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국소적으로 진행된 위암 및 위식도접합부암의 총 신보강 화학요법 (OCTASUR)

2023년 8월 31일 업데이트: Ukrainian Society of Clinical Oncology

국소 진행성 위 및 위식도 접합부 암(OCTASUR)에서 5-플루루라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀을 사용한 전체 신보강 화학요법: 무작위배정, 단일 센터, 공개 라벨 시험, 2/3상

이 연구의 주요 목표는 사전 치료를 받지 않은 국소 진행성 위 및 위식도 선암종 환자를 대상으로 전향적으로 무작위로 두 그룹으로 나누어 두 가지 화학요법 중 하나를 받은 후 수술을 받은 환자의 조직병리학적 퇴행율을 조사하는 것입니다.

  1. 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)을 사용한 총 신보조 화학요법(TNT) 8주기 후 수술.
  2. 수술 전 신보조 FLOT 화학요법 계획 4주기, 수술 후 보조 FLOT 4주기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 치료 병력이 없고 절제 가능한 국소 진행성 위암 및 위식도(Siewert 2, 3) 선암종(T3-4b, N1-3, M0)이 있는 758명의 참가자가 사전 동의서를 읽고 서명한 후 이 연구에 포함됩니다. 초기 진단 복강경 검사 후 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되어 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.

첫 번째(대조군) 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전후 FLOT 화학요법 계획을 8주기(수술 치료 전 4주기, 수술 후 4주기) 받게 됩니다. 두 번째(연구) 그룹에 무작위 배정될 환자는 8주기의 FLOT 전체 신보조 화학요법을 받은 후 수술을 받게 됩니다.

연구의 1차 평가변수는 병리학적 종양 반응률입니다. 2차 평가변수는 수술 전후 이환율 및 사망률(수술 및 화학요법 합병증); 무질병 생존(DFS) 및 1년, 3년 및 5년 전체 생존(OS); 치료 중 및 치료 후의 삶의 질; 병리조직학적 반응과 화학요법 간의 상관관계.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

758

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mykyta Pepenin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 확산: сT3, сT4a, сТ4b(총간동맥, 복강 몸통, 비장 동맥 근위부, 대동맥, 췌장 머리 침범 제외); сN1, сN2, сN3; сM0;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 성과 상태: 0 - 1;
  • 종양의 조직학적 유형: 선암종;
  • 차별화 등급: G0 - G4;
  • 종양 국소화: 심식도 접합부(Siewert 2, 3), 위 심장 부분, 위 몸체, 위 유문 부분, 위 유문 부분;
  • 종양 확장: 식도, 횡격막, 간, 췌장 몸체 및 꼬리, 전복벽, 소장 및 대장, 비장동맥 말단부, 비장;
  • 지난 5년 동안 암 병력이 없습니다.
  • 종양학적 질환에 대한 이전의 화학요법, 수술 또는 방사선 치료의 부재;
  • 수반되는 심각한 동반질환 없음;
  • 참여 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • M1(원거리 전이);
  • ECOG 2 - 4;
  • 80세 이상 18세 미만
  • 수반되는 심각한 동반질환;
  • 환자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전후 4+4 FLOT 주기
4주기의 신보강 FLOT 화학요법 계획, 이어서 수술 및 4주기의 보조 FLOT 화학요법 계획.
의약품: 류코보린
200 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 도세탁셀
50mg/m2, d1, i.v., 매 2주
의약품: 플루오로우라실
2600 mg/m²d1 i.v. 2주마다
실험적: 총 신보강 화학요법(TNT) 8 FLOT 주기
총 신보강 FLOT 화학요법 계획 8주기 후 수술.
의약품: 류코보린
200 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 도세탁셀
50mg/m2, d1, i.v., 매 2주
의약품: 플루오로우라실
2600 mg/m²d1 i.v. 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 종양 반응률(베커 회귀 기준).
기간: 수술 후 14일
신보조 요법의 4 FLOT 주기와 비교하여 전체 신보조 요법의 8 FLOT 주기 후의 병리조직학적 퇴행률을 결정합니다.
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 비율.
기간: 수술 후 30일.
Clavien-Dindo 분류에 따라 다양한 화학 요법 후 수술 후 수술 합병증 비율과 프로필을 결정합니다.
수술 후 30일.
화학요법 독성 비율 및 프로필.
기간: 각 FLOT 주기(각 주기는 14일)가 끝날 때, 마지막 주기 후 최대 14일까지입니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCEA 5.0)에 따라 화학요법 독성 프로파일을 결정합니다.
각 FLOT 주기(각 주기는 14일)가 끝날 때, 마지막 주기 후 최대 14일까지입니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30, QLQ-OG25)에 따른 환자의 삶의 질.
기간: 24개월.
EORTC QLQ-30, QLQ-OG25 설문지를 사용하여 두 그룹의 화학 요법 동안의 삶의 질을 결정하기 위해 수술 후, 치료 완료 후 2년 추적 관찰을 실시했습니다.
24개월.
질병 없는 생존.
기간: 마지막 개입 후 1년.
수술 전후 FLOT 요법과 비교하여 전체 신보강 FLOT 요법의 효능을 확인합니다.
마지막 개입 후 1년.
평균 전체 생존율.
기간: 마지막 개입 후 5년 추적 관찰.
전체 생존율을 평가하여 수술 전후 FLOT 요법과 비교하여 TNT FLOT 요법의 효능을 확인합니다.
마지막 개입 후 5년 추적 관찰.
병리조직학적 반응과 전체 및 무병 생존 사이의 상관관계.
기간: 수술 후 14일째.
병리조직학적 반응과 전체 및 무병 생존 사이의 상관관계를 확인합니다.
수술 후 14일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ukrainian Society of Clinical Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Mykyta Pepenin, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 241/4

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예

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최초 출판 후 모든 참가자는 추가 데이터 탐색을 제공하기 위해 모든 데이터를 받게 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 초기 논문이 출판된 후에 제공될 예정입니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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