第五掌骨颈骨折的治疗——功能性治疗与复位和手指夹板治疗的比较 (BoxerFx)
2025年6月13日 更新者：Paul L Hoppe、Medical University of Vienna
第五掌骨颈骨折的保守治疗 - 一项比较功能治疗与复位和手指夹板的前瞻性随机研究
这项前瞻性随机对照临床试验的目的是评估功能治疗是否能比前臂石膏和手指夹板对第五掌骨颈骨折患者带来更好的功能结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机临床试验，比较第五掌骨颈骨折患者的两种不同保守治疗方案。
符合纳入标准的患者在同意的情况下将被纳入本研究。 将获得知情的书面同意。 将根据前瞻性随机试验 CONSORT 指南，使用格拉茨医科大学的“Randomizer”软件进行随机化。 分配到对照组的患者将接受带有手指夹板的前臂石膏固定治疗，而研究组的患者将接受手指 IV 和 V 的伙伴绑扎以及弹性绷带的功能治疗。 两组都将接受分配的绷带或夹板，为期 4 周。 临床结果将在创伤后 12 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul L Hoppe, M.D.
- 电话号码：0043 1 40400 59160
- 邮箱：paul.hoppe@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
接触：
- Paul Hoppe, M.D.
- 电话号码：+4314040059160
- 邮箱：paul.hoppe@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第五掌骨颈骨折
- 患者年龄在18岁至70岁之间
排除标准：
- 第一次侧位 X 光检查中手掌角度 >50°
- 病理性骨折
- 关节内骨折
- 患者无法同意
- 多发伤患者
- 怀孕
- 复合骨折
- 手部多处受伤
- 患者在受伤后 7 天以上才首次就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前臂石膏和手指夹板
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患者接受骨折手指复位，并随后用手指夹板定制前臂石膏。
石膏治疗的持续时间确定为 4 周。
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有源比较器：功能性治疗
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患者接受第四和第五手指的伙伴贴扎和弹性绷带的功能治疗。
绷带治疗的持续时间确定为 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的密歇根手结果调查问卷
大体时间：12周时
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基于患者的标准化问卷（12个项目，范围0-100，100=理想功能，0=最差功能）
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12周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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损失/增益减少
大体时间：12周时
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与第一次 X 光检查相比，治疗结束时骨折手掌角度的变化（以度为单位）
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12周时
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治疗失败
大体时间：第 1、2、4 和 12 周时
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初次复位后出现手术指征（旋转不良、掌角 >50°）
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第 1、2、4 和 12 周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第 0、1、2、4 和 12 周时
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根据心理测量反应量表进行疼痛评估（范围 0-10，0=无痛，10=最痛）
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第 0、1、2、4 和 12 周时
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强度测量
大体时间：4 周和 12 周时
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基于测功机的力量评估
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4 周和 12 周时
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运动范围 (ROM) 评估
大体时间：4 周和 12 周时
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基于测角仪的手部和腕部 ROM 评估
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4 周和 12 周时
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骨骼愈合延迟
大体时间：12周时
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研究结束时骨不连的参与者人数
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12周时
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放射学结果
大体时间：第 0、1、2、4 和 12 周时
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基于 X 射线的骨折愈合结果，包括长度偏差和脱位（以毫米为单位测量）
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第 0、1、2、4 和 12 周时
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快速 DASH-得分
大体时间：第 0、1、2、4 和 12 周时
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基于患者的标准化问卷（11个项目，范围0-100，100=理想功能，0=最差功能）
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第 0、1、2、4 和 12 周时
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简短的密歇根手结果调查问卷
大体时间：第 0、1、2 和 4 周时
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基于患者的标准化问卷（12个项目，范围0-100，100=理想功能，0=最差功能）
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第 0、1、2 和 4 周时
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并发症的发生
大体时间：第 0、1、2、4 和 12 周时
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由于治疗而出现并发症
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第 0、1、2、4 和 12 周时
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放射学结果
大体时间：在0、1、2、4和12周
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基于X射线的骨折愈合结果以轴向偏差（以程度测量）
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在0、1、2、4和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerhild Thalhammer, M.D.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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