Terapia de fraturas do quinto metacarpo - comparando o tratamento funcional com reposição e tala de dedo (BoxerFx)
13 de junho de 2025 atualizado por: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Terapia conservadora de fraturas do quinto metacarpo - um estudo prospectivo randomizado comparando o tratamento funcional com reposição e tala de dedo
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado controlado é avaliar se o tratamento funcional leva a um melhor resultado funcional do que um gesso no antebraço e uma tala no dedo em pacientes com fratura do colo do quinto metacarpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo representa um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando duas opções diferentes de tratamento conservador em pacientes com fratura do colo do quinto metacarpo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no presente estudo, desde que dêem seu consentimento. O consentimento informado por escrito será obtido. A randomização será realizada de acordo com as Diretrizes CONSORT de Ensaios Prospectivos Randomizados usando o software "Randomizer" da Medical University of Graz. Os pacientes alocados no grupo de controle receberão gesso no antebraço com tala de dedo em termos de tratamento imobilizador, enquanto os pacientes do grupo de estudo receberão fita adesiva para os dedos IV e V e bandagem elástica em termos de tratamento funcional. Ambos os grupos receberão o curativo ou tala alocado por 4 semanas. O resultado clínico será avaliado 12 semanas após o trauma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul L Hoppe, M.D.
- Número de telefone: 0043 1 40400 59160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
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Contato:
- Paul Hoppe, M.D.
- Número de telefone: +4314040059160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas do Quinto Metacarpo do Pescoço
- Idade do paciente entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Angulação palmar >50° na primeira radiografia lateral
- Fratura patológica
- Fratura intra-articular
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes politraumatizados
- Gravidez
- Fraturas expostas
- Múltiplas lesões nas mãos
- Pacientes apresentando inicialmente mais de 7 dias após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Molde de antebraço e tala de dedo
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Pacientes recebendo redução do dedo fraturado e posterior customização de gesso no antebraço com tala para dedo.
A duração do tratamento com gesso é determinada em 4 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento Funcional
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Pacientes recebendo buddy taping para os dedos IV e V e bandagem elástica em termos de tratamento funcional.
A duração do tratamento com curativo é determinada em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Questionário Michigan-Hand-Outcome
Prazo: às 12 semanas
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questionário padronizado baseado no paciente (12 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
|
às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda/Ganho de Redução
Prazo: às 12 semanas
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alterações na angulação palmar da fratura no final do tratamento, em comparação com a primeira radiografia (em graus)
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às 12 semanas
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Falha no tratamento
Prazo: em 1, 2, 4 e 12 semanas
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Ocorrência de indicação cirúrgica (má rotação, angulação palmar >50°) após reposição primária
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em 1, 2, 4 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Avaliação da dor em uma escala de resposta psicométrica (variação de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = dor máxima)
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em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Medição de Força
Prazo: às 4 e 12 semanas
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avaliação de força baseada em dinamômetro
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às 4 e 12 semanas
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Avaliação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: às 4 e 12 semanas
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avaliação da ROM da mão e do punho baseada em goniômetro
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às 4 e 12 semanas
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Cura óssea retardada
Prazo: às 12 semanas
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número de participantes com não união óssea no final do estudo
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às 12 semanas
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Resultado Radiológico
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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resultado baseado em raios X da consolidação da fratura em termos de desvio de comprimento e luxação (medido em mm)
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em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Pontuação DASH rápida
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
|
questionário padronizado baseado no paciente (11 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
|
em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
|
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Breve Questionário Michigan-Hand-Outcome
Prazo: em 0, 1, 2 e 4 semanas
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questionário padronizado baseado no paciente (12 itens, faixa de 0 a 100, 100=função ideal, 0=função pior)
|
em 0, 1, 2 e 4 semanas
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Ocorrência de complicações
Prazo: em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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ocorrência de complicações devido ao tratamento
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em 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Resultado radiológico
Prazo: às 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Resultado baseado em raios-X da cicatrização de fraturas em termos de desvio axial (medido em graus)
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às 0, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1529/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .