter sidste indgreb.
For at bestemme effektiviteten af ​​total neoadjuverende FLOT-kur sammenlignet med perioperativ FLOT-kur.
1 år efter sidste indgreb.
Median samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 års opfølgning efter sidste indgreb.
For at bestemme effektiviteten af ​​TNT FLOT-regime sammenlignet med perioperativt FLOT-regime ved vurdering af samlet overlevelse.
5 års opfølgning efter sidste indgreb.
Korrelation mellem den patohistologiske respons og overordnet og sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 14 dage efter operationen.
For at bestemme sammenhængen mellem den patohistologiske respons og overordnet og sygdomsfri overlevelse.
14 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter den første offentliggørelse vil hver deltager modtage alle data for at give yderligere dataudforskning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at det første papir er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner