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Therapie von Halsfrakturen des fünften Mittelhandknochens – Vergleich der funktionellen Behandlung mit Reposition und Fingerschiene (BoxerFx)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Konservative Therapie von Halsfrakturen des fünften Mittelhandknochens – eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der funktionellen Behandlung mit Reposition und Fingerschiene

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine funktionelle Behandlung zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt als ein Unterarmgips und eine Fingerschiene bei Patienten mit Halsfraktur des fünften Mittelhandknochens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der zwei verschiedene konservative Behandlungsoptionen bei Patienten mit Halsfraktur des fünften Mittelhandknochens verglichen werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen, sofern sie ihr Einverständnis geben. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Die Randomisierung erfolgt gemäß den CONSORT-Richtlinien für prospektive randomisierte Studien unter Verwendung der Software „Randomizer“ der Medizinischen Universität Graz. Patienten der Kontrollgruppe erhalten im Sinne einer immobilisierenden Behandlung einen Unterarmgips mit Fingerschiene, während Patienten der Studiengruppe im Sinne einer funktionellen Behandlung ein Buddy-Taping für die Finger IV und V sowie einen elastischen Verband erhalten. Beide Gruppen erhalten 4 Wochen lang den zugewiesenen Verband bzw. die Schiene. Das klinische Ergebnis wird 12 Wochen nach dem Trauma beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturen des fünften Mittelhandknochenhalses
  • Patientenalter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Palmarwinkelung >50° im ersten seitlichen Röntgenbild
  • Pathologische Fraktur
  • Intraartikulärer Bruch
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Polytraumatisierte Patienten
  • Schwangerschaft
  • Komplizierte Brüche
  • Mehrere Handverletzungen
  • Patienten stellen sich erstmals mehr als 7 Tage nach der Verletzung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterarmgips und Fingerschiene
Verfahren: Unterarmgips und Fingerschiene
Patienten, die eine Reposition des gebrochenen Fingers und anschließende Anpassung eines Unterarmgipses mit einer Fingerschiene erhalten. Die Dauer der Gipsbehandlung wird auf 4 Wochen festgelegt.
Aktiver Komparator: Funktionelle Behandlung
Verfahren: Funktionelle Behandlung
Patienten, die im Sinne einer funktionellen Behandlung Buddy-Taping für die Finger IV und V sowie einen elastischen Verband erhalten. Die Dauer der Verbandbehandlung wird mit 4 Wochen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Michigan-Hand-Outcome-Fragebogen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (12 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust/Gewinn der Reduktion
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderungen der Palmarwinkelung der Fraktur am Ende der Behandlung im Vergleich zur ersten Röntgenaufnahme (in Grad)
mit 12 Wochen
Behandlungsfehler
Zeitfenster: nach 1, 2, 4 und 12 Wochen
Vorliegen einer Operationsindikation (Malrotation, Palmarwinkelung >50°) nach primärer Reposition
nach 1, 2, 4 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Schmerzbewertung auf einer psychometrischen Reaktionsskala (Bereich 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Kraftmessung
Zeitfenster: in der 4. und 12. Woche
Dynamometerbasierte Festigkeitsbewertung
in der 4. und 12. Woche
Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM).
Zeitfenster: in der 4. und 12. Woche
Goniometer-basierte ROM-Bewertung von Hand und Handgelenk
in der 4. und 12. Woche
Verzögerte Knochenheilung
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenpseudarthrose am Ende der Studie
mit 12 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Röntgenbasiertes Ergebnis der Frakturheilung in Bezug auf Längenabweichung und Luxation (gemessen in mm)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Schneller DASH-Score
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (11 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Kurzer Michigan-Hand-Outcome-Fragebogen
Zeitfenster: nach 0, 1, 2 und 4 Wochen
Patientenbasierter standardisierter Fragebogen (12 Items, Bereich 0-100, 100=ideale Funktion, 0=schlechteste Funktion)
nach 0, 1, 2 und 4 Wochen
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Auftreten behandlungsbedingter Komplikationen
nach 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen
Röntgenbasis von Ergebnis der Frakturheilung in Bezug auf axiale Abweichung (gemessen in Grad)
bei 0, 1, 2, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1529/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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