Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení (OCTASUR)

31. srpna 2023 aktualizováno: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Celková neoadjuvantní chemoterapie s 5-fluoruracilem, leukovorinem, oxaliplatinou a docetaxelem u lokálně pokročilého karcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení (OCTASUR): Randomizovaná, jedno centrum, otevřená studie, fáze 2/3

Hlavním cílem této studie je prozkoumat míru histopatologické regrese u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního adenokarcinomu bez předchozí léčby, kteří budou prospektivně randomizováni do dvou skupin, aby podstoupili jeden ze dvou režimů chemoterapie, s následnou operací:

  1. 8 cyklů celkové neoadjuvantní chemoterapie (TNT) s 5-fluorouracilem (5-FU), leukovorinem, oxaliplatinou a docetaxelem (FLOT) s následnou operací.
  2. 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FLOT schéma předoperačně a 4 adjuvantní FLOT cykly pooperačně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu bude do této studie zařazeno 758 účastníků s resekabilním lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního (Siewert 2, 3) (T3-4b, N1-3, M0) bez předchozí léčby. Po úvodní diagnostické laparoskopii budou pacienti randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1, s rozdělením do jedné ze dvou studijních skupin.

Pacienti, kteří budou randomizováni do první (kontrolní) skupiny, dostanou 8 cyklů perioperačního schématu chemoterapie FLOT: 4 cykly před chirurgickou léčbou a 4 cykly po chirurgické intervenci. Pacienti, kteří budou randomizováni do druhé (studované) skupiny, dostanou 8 cyklů celkové neoadjuvantní chemoterapie FLOT s následnou operací.

Primárním cílem studie je míra patomorfologické odpovědi nádoru. Sekundární cílové parametry jsou: perioperační morbidita a mortalita (chirurgické a chemoterapeutické komplikace); přežití bez onemocnění (DFS) a 1-, 3- a 5leté celkové přežití (OS); kvalita života během a po léčbě; korelace mezi patohistologickou odpovědí a režimem chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

758

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mykyta Pepenin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šíření nádoru: сT3, сT4a, сТ4b (kromě invaze do společné jaterní tepny, kmene celiakie, proximální části slezinné tepny, aorty, hlavy pankreatu); сN1, сN2, сN3; сM0;
  • Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1;
  • Histologický typ nádoru: adenokarcinom;
  • Diferenciační stupeň: G0 - G4;
  • Lokalizace nádoru: kardio-ezofageální spojení (Siewert 2, 3), srdeční část žaludku, tělo žaludku, antrální část žaludku, pylorická část žaludku;
  • Rozšíření nádoru: jícen, bránice, játra, tělo a ocas slinivky břišní, přední stěna břišní, tenké a tlusté střevo, distální část slezinné tepny, slezina;
  • Žádná anamnéza rakoviny v posledních 5 letech;
  • Absence předchozí chemoterapeutické, chirurgické nebo radiační léčby onkologického onemocnění;
  • Žádná souběžná závažná komorbidita;
  • Pacient ochotný se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • M1 (vzdálené metastázy);
  • ECOG 2 - 4;
  • Věk nad 80 a do 18 let;
  • Současná těžká komorbidita;
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroperační 4+4 FLOT cykly
4 cykly schématu neoadjuvantní chemoterapie FLOT, následně operace a 4 cykly schématu adjuvantní chemoterapie FLOT.
Lék: Leukovorin
200 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. každé 2 týdny
Experimentální: Celková neoadjuvantní chemoterapie (TNT) 8 FLOT cyklů
8 cyklů schématu celkové neoadjuvantní chemoterapie FLOT s následnou operací.
Lék: Leukovorin
200 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histopatologické odpovědi nádoru (Beckerova regresní kritéria).
Časové okno: 14 dní po operaci
Stanovit míru patohistologické regrese po 8 FLOT cyklech v celkovém neoadjuvantním režimu ve srovnání se 4 FLOT cykly v neoadjuvantním režimu.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických komplikací.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Stanovit míru a profil pooperačních chirurgických komplikací po různých režimech chemoterapie podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci.
Míra a profil toxicity chemoterapie.
Časové okno: Na konci každého cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní), až 14 dní po posledním cyklu.
Pro stanovení profilu chemoterapeutické toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCEA 5.0).
Na konci každého cyklu FLOT (každý cyklus je 14 dní), až 14 dní po posledním cyklu.
Kvalita života pacientů podle dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30, QLQ-OG25).
Časové okno: 24 měsíců.
Zjistit kvalitu života během chemoterapie u obou skupin, po operaci a 2 roky sledování po ukončení léčby pomocí dotazníků EORTC QLQ-30, QLQ-OG25.
24 měsíců.
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 1 rok po posledním zásahu.
Stanovit účinnost celkového neoadjuvantního režimu FLOT ve srovnání s peroperačním režimem FLOT.
1 rok po posledním zásahu.
Medián celkového přežití.
Časové okno: 5 let sledování po poslední intervenci.
Stanovit účinnost režimu TNT FLOT ve srovnání s peroperačním režimem FLOT posouzením celkového přežití.
5 let sledování po poslední intervenci.
Korelace mezi patohistologickou odpovědí a celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění.
Časové okno: 14 dní po operaci.
Stanovit korelaci mezi patohistologickou odpovědí a celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění.
14 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po úvodním zveřejnění obdrží každý účastník všechna data, aby mohl dále zkoumat data.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění prvního článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit