Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi av femte metacarpal nakkefrakturer - Sammenligning av funksjonell behandling med reposisjonering og fingerskinne (BoxerFx)

31. august 2023 oppdatert av: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna

Konservativ terapi av femte metacarpal nakkefrakturer - en prospektiv randomisert studie som sammenligner funksjonell behandling med reposisjon og fingerskinne

Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om funksjonell behandling fører til et bedre funksjonelt resultat enn gips og fingerskinne hos pasienter med femte metacarpal nakkebrudd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien representerer en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige konservative behandlingsalternativer hos pasienter med femte metacarpal nakkebrudd.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien forutsatt at de gir sitt samtykke. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet. Randomisering vil bli utført i henhold til CONSORT-retningslinjene for prospektive randomiserte studier ved å bruke programvaren "Randomizer" av Medical University of Graz. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få en underarmsgips med fingerskinne i form av en immobiliserende behandling, mens pasienter i studiegruppen vil få kompistaping for fingrene IV og V og en elastisk bandasje i form av en funksjonell behandling. Begge gruppene vil få tildelt bandasje eller skinne i 4 uker. Det kliniske resultatet vil bli vurdert 12 uker etter traumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femte Metacarpal Nakkebrudd
  • Pasientalder mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Håndflatevinkling >50° i første laterale røntgenbilde
  • Patologisk brudd
  • Intraartikulært brudd
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Polytraumatiserte pasienter
  • Svangerskap
  • Sammensatte brudd
  • Flere håndskader
  • Pasienter som først presenterer seg mer enn 7 dager etter skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Underarm Cast og Finger Splint
Fremgangsmåte: Underarm Cast og Finger Splint
Pasienter som får reduksjon av brukket finger og påfølgende tilpasning av en underarmsgips med en fingerskinne. Varighet av gipsbehandling bestemmes med 4 uker.
Aktiv komparator: Funksjonell behandling
Fremgangsmåte: Funksjonell behandling
Pasienter som får vennetaping for fingrene IV og V og en elastisk bandasje i form av en funksjonell behandling. Varighet av bandasjebehandling bestemmes med 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Michigan-Hand-Outcome-Spørreskjema
Tidsramme: ved 12 uker
pasientbasert standardisert spørreskjema (12 elementer, område 0-100, 100 = ideell funksjon, 0 = dårligst funksjon)
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap/gevinst av reduksjon
Tidsramme: ved 12 uker
endringer i palmar vinkling av bruddet ved slutten av behandlingen, sammenlignet med første røntgen (i grader)
ved 12 uker
Behandlingssvikt
Tidsramme: ved 1, 2, 4 og 12 uker
Forekomst av indikasjon for kirurgi (malrotasjon, palmar vinkling >50°) etter primær reposisjon
ved 1, 2, 4 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
Smerteevaluering på en psykometrisk responsskala (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
Styrkemåling
Tidsramme: ved 4 og 12 uker
dynamometerbasert styrkevurdering
ved 4 og 12 uker
Range of Motion (ROM) vurdering
Tidsramme: ved 4 og 12 uker
goniometerbasert ROM-evaluering av hånd og håndledd
ved 4 og 12 uker
Forsinket beinheling
Tidsramme: ved 12 uker
antall deltakere med ikke-forening av bein ved slutten av studien
ved 12 uker
Radiologisk utfall
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
røntgenbasert utfall av bruddheling når det gjelder aksialt avvik (målt i °)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
Radiologisk utfall
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
røntgenbasert utfall av bruddheling i form av lengdeavvik og dislokasjon (målt i mm)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
Rask DASH-score
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
pasientbasert standardisert spørreskjema (11 elementer, område 0-100, 100 = ideell funksjon, 0 = dårligst funksjon)
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
Kort Michigan-Hand-Outcome-Spørreskjema
Tidsramme: ved 0, 1, 2 og 4 uker
pasientbasert standardisert spørreskjema (12 elementer, område 0-100, 100 = ideell funksjon, 0 = dårligst funksjon)
ved 0, 1, 2 og 4 uker
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker
forekomst av komplikasjoner på grunn av behandling
ved 0, 1, 2, 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1529/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underarm Cast og Finger Splint

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere