第 5 中手骨頸部骨折の治療 - 機能的治療と整復および指の副子固定との比較 (BoxerFx)
2025年6月13日 更新者：Paul L Hoppe、Medical University of Vienna
第5中手骨頸部骨折の保存療法 - 機能的治療と整復および指の副木を比較する前向きランダム化研究
この前向きランダム化対照臨床試験の目的は、第 5 中手骨頸部骨折患者において、機能的治療が前腕ギプスや指の副木よりも優れた機能的転帰をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 5 中手骨頸部骨折患者を対象に 2 つの異なる保存的治療選択肢を比較する前向きランダム化臨床試験を表しています。
包含基準を満たす患者は、同意があれば本研究に登録される。 インフォームド・書面による同意が得られます。 ランダム化は、グラーツ医科大学のソフトウェア「Randomizer」を使用して、前向きランダム化試験のCONSORTガイドラインに従って実行されます。 対照群に割り当てられた患者は、固定化治療として指の副木を伴う前腕ギプス固定を受ける一方、研究グループの患者は機能的治療として指IVとVのバディテーピングと弾性包帯を受ける。 どちらのグループも、割り当てられた包帯または副子を 4 週間受け取ります。 臨床転帰は外傷後 12 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul L Hoppe, M.D.
- 電話番号：0043 1 40400 59160
- メール：paul.hoppe@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
コンタクト：
- Paul Hoppe, M.D.
- 電話番号：+4314040059160
- メール：paul.hoppe@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第5中手骨頸部骨折
- 患者の年齢は18歳から70歳まで
除外基準:
- 最初の側面 X 線写真で手掌の角形成が 50°を超えている
- 病的骨折
- 関節内骨折
- 同意できない患者
- 多重外傷を負った患者
- 妊娠
- 複雑骨折
- 複数の手の怪我
- 受傷後7日以上経過して初めて症状が現れた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：前腕ギプスと指の副木
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骨折した指の整復を受け、その後指の副木で前腕ギプスをカスタマイズする患者。
ギプス治療の期間は4週間と決定されます。
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アクティブコンパレータ：機能的治療
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機能的治療の観点から、指 IV と V にバディテーピングと弾性包帯を巻いている患者。
包帯治療の期間は4週間と決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガン州のハンドアウトカムに関する簡単なアンケート
時間枠：12週目で
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患者ベースの標準化アンケート (12 項目、範囲 0 ～ 100、100 = 理想的な機能、0 = 最も悪い機能)
|
12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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削減の損失/利益
時間枠：12週目で
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最初の X 線写真と比較した、治療終了時の骨折の手掌角形成の変化 (度単位)
|
12週目で
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治療の失敗
時間枠：1、2、4、12週間目
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一次整復後の手術適応症の発生（回旋異常、手掌の角形成>50°）
|
1、2、4、12週間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：0、1、2、4、12週目
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心理測定反応スケールによる痛みの評価 (範囲 0 ～ 10、0=痛みなし、10=最大の痛み)
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0、1、2、4、12週目
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強度測定
時間枠：4週目と12週目で
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ダイナモメーターによる強度評価
|
4週目と12週目で
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可動域 (ROM) の評価
時間枠：4週目と12週目で
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ゴニオメータベースの手と手首のROM評価
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4週目と12週目で
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骨治癒の遅れ
時間枠：12週目で
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研究終了時に骨癒合不全を患った参加者の数
|
12週目で
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放射線検査結果
時間枠：0、1、2、4、12週目
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長さの偏りおよび転位に関する骨折治癒の X 線に基づく結果 (mm 単位で測定)
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0、1、2、4、12週目
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クイックダッシュスコア
時間枠：0、1、2、4、12週目
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患者ベースの標準化アンケート (11 項目、範囲 0 ～ 100、100= 理想的な機能、0= 最も悪い機能)
|
0、1、2、4、12週目
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ミシガン州のハンドアウトカムに関する簡単なアンケート
時間枠：0、1、2、4週間目
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患者ベースの標準化アンケート (12 項目、範囲 0 ～ 100、100 = 理想的な機能、0 = 最も悪い機能)
|
0、1、2、4週間目
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合併症の発生
時間枠：0、1、2、4、12週目
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治療による合併症の発生
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0、1、2、4、12週目
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放射線学的結果
時間枠：0、1、2、4、12週間
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軸偏差の観点からの骨折治癒のX線ベースの結果（程度で測定）
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0、1、2、4、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gerhild Thalhammer, M.D.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。