Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van vijfde metacarpale nekfracturen - Vergelijking van functionele behandeling met herpositionering en vingerspalken (BoxerFx)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Conservatieve therapie van vijfde metacarpale nekfracturen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin functionele behandeling wordt vergeleken met herpositionering en vingerspalken

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of functionele behandeling leidt tot een beter functioneel resultaat dan een onderarmgips en een vingerspalk bij patiënten met een vijfde metacarpale nekfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vertegenwoordigt een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin twee verschillende conservatieve behandelingsopties worden vergeleken bij patiënten met een vijfde metacarpale nekfractuur.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij hun toestemming geven. Er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen voor prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met behulp van de software "Randomizer" van de Medische Universiteit van Graz. Patiënten uit de controlegroep krijgen een onderarmgips met vingerspalk als immobiliserende behandeling, terwijl patiënten uit de onderzoeksgroep voor de vingers IV en V een buddytaping krijgen en een elastische bandage als functionele behandeling. Beide groepen krijgen gedurende 4 weken het toegewezen verband of de spalk. De klinische uitkomst wordt 12 weken na het trauma beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vijfde metacarpale nekfracturen
  • Leeftijd van de patiënt tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Handpalmhoek >50° op eerste laterale röntgenfoto
  • Pathologische fractuur
  • Intra-articulaire fractuur
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Polygetraumatiseerde patiënten
  • Zwangerschap
  • Samengestelde fracturen
  • Meerdere handblessures
  • Patiënten die zich aanvankelijk meer dan 7 dagen na het letsel presenteerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderarmgips en vingerspalk
Procedure: Onderarmgips en vingerspalk
Patiënten die een verkleining van de gebroken vinger ondergaan en vervolgens een onderarmgips op maat maken met een vingerspalk. De duur van de gipsbehandeling wordt bepaald met 4 weken.
Actieve vergelijker: Functionele behandeling
Procedure: Functionele behandeling
Patiënten die buddytaping voor vingers IV en V en een elastisch verband krijgen in termen van een functionele behandeling. De duur van de verbandbehandeling wordt bepaald met 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Michigan-Hand-Outcome-vragenlijst
Tijdsspanne: op 12 weken
patiëntgebaseerde gestandaardiseerde vragenlijst (12 items, bereik 0-100, 100=ideaal functioneren, 0=slechtst functioneren)
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies/winst van reductie
Tijdsspanne: op 12 weken
veranderingen in de handpalmhoek van de fractuur aan het einde van de behandeling, vergeleken met de eerste röntgenfoto (in graden)
op 12 weken
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: na 1, 2, 4 en 12 weken
Het optreden van een indicatie voor een operatie (malrotatie, handpalmhoek >50°) na primaire herpositionering
na 1, 2, 4 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Pijnevaluatie op een psychometrische responsschaal (bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=maximale pijn)
op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Sterktemeting
Tijdsspanne: op 4 en 12 weken
op een rollenbank gebaseerde sterkte-evaluatie
op 4 en 12 weken
Beoordeling van bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: op 4 en 12 weken
goniometergebaseerde ROM-evaluatie van hand en pols
op 4 en 12 weken
Vertraagde botgenezing
Tijdsspanne: op 12 weken
aantal deelnemers met non-union van het bot aan het einde van de studie
op 12 weken
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Op röntgenfoto's gebaseerde uitkomst van fractuurgenezing in termen van lengteafwijking en dislocatie (gemeten in mm)
op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Snelle DASH-score
Tijdsspanne: op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
patiëntgebaseerde gestandaardiseerde vragenlijst (11 items, bereik 0-100, 100=ideaal functioneren, 0=slechtst functioneren)
op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Korte Michigan-Hand-Outcome-vragenlijst
Tijdsspanne: op 0, 1, 2 en 4 weken
patiëntgebaseerde gestandaardiseerde vragenlijst (12 items, bereik 0-100, 100=ideaal functioneren, 0=slechtst functioneren)
op 0, 1, 2 en 4 weken
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
optreden van complicaties als gevolg van de behandeling
op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Radiologisch resultaat
Tijdsspanne: op 0, 1, 2, 4 en 12 weken
Op röntgenfoto gebaseerde uitkomst van fractuurgenezing in termen van axiale afwijking (gemeten in graden)
op 0, 1, 2, 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1529/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren