Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi metasztázisok sztereotaktikus sugárterápiája: a longitudinális multimodális megközelítés értéke (POSTPONE) (POSTPONE)

2023. szeptember 6. frissítette: University Hospital, Brest

Az agyi metasztázisok sztereotaktikus sugárterápiája: a longitudinális multimodális megközelítés értéke

Az agyi metasztázisok kezelése az elmúlt években gyorsan fejlődött. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki agyi metasztázis (BM) a betegsége során. A teljes agyra kiterjedő sugárterápia régóta az agyi metasztázisok első vonalbeli kezelése. Az elmúlt évtizedben végzett nagyszabású nemzetközi klinikai vizsgálatok azonban a sztereotaxiás sugárterápiát (SR) választották az agyi metasztázisok (BM) kezelésében. Azonban annak ellenére, hogy a besugárzás módszere jelentősen fejlődött, az agyi metasztázisok monitorozásának és kezelésének problémája továbbra is megoldatlan.

Ennek a tanulmánynak ezért több fókusza van:

  1. A korai remnográfiai értékelés előnyeinek értékelése (6 hét): hatás a kiújulásmentes túlélésre és a teljes túlélésre.
  2. A radionekrózis diagnosztikai megközelítésének értékelése: a DOPA PET és a multimodális MRI komplementaritása.
  3. A longitudinális remnográfiai monitorozás előnyei a szegmentálás és az automatizált nyomon követési eszközök fejlesztésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az agyi metasztázisok kezelése az elmúlt években gyorsan fejlődött. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki agyi metasztázis (BM) a betegsége során. A teljes agyra kiterjedő sugárterápia régóta az agyi metasztázisok első vonalbeli kezelése. Az elmúlt évtizedben végzett nagyszabású nemzetközi klinikai vizsgálatok azonban a sztereotaxiás sugárterápiát (SRT) választották az agyi metasztázisok (BM) kezelésében. Azonban annak ellenére, hogy a besugárzás módszere jelentősen fejlődött, az agyi metasztázisok monitorozásának és kezelésének problémája továbbra is megoldatlan. Valójában a BM-betegek egyre növekvő populációt alkotnak a szisztémás kezelések megnövekedett hatékonysága miatt, ami növeli a BM előfordulását. A betegség kezelése nemcsak a tünetek enyhítésére és kezdetben a túlélés javítására irányul, hanem a betegek életminőségét is figyelembe kell venni. A rossz prognózisú betegeket nem szabad túl, míg a kedvezőbb prognózisú betegeket nem szabad alulkezelni.

Ezt szem előtt tartva számos eszközt gyorsan kifejlesztettek a BM-ben szenvedő betegek prognózisának minősítésére. A rekurzív particionálási elemzés (RPA) és a Graded Prognostic Assessment (GPA) a fő. A prognosztikai tényezőkön alapulnak, amelyek magukban foglalják az életkort, a Karnofsky-indexet, az elsődleges tumorkontrollt, az extracerebrális lokalizáció jelenlétét, a szövettani típust és a genetikai mutációk jelenlétét minden elsődleges esetében. Végezetül azt is figyelembe kell vennünk, hogy a szisztémás kezelések egyre nagyobb mértékben vesznek részt a vér-agy gáton (BBB) ​​átlépő agybetegségek kezelésében.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a tünetekkel járó agyi kiújulásban szenvedő betegek túlélése rosszabb, és magasabb költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára, mint azoknál a tünetmentes betegeknél, akiknél a kiújulást rutin megfigyelő képalkotással észlelték. Ezért elengedhetetlen a gyakori megfigyelő képalkotás jelentősége. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ajánlásai között szerepel az MRI 2-3 havonta az első évben, majd 4-6 havonta határozatlan ideig. Az Association des Neuro-Oncologues d'Expression Française (ANOCEF) ajánlásai szerint az agy MRI-t az első évben legalább 3 havonta (9), a RECORAD az első 2 évben 3 havonta, majd 6 havonta (9) javasolja. 10), a Cancer Care Ontario Organisation (CCO) pedig a kezelés befejezése után 2-3 hónappal az első utánkövető MRI elvégzését javasolja, amelyet 2-3 havonta 1 éven keresztül, majd 3-4 havonta MRI-vizsgálatot követnek. 2-3 év. Tekintettel a követési módok heterogenitására, valamint arra, hogy a kezelés után 3 hónapnál korábban nem javasoltak ellenőrző MRI-képalkotást, a Bresti Egyetemi Kórház úgy döntött, hogy 6 héttel a kezelés befejezése után elvégzi az intracerebrális sztereotaxiás sugárterápiával kezelt betegek korai remnográfiai újraértékelését. a kezelést, majd 3 havonta legalább 2 évig.

Az agyi metasztázisok SRT-jét követően a sugárzás által kiváltott nemkívánatos esemény vagy radionekrózis kialakulásáig eltelt idő mediánja 7-11 hónap. Hasonlóképpen, a lokális daganat kiújulásának kockázata SR után <5% 18 hónap után. Ami a szövődményeket illeti, a szisztémás terápia javulása azt jelenti, hogy a betegek tovább élnek, és nagyobb a kockázata a tumor kiújulásának későbbi, mint korábban (meghatározása szerint > 18 hónappal az SRT után). A radionekrózis ezért a betegek akár 50%-ánál is előfordulhat a besugárzás után több hónappal vagy több éven keresztül, számos tényezőtől függően, beleértve a dózisfrakcionálási mintákat és a nagy dózisú besugárzást kapott normál agy térfogatát.

A radionekrózis olyan tüneteket okozhat, amelyeket nehéz megkülönböztetni a helyi progresszió tüneteitől, és ha nem kezelik, jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. A radionekrózis és a lokális progresszió közötti helyes differenciáldiagnózis rendkívül fontos, mivel a két helyzetet másképp kell kezelni. Lokális progressziójú betegeknél általában műtétet vagy ismételt besugárzást javasolnak mentőterápiaként, míg a radionekrózist leggyakrabban kortikoszteroidokkal kezelik.

A sugárzás okozta változások és az agydaganat kiújulása közötti differenciáldiagnózis kihívást jelent az agyi metasztázisok kezelésében. A RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) csoport felismerte, hogy az egyetlen képalkotó módszeren alapuló megközelítés nem elegendő a helyes diagnózis felállításához. Fejlett képalkotó technikák, például MRI diffúziós szekvenciával és perfúziós térképpel, spektroszkópia és PET használatát javasolja.

Számos radiofarmakon, köztük az O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozin (FET) és a 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluor-l-fenilalanin (F-DOPA) aminosav-nyomjelző. hasznosnak bizonyult a radionekrózis és a lokális progresszió megkülönböztetésében agyi metasztázisos betegeknél.

Ezért számos észrevétel tehető:

  • A remnográfiai megfigyeléssel kapcsolatos gyakorlatok heterogenitása, különösen a korai szakaszban.
  • Heterogenitás a radionekrózis gyanújával kapcsolatos gyakorlatokban

Ennek a tanulmánynak ezért több fókusza van:

  1. A korai remnográfiai értékelés előnyeinek értékelése (6 hét): hatás a kiújulásmentes túlélésre és a teljes túlélésre.
  2. A radionekrózis diagnosztikai megközelítésének értékelése: a DOPA PET és a multimodális MRI komplementaritása.
  3. A longitudinális remnográfiai monitorozás előnyei a szegmentálás és az automatizált nyomon követési eszközök fejlesztésével

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bresti Egyetemi Kórházban intracerebrális sztereotaxiás sugárterápiával kezelt beteg egy elsődleges szolid rák másodlagos lokalizációjának kezelésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Hipofrakcionált külső sztereotaxiás sugárterápiával kezelt agyi áttétekkel rendelkező szolid rákos betegek a CHRU de Brestben 2014.01.01. és 2022.12.31. között
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Primer agydaganatban szenvedő betegek
  • Normofrakcionált külső agyi sugárterápiával kezelt betegek
  • Életkor < 18 év
  • Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnokság stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radionekrózis kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A fő cél az agyi radionekrózis kockázati tényezőinek azonosítása sztereotaxiás sugárkezelést követően agyi metasztázisokkal kezelt betegeknél.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális visszaesés kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A helyi kontrollt befolyásoló klinikai, dozimetriai és radiológiai tényezők
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
SRT utáni nyomon követés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A sztereotaxiás sugárterápiás kezelés befejezése után 6 héttel végzett MRI elvégzésének előnyeinek gyakorlati elemzése, és pontos kritériumok meghatározása annak érdekében, hogy jobban megcélozzák azokat a betegeket, akik számára a legtöbb hasznot hozná.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi metasztázisok automatikus szegmentálása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mélytanulási algoritmus kidolgozása az automatikus szegmentáláshoz MRI, CT és CT szkennereken
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Automatikus nyomon követés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mélytanulási algoritmus kidolgozása az automatikus longitudinális követéshez
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Bourbonne, MD, PhD, Radiation Oncology Department, Brest University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel