Thérapie des fractures du cou du cinquième métacarpien - Comparaison du traitement fonctionnel avec le repositionnement et l'attelle du doigt (BoxerFx)
13 juin 2025 mis à jour par: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Thérapie conservatrice des fractures du cou du cinquième métacarpien - une étude prospective randomisée comparant le traitement fonctionnel au repositionnement et à l'attelle de doigt
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé est d'évaluer si le traitement fonctionnel conduit à un meilleur résultat fonctionnel qu'un plâtre de l'avant-bras et une attelle de doigt chez les patients présentant une fracture du cou du cinquième métacarpien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude représente un essai clinique prospectif randomisé comparant deux options de traitement conservateur différentes chez les patients présentant une fracture du col du cinquième métacarpien.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans la présente étude à condition qu'ils donnent leur consentement. Un consentement écrit éclairé sera obtenu. La randomisation sera effectuée conformément aux lignes directrices CONSORT des essais prospectifs randomisés à l'aide du logiciel « Randomizer » de l'Université médicale de Graz. Les patients affectés au groupe témoin recevront un plâtre d'avant-bras avec une attelle de doigt en termes de traitement d'immobilisation, tandis que les patients du groupe d'étude recevront un ruban adhésif pour les doigts IV et V et un bandage élastique en termes de traitement fonctionnel. Les deux groupes recevront le bandage ou l'attelle attribué pendant 4 semaines. Le résultat clinique sera évalué 12 semaines après le traumatisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul L Hoppe, M.D.
- Numéro de téléphone: 0043 1 40400 59160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
Contact:
- Paul Hoppe, M.D.
- Numéro de téléphone: +4314040059160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fractures du cinquième métacarpien
- Âge du patient entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Angulation palmaire > 50° sur la première radiographie de profil
- Fracture pathologique
- Fracture intra-articulaire
- Patients incapables de consentir
- Patients polytraumatisés
- Grossesse
- Fractures composées
- Plusieurs blessures à la main
- Patients se présentant initialement plus de 7 jours après la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plâtre d’avant-bras et attelle de doigt
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Patients bénéficiant d'une réduction d'un doigt fracturé et d'une personnalisation ultérieure d'un plâtre d'avant-bras avec une attelle de doigt.
La durée du traitement par plâtre est déterminée à 4 semaines.
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Comparateur actif: Traitement fonctionnel
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Patients recevant du Buddy Taping pour les doigts IV et V et un bandage élastique en termes de traitement fonctionnel.
La durée du traitement par bandage est déterminée à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref questionnaire sur les résultats manuels du Michigan
Délai: à 12 semaines
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questionnaire standardisé basé sur le patient (12 éléments, plage de 0 à 100, 100 = fonction idéale, 0 = fonction la plus mauvaise)
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte/Gain de réduction
Délai: à 12 semaines
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modifications de l'angulation palmaire de la fracture à la fin du traitement, par rapport à la première radiographie (en degrés)
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à 12 semaines
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Échec du traitement
Délai: à 1, 2, 4 et 12 semaines
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Apparition d'une indication chirurgicale (malrotation, angulation palmaire > 50°) après repositionnement primaire
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à 1, 2, 4 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Évaluation de la douleur sur une échelle de réponse psychométrique (plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
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à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Mesure de la force
Délai: à 4 et 12 semaines
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évaluation de la force basée sur un dynamomètre
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à 4 et 12 semaines
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Évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: à 4 et 12 semaines
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Évaluation ROM de la main et du poignet basée sur un goniomètre
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à 4 et 12 semaines
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Guérison osseuse retardée
Délai: à 12 semaines
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nombre de participants présentant une pseudarthrose osseuse à la fin de l'étude
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à 12 semaines
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Résultat radiologique
Délai: à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Résultat radiologique de la guérison d'une fracture en termes de déviation de longueur et de luxation (mesuré en mm)
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à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Score DASH rapide
Délai: à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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questionnaire standardisé basé sur le patient (11 éléments, plage de 0 à 100, 100 = fonction idéale, 0 = fonction la plus mauvaise)
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à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
|
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Bref questionnaire sur les résultats manuels du Michigan
Délai: à 0, 1, 2 et 4 semaines
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questionnaire standardisé basé sur le patient (12 éléments, plage de 0 à 100, 100 = fonction idéale, 0 = fonction la plus mauvaise)
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à 0, 1, 2 et 4 semaines
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Occurrence de complications
Délai: à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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survenue de complications dues au traitement
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à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Résultat radiologique
Délai: à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Résultat basé sur les rayons X de la guérison des fractures en termes de déviation axiale (mesurée en degrés)
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à 0, 1, 2, 4 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1529/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .