Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная химиотерапия при местно-распространенном раке желудка и желудочно-пищеводного перехода (OCTASUR)

31 августа 2023 г. обновлено: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Тотальная неоадъювантная химиотерапия с 5-фторурацилом, лейковорином, оксалиплатином и доцетакселом при местно-распространенном раке желудка и гастроэзофагеального перехода (OCTASUR): рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование, фаза 2/3

Основная цель этого исследования — изучить скорость гистопатологической регрессии у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой желудка и гастроэзофагеала без предварительного лечения, которые будут проспективно рандомизированы на две группы для прохождения одной из двух схем химиотерапии с последующим хирургическим вмешательством:

  1. 8 циклов тотальной неоадъювантной химиотерапии (ТНТ) с 5-фторурацилом (5-ФУ), лейковорином, оксалиплатином и доцетакселом (ФЛОТ) с последующим хирургическим вмешательством.
  2. 4 цикла неоадъювантной химиотерапии FLOT до операции и 4 цикла адъювантной FLOT после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

758 участников с операбельной местно-распространенной аденокарциномой желудка и гастроэзофагеала (Зиверта 2, 3) (T3-4b, N1-3, M0) без предшествующего лечения в анамнезе будут включены в это исследование после прочтения и подписания информированного согласия. После первичной диагностической лапароскопии пациенты будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 с распределением в одну из двух исследуемых групп.

Пациенты, которые будут рандомизированы в первую (контрольную) группу, получат 8 циклов периоперационной химиотерапии по схеме FLOT: 4 цикла до хирургического лечения и 4 цикла после хирургического вмешательства. Пациенты, которые будут рандомизированы во вторую (исследовательскую) группу, получат 8 циклов тотальной неоадъювантной химиотерапии FLOT с последующим хирургическим вмешательством.

Первичной конечной точкой исследования является частота патоморфологического ответа опухоли. Вторичными конечными точками являются: периоперационная заболеваемость и смертность (хирургические и химиотерапевтические осложнения); безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS) через 1, 3 и 5 лет; качество жизни во время и после лечения; корреляция между патогистологическим ответом и режимом химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

758

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mykyta Pepenin, MD
  • Номер телефона: +380959448858
  • Электронная почта: pepenin95@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Mykyta Pepenin, MD
          • Номер телефона: +380959448858
          • Электронная почта: pepenin95@gmail.com
        • Контакт:
          • Andrii Horodetskiy
          • Номер телефона: +380990864410
          • Электронная почта: gorodeckij03@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mykyta Pepenin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространение опухоли: сТ3, сТ4а, сТ4b (за исключением инвазии общей печеночной артерии, чревного ствола, проксимального отдела селезеночной артерии, аорты, головки поджелудочной железы); сN1, сN2, сN3; сМ0;
  • Статус эффективности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG): 0–1;
  • Гистологический тип опухоли: аденокарцинома;
  • Степень дифференциации: G0 – G4;
  • Локализация опухоли: кардиопищеводный переход (Зиверт 2, 3), кардиальный отдел желудка, тело желудка, антральный отдел желудка, пилорический отдел желудка;
  • Распространение опухоли: пищевод, диафрагма, печень, тело и хвост поджелудочной железы, передняя брюшная стенка, тонкая и толстая кишка, дистальный отдел селезеночной артерии, селезенка;
  • отсутствие рака в анамнезе за последние 5 лет;
  • Отсутствие предшествующего химиотерапевтического, хирургического или лучевого лечения онкологического заболевания;
  • Отсутствие сопутствующей тяжелой коморбидности;
  • Пациент готов принять участие.

Критерий исключения:

  • М1 (отдаленные метастазы);
  • ЭКОГ 2 – 4;
  • Возраст старше 80 и младше 18 лет;
  • Сопутствующая тяжелая коморбидность;
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периоперационные 4+4 цикла FLOT
4 курса неоадъювантной химиотерапии FLOT с последующим хирургическим вмешательством и 4 цикла адъювантной химиотерапии FLOT.
Лекарство: Лейковорин
200 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Доцетаксел
50 мг/м2, 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Фторурацил
2600 мг/м²d1 внутривенно каждые 2 недели
Экспериментальный: Тотальная неоадъювантная химиотерапия (TNT) 8 циклов FLOT
8 курсов тотальной неоадъювантной химиотерапии по схеме FLOT с последующим хирургическим вмешательством.
Лекарство: Лейковорин
200 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м², 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Доцетаксел
50 мг/м2, 1 день, в/в, каждые 2 недели
Лекарство: Фторурацил
2600 мг/м²d1 внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гистопатологического ответа опухоли (критерии регрессии Беккера).
Временное ограничение: 14 дней после операции
Определить скорость патогистологической регрессии после 8 циклов FLOT в тотальном неоадъювантном режиме по сравнению с 4 циклами FLOT в неоадъювантном режиме.
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Определить частоту и профиль послеоперационных хирургических осложнений после различных режимов химиотерапии по классификации Clavien-Dindo.
30 дней после операции.
Уровень и профиль токсичности химиотерапии.
Временное ограничение: В конце каждого цикла ФЛОТ (каждый цикл составляет 14 дней), до 14 дней после последнего цикла.
Определить профиль химиотерапевтической токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCEA 5.0).
В конце каждого цикла ФЛОТ (каждый цикл составляет 14 дней), до 14 дней после последнего цикла.
Качество жизни пациентов согласно основному опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30, QLQ-OG25).
Временное ограничение: 24 месяца.
Определить качество жизни на фоне химиотерапии в обеих группах, после операции и через 2 года после завершения лечения с помощью опросников EORTC QLQ-30, QLQ-OG25.
24 месяца.
Выживаемость без болезней.
Временное ограничение: 1 год после последнего вмешательства.
Определить эффективность тотального неоадъювантного режима FLOT по сравнению с периоперационным режимом FLOT.
1 год после последнего вмешательства.
Медиана общей выживаемости.
Временное ограничение: Наблюдение через 5 лет после последнего вмешательства.
Определить эффективность режима TNT FLOT по сравнению с периоперационным режимом FLOT путем оценки общей выживаемости.
Наблюдение через 5 лет после последнего вмешательства.
Корреляция между патогистологической реакцией и общей и безрецидивной выживаемостью.
Временное ограничение: 14 дней после операции.
Определить корреляцию между патогистологической реакцией и общей и безрецидивной выживаемостью.
14 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После первоначальной публикации каждый участник получит все данные для дальнейшего изучения данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации первоначальной статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться