Терапия переломов шейки пятой пястной кости - сравнение функционального лечения с репозицией и шинированием пальцев (BoxerFx)
31 августа 2023 г. обновлено: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Консервативная терапия переломов шейки пятой пястной кости - проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее функциональное лечение с репозицией и шинированием пальцев
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить, приводит ли функциональное лечение к лучшему функциональному результату, чем гипсовая повязка на предплечье и шина на палец, у пациентов с переломом шейки пятой пястной кости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два различных варианта консервативного лечения у пациентов с переломом шейки пятой пястной кости.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в настоящее исследование при условии, что они дадут свое согласие. Будет получено информированное письменное согласие. Рандомизация будет проводиться в соответствии с Руководством CONSORT по проспективным рандомизированным исследованиям с использованием программного обеспечения «Рандомайзер» Медицинского университета Граца. Пациенты контрольной группы получат гипсовую повязку на предплечье с шиной для пальцев в качестве иммобилизирующего лечения, тогда как пациенты в исследуемой группе получат тейпирование IV и V пальцев и эластичную повязку в рамках функционального лечения. Обе группы получат выделенную повязку или шину на 4 недели. Клинический результат будет оценен через 12 недель после травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul L Hoppe, M.D.
- Номер телефона: 0043 1 40400 59160
- Электронная почта: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки пятой пястной кости
- Возраст пациента от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Ладонный угол >50° на первой боковой рентгенограмме
- Патологический перелом
- Внутрисуставной перелом
- Пациенты не могут дать согласие
- Политравмированные пациенты
- Беременность
- Сложные переломы
- Множественные травмы рук
- Пациенты, первоначально обратившиеся более чем через 7 дней после травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипс на предплечье и шина на палец
|
Пациенты, получающие репозицию сломанного пальца и последующую настройку гипсовой повязки на предплечье с помощью шины для пальца.
Продолжительность гипсового лечения определена в 4 недели.
|
|
Активный компаратор: Функциональное лечение
|
Пациенты, получающие тейпирование IV и V пальцев и эластичную повязку в рамках функционального лечения.
Продолжительность бандажного лечения определена в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий Мичиганский опросник результатов
Временное ограничение: в 12 недель
|
Стандартизированный опросник для пациентов (12 пунктов, диапазон 0–100, 100 = идеальная функция, 0 = самая плохая функция)
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря/прибыль от сокращения
Временное ограничение: в 12 недель
|
изменения угла ладонной части перелома в конце лечения по сравнению с первым рентгеновским снимком (в градусах)
|
в 12 недель
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: на 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Появление показаний к операции (неправильная ротация, угол ладоней >50°) после первичной репозиции.
|
на 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Оценка боли по психометрической шкале ответа (диапазон 0–10, 0 = нет боли, 10 = максимальная боль)
|
на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
|
Измерение прочности
Временное ограничение: на 4 и 12 неделе
|
оценка прочности на основе динамометра
|
на 4 и 12 неделе
|
|
Оценка диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: на 4 и 12 неделе
|
оценка ПЗУ кисти и запястья на основе гониометра
|
на 4 и 12 неделе
|
|
Замедленное заживление костей
Временное ограничение: в 12 недель
|
количество участников с несращением костей в конце исследования
|
в 12 недель
|
|
Радиологический результат
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Рентгенологический результат заживления перелома с точки зрения осевого отклонения (измеряется в °)
|
на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
|
Радиологический результат
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Рентгенологический результат заживления перелома с точки зрения отклонения длины и вывиха (измеряется в мм)
|
на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
|
Быстрый DASH-Score
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Стандартизированный опросник для пациентов (11 пунктов, диапазон 0–100, 100 = идеальная функция, 0 = самая плохая функция)
|
на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
|
Краткий Мичиганский опросник результатов
Временное ограничение: на 0, 1, 2 и 4 неделе
|
Стандартизированный опросник для пациентов (12 пунктов, диапазон 0–100, 100 = идеальная функция, 0 = самая плохая функция)
|
на 0, 1, 2 и 4 неделе
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
возникновение осложнений вследствие лечения
|
на 0, 1, 2, 4 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1529/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .