Terapia złamań szyjki kości śródręcza piątego – porównanie leczenia funkcjonalnego z repozycją i szynowaniem palców (BoxerFx)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
Leczenie zachowawcze złamań szyjki piątej kości śródręcza – prospektywne, randomizowane badanie porównujące leczenie funkcjonalne z repozycją i szynowaniem palców
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie funkcjonalne prowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych niż gips przedramienia i szyna palca u pacjentów ze złamaniem piątej szyjki śródręcza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie różne opcje leczenia zachowawczego u pacjentów ze złamaniem piątej szyjki kości śródręcza.
Do niniejszego badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia, pod warunkiem wyrażenia na to zgody. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z Wytycznymi CONSORT dotyczącymi prospektywnych badań z randomizacją przy użyciu oprogramowania „Randomizer” Uniwersytetu Medycznego w Grazu. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają opatrunek przedramienia z szyną na palec w ramach leczenia unieruchamiającego, natomiast pacjenci z grupy badanej otrzymają opatrunek kumpla na palce IV i V oraz bandaż elastyczny w ramach leczenia funkcjonalnego. Obie grupy otrzymają przydzielony bandaż lub szynę na 4 tygodnie. Wynik kliniczny zostanie oceniony 12 tygodni po urazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul L Hoppe, M.D.
- Numer telefonu: 0043 1 40400 59160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
Kontakt:
- Paul Hoppe, M.D.
- Numer telefonu: +4314040059160
- E-mail: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie piątej szyi śródręcza
- Wiek pacjenta od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kąt dłoniowy > 50° na pierwszym bocznym zdjęciu rentgenowskim
- Złamanie patologiczne
- Złamanie śródstawowe
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci po urazie wielonarządowym
- Ciąża
- Złamania złożone
- Liczne urazy dłoni
- Pacjenci zgłaszający się początkowo po ponad 7 dniach od urazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gips przedramienia i szyna palca
|
Pacjenci poddawani zabiegowi nastawienia złamanego palca i późniejszej personalizacji opatrunku przedramienia za pomocą szyny na palec.
Czas trwania leczenia gipsem ustala się na 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie funkcjonalne
|
Pacjenci otrzymujący opatrunek kumpla na palce IV i V oraz bandaż elastyczny w ramach leczenia funkcjonalnego.
Czas trwania leczenia bandażem ustala się na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz wyników Michigan-Hand
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
standaryzowany kwestionariusz dostosowany do potrzeb pacjenta (12 pozycji, zakres 0-100, 100=funkcja idealna, 0=funkcja najgorsza)
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata/zysk z redukcji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
zmiany kąta dłoniowego złamania na koniec leczenia w porównaniu z pierwszym prześwietleniem (w stopniach)
|
w 12 tygodniu
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: w 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Wystąpienie wskazań do operacji (malrotacja, zagięcie dłoni > 50°) po repozycji pierwotnej
|
w 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Ocena bólu w psychometrycznej skali odpowiedzi (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=maksymalny ból)
|
w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Pomiar siły
Ramy czasowe: w 4 i 12 tygodniu
|
ocena wytrzymałości na podstawie hamowni
|
w 4 i 12 tygodniu
|
|
Ocena zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: w 4 i 12 tygodniu
|
Ocena ROM dłoni i nadgarstka na podstawie goniometru
|
w 4 i 12 tygodniu
|
|
Opóźnione gojenie kości
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
liczba uczestników, u których na koniec badania nie stwierdzono zrostu kostnego
|
w 12 tygodniu
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Wynik gojenia złamania na podstawie promieni rentgenowskich pod względem odchylenia długości i przemieszczenia (mierzone w mm)
|
w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Szybki wynik DASH
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
standaryzowany kwestionariusz dostosowany do potrzeb pacjenta (11 pozycji, zakres 0-100, 100=funkcja idealna, 0=funkcja najgorsza)
|
w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Krótki kwestionariusz wyników Michigan-Hand
Ramy czasowe: w 0, 1, 2 i 4 tygodniu
|
standaryzowany kwestionariusz dostosowany do potrzeb pacjenta (12 pozycji, zakres 0-100, 100=funkcja idealna, 0=funkcja najgorsza)
|
w 0, 1, 2 i 4 tygodniu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
wystąpienie powikłań w wyniku leczenia
|
w 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: o 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniach
|
Wynik gojenia pęknięć oparty na promieniach rentgenowskich pod względem odchylenia osiowego (mierzone w stopniach)
|
o 0, 1, 2, 4 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1529/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .