Terapia delle fratture del quinto collo metacarpale - Confronto del trattamento funzionale con il riposizionamento e l'immobilizzazione delle dita (BoxerFx)
13 giugno 2025 aggiornato da: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Terapia conservativa delle fratture del quinto collo metacarpale: uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento funzionale con il riposizionamento e l'immobilizzazione delle dita
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è valutare se il trattamento funzionale porta a un risultato funzionale migliore rispetto a un gesso dell'avambraccio e una stecca per le dita in pazienti con frattura del quinto collo metacarpale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta due diverse opzioni di trattamento conservativo in pazienti con frattura del quinto collo metacarpale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nel presente studio a condizione che diano il loro consenso. Verrà ottenuto il consenso informato scritto. La randomizzazione sarà eseguita secondo le linee guida CONSORT di studi prospettici randomizzati utilizzando il software "Randomizer" dell'Università di Medicina di Graz. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un gesso dell'avambraccio con una stecca per le dita in termini di trattamento immobilizzante, mentre i pazienti nel gruppo di studio riceveranno un buddy taping per le dita IV e V e una benda elastica in termini di trattamento funzionale. Entrambi i gruppi riceveranno la benda o la stecca assegnata per 4 settimane. L'esito clinico sarà valutato 12 settimane dopo il trauma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul L Hoppe, M.D.
- Numero di telefono: 0043 1 40400 59160
- Email: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
Contatto:
- Paul Hoppe, M.D.
- Numero di telefono: +4314040059160
- Email: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture del quinto collo metacarpale
- Età del paziente compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Angolazione palmare >50° nella prima radiografia laterale
- Frattura patologica
- Frattura intraarticolare
- Pazienti incapaci di dare il consenso
- Pazienti politraumatizzati
- Gravidanza
- Fratture composte
- Lesioni multiple alla mano
- Pazienti che inizialmente si presentano più di 7 giorni dopo l'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gesso dell'avambraccio e tutore per il dito
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Pazienti sottoposti a riduzione del dito fratturato e successiva personalizzazione di un gesso dell'avambraccio con una stecca per il dito.
La durata del trattamento con il gesso è determinata in 4 settimane.
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Comparatore attivo: Trattamento funzionale
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Pazienti che ricevono il buddy taping per le dita IV e V e un bendaggio elastico in termini di trattamento funzionale.
La durata del trattamento con bendaggio è determinata in 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sui risultati delle mani del Michigan
Lasso di tempo: a 12 settimane
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questionario standardizzato basato sul paziente (12 elementi, intervallo 0-100, 100=funzione ideale, 0=funzione peggiore)
|
a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita/guadagno della riduzione
Lasso di tempo: a 12 settimane
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cambiamenti nell'angolazione palmare della frattura alla fine del trattamento, rispetto alla prima radiografia (in gradi)
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a 12 settimane
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 12 settimane
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Comparsa di indicazione all'intervento chirurgico (malrotazione, angolazione palmare >50°) dopo riposizionamento primario
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a 1, 2, 4 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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Valutazione del dolore su una scala di risposta psicometrica (range 0-10, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo)
|
a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
|
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Misurazione della forza
Lasso di tempo: a 4 e 12 settimane
|
valutazione della resistenza basata sul dinamometro
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a 4 e 12 settimane
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Valutazione del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: a 4 e 12 settimane
|
Valutazione ROM della mano e del polso basata su goniometro
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a 4 e 12 settimane
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Guarigione ossea ritardata
Lasso di tempo: a 12 settimane
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numero di partecipanti con pseudoartrosi ossea alla fine dello studio
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a 12 settimane
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Esito radiologico
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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Esito della guarigione della frattura basato sui raggi X in termini di deviazione della lunghezza e lussazione (misurata in mm)
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a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
|
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Punteggio DASH rapido
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
|
questionario standardizzato basato sul paziente (11 elementi, intervallo 0-100, 100=funzione ideale, 0=funzione peggiore)
|
a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
|
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Breve questionario sui risultati delle mani del Michigan
Lasso di tempo: a 0, 1, 2 e 4 settimane
|
questionario standardizzato basato sul paziente (12 elementi, intervallo 0-100, 100=funzione ideale, 0=funzione peggiore)
|
a 0, 1, 2 e 4 settimane
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Presenza di complicazioni
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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comparsa di complicazioni dovute al trattamento
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a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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Risultato radiologico
Lasso di tempo: a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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Risultato a base di raggi X di guarigione della frattura in termini di deviazione assiale (misurata in gradi)
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a 0, 1, 2, 4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1529/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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