Terapia de las fracturas del cuello del quinto metacarpiano: comparación del tratamiento funcional con la reposición y la ferulización de los dedos (BoxerFx)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Terapia conservadora de las fracturas del cuello del quinto metacarpiano: un estudio prospectivo aleatorizado que compara el tratamiento funcional con la reposición y la ferulización de los dedos
El propósito de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar si el tratamiento funcional conduce a un mejor resultado funcional que un yeso en el antebrazo y una férula para el dedo en pacientes con fractura del cuello del quinto metacarpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara dos opciones de tratamiento conservador diferentes en pacientes con fractura del cuello del quinto metacarpiano.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en el presente estudio siempre que den su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. La aleatorización se realizará de acuerdo con las Directrices CONSORT de ensayos aleatorios prospectivos utilizando el software "Randomizer" de la Universidad Médica de Graz. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un yeso en el antebrazo con una férula para el dedo en términos de tratamiento inmovilizador, mientras que los pacientes del grupo de estudio recibirán cinta adhesiva para los dedos IV y V y un vendaje elástico en términos de tratamiento funcional. Ambos grupos recibirán el vendaje o férula asignado durante 4 semanas. El resultado clínico se evaluará 12 semanas después del trauma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul L Hoppe, M.D.
- Número de teléfono: 0043 1 40400 59160
- Correo electrónico: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas del cuello del quinto metacarpiano
- Edad del paciente entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Angulación palmar >50° en primera radiografía lateral
- Fractura patológica
- Fractura intraarticular
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes politraumatizados
- El embarazo
- Fracturas compuestas
- Múltiples lesiones en las manos
- Pacientes que se presentan inicialmente más de 7 días después de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yeso para antebrazo y férula para dedo
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Pacientes que reciben reducción de un dedo fracturado y posterior personalización de un yeso en el antebrazo con una férula para el dedo.
La duración del tratamiento con yeso se determina en 4 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento Funcional
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Pacientes que reciben vendaje de compañero para los dedos IV y V y un vendaje elástico en términos de tratamiento funcional.
La duración del tratamiento con vendaje se determina en 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Cuestionario estandarizado basado en el paciente (12 ítems, rango 0-100, 100 = función ideal, 0 = función más deficiente)
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida/Ganancia de Reducción
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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cambios en la angulación palmar de la fractura al final del tratamiento, en comparación con la primera radiografía (en grados)
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a las 12 semanas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4 y 12 semanas
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Aparición de indicación de cirugía (malrotación, angulación palmar >50°) después de la reposición primaria
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a las 1, 2, 4 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Evaluación del dolor en una escala de respuesta psicométrica (rango 0-10, 0=sin dolor, 10=dolor máximo)
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a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Medición de fuerza
Periodo de tiempo: a las 4 y 12 semanas
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evaluación de fuerza basada en dinamómetro
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a las 4 y 12 semanas
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Evaluación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: a las 4 y 12 semanas
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Evaluación ROM de mano y muñeca basada en goniómetro
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a las 4 y 12 semanas
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Curación ósea retrasada
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Número de participantes con pseudoartrosis ósea al final del estudio.
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a las 12 semanas
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Resultado radiológico de la curación de fracturas en términos de desviación axial (medido en °)
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a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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|
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Resultado radiológico de la curación de fracturas en términos de desviación de longitud y dislocación (medido en mm)
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a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Puntuación DASH rápida
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Cuestionario estandarizado basado en el paciente (11 ítems, rango 0-100, 100 = función ideal, 0 = función más deficiente)
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a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Breve cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2 y 4 semanas
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Cuestionario estandarizado basado en el paciente (12 ítems, rango 0-100, 100 = función ideal, 0 = función más deficiente)
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a las 0, 1, 2 y 4 semanas
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Aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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aparición de complicaciones debido al tratamiento
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a las 0, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1529/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .