Terapie zlomenin pátého záprstního krku – porovnání funkční léčby s repozicí a dlahováním prstů (BoxerFx)
31. srpna 2023 aktualizováno: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Konzervativní terapie zlomenin pátého metakarpálního krku – prospektivní randomizovaná studie srovnávající funkční léčbu s repozicí a dlahou prstů
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit, zda funkční léčba vede k lepšímu funkčnímu výsledku než sádra předloktí a dlaha na prstu u pacientů se zlomeninou krčku páté metakarpu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie představuje prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající dvě různé konzervativní možnosti léčby u pacientů se zlomeninou krčku páté metakarpu.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do této studie za předpokladu, že dají svůj souhlas. Bude získán informovaný písemný souhlas. Randomizace bude provedena podle CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trials pomocí softwaru „Randomizer“ od Lékařské univerzity v Grazu. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou sádru předloktí s dlahou na prst v rámci imobilizační léčby, zatímco pacienti ve studijní skupině dostanou buddy tejpování na prsty IV a V a elastický obvaz z hlediska funkční léčby. Obě skupiny obdrží přidělený obvaz nebo dlahu na 4 týdny. Klinický výsledek bude hodnocen 12 týdnů po traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul L Hoppe, M.D.
- Telefonní číslo: 0043 1 40400 59160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páté zlomeniny záprstního krku
- Věk pacienta mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Úhlení dlaně >50° na prvním bočním rentgenovém snímku
- Patologická zlomenina
- Intraartikulární zlomenina
- Pacienti nemohou souhlasit
- Polytraumatizovaní pacienti
- Těhotenství
- Složené zlomeniny
- Mnohočetná poranění rukou
- Pacienti se zpočátku objevují více než 7 dní po poranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sádra předloktí a dlaha na prsty
|
Pacienti podstupující repozici zlomeniny prstu a následné přizpůsobení sádry předloktí pomocí prstové dlahy.
Délka ošetření sádry je stanovena na 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Funkční léčba
|
Pacienti dostávají buddy tejpování na IV a V prstů a elastický obvaz v rámci funkční léčby.
Délka léčby obvazem je stanovena na 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Časové okno: ve 12 týdnech
|
standardizovaný dotazník pro pacienta (12 položek, rozsah 0-100, 100 = ideální funkce, 0 = nejhorší funkce)
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta/zisk snížení
Časové okno: ve 12 týdnech
|
změny v palmární angulaci zlomeniny na konci léčby ve srovnání s prvním rentgenovým snímkem (ve stupních)
|
ve 12 týdnech
|
|
Selhání léčby
Časové okno: v 1., 2., 4. a 12. týdnu
|
Výskyt indikace k operaci (malrotace, palmární angulace >50°) po primární repozici
|
v 1., 2., 4. a 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
Hodnocení bolesti na škále psychometrické odezvy (rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
|
Měření síly
Časové okno: ve 4 a 12 týdnech
|
hodnocení síly založené na dynamometru
|
ve 4 a 12 týdnech
|
|
Posouzení rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: ve 4 a 12 týdnech
|
Hodnocení ROM ruky a zápěstí založené na goniometru
|
ve 4 a 12 týdnech
|
|
Opožděné hojení kostí
Časové okno: ve 12 týdnech
|
počet účastníků s nezhojením kostí na konci studie
|
ve 12 týdnech
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
rentgenový výsledek hojení zlomeniny ve smyslu axiální odchylky (měřeno ve °)
|
v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
rentgenový výsledek hojení zlomenin ve smyslu délkové odchylky a dislokace (měřeno v mm)
|
v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
|
Rychlé skóre DASH
Časové okno: v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
standardizovaný dotazník pro pacienta (11 položek, rozsah 0-100, 100 = ideální funkce, 0 = nejhorší funkce)
|
v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
|
Stručný Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Časové okno: v 0, 1, 2 a 4 týdnech
|
standardizovaný dotazník pro pacienta (12 položek, rozsah 0-100, 100 = ideální funkce, 0 = nejhorší funkce)
|
v 0, 1, 2 a 4 týdnech
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
výskyt komplikací v důsledku léčby
|
v 0, 1, 2, 4 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1529/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sádra předloktí a dlaha na prsty
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno