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脳転移の定位放射線治療管理: 縦断的多峰性アプローチ (POSTPONE) の価値 (POSTPONE)

2023年9月6日 更新者:University Hospital, Brest

脳転移の定位放射線療法管理: 縦断的多峰性アプローチの価値

脳転移の管理は近年急速に進化しています。 がん患者の 20% ~ 40% が病気の経過中に脳転移 (BM) を発症すると推定されています。 全脳放射線療法は長い間、脳転移に対する第一選択の治療法でした。 しかし、過去 10 年間に実施された大規模な国際臨床試験により、定位放射線治療 (SR) が脳転移 (BM) の管理に最適な治療法として確立されました。 しかし、放射線照射の方法が大幅に進化したにもかかわらず、脳転移の監視と管理の問題は未解決のままです。

したがって、この研究にはいくつかの焦点があります。

  1. 早期レムノグラフィー評価 (6 週間) の利点の評価: 無再発生存期間および全生存期間への影響。
  2. 放射線壊死に対する診断アプローチの評価: DOPA PET とマルチモーダル MRI の相補性。
  3. セグメンテーションおよび自動フォローアップ ツールの開発による長期的なレムノグラフィー モニタリングの利点

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

脳転移の管理は近年急速に進化しています。 がん患者の 20% ~ 40% が病気の経過中に脳転移 (BM) を発症すると推定されています。 全脳放射線療法は長い間、脳転移に対する第一選択の治療法でした。 しかし、過去 10 年間に実施された大規模な国際臨床試験により、定位放射線治療 (SRT) が脳転移 (BM) の管理に最適な治療法として確立されました。 しかし、放射線照射の方法が大幅に進化したにもかかわらず、脳転移の監視と管理の問題は未解決のままです。 実際、全身治療の効果が高まっているため、BM患者の人口は増加しており、BMの発生率が高くなっています。 病気の管理は、症状を軽減し、最初は生存率を改善することだけを目的とするのではなく、患者の生活の質も考慮する必要があります。 予後が悪い患者は過剰治療すべきではありませんが、予後が良好な患者は過小治療すべきではありません。

これを念頭に置いて、BM 患者の予後をランク付けするための多くのツールが急速に開発されました。 再帰的分割分析 (RPA) と段階的予後評価 (GPA) が主なものです。 これらは、年齢、カルノフスキー指数、原発腫瘍制御、脳外局在の存在、組織型、および各原発の遺伝子変異の存在などの予後因子に基づいています。 最後に、血液脳関門(BBB)を通過した場合の脳疾患の制御における全身治療の関与が増大していることも考慮する必要があります。

いくつかの研究では、症候性脳再発患者は、定期的な監視画像検査で再発が検出された無症候性患者に比べて生存率が低く、医療システムのコストが高くなることが示されています。 したがって、頻繁に監視画像を撮影することが不可欠です。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の推奨事項には、最初の 1 年間は 2 ~ 3 か月ごと、その後は無期限に 4 ~ 6 か月ごとに MRI を実施することが含まれています。 フランセーズ神経腫瘍協会 (ANOCEF) の推奨では、最初の 1 年間は少なくとも 3 か月ごとに脳 MRI を実施することを推奨しています (9)。RECORAD は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに MRI 監視を推奨しています ( 10)、オンタリオがんケア機関 (CCO) は、治療終了後 2 ~ 3 か月後に最初のフォローアップ MRI を実施し、その後 1 年間は 2 ~ 3 か月ごとに MRI サーベイランスを、1 年間は 3 ~ 4 か月ごとに MRI サーベイランスを行うことを推奨しています。 2年から3年。 追跡調査の方法が不均一であること、および治療後 3 か月未満での監視 MRI 画像検査が推奨されていないことを考慮して、ブレスト大学病院は、脳内定位放射線治療を受けた患者のレムノグラフィック再評価を、脳内定位放射線治療終了から 6 週間後に早期に実施することを決定しました。治療を開始し、その後は少なくとも 2 年間 3 か月ごとに治療を受けます。

脳転移に対する SRT 後、放射線誘発性の有害事象または放射線壊死が発現するまでの期間の中央値は 7 ~ 11 か月です。 同様に、SR 後の局所腫瘍再発のリスクは 18 か月後に 5% 未満です。 合併症の観点から見ると、全身療法の改善は患者の寿命が長くなり、以前よりも遅く(SRT後18か月以上と定義)腫瘍再発のリスクが高くなるということを意味します。 したがって、放射線壊死は、線量分割パターンや高線量照射を受ける正常な脳の体積などのいくつかの要因に応じて、照射後数か月から数年で最大 50% の患者に発生する可能性があります。

放射線壊死は局所的な進行による症状と区別するのが難しい症状を引き起こす可能性があり、治療せずに放置すると重大な罹患率や死亡率につながる可能性があります。 放射線壊死と局所進行の正確な鑑別診断は、この 2 つの状況を異なる方法で管理する必要があるため、非常に重要です。 局所的に進行した患者の救済療法としては、一般に手術または再照射が提案されていますが、放射線壊死はコルチコステロイドで治療されることがほとんどです。

放射線誘発性の変化と脳腫瘍の再発との鑑別診断は、脳転移の治療における課題である。 RANO (神経腫瘍学における反応評価) グループは、単一の画像診断モダリティに基づくアプローチでは正しい診断を確立するには不十分であることを認識しました。 拡散シーケンスと灌流マップを備えた MRI、分光法、PET などの高度な画像技術の使用を推奨しています。

アミノ酸トレーサーである O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシン (FET) や 3,4-ジヒドロキシ-6-[18F]-フルオロ-1-フェニルアラニン (F-DOPA) を含むいくつかの放射性医薬品は、脳転移患者における放射線壊死と局所的な進行を区別するのに有用であることが証明された。

したがって、次のようないくつかの観察が可能です。

  • 特に初期段階でのレムノグラフィック監視に関する実践の不均一性。
  • 放射線壊死の疑いに関する実務の不均一性

したがって、この研究にはいくつかの焦点があります。

  1. 早期レムノグラフィー評価 (6 週間) の利点の評価: 無再発生存期間および全生存期間への影響。
  2. 放射線壊死に対する診断アプローチの評価: DOPA PET とマルチモーダル MRI の相補性。
  3. セグメンテーションおよび自動フォローアップ ツールの開発による長期的なレムノグラフィー モニタリングの利点

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はブレスト大学病院で原発性固形がんの二次局在化の管理の一環として脳内定位放射線療法で治療を受けた。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 2014年1月1日から2022年12月31日までにCHRU de Brestで低分割体外定位放射線治療を受けた脳転移を有する固形がん患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 原発性脳腫瘍の患者
  • 正常分割脳外放射線療法で治療された患者
  • 年齢 < 18 歳
  • 法的保護(後見、保佐など)を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線壊死の危険因子
時間枠:学習完了までに平均1年
主な目的は、脳転移の治療を受けた患者における定位放射線治療後の脳放射線壊死の危険因子を特定することです。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発の危険因子
時間枠:学習完了までに平均1年
局所制御に影響を与える臨床的、線量測定的および放射線学的要因
学習完了までに平均1年
SRT後のフォローアップ
時間枠:学習完了までに平均1年
定位放射線治療終了後 6 週間後に MRI を実施するメリットを実際に分析し、その効果が最も高い患者をより適切に絞り込むための正確な基準を決定します。
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移の自動セグメンテーション
時間枠:学習完了までに平均1年
MRI、CT、CTスキャナーの自動セグメンテーションのための深層学習アルゴリズムの開発
学習完了までに平均1年
自動フォローアップ
時間枠:学習完了までに平均1年
縦断自動追跡のための深層学習アルゴリズムの開発
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Vincent Bourbonne, MD, PhD、Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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