- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06029140
Az agyi metasztázisok sztereotaktikus sugárterápiája: a longitudinális multimodális megközelítés értéke (POSTPONE) (POSTPONE)
Az agyi metasztázisok sztereotaktikus sugárterápiája: a longitudinális multimodális megközelítés értéke
Az agyi metasztázisok kezelése az elmúlt években gyorsan fejlődött. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki agyi metasztázis (BM) a betegsége során. A teljes agyra kiterjedő sugárterápia régóta az agyi metasztázisok első vonalbeli kezelése. Az elmúlt évtizedben végzett nagyszabású nemzetközi klinikai vizsgálatok azonban a sztereotaxiás sugárterápiát (SR) választották az agyi metasztázisok (BM) kezelésében. Azonban annak ellenére, hogy a besugárzás módszere jelentősen fejlődött, az agyi metasztázisok monitorozásának és kezelésének problémája továbbra is megoldatlan.
Ennek a tanulmánynak ezért több fókusza van:
- A korai remnográfiai értékelés előnyeinek értékelése (6 hét): hatás a kiújulásmentes túlélésre és a teljes túlélésre.
- A radionekrózis diagnosztikai megközelítésének értékelése: a DOPA PET és a multimodális MRI komplementaritása.
- A longitudinális remnográfiai monitorozás előnyei a szegmentálás és az automatizált nyomon követési eszközök fejlesztésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyi metasztázisok kezelése az elmúlt években gyorsan fejlődött. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki agyi metasztázis (BM) a betegsége során. A teljes agyra kiterjedő sugárterápia régóta az agyi metasztázisok első vonalbeli kezelése. Az elmúlt évtizedben végzett nagyszabású nemzetközi klinikai vizsgálatok azonban a sztereotaxiás sugárterápiát (SRT) választották az agyi metasztázisok (BM) kezelésében. Azonban annak ellenére, hogy a besugárzás módszere jelentősen fejlődött, az agyi metasztázisok monitorozásának és kezelésének problémája továbbra is megoldatlan. Valójában a BM-betegek egyre növekvő populációt alkotnak a szisztémás kezelések megnövekedett hatékonysága miatt, ami növeli a BM előfordulását. A betegség kezelése nemcsak a tünetek enyhítésére és kezdetben a túlélés javítására irányul, hanem a betegek életminőségét is figyelembe kell venni. A rossz prognózisú betegeket nem szabad túl, míg a kedvezőbb prognózisú betegeket nem szabad alulkezelni.
Ezt szem előtt tartva számos eszközt gyorsan kifejlesztettek a BM-ben szenvedő betegek prognózisának minősítésére. A rekurzív particionálási elemzés (RPA) és a Graded Prognostic Assessment (GPA) a fő. A prognosztikai tényezőkön alapulnak, amelyek magukban foglalják az életkort, a Karnofsky-indexet, az elsődleges tumorkontrollt, az extracerebrális lokalizáció jelenlétét, a szövettani típust és a genetikai mutációk jelenlétét minden elsődleges esetében. Végezetül azt is figyelembe kell vennünk, hogy a szisztémás kezelések egyre nagyobb mértékben vesznek részt a vér-agy gáton (BBB) átlépő agybetegségek kezelésében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a tünetekkel járó agyi kiújulásban szenvedő betegek túlélése rosszabb, és magasabb költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára, mint azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknél a kiújulást rutin megfigyelő képalkotással észlelték. Ezért elengedhetetlen a gyakori megfigyelő képalkotás jelentősége. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ajánlásai között szerepel az MRI 2-3 havonta az első évben, majd 4-6 havonta határozatlan ideig. Az Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (ANOCEF) ajánlásai szerint az agy MRI-t az első évben legalább 3 havonta (9), a RECORAD az első 2 évben 3 havonta, majd 6 havonta (9) javasolja. 10), a Cancer Care Ontario Organisation (CCO) pedig a kezelés befejezése után 2-3 hónappal az első utánkövető MRI elvégzését javasolja, amelyet 2-3 havonta 1 éven keresztül, majd 3-4 havonta MRI-vizsgálatot követnek. 2-3 év. Tekintettel a követési módok heterogenitására, valamint arra, hogy a kezelés után 3 hónapnál korábban nem javasoltak ellenőrző MRI-képalkotást, a Bresti Egyetemi Kórház úgy döntött, hogy 6 héttel a kezelés befejezése után elvégzi az intracerebrális sztereotaxiás sugárterápiával kezelt betegek korai remnográfiai újraértékelését. a kezelést, majd 3 havonta legalább 2 évig.
Az agyi metasztázisok SRT-jét követően a sugárzás által kiváltott nemkívánatos esemény vagy radionekrózis kialakulásáig eltelt idő mediánja 7-11 hónap. Hasonlóképpen, a lokális daganat kiújulásának kockázata SR után <5% 18 hónap után. Ami a szövődményeket illeti, a szisztémás terápia javulása azt jelenti, hogy a betegek tovább élnek, és nagyobb a kockázata a tumor kiújulásának későbbi, mint korábban (meghatározása szerint > 18 hónappal az SRT után). A radionekrózis ezért a betegek akár 50%-ánál is előfordulhat a besugárzás után több hónappal vagy több éven keresztül, számos tényezőtől függően, beleértve a dózisfrakcionálási mintákat és a nagy dózisú besugárzást kapott normál agy térfogatát.
A radionekrózis olyan tüneteket okozhat, amelyeket nehéz megkülönböztetni a helyi progresszió tüneteitől, és ha nem kezelik, jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. A radionekrózis és a lokális progresszió közötti helyes differenciáldiagnózis rendkívül fontos, mivel a két helyzetet másképp kell kezelni. Lokális progressziójú betegeknél általában műtétet vagy ismételt besugárzást javasolnak mentőterápiaként, míg a radionekrózist leggyakrabban kortikoszteroidokkal kezelik.
A sugárzás okozta változások és az agydaganat kiújulása közötti differenciáldiagnózis kihívást jelent az agyi metasztázisok kezelésében. A RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) csoport felismerte, hogy az egyetlen képalkotó módszeren alapuló megközelítés nem elegendő a helyes diagnózis felállításához. Fejlett képalkotó technikák, például MRI diffúziós szekvenciával és perfúziós térképpel, spektroszkópia és PET használatát javasolja.
Számos radiofarmakon, köztük az O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozin (FET) és a 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluor-l-fenilalanin (F-DOPA) aminosav-nyomjelző. hasznosnak bizonyult a radionekrózis és a lokális progresszió megkülönböztetésében agyi metasztázisos betegeknél.
Ezért számos észrevétel tehető:
- A remnográfiai megfigyeléssel kapcsolatos gyakorlatok heterogenitása, különösen a korai szakaszban.
- Heterogenitás a radionekrózis gyanújával kapcsolatos gyakorlatokban
Ennek a tanulmánynak ezért több fókusza van:
- A korai remnográfiai értékelés előnyeinek értékelése (6 hét): hatás a kiújulásmentes túlélésre és a teljes túlélésre.
- A radionekrózis diagnosztikai megközelítésének értékelése: a DOPA PET és a multimodális MRI komplementaritása.
- A longitudinális remnográfiai monitorozás előnyei a szegmentálás és az automatizált nyomon követési eszközök fejlesztésével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent BOURBONNE, MD, PhD
- Telefonszám: +33298223398
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Bourbonne, MD, PhD
- E-mail: vincent.bourbonne@chu-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hipofrakcionált külső sztereotaxiás sugárterápiával kezelt agyi áttétekkel rendelkező szolid rákos betegek a CHRU de Brestben 2014.01.01. és 2022.12.31. között
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Primer agydaganatban szenvedő betegek
- Normofrakcionált külső agyi sugárterápiával kezelt betegek
- Életkor < 18 év
- Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnokság stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A radionekrózis kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fő cél az agyi radionekrózis kockázati tényezőinek azonosítása sztereotaxiás sugárkezelést követően agyi metasztázisokkal kezelt betegeknél.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lokális visszaesés kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A helyi kontrollt befolyásoló klinikai, dozimetriai és radiológiai tényezők
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
SRT utáni nyomon követés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A sztereotaxiás sugárterápiás kezelés befejezése után 6 héttel végzett MRI elvégzésének előnyeinek gyakorlati elemzése, és pontos kritériumok meghatározása annak érdekében, hogy jobban megcélozzák azokat a betegeket, akik számára a legtöbb hasznot hozná.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi metasztázisok automatikus szegmentálása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mélytanulási algoritmus kidolgozása az automatikus szegmentáláshoz MRI, CT és CT szkennereken
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Automatikus nyomon követés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mélytanulási algoritmus kidolgozása az automatikus longitudinális követéshez
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Bourbonne, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC23.0143 - POSTPONE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .