Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af femte metacarpale nakkefrakturer - sammenligning af funktionel behandling med reposition og fingerskinne (BoxerFx)

13. juni 2025 opdateret af: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Konservativ terapi af femte metacarpale nakkefrakturer - en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner funktionel behandling med reposition og fingerskinne

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere, om funktionel behandling fører til et bedre funktionelt resultat end en underarmsgips og en fingerskinne hos patienter med femte metacarpal halsfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige konservative behandlingsmuligheder hos patienter med femte metacarpal nakkefraktur.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, forudsat at de giver deres samtykke. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke. Randomisering vil blive udført i henhold til CONSORT-retningslinjerne for prospektive randomiserede forsøg ved hjælp af softwaren "Randomizer" fra Medical University of Graz. Patienter allokeret til kontrolgruppen får en underarmsgips med fingerskinne i form af en immobiliserende behandling, mens patienter i undersøgelsesgruppen får buddy taping for fingre IV og V og en elastisk bandage i forhold til en funktionel behandling. Begge grupper modtager den tildelte bandage eller skinne i 4 uger. Det kliniske resultat vil blive vurderet 12 uger efter traumet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femte Metacarpal Nakkefrakturer
  • Patientalder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Håndfladevinkling >50° i første laterale røntgenbillede
  • Patologisk fraktur
  • Intraartikulær fraktur
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Polytraumatiserede patienter
  • Graviditet
  • Sammensatte frakturer
  • Flere håndskader
  • Patienter, der oprindeligt præsenterede mere end 7 dage efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Underarm støbt og fingerskinne
Procedure: Underarm støbt og fingerskinne
Patienter, der får reduktion af brækket finger og efterfølgende tilpasning af en underarmsgips med en fingerskinne. Varighed af gipsbehandling bestemmes med 4 uger.
Aktiv komparator: Funktionel behandling
Procedure: Funktionel behandling
Patienter, der modtager buddy-taping til fingrene IV og V og en elastisk bandage i form af en funktionel behandling. Varighed af bandagebehandling bestemmes med 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Michigan-Hand-Outcome-Spørgeskema
Tidsramme: ved 12 uger
patientbaseret standardiseret spørgeskema (12 emner, interval 0-100, 100 = ideel funktion, 0 = dårligst funktion)
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab/gevinst ved reduktion
Tidsramme: ved 12 uger
ændringer i håndfladevinklen af ​​bruddet ved behandlingens afslutning sammenlignet med første røntgenbillede (i grader)
ved 12 uger
Behandlingsfejl
Tidsramme: ved 1, 2, 4 og 12 uger
Forekomst af indikation for operation (malrotation, palmar vinkling >50°) efter primær reposition
ved 1, 2, 4 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Smerteevaluering på en psykometrisk responsskala (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Styrkemåling
Tidsramme: ved 4 og 12 uger
dynamometerbaseret styrkevurdering
ved 4 og 12 uger
Range of Motion (ROM) vurdering
Tidsramme: ved 4 og 12 uger
goniometer-baseret ROM-evaluering af hånd og håndled
ved 4 og 12 uger
Forsinket knogleheling
Tidsramme: ved 12 uger
antal deltagere med knogle ikke-sammenføjning ved afslutningen af ​​undersøgelsen
ved 12 uger
Radiologisk udfald
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
røntgenbaseret resultat af frakturheling i form af længdeafvigelse og dislokation (målt i mm)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Hurtig DASH-score
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
patientbaseret standardiseret spørgeskema (11 emner, interval 0-100, 100 = ideel funktion, 0 = dårligst funktion)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Kort Michigan-Hand-Outcome-Spørgeskema
Tidsramme: ved 0, 1, 2 og 4 uger
patientbaseret standardiseret spørgeskema (12 emner, interval 0-100, 100 = ideel funktion, 0 = dårligst funktion)
ved 0, 1, 2 og 4 uger
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
forekomst af komplikationer som følge af behandlingen
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Radiologisk resultat
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger
Røntgenbaseret resultat af brudheling med hensyn til aksial afvigelse (målt i grader)
Ved 0, 1, 2, 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1529/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underarm støbt og fingerskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner