- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06029374
Terapi av femte mellanhandsfrakturer - Jämföra funktionell behandling med reposition och fingerskena (BoxerFx)
Konservativ terapi av femte mellanhandsfrakturer - en prospektiv randomiserad studie som jämför funktionell behandling med reposition och fingerskena
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie representerar en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför två olika konservativa behandlingsalternativ hos patienter med femte metakarpal halsfraktur.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie förutsatt att de ger sitt samtycke. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas. Randomisering kommer att utföras enligt CONSORT Guidelines of Prospective Randomized Trials med hjälp av programvaran "Randomizer" från Medical University of Graz. Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få en underarmsgips med fingerskena vad gäller en immobiliserande behandling, medan patienter i studiegruppen får kompistejpning för fingrar IV och V samt ett elastiskt bandage vad gäller en funktionell behandling. Båda grupperna kommer att få det tilldelade bandaget eller skenan i 4 veckor. Det kliniska resultatet kommer att bedömas 12 veckor efter trauma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul L Hoppe, M.D.
- Telefonnummer: 0043 1 40400 59160
- E-post: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femte Metacarpal Nackfrakturer
- Patientålder mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Handflatans vinkling >50° i första laterala röntgen
- Patologisk fraktur
- Intraartikulär fraktur
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Polytraumatiserade patienter
- Graviditet
- Sammansatta frakturer
- Flera handskador
- Patienter som initialt presenterar sig mer än 7 dagar efter skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Underarm Cast och Finger Splint
|
Patienter som får minskning av brutet finger och efterföljande anpassning av ett gips underarm med en fingerskena.
Varaktigheten av gipsbehandlingen bestäms med 4 veckor.
|
Aktiv komparator: Funktionell behandling
|
Patienter som får kompistejpning för fingrar IV och V och ett elastiskt bandage i form av en funktionell behandling.
Varaktigheten av bandagebehandlingen bestäms med 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Tidsram: vid 12 veckor
|
patientbaserat standardiserat frågeformulär (12 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förlust/vinst av reduktion
Tidsram: vid 12 veckor
|
förändringar i handflatans vinkling av frakturen i slutet av behandlingen, jämfört med första röntgen (i grader)
|
vid 12 veckor
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: vid 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Förekomst av indikation för operation (malrotation, palmar vinkling >50°) efter primär reposition
|
vid 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Smärtutvärdering på en psykometrisk svarsskala (intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=maximal smärta)
|
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Styrkemätning
Tidsram: vid 4 och 12 veckor
|
dynamometerbaserad hållfasthetsutvärdering
|
vid 4 och 12 veckor
|
Bedömning av rörelseomfång (ROM).
Tidsram: vid 4 och 12 veckor
|
goniometerbaserad ROM-utvärdering av hand och handled
|
vid 4 och 12 veckor
|
Försenad benläkning
Tidsram: vid 12 veckor
|
antal deltagare med icke-union ben i slutet av studien
|
vid 12 veckor
|
Radiologiskt resultat
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
röntgenbaserat resultat av frakturläkning i termer av axiell avvikelse (mätt i °)
|
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Radiologiskt resultat
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
röntgenbaserat resultat av frakturläkning i termer av längdavvikelse och dislokation (mätt i mm)
|
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Snabb DASH-poäng
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
patientbaserat standardiserat frågeformulär (11 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
|
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Kort Michigan-Hand-Outcome-Questionnaire
Tidsram: vid 0, 1, 2 och 4 veckor
|
patientbaserat standardiserat frågeformulär (12 artiklar, intervall 0-100, 100 = idealisk funktion, 0 = sämst funktion)
|
vid 0, 1, 2 och 4 veckor
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
förekomst av komplikationer på grund av behandling
|
vid 0, 1, 2, 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1529/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Underarm Cast och Finger Splint
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännuKonservativ terapi av proximala Phalanxfrakturer - Jämföra lusernavgjutningen med fingerskena (LuCa)Proximal Phalanx Fraktur
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAvslutadKolorektal cancer | Polyper av kolonKanada
-
Assiut UniversityAvslutadEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadAnvändning av cannabisFrankrike