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Chemioterapia neoadiuvante totale nel cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea localmente avanzato (OCTASUR)

31 agosto 2023 aggiornato da: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Chemioterapia neoadiuvante totale con 5-fluoruracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel nel cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea localmente avanzato (OCTASUR): studio randomizzato, in singolo centro, in aperto, fase 2/3

L'obiettivo principale di questo studio è studiare il tasso di regressione istopatologica nei pazienti con adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo localmente avanzato senza precedente trattamento che saranno randomizzati prospetticamente in due gruppi per sottoporsi a uno dei due regimi chemioterapici, seguito da un intervento chirurgico:

  1. 8 cicli di Chemioterapia Neoadiuvante Totale (TNT) con 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel (FLOT) seguiti da intervento chirurgico.
  2. 4 cicli di schema chemioterapico neoadiuvante FLOT prima dell'intervento e 4 cicli adiuvanti FLOT dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

758 partecipanti con adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo localmente avanzato resecabile (Siewert 2, 3) (T3-4b, N1-3, M0) senza storia di trattamento precedente saranno inclusi in questo studio dopo aver letto e firmato il consenso informato. Dopo la laparoscopia diagnostica iniziale, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1, con assegnazione a uno dei due gruppi di studio.

I pazienti che saranno randomizzati al primo gruppo (controllo) riceveranno 8 cicli dello schema chemioterapico FLOT perioperatorio: 4 cicli prima del trattamento chirurgico e 4 cicli dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che saranno randomizzati al secondo gruppo (di studio) riceveranno 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante totale FLOT, seguiti da un intervento chirurgico.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta patomorfologica del tumore. Gli endpoint secondari sono: morbilità e mortalità perioperatoria (complicanze chirurgiche e chemioterapeutiche); sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 1, 3 e 5 anni; qualità della vita durante e dopo il trattamento; correlazione tra la risposta patoistologica e il regime chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

758

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mykyta Pepenin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diffusione del tumore: сT3, сT4a, сТ4b (ad eccezione dell'invasione dell'arteria epatica comune, del tronco celiaco, della parte prossimale dell'arteria splenica, dell'aorta, della testa del pancreas); ñN1, ñN2, ñN3; сM0;
  • Stato delle prestazioni secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 - 1;
  • Tipo istologico di tumore: adenocarcinoma;
  • Grado di differenziazione: G0 - G4;
  • Localizzazione del tumore: giunzione cardio-esofagea (Siewert 2, 3), parte cardiaca dello stomaco, corpo dello stomaco, parte antrale dello stomaco, parte pilorica dello stomaco;
  • Estensione del tumore: esofago, diaframma, fegato, corpo e coda del pancreas, parete addominale anteriore, intestino tenue e crasso, parte distale dell'arteria splenica, milza;
  • Nessuna storia di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Assenza di precedenti trattamenti chemioterapeutici, chirurgici o radioterapeutici per patologia oncologica;
  • Nessuna concomitante comorbilità grave;
  • Paziente disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • M1 (metastasi a distanza);
  • ECOG 2 - 4;
  • Età superiore a 80 anni e inferiore a 18 anni;
  • Concomitanza grave comorbilità;
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cicli FLOT perioperatori 4+4
4 cicli di schema chemioterapico FLOT neoadiuvante, seguiti da intervento chirurgico e 4 cicli di schema chemioterapico FLOT adiuvante.
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Fluorouracile
2600 mg/m²d1 i.v. ogni 2 settimane
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante (TNT) totale 8 cicli FLOT
8 cicli di schema chemioterapico totale neoadiuvante FLOT, seguito da intervento chirurgico.
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Fluorouracile
2600 mg/m²d1 i.v. ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta istopatologica del tumore (criteri di regressione di Becker).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Determinare il tasso di regressione patoistologica dopo 8 cicli FLOT in regime neoadiuvante totale rispetto a 4 cicli FLOT in regime neoadiuvante.
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Determinare il tasso e il profilo delle complicanze chirurgiche postoperatorie dopo i diversi regimi chemioterapici, secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento.
Tasso e profilo di tossicità della chemioterapia.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo FLOT (ogni ciclo dura 14 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Determinare il profilo di tossicità chemioterapica, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCEA 5.0).
Alla fine di ogni ciclo FLOT (ogni ciclo dura 14 giorni), fino a 14 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Qualità della vita dei pazienti, secondo il questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30, QLQ-OG25).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Determinare la qualità della vita durante la chemioterapia in entrambi i gruppi, dopo l'intervento chirurgico e 2 anni di follow-up dopo il completamento del trattamento, utilizzando i questionari EORTC QLQ-30, QLQ-OG25.
24 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo intervento.
Determinare l'efficacia del regime FLOT neoadiuvante totale rispetto al regime FLOT perioperatorio.
1 anno dopo l'ultimo intervento.
Sopravvivenza globale mediana.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall’ultimo intervento.
Determinare l'efficacia del regime TNT FLOT rispetto al regime FLOT perioperatorio mediante valutazione della sopravvivenza globale.
Follow-up a 5 anni dall’ultimo intervento.
Correlazione tra la risposta istopatologica e la sopravvivenza globale e libera da malattia.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento.
Determinare la correlazione tra la risposta istopatologica e la sopravvivenza globale e libera da malattia.
14 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione iniziale ogni partecipante riceverà tutti i dati per fornire un'ulteriore esplorazione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento iniziale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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